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Coaching de salud virtual con inteligencia artificial para el control glucémico en la diabetes tipo 2 (DIACOACH-AI)

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Andina Setyawati, Hasanuddin University

Efectividad del entrenamiento de salud virtual basado en la inteligencia artificial para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de entrenamiento de salud virtual basado en la inteligencia artificial (IA) para mejorar el control del azúcar en la sangre entre las personas con diabetes tipo 2 en entornos de atención primaria de salud en Jeneponto y Bantaeng, Indonesia. La intervención se entregará a través de la aplicación Diacaach, que proporciona coaching personalizado, orientación al estilo de vida y apoyo de autocuidado. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, recibiendo entrenamiento de salud virtual durante 12 semanas, o el grupo de control, recibiendo educación estándar de diabetes. Los resultados principales incluyen niveles de azúcar en sangre en ayunas y niveles de HbA1c. Otros resultados incluyen la adherencia al autocuidado, el comportamiento dietético y la calidad de vida. Este ensayo busca proporcionar evidencia sobre si el coaching virtual basado en IA es una solución de salud digital práctica y efectiva para apoyar la autogestión de la diabetes en entornos de salud comunitaria con recursos limitados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es un trastorno metabólico crónico caracterizado por niveles elevados de glucosa en sangre debido a la producción de insulina deteriorada o resistencia a la insulina. A nivel mundial, la prevalencia de DM2 continúa aumentando, y en Indonesia el número de casos ha superado a los 10 millones, colocando al país entre los siete principales en todo el mundo para la prevalencia de la diabetes. El mal control glucémico conduce a complicaciones graves como enfermedad renal, trastornos cardiovasculares y neuropatía, que reducen la calidad de vida de los pacientes y aumentan los costos de atención médica. Uno de los principales desafíos en el manejo de la diabetes es el bajo nivel de adherencia al paciente a los cambios de estilo de vida recomendados, incluida la dieta, la actividad física y el monitoreo regular. Los pacientes a menudo luchan por mantener la autogestión a largo plazo debido al acceso limitado a la educación continua, la motivación y el apoyo personalizado en los entornos de atención primaria de salud.

Las innovaciones de salud digital, incluido el entrenamiento de salud virtual, han surgido como soluciones prometedoras para abordar estos desafíos. Virtual Health Coaching brinda apoyo estructurado y continuo mediante el uso de plataformas digitales para ofrecer educación, recordatorios y comentarios de comportamiento. La integración de la inteligencia artificial (IA) en los sistemas de entrenamiento virtual permite que la intervención sea más adaptativa y personalizada, respondiendo a los comportamientos y necesidades únicas de cada participante. La aplicación Diacaach se ha desarrollado específicamente para apoyar la autogestión de la diabetes en Indonesia. Ofrece módulos de educación adaptativa, recordatorios de modificación del estilo de vida, monitoreo de dieta y ejercicio, seguimiento de medicamentos y una interfaz de chatbot para una interacción personalizada. Las actividades de servicio comunitario temprano que utilizan DiacOach han mostrado mejoras en el conocimiento del paciente, la motivación e indicadores preliminares del control glucémico, como los niveles de glucosa en sangre y HBA1c. Sin embargo, se requiere una investigación sistemática para evaluar su efectividad en un estudio controlado, particularmente en contextos de atención primaria con recursos limitados.

Este estudio está diseñado como un ensayo cuasi-experimental con un diseño de grupo de control no equivalente. Los participantes serán adultos de entre 30 y 56 años que han sido diagnosticados con DM2 durante más de tres meses, son clínicamente estables, capaces de leer y tienen acceso a un teléfono inteligente o un dispositivo digital. Se excluirán las personas con diabetes tipo 1, complicaciones graves, terapia de esteroides en curso o aquellas inscritas en otras intervenciones estructuradas. Los participantes elegibles serán reclutados de los centros de atención primaria de salud (Puskesmas) en Jeneponto y Bantaeng, Indonesia. Después de las evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados al grupo de intervención o al grupo de control.

El grupo de intervención utilizará la aplicación Diacaach durante doce semanas. A través de esta plataforma, los participantes recibirán educación adaptativa adaptada a sus rutinas diarias, recordatorios sobre la dieta y la actividad física, y el estímulo continuo para mantener las prácticas de autocuidado. La aplicación integra los principios de la teoría cognitiva social y la teoría de la autodeterminación para desarrollar la autoeficacia y la motivación intrínseca. El sistema basado en IA proporciona comentarios basados ​​en datos en tiempo real ingresados ​​por participantes, como valores de glucosa en sangre, registros de dietas, actividades de ejercicio y adherencia a los medicamentos. El grupo de control continuará con la educación de diabetes estándar que generalmente se ofrece en los centros de salud, que generalmente consisten en sesiones de asesoramiento de rutina e información de salud impresa.

Los resultados primarios incluirán glucosa en sangre en ayunas (FBG), HbA1c y glucosa en sangre aleatoria (RBG), medido al inicio y después de la intervención de doce semanas. Los resultados secundarios evaluarán los cambios en el comportamiento dietético, la actividad física, el cumplimiento del autocuidado, la satisfacción con la intervención y la calidad de vida general. Los datos se recopilarán a través de pruebas de laboratorio, cuestionarios validados y registros digitales de la aplicación. Los datos cuantitativos se analizarán utilizando pruebas estadísticas apropiadas, como las pruebas t pareadas y el análisis de varianza para evaluar las diferencias entre los grupos y en los puntos de tiempo. Además, se realizará un componente cualitativo entrevistando a los participantes seleccionados del grupo de intervención para explorar sus percepciones, experiencias, barreras y facilitadores en el uso del entrenamiento virtual basado en IA para la autogestión de la diabetes.

Se espera que el estudio proporcione evidencia integral sobre la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad del coaching de salud virtual basado en IA en la atención primaria de salud. Como estudio preliminar, servirá para validar la plataforma DiacOach y evaluar su impacto potencial en los resultados clínicos, así como la participación del paciente. Si se encuentra que la intervención es efectiva, puede ofrecer una estrategia escalable y de bajo costo para mejorar el manejo de la diabetes en Indonesia, particularmente en las comunidades desatendidas y con recursos. Además, esta investigación podría contribuir a la integración de las innovaciones de salud digital en el sistema nacional de atención primaria de salud y apoyar iniciativas continuas para reducir la carga de la diabetes y sus complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Public Health Center of Bontomatene and Public Health Center of Binamu Kota
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante más de 3 meses

Edad entre 30 y 56 años

Capaz de leer y comprender las instrucciones

Tener acceso a un dispositivo digital (teléfono inteligente o similar)

En condición clínica estable

Criterios de exclusión:

Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1

Pacientes con complicaciones graves (por ejemplo, nefropatía avanzada, retinopatía, enfermedad cardiovascular)

Los pacientes que actualmente se someten a otras intervenciones estructuradas

Pacientes con terapia con esteroides a largo plazo

Pacientes sin acceso a un dispositivo digital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coaching de Salud Virtual (Diacoach)
Los participantes en este grupo recibirán un programa de coaching de salud virtual de 12 semanas a través de la aplicación Diacoach. La aplicación proporciona educación adaptativa, recordatorios, monitoreo de autocuidado y comentarios personalizados basados ​​en IA para apoyar el control glucémico.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán un programa de coaching de salud virtual de 12 semanas utilizando la aplicación Diacaach. El programa incluye educación digital adaptativa sobre dieta, actividad física y adherencia a los medicamentos, recordatorios personalizados, autocontrol diario y comentarios impulsados ​​por la inteligencia artificial. La intervención está diseñada para mejorar la adherencia del autocuidado y el control glucémico (FBG, HBA1c, RBG) entre adultos con diabetes mellitus tipo 2 en entornos de atención primaria.
Comparador activo: Educación de diabetes estándar
Los participantes en este grupo recibirán educación estándar de diabetes proporcionada por los centros de atención primaria de salud, incluidas las sesiones de asesoramiento de rutina e información de salud impresa.
Los participantes en el grupo de control recibirán educación estándar de diabetes que generalmente se brinda en los centros de atención primaria de salud. Esto incluye sesiones de asesoramiento de rutina, materiales educativos impresos y consejos generales sobre dieta, actividad física y adherencia a los medicamentos, sin el uso de la aplicación Diacoach.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (mg/dl) desde el inicio hasta la posterior intervención, medido utilizando métodos de laboratorio estandarizados
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Hemoglobina glicatada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención.
Cambio en HbA1c (%) desde el inicio hasta la posterior intervención, medido utilizando métodos de laboratorio estandarizados.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia de autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención.
Medido utilizando el resumen del cuestionario de actividades de autocuidado de diabetes (SDSCA). Los puntajes más altos indican una mejor adherencia
Línea de base y 12 semanas después de la intervención.
Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención.
Cambios en el comportamiento dietético evaluados utilizando cuestionarios validados de retiro dietético.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención.
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención.
Medido utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), informado en Met-Minutes/Week.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UNHAS-VHC-AI-2025
  • 02209/UN4.22/PT.01.03/2025 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Education, Culture, Research, and Technology of the Republic of Indonesia)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En esta etapa, el plan para compartir datos de participantes individuales (IPD) aún no se ha determinado. La decisión dependerá de las políticas institucionales, las aprobaciones éticas y el consentimiento de los participantes. Los datos se pueden compartir en el futuro a pedido, después del anonimato y los acuerdos apropiados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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