- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07165730
- Juicio original
Coaching de salud virtual con inteligencia artificial para el control glucémico en la diabetes tipo 2 (DIACOACH-AI)
Efectividad del entrenamiento de salud virtual basado en la inteligencia artificial para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es un trastorno metabólico crónico caracterizado por niveles elevados de glucosa en sangre debido a la producción de insulina deteriorada o resistencia a la insulina. A nivel mundial, la prevalencia de DM2 continúa aumentando, y en Indonesia el número de casos ha superado a los 10 millones, colocando al país entre los siete principales en todo el mundo para la prevalencia de la diabetes. El mal control glucémico conduce a complicaciones graves como enfermedad renal, trastornos cardiovasculares y neuropatía, que reducen la calidad de vida de los pacientes y aumentan los costos de atención médica. Uno de los principales desafíos en el manejo de la diabetes es el bajo nivel de adherencia al paciente a los cambios de estilo de vida recomendados, incluida la dieta, la actividad física y el monitoreo regular. Los pacientes a menudo luchan por mantener la autogestión a largo plazo debido al acceso limitado a la educación continua, la motivación y el apoyo personalizado en los entornos de atención primaria de salud.
Las innovaciones de salud digital, incluido el entrenamiento de salud virtual, han surgido como soluciones prometedoras para abordar estos desafíos. Virtual Health Coaching brinda apoyo estructurado y continuo mediante el uso de plataformas digitales para ofrecer educación, recordatorios y comentarios de comportamiento. La integración de la inteligencia artificial (IA) en los sistemas de entrenamiento virtual permite que la intervención sea más adaptativa y personalizada, respondiendo a los comportamientos y necesidades únicas de cada participante. La aplicación Diacaach se ha desarrollado específicamente para apoyar la autogestión de la diabetes en Indonesia. Ofrece módulos de educación adaptativa, recordatorios de modificación del estilo de vida, monitoreo de dieta y ejercicio, seguimiento de medicamentos y una interfaz de chatbot para una interacción personalizada. Las actividades de servicio comunitario temprano que utilizan DiacOach han mostrado mejoras en el conocimiento del paciente, la motivación e indicadores preliminares del control glucémico, como los niveles de glucosa en sangre y HBA1c. Sin embargo, se requiere una investigación sistemática para evaluar su efectividad en un estudio controlado, particularmente en contextos de atención primaria con recursos limitados.
Este estudio está diseñado como un ensayo cuasi-experimental con un diseño de grupo de control no equivalente. Los participantes serán adultos de entre 30 y 56 años que han sido diagnosticados con DM2 durante más de tres meses, son clínicamente estables, capaces de leer y tienen acceso a un teléfono inteligente o un dispositivo digital. Se excluirán las personas con diabetes tipo 1, complicaciones graves, terapia de esteroides en curso o aquellas inscritas en otras intervenciones estructuradas. Los participantes elegibles serán reclutados de los centros de atención primaria de salud (Puskesmas) en Jeneponto y Bantaeng, Indonesia. Después de las evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados al grupo de intervención o al grupo de control.
El grupo de intervención utilizará la aplicación Diacaach durante doce semanas. A través de esta plataforma, los participantes recibirán educación adaptativa adaptada a sus rutinas diarias, recordatorios sobre la dieta y la actividad física, y el estímulo continuo para mantener las prácticas de autocuidado. La aplicación integra los principios de la teoría cognitiva social y la teoría de la autodeterminación para desarrollar la autoeficacia y la motivación intrínseca. El sistema basado en IA proporciona comentarios basados en datos en tiempo real ingresados por participantes, como valores de glucosa en sangre, registros de dietas, actividades de ejercicio y adherencia a los medicamentos. El grupo de control continuará con la educación de diabetes estándar que generalmente se ofrece en los centros de salud, que generalmente consisten en sesiones de asesoramiento de rutina e información de salud impresa.
Los resultados primarios incluirán glucosa en sangre en ayunas (FBG), HbA1c y glucosa en sangre aleatoria (RBG), medido al inicio y después de la intervención de doce semanas. Los resultados secundarios evaluarán los cambios en el comportamiento dietético, la actividad física, el cumplimiento del autocuidado, la satisfacción con la intervención y la calidad de vida general. Los datos se recopilarán a través de pruebas de laboratorio, cuestionarios validados y registros digitales de la aplicación. Los datos cuantitativos se analizarán utilizando pruebas estadísticas apropiadas, como las pruebas t pareadas y el análisis de varianza para evaluar las diferencias entre los grupos y en los puntos de tiempo. Además, se realizará un componente cualitativo entrevistando a los participantes seleccionados del grupo de intervención para explorar sus percepciones, experiencias, barreras y facilitadores en el uso del entrenamiento virtual basado en IA para la autogestión de la diabetes.
Se espera que el estudio proporcione evidencia integral sobre la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad del coaching de salud virtual basado en IA en la atención primaria de salud. Como estudio preliminar, servirá para validar la plataforma DiacOach y evaluar su impacto potencial en los resultados clínicos, así como la participación del paciente. Si se encuentra que la intervención es efectiva, puede ofrecer una estrategia escalable y de bajo costo para mejorar el manejo de la diabetes en Indonesia, particularmente en las comunidades desatendidas y con recursos. Además, esta investigación podría contribuir a la integración de las innovaciones de salud digital en el sistema nacional de atención primaria de salud y apoyar iniciativas continuas para reducir la carga de la diabetes y sus complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nuurhidayat Jafar, Dr
- Número de teléfono: +6281355576066
- Correo electrónico: nuurhidayat@unhas.ac.id
Ubicaciones de estudio
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Public Health Center of Bontomatene and Public Health Center of Binamu Kota
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Contacto:
- Akbar Akbar
- Número de teléfono: +6285299176008
- Correo electrónico: akbar27021992@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante más de 3 meses
Edad entre 30 y 56 años
Capaz de leer y comprender las instrucciones
Tener acceso a un dispositivo digital (teléfono inteligente o similar)
En condición clínica estable
Criterios de exclusión:
Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1
Pacientes con complicaciones graves (por ejemplo, nefropatía avanzada, retinopatía, enfermedad cardiovascular)
Los pacientes que actualmente se someten a otras intervenciones estructuradas
Pacientes con terapia con esteroides a largo plazo
Pacientes sin acceso a un dispositivo digital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coaching de Salud Virtual (Diacoach)
Los participantes en este grupo recibirán un programa de coaching de salud virtual de 12 semanas a través de la aplicación Diacoach.
La aplicación proporciona educación adaptativa, recordatorios, monitoreo de autocuidado y comentarios personalizados basados en IA para apoyar el control glucémico.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán un programa de coaching de salud virtual de 12 semanas utilizando la aplicación Diacaach.
El programa incluye educación digital adaptativa sobre dieta, actividad física y adherencia a los medicamentos, recordatorios personalizados, autocontrol diario y comentarios impulsados por la inteligencia artificial.
La intervención está diseñada para mejorar la adherencia del autocuidado y el control glucémico (FBG, HBA1c, RBG) entre adultos con diabetes mellitus tipo 2 en entornos de atención primaria.
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Comparador activo: Educación de diabetes estándar
Los participantes en este grupo recibirán educación estándar de diabetes proporcionada por los centros de atención primaria de salud, incluidas las sesiones de asesoramiento de rutina e información de salud impresa.
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Los participantes en el grupo de control recibirán educación estándar de diabetes que generalmente se brinda en los centros de atención primaria de salud.
Esto incluye sesiones de asesoramiento de rutina, materiales educativos impresos y consejos generales sobre dieta, actividad física y adherencia a los medicamentos, sin el uso de la aplicación Diacoach.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (mg/dl) desde el inicio hasta la posterior intervención, medido utilizando métodos de laboratorio estandarizados
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Hemoglobina glicatada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención.
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Cambio en HbA1c (%) desde el inicio hasta la posterior intervención, medido utilizando métodos de laboratorio estandarizados.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia de autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención.
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Medido utilizando el resumen del cuestionario de actividades de autocuidado de diabetes (SDSCA).
Los puntajes más altos indican una mejor adherencia
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención.
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Comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención.
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Cambios en el comportamiento dietético evaluados utilizando cuestionarios validados de retiro dietético.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención.
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Medido utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), informado en Met-Minutes/Week.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNHAS-VHC-AI-2025
- 02209/UN4.22/PT.01.03/2025 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Education, Culture, Research, and Technology of the Republic of Indonesia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .