- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07165730
- Original retssag
Virtuel sundhedscoaching med kunstig intelligens til glykæmisk kontrol i type 2 -diabetes (DIACOACH-AI)
Effektivitet af virtuel sundhedscoaching baseret på kunstig intelligens for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2 -diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Type 2 -diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk metabolisk lidelse, der er kendetegnet ved forhøjede blodsukkerniveauer på grund af nedsat insulinproduktion eller insulinresistens. Globalt fortsætter forekomsten af T2DM med at stige, og i Indonesien har antallet af sager overgået 10 millioner, hvilket placerer landet blandt de syv øverste over hele verden for udbredelse af diabetes. Dårlig glykæmisk kontrol fører til alvorlige komplikationer, såsom nyresygdom, hjerte -kar -lidelser og neuropati, der reducerer patienternes livskvalitet og øger omkostningerne til sundhedsvæsenet. En af de største udfordringer inden for diabeteshåndtering er det lave niveau af patientadhæsion til anbefalede livsstilsændringer, herunder diæt, fysisk aktivitet og regelmæssig overvågning. Patienter kæmper ofte for at opretholde langsigtet selvstyring på grund af begrænset adgang til kontinuerlig uddannelse, motivation og personlig støtte i primære sundhedsvæsenets indstillinger.
Digitale sundhedsinnovationer, herunder virtuel sundhedscoaching, er fremkommet som lovende løsninger til at tackle disse udfordringer. Virtual Health Coaching giver struktureret, løbende support ved at bruge digitale platforme til at levere uddannelse, påmindelser og adfærdsmæssig feedback. Integrationen af kunstig intelligens (AI) i virtuelle coaching -systemer gør det muligt for interventionen at være mere adaptiv og personlig og reagere på hver deltagers unikke opførsel og behov. Diacoach-applikationen er specifikt udviklet til at støtte diabetes selvstyring i Indonesien. Det tilbyder adaptive uddannelsesmoduler, påmindelser om livsstilsmodifikation, diæt og træningsovervågning, medicinsporing og en chatbot -grænseflade til personlig interaktion. Tidlige samfundstjenesteaktiviteter ved hjælp af Diacoach har vist forbedringer i patientkendskab, motivation og foreløbige indikatorer for glykæmisk kontrol, såsom fastende blodsukker og HBA1C -niveauer. Systematisk forskning er imidlertid påkrævet for at evaluere dens effektivitet i en kontrolleret undersøgelse, især i primærplejekontekster med begrænsede ressourcer.
Denne undersøgelse er designet som et kvasi-eksperimentelt forsøg med et ikke-ækvivalent kontrolgruppedesign. Deltagerne vil være voksne i alderen 30 til 56 år, der er blevet diagnosticeret med T2DM i mere end tre måneder, er klinisk stabile, i stand til at læse og har adgang til en smartphone eller digital enhed. Personer med type 1 -diabetes, alvorlige komplikationer, løbende steroidbehandling eller dem, der er indskrevet i andre strukturerede interventioner, vil blive udelukket. Kvalificerede deltagere rekrutteres fra primære sundhedscentre (Puskesmas) i Jeneponto og Bantaeng, Indonesien. Efter baselinevurderinger vil deltagerne blive tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
Interventionsgruppen bruger Diacoach -applikationen i tolv uger. Gennem denne platform vil deltagerne modtage adaptiv uddannelse, der er skræddersyet til deres daglige rutiner, påmindelser om kost og fysisk aktivitet og kontinuerlig opmuntring til at opretholde selvplejepraksis. Appen integrerer principper for social kognitiv teori og selvbestemmelsesteori for at opbygge selveffektivitet og iboende motivation. Det AI-baserede system giver feedback baseret på realtidsdata, der er indtastet af deltagere, såsom blodsukkerværdier, diætlogfiler, træningsaktiviteter og adhæsion af medicin. Kontrolgruppen fortsætter med standarddiabetesuddannelse, der typisk tilbydes på sundhedscentre, som normalt består af rutinemæssige rådgivningssessioner og trykte sundhedsoplysninger.
Primære resultater vil omfatte fastende blodsukker (FBG), HBA1C og tilfældig blodsukker (RBG), målt ved baseline og efter den tolv-ugers intervention. Sekundære resultater vil vurdere ændringer i kostadfærd, fysisk aktivitet, overholdelse af egenpleje, tilfredshed med interventionen og den samlede livskvalitet. Data indsamles gennem laboratorieundersøgelser, validerede spørgeskemaer og digitale poster fra applikationen. Kvantitative data analyseres ved hjælp af passende statistiske tests, såsom parrede t-tests og variansanalyse for at evaluere forskelle mellem grupper og på tværs af tidspunkter. Derudover vil en kvalitativ komponent blive gennemført ved at interviewe udvalgte deltagere fra interventionsgruppen for at udforske deres opfattelse, oplevelser, barrierer og facilitatorer til at bruge AI-baseret virtuel coaching til selvstyring af diabetes.
Undersøgelsen forventes at give omfattende beviser for gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af AI-baseret virtuel sundhedscoaching i primær sundhedsvæsen. Som en foreløbig undersøgelse vil den tjene til at validere Diacoach -platformen og vurdere dens potentielle indflydelse på kliniske resultater såvel som patientengagement. Hvis interventionen viser sig at være effektiv, kan det tilbyde en skalerbar og billig strategi for at forbedre diabetesstyring i Indonesien, især i undervurderede og ressourcebegrænsede samfund. Desuden kan denne forskning bidrage til integrationen af digitale sundhedsinnovationer i det nationale primære sundhedsvæsen og støtte igangværende initiativer til at reducere byrden af diabetes og dens komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nuurhidayat Jafar, Dr
- Telefonnummer: +6281355576066
- E-mail: nuurhidayat@unhas.ac.id
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Public Health Center of Bontomatene and Public Health Center of Binamu Kota
-
Kontakt:
- Akbar Akbar
- Telefonnummer: +6285299176008
- E-mail: akbar27021992@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnosticeret med type 2 -diabetes mellitus i mere end 3 måneder
Alder mellem 30 og 56 år
I stand til at læse og forstå instruktioner
Har adgang til en digital enhed (smartphone eller lignende)
I stabil klinisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
Diagnosticeret med type 1 -diabetes mellitus
Patienter med alvorlige komplikationer (f.eks. Avanceret nefropati, retinopati, hjerte -kar -sygdom)
Patienter, der i øjeblikket gennemgår andre strukturerede interventioner
Patienter på langvarig steroidbehandling
Patienter uden adgang til en digital enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Health Coaching (Diacoach)
Deltagere i denne gruppe vil modtage et 12-ugers virtuelt sundhedscoachingprogram gennem Diacoach-applikationen.
Appen giver adaptiv uddannelse, påmindelser, overvågning af egenpleje og AI-baseret personlig feedback til understøttelse af glykæmisk kontrol.
|
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage et 12-ugers virtuelt sundhedscoachingprogram ved hjælp af Diacoach-applikationen.
Programmet inkluderer adaptiv digital uddannelse om diæt, fysisk aktivitet og medicinsk adhæsion, personaliserede påmindelser, daglig selvovervågning og feedback drevet af kunstig intelligens.
Interventionen er designet til at forbedre selvplejeadhæsion og glykæmisk kontrol (FBG, HBA1C, RBG) blandt voksne med type 2-diabetes mellitus i primærplejeindstillinger.
|
|
Aktiv komparator: Standard diabetesuddannelse
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard diabetesuddannelse leveret af primære sundhedscentre, herunder rutinemæssige rådgivningssessioner og trykte sundhedsoplysninger.
|
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standard diabetesuddannelse, der normalt leveres i primære sundhedscentre.
Dette inkluderer rutinemæssige rådgivningssessioner, trykt uddannelsesmateriale og generel rådgivning om diæt, fysisk aktivitet og medicinsk adhæsion uden brug af Diacoach -applikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Ændring i fastende blodsukker (MG/DL) fra baseline til post-intervention, målt ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
|
Glycated hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention.
|
Ændring i HbA1c (%) fra baseline til post-intervention, målt ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder.
|
Baseline og 12 uger efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvplejeadhæsion
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention.
|
Målt ved hjælp af Resumé af Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) spørgeskema.
Højere score indikerer bedre overholdelse
|
Baseline og 12 uger efter intervention.
|
|
Diætadfærd
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention.
|
Ændringer i kostadfærd vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer med diæt tilbagekaldelse.
|
Baseline og 12 uger efter intervention.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention.
|
Målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), rapporteret i Met-minuts/uge.
|
Baseline og 12 uger efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNHAS-VHC-AI-2025
- 02209/UN4.22/PT.01.03/2025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Education, Culture, Research, and Technology of the Republic of Indonesia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansRekrutteringType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Kunstig intelligens | Fjernovervågning af patientenForenede Stater
-
Thymia LimitedAfsluttetType 2 diabetes | Diabetes (DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Carnot LaboratoriesIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)Mexico
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuFødevirknings- og multidosisundersøgelse af Chiglitazar/Metformin tabletter med forlænget frigivelseT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)