- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07165730
- Оригинальное испытание
Виртуальное медицинское обучение с искусственным интеллектом для гликемического контроля при диабете 2 типа (DIACOACH-AI)
Эффективность коучинга виртуального здоровья на основе искусственного интеллекта для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (T2DM) представляет собой хроническое метаболическое расстройство, характеризующееся повышенным уровнем глюкозы в крови из -за нарушения выработки инсулина или резистентности к инсулину. Во всем мире распространенность T2DM продолжает расти, и в Индонезии количество случаев превысило 10 миллионов, поставив страну в семи лучших во всем мире для распространенности диабета. Плохой гликемический контроль приводит к серьезным осложнениям, таким как заболевания почек, сердечно -сосудистые расстройства и невропатия, которые снижают качество жизни пациентов и увеличивают расходы на здравоохранение. Одной из основных проблем в области лечения диабета является низкий уровень приверженности пациентам рекомендуемым изменениям в образе жизни, включая диету, физическую активность и регулярный мониторинг. Пациенты часто пытаются поддерживать долгосрочное самоуправление из-за ограниченного доступа к непрерывному образованию, мотивации и персонализированной поддержке в условиях первичной медицинской помощи.
Цифровые инновации в области здравоохранения, включая виртуальное обучение в области здравоохранения, стали перспективными решениями для решения этих проблем. Виртуальное медицинское обучение обеспечивает структурированную, постоянную поддержку, используя цифровые платформы для обеспечения образования, напоминаний и поведенческой обратной связи. Интеграция искусственного интеллекта (ИИ) в виртуальные системы коучинга позволяет вмешательству быть более адаптивным и персонализированным, отвечая на уникальное поведение и потребности каждого участника. Приложение Diacoach было специально разработано для поддержки самоуправления диабетом в Индонезии. Он предлагает модули адаптивного образования, напоминания об изменении образа жизни, мониторинг диеты и физических упражнений, отслеживание лекарств и интерфейс чат -бота для персонализированного взаимодействия. Ранние мероприятия по общественным работам с использованием Diacoach показали улучшение знаний пациента, мотивации и предварительных показателей гликемического контроля, таких как уровни глюкозы в крови и HBA1C. Однако для оценки его эффективности в контролируемом исследовании необходимы систематические исследования, особенно в контекстах первичной медицинской помощи с ограниченными ресурсами.
Это исследование разработано как квазиэкспериментальное исследование с неэквивалентной контрольной группой. Участниками будут взрослые в возрасте от 30 до 56 лет, которым диагностировали T2DM в течение более трех месяцев, клинически стабильны, способны читать и имеют доступ к смартфону или цифровому устройству. Люди с диабетом 1 типа, тяжелыми осложнениями, постоянной стероидной терапией или теми, которые включены в другие структурированные вмешательства, будут исключены. Приемлемые участники будут набраны из центров первичной медицинской помощи (Puskesma) в Дженепонто и Бантаенге, Индонезия. После базовых оценок участники будут выделены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Группа вмешательства будет использовать приложение Diacoach в течение двенадцати недель. Благодаря этой платформе участники получат адаптивное образование, адаптированное к их повседневной жизни, напоминания о диете и физической активности и постоянном поощрении для поддержания практики самообслуживания. Приложение объединяет принципы социальной когнитивной теории и теории самоопределения, чтобы построить самоэффективность и внутреннюю мотивацию. Система на основе искусственного интеллекта обеспечивает обратную связь на основе данных в реальном времени, введенных участниками, такими как значения глюкозы в крови, журналы питания, упражнения и приверженность лекарствам. Контрольная группа будет продолжаться со стандартным диабетическим обучением, обычно предлагаемым в медицинских центрах, которые обычно состоит из обычных консультаций и печатной медицинской информации.
Первичные результаты будут включать в себя глюкозу в крови натощак (FBG), HBA1C и случайную глюкозу в крови (RBG), измеренную на исходном уровне и после двенадцатинедельного вмешательства. Вторичные результаты будут оценивать изменения в поведении питания, физической активности, приверженности самообслуживанию, удовлетворенности вмешательством и общим качеством жизни. Данные будут собираться с помощью лабораторных испытаний, подтвержденных анкет и цифровых записей из приложения. Количественные данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических тестов, таких как парные t-тесты и дисперсионный анализ для оценки различий между группами и во время времени. Кроме того, качественный компонент будет проведен путем опроса отдельных участников из группы вмешательства, чтобы изучить их восприятие, опыт, барьеры и фасилитаторы в использовании виртуального коучинга на основе искусственного интеллекта для самоуправления диабета.
Ожидается, что исследование предоставит исчерпывающие доказательства осуществимости, приемлемости и эффективности коучинга виртуального здравоохранения на основе искусственного интеллекта в первичной медицинской помощи. В качестве предварительного исследования он будет служить для проверки платформы Diacoach и оценить ее потенциальное влияние на клинические результаты, а также вовлечение пациентов. Если вмешательство будет обнаружено эффективным, оно может предложить масштабируемую и недорогую стратегию для улучшения лечения диабета в Индонезии, особенно в недостаточно обслуживаемых и ограниченных ресурсах сообществах. Кроме того, это исследование может способствовать интеграции цифровых инноваций в области здравоохранения в национальную систему первичной медицинской помощи и поддержать текущие инициативы по снижению бремени диабета и его осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nuurhidayat Jafar, Dr
- Номер телефона: +6281355576066
- Электронная почта: nuurhidayat@unhas.ac.id
Места учебы
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
- Public Health Center of Bontomatene and Public Health Center of Binamu Kota
-
Контакт:
- Akbar Akbar
- Номер телефона: +6285299176008
- Электронная почта: akbar27021992@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагностирован сахарный диабет 2 типа в течение более 3 месяцев
Возраст от 30 до 56 лет
Способен читать и понимать инструкции
Иметь доступ к цифровому устройству (смартфон или аналогичный)
В стабильном клиническом состоянии
Критерии исключения:
Диагностирован сахарный диабет 1 типа
Пациенты с тяжелыми осложнениями (например, продвинутая нефропатия, ретинопатия, сердечно -сосудистые заболевания)
Пациенты в настоящее время проходят другие структурированные вмешательства
Пациенты на долговременной стероидной терапии
Пациенты без доступа к цифровому устройству
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальное обучение в области здравоохранения (Diacoach)
Участники этой группы получат 12-недельную программу виртуального коучинга здравоохранения через приложение Diacoach.
Приложение предоставляет адаптивное образование, напоминания, мониторинг самообслуживания и персонализированную обратную связь на основе искусственного интеллекта для поддержки гликемического контроля.
|
Поведенческий: Виртуальное обучение в области здравоохранения с искусственным интеллектом (Diacoach)
Участники группы вмешательства получат 12-недельную программу виртуального коучинга здравоохранения с использованием приложения Diacoach.
Программа включает в себя адаптивное цифровое образование в отношении диеты, физической активности и приверженности лекарствам, персонализированные напоминания, ежедневное самоконтроль и обратную связь, основанную на искусственном интеллекте.
Вмешательство предназначено для улучшения приверженности самообслуживанию и гликемического контроля (FBG, HBA1C, RBG) среди взрослых с сахарным диабетом 2 типа в условиях первичной медицинской помощи.
|
|
Активный компаратор: Стандартное образование диабета
Участники этой группы получат стандартное образование в области диабета, предоставляемое центрами первичной медицинской помощи, включая обычные консультационные сессии и печатную информацию о здравоохранении.
|
Участники контрольной группы получат стандартное образование в области диабета, обычно предоставляемое в центрах первичной медицинской помощи.
Это включает в себя обычные консультационные сессии, печатные образовательные материалы и общие советы по диете, физической активности и приверженности лекарствам без использования приложения Diacoach.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови натощак (FBG)
Временное ограничение: Базовая линия и через 12 недель после вмешательства
|
Изменение глюкозы в крови натощак (мг/дл) от исходного уровня к после вмешательства, измеренное с использованием стандартизированных лабораторных методов
|
Базовая линия и через 12 недель после вмешательства
|
|
Гликированный гемоглобин (HBA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 недель после вмешательства.
|
Изменение HBA1C (%) от исходного уровня к после вмешательства, измеренное с использованием стандартизированных лабораторных методов.
|
Базовый уровень и через 12 недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность самообслуживанию
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 недель после вмешательства.
|
Измерено с использованием краткого анкеты о самообслуживании диабета (SDSCA).
Более высокие оценки указывают на лучшую приверженность
|
Базовый уровень и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Диетическое поведение
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 недель после вмешательства.
|
Изменения в диетическом поведении оценивались с использованием подтвержденных анкет диетического отзыва.
|
Базовый уровень и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 недель после вмешательства.
|
Измеренный с использованием международной анкеты физической активности (IPAQ), представленной в Met-минутах/неделе.
|
Базовый уровень и через 12 недель после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNHAS-VHC-AI-2025
- 02209/UN4.22/PT.01.03/2025 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Education, Culture, Research, and Technology of the Republic of Indonesia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .