Virtuaalinen terveysvalmennus keinotekoisella älykkyydellä glykeemiseen hallintaan tyypin 2 diabeteksen suhteen (DIACOACH-AI)
Virtuaalisen terveysvalmennuksen tehokkuus, joka perustuu keinotekoiseen älykkyyteen glykeemisen hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetes -potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on krooninen metabolinen häiriö, jolle on ominaista kohonnut verensokeritasot heikentyneen insuliinin tuotannon tai insuliiniresistenssin vuoksi. Maailmanlaajuisesti T2DM: n esiintyvyys kasvaa edelleen, ja Indonesiassa tapausten määrä on ylittänyt 10 miljoonaa, asettaen maan seitsemän parhaan joukkoon maailmanlaajuisesti diabeteksen esiintyvyyttä. Huono glykeeminen hallinta johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten munuaissairauksiin, sydän- ja verisuonihäiriöihin ja neuropatiaan, jotka vähentävät potilaiden elämänlaatua ja lisäävät terveydenhuollon kustannuksia. Yksi diabeteksen hoidon tärkeimmistä haasteista on alhainen potilaan noudattaminen suositeltujen elämäntapojen muutosten, mukaan lukien ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja säännöllinen seuranta. Potilaat pyrkivät usein ylläpitämään pitkäaikaista itsehallintaa jatkuvan koulutuksen, motivaation ja henkilökohtaisen tuen rajoitetun pääsyn vuoksi perusterveydenhuollon ympäristössä.
Digitaaliset terveysinnovaatiot, mukaan lukien virtuaalinen terveysvalmennus, ovat tulleet lupaaviksi ratkaisuiksi näiden haasteiden ratkaisemiseksi. Virtuaalinen terveysvalmennus tarjoaa jäsenneltyä, jatkuvaa tukea käyttämällä digitaalisia alustoja koulutuksen, muistutusten ja käyttäytymisen palautteen toimittamiseen. Keinotekoisen älykkyyden (AI) integrointi virtuaalisiin valmennusjärjestelmiin antaa interventiolle mukautuvampaa ja henkilökohtaisempaa vastaamalla kunkin osallistujan ainutlaatuisiin käyttäytymiseen ja tarpeisiin. Diacoach-sovellus on kehitetty erityisesti diabeteksen itsehallinnon tukemiseksi Indonesiassa. Se tarjoaa mukautuvia koulutusmoduuleja, elämäntapojen muuttamismuistutuksia, ruokavaliota ja liikunnan seurantaa, lääkkeiden seurantaa ja chatbot -käyttöliittymää henkilökohtaiseen vuorovaikutukseen. Diacoach -käyttämällä käyttävät varhaiset yhteisöpalvelut ovat osoittaneet parannuksia potilastietojen, motivaatioiden ja alustavien glykeemisen hallinnan indikaattoreiden, kuten paastoverensokerin ja HbA1c -tasojen, indikaattorit. Systemaattista tutkimusta tarvitaan kuitenkin sen tehokkuuden arvioimiseksi valvotussa tutkimuksessa, etenkin perusterveydenhuollon konteksteissa, joilla on rajalliset resurssit.
Tämä tutkimus on suunniteltu kvasi-kokeellinen tutkimus, jolla on ekvivalentti kontrolliryhmän suunnittelu. Osallistujat ovat 30–56 -vuotiaita aikuisia, joille on diagnosoitu T2DM yli kolme kuukautta, ovat kliinisesti vakaat, kykenevät lukemaan ja heillä on pääsy älypuhelimeen tai digitaaliseen laitteeseen. Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes, vakavat komplikaatiot, jatkuva steroidihoito tai muihin jäsenneltyihin interventioihin ilmoittautuneet henkilöt jätetään pois. Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan perusterveydenhuollon keskuksista (Puskesmas) Jenpontossa ja Bantaengissa, Indonesiassa. Perusarviointien jälkeen osallistujat jaetaan joko interventioryhmälle tai kontrolliryhmälle.
Interventioryhmä käyttää DiaCoach -sovellusta 12 viikkoa. Tämän alustan kautta osallistujat saavat mukautuvan koulutuksen, joka on räätälöity päivittäisiin rutiineihinsa, muistutuksia ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta sekä jatkuvan rohkaisun ylläpitämiseksi itsehoitokäytäntöihin. Sovellus integroi sosiaalisen kognitiivisen teorian ja itsemääräämisteorian periaatteet itsetehokkuuden ja luontaisen motivaation rakentamiseksi. AI-pohjainen järjestelmä tarjoaa palautetta, joka perustuu osallistujien, kuten verensokeriarvoihin, ruokavaliolokuihin, liikuntatoimiin ja lääkityksen tarttumiseen, reaaliaikaisen tietojen perusteella. Kontrolliryhmä jatkuu tavanomaisella diabeteksen koulutuksella, jota tyypillisesti tarjotaan terveyskeskuksissa, jotka yleensä koostuvat rutiininomaisista neuvontaistunnoista ja painettuista terveystiedoista.
Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy paastoverensokeri (FBG), HbA1c ja satunnainen verensokeri (RBG), mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon intervention jälkeen. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan ruokavalion käyttäytymisen muutoksia, fyysistä aktiivisuutta, itsehoidon noudattamista, tyytyväisyyttä interventioon ja yleiseen elämänlaatuun. Tiedot kerätään laboratoriokokeilla, validoitujen kyselylomakkeiden ja sovelluksen digitaalisten tietueiden avulla. Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan käyttämällä sopivia tilastollisia testejä, kuten parillisia t-testejä ja varianssianalyysiä ryhmien ja ajankohtien välisten erojen arvioimiseksi. Lisäksi laadullinen komponentti toteutetaan haastattelemalla valittuja osallistujia interventioryhmästä tutkiakseen heidän käsityksiään, kokemuksiaan, esteitä ja avustajia käyttämällä AI-pohjaista virtuaalista valmennusta diabeteksen itsehallinnassa.
Tutkimuksen odotetaan tarjoavan kattavia todisteita AI-pohjaisen virtuaalisen terveysvalmennuksen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta perusterveydenhuollossa. Alustavana tutkimuksena se aikoo validoida DiaCoach -alustan ja arvioida sen mahdollisia vaikutuksia kliinisiin tuloksiin sekä potilaan sitoutumiseen. Jos intervention todetaan olevan tehokas, se voi tarjota skaalautuvan ja edullisen strategian diabeteksen hallinnan parantamiseksi Indonesiassa, etenkin vajaaktiivisissa ja luonnonvaroissa rajoitetuissa yhteisöissä. Lisäksi tämä tutkimus voisi edistää digitaalisten terveysinnovaatioiden integrointia kansalliseen perusterveydenhuoltojärjestelmään ja tukea jatkuvia aloitteita diabeteksen ja sen komplikaatioiden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nuurhidayat Jafar, Dr
- Puhelinnumero: +6281355576066
- Sähköposti: nuurhidayat@unhas.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Public Health Center of Bontomatene and Public Health Center of Binamu Kota
-
Ottaa yhteyttä:
- Akbar Akbar
- Puhelinnumero: +6285299176008
- Sähköposti: akbar27021992@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus yli 3 kuukauden ajan
Ikä 30–56 vuotta
Pystyy lukemaan ja ymmärtämään ohjeita
On pääsy digitaaliseen laitteeseen (älypuhelin tai vastaava)
Vakaassa kliinisessä tilassa
Poissulkemiskriteerit:
Diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus
Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (esim. Edistynyt nefropatia, retinopatia, sydän- ja verisuonisairaus)
Potilaat, jotka ovat parhaillaan tekemässä muita jäsenneltyjä interventioita
Potilaat, joilla on pitkäaikainen steroidihoito
Potilaat, joilla ei ole pääsyä digitaaliseen laitteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen terveysvalmennus (Diacoach)
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 viikon virtuaalisen terveysvalmennusohjelman Diacoach-sovelluksen kautta.
Sovellus tarjoaa mukautuvaa koulutusta, muistutuksia, itsehoitoa ja AI-pohjaista henkilökohtaista palautetta glykeemisen hallinnan tukemiseksi.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat 12 viikon virtuaalisen terveysvalmennusohjelman Diacoach-sovelluksen avulla.
Ohjelma sisältää adaptiivisen digitaalisen koulutuksen ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja lääkkeiden noudattamisesta, henkilökohtaisista muistutuksista, päivittäisestä itsevalvonnasta ja keinotekoisen älykkyyden avulla saatujen palautteen avulla.
Interventio on suunniteltu parantamaan itsehoitoa ja glykeemistä hallintaa (FBG, HbA1c, RBG) aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus perusterveydenhuollon ympäristöissä.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen diabeteksen koulutus
Tämän ryhmän osanottajat saavat perusterveydenhuollon keskukset, mukaan lukien rutiininomaiset neuvontaistunnot ja painetut terveystiedot.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaisen diabeteksen koulutuksen, joka yleensä tarjotaan perusterveydenhuollon keskuksissa.
Tähän sisältyy rutiininomaiset neuvontaistunnot, painetut koulutusmateriaalit ja yleiset neuvot ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja lääkkeiden noudattamisesta ilman Diacoach -sovellusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri (FBG)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Paastoverensokerin muutos (Mg/dL) lähtötasosta intervention jälkeiseen, mitattuna standardisoitujen laboratoriomenetelmien avulla
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Glykatoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
HbA1c: n (%) muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen, mitattuna standardisoitujen laboratoriomenetelmien avulla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omahoito
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä yhteenvetoa diabeteksen itsehoitotoimista (SDSCA) -kysely.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman tarttumisen
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Ruokavalion käyttäytymisen muutokset arvioidaan validoitujen ruokavalion palauttamiskyselyjen avulla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ), joka on raportoitu meet-minuutissa viikossa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNHAS-VHC-AI-2025
- 02209/UN4.22/PT.01.03/2025 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Education, Culture, Research, and Technology of the Republic of Indonesia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .