- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07165808
- オリジナルトライアル
ニコチンポーチの乱用責任に対する製品の特性の影響
この研究の目標は、ニコチン濃度の影響と、若年成人NPユーザーのNPの感覚経験、製品の魅力、および乱用責任に対するPHとの相互作用を評価することです。
主な目的は、ニコチンポーチ(NP)のニコチン濃度の変動の影響と、規制との関連性の3つの近位転帰に対するpHレベルとの相互作用効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経口ニコチンポーチ(NP)は、米国食品医薬品局(FDA)によって規制されているニコチン製品の急速に成長しているセグメントです。 これらのマイクロファイバーポーチにはニコチンが含まれていますが、タバコの葉はなく、吐き出す必要なく口の中に溶けます。 2019年後半から2022年初頭の間に、NPの売上は1億2600万から8億800万台に急増しました。 彼らの洗練されたパッケージ、隠蔽性、および「タバコを含まない」主張は、彼らを若年成人に特に魅力的にしました。最近の研究では、若年成人の10%以上が過去30日間にNPを使用していると報告しています。 しかし、この人気は健康上の懸念を引き起こします。 NPは頬の吸収を通じてニコチンを効率的に送達し、血液ニコチンレベルの急速な増加をもたらし、これは口腔毒性、心血管効果、ニコチン依存に寄与する可能性があります。 また、これらの要因は、非医療使用の可能性として有害な結果につながるために定義されたNPSの虐待責任を高めます。
FDAには、特に若者の間で魅力と感覚の経験を高める特性を持つ製品に、より厳しい規制を課す権限があります。 たとえば、機関は、刺激を隠し、ニコチンのより深い吸入を促す能力のために、メントールのタバコを禁止することを提案しています。 現在、同様の規制の精査がNPSのような新興製品に適用されています。 製品の魅力に影響を与える重要な要因の1つは、ニコチン製剤です。 電子タバコ(ECS)などの非可燃性製品で一般的に使用されるフリーベースニコチンは、特に高濃度で、苦味や気道刺激などの嫌悪効果を抱えています。 これに対抗するために、メーカーは有機酸を追加してニコチンをプロトン化塩に変換し、製品のpHを下げ、その味覚性を改善し始めました。 このシフトは、感覚体験を向上させるだけでなく、高ニコチン製品の乱用責任を高めます。 証拠は、酸添加剤を調節したり、最小のPHレベルを設定したりすると、これらの製品の魅力を減らすことができることを示唆しています。 NPは酸添加剤を使用してpHを低下させるため、若いユーザーを引き付けるECと同様の特性を共有し、ターゲットを絞った規制行動の必要性を強調しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dae Hee Han, PhD
- 電話番号:404-727-8742
- メール:dae.hee.han@emory.edu
研究場所
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Rollins School of Public Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ニコチンポーチの現在の確立されたユーザー(過去30日間にニコチンポーチを使用しており、現在は毎日またはいつかニコチンポーチを使用しています)
- 唾液試験ストリップを介した陽性コチニン試験
- ニコチンの使用をやめるためにやる気がない人
- 英語を読んで話します。
- ニコチンポーチのポリユーザー、電子タバコ(たとえば、蒸気吸気≥20日/月)、およびタバコ(たとえば、2年以上にわたって≥4タバコ/日)が参加の対象となります
除外基準
- 次の30日間でニコチンの使用を削減または終了することを計画しています
- 現在、妊娠または母乳育児
- 脳卒中、発作、高血圧、心臓病/問題、またはニコチンの心血管疾患禁忌の既往。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニコチンポーチグループ
参加者は、2つの実験的要因に沿って異なるNPを自己投与します:ニコチン濃度(低[3-4 mg]対高[例:6-8 mg])およびpHレベル(低[<8.5]対高[≥8.5])。
各参加者は、ランダム化された順序で4つのNP条件すべてにさらされ、1つの条件が訪問ごとに投与されます。
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ニコチンポーチ:3-4 mg
ニコチンポーチ:6-8 mg
PHレベルが低いニコチンポーチ[
PHレベルが高いニコチンポーチ[> 8.5]
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虐待の責任:ニコチン製品の時間
時間枠:1、2、訪問2、3、訪問4、訪問4にアクセスしてください(2〜4週間以内にすべての訪問)
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口内にニコチンポーチを使用した合計時間(廃棄後のNPの間に期間を除く)
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1、2、訪問2、3、訪問4、訪問4にアクセスしてください(2〜4週間以内にすべての訪問)
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乱用責任:使用するニコチンポーチの数
時間枠:1、2、訪問2、3、訪問4、訪問4にアクセスしてください(2〜4週間以内にすべての訪問)
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使用されているニコチンポーチの総数(つまり、ニコチンポーチでの数と長い時間、より高い虐待能力。
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1、2、訪問2、3、訪問4、訪問4にアクセスしてください(2〜4週間以内にすべての訪問)
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主観的効果測定:薬物効果アンケート
時間枠:1、2、訪問2、3、訪問4、訪問4にアクセスしてください(2〜4週間以内にすべての訪問)
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セッション中、参加者はまた、30分ごとに)繰り返し(30分ごとに)NPの虐待責任の主観的効果測定(VASを使用)を完了します。これは、薬物効果アンケート(DEQ)に基づいて開発されます。 DEQの変更されたバージョンを使用して、視覚アナログスケール(範囲、0-100)でNPに対する急性応答を評価します。 アイテムは好み/希望を評価します(たとえば、「ニコチンの話題を楽しんでいます」、「私はNPから良い効果を感じます」、「私はもっと欲しい」、「NP強度を感じます」、「NP効果が好きです」)。 |
1、2、訪問2、3、訪問4、訪問4にアクセスしてください(2〜4週間以内にすべての訪問)
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主観的効果測定:修正されたタバコ評価アンケート
時間枠:1、2、訪問2、3、訪問4、訪問4にアクセスしてください(2〜4週間以内にすべての訪問)
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修正されたタバコ評価アンケートは、主観的な強化効果のドメインを測定するためにも使用されます(製品の満足度、心理的報酬;たとえば、「NPは満足度」7ポイントスケール(0-7)。
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1、2、訪問2、3、訪問4、訪問4にアクセスしてください(2〜4週間以内にすべての訪問)
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製品の魅力
時間枠:1、2、訪問2、3、訪問4、訪問4にアクセスしてください(2〜4週間以内にすべての訪問)
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各管理の後、参加者は視覚的なアナログスケール(VAS、0-100範囲)を使用して、使用した製品を評価します。(1)「製品はいくらですか?」 (好み); (2)「製品がどれだけ嫌いだったの?」 (嫌い); (3)「製品をもう一度使用しますか?」
(もう一度使用)。
複合アピールスコアは、3つのアピール評価を平均することで計算されます(Cronbachのαは、スケールの信頼性を評価すると推定されます。嫌いは逆スコアされます)。
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1、2、訪問2、3、訪問4、訪問4にアクセスしてください(2〜4週間以内にすべての訪問)
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感覚属性
時間枠:1、2、訪問2、3、訪問4、訪問4にアクセスしてください(2〜4週間以内にすべての訪問)
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参加者は、感覚の品質の質問に次のとおりに答えます。(1)「製品はどれくらい甘いものでしたか?」 (2)滑らか?; (3)苦い?; (4)厳しい?
(VAS 0-100、「まったく」から「非常に」。
各試験で燃焼とチクチクする感覚が測定されます。
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1、2、訪問2、3、訪問4、訪問4にアクセスしてください(2〜4週間以内にすべての訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニコチン製品の使用履歴:日数
時間枠:過去30日
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情報は、使用済みニコチンポーチ(NPS)の過去30日間に収集されます
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過去30日
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ニコチン製品の使用履歴:ニコチン製品の数
時間枠:過去30日
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1日あたり使用されるニコチン製品の数
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過去30日
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ニコチン製品の使用履歴:ニコチン製品との時間
時間枠:過去30日
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エピソードごとに口の中にニコチン製品がある時間の時間
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過去30日
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ニコチンポーチブランド
時間枠:過去30日
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NPのブランド名に関するデータが収集されます
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過去30日
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E-タバコの数
時間枠:過去30日
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過去30日間で使用されたE-タバコの数。
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過去30日
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タバコの使用
時間枠:過去30日
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過去30日間で使用されたタバコ製品の数
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過去30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液コチニン
時間枠:ベースライン
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ニコチン曝露に関する記述データを提供するために、唾液コチニンの半定量的指数を提供するテストストリップが収集されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dae Han, PhD、Rollins School of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00009622
- R00DA058241-03 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025P012303 (その他の識別子:Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。