Efecto de las características del producto sobre la responsabilidad por abuso de las bolsas de nicotina
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la concentración de nicotina y su interacción con el pH sobre la experiencia sensorial, el atractivo del producto y la responsabilidad del abuso de los NP entre los adultos jóvenes de los usuarios de NP.
El objetivo principal es evaluar el efecto de la variación en la concentración de nicotina en las bolsas de nicotina (NP) y su efecto de interacción con el nivel de pH en tres resultados proximales de relevancia para la regulación: (1) experiencia sensorial, (2) atractivo de productos y (3) responsabilidad por abuso de NPS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bolsas de nicotina oral (NP) son un segmento de rápido crecimiento de productos de nicotina regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Estas bolsas de microfibra contienen nicotina pero sin hoja de tabaco, y se disuelven en la boca sin requerir escupir. Entre finales de 2019 y principios de 2022, las ventas de NP aumentaron de 126 millones a 808 millones de unidades. Su elegante embalaje, ocultabilidad y reclamos "sin tabaco" los han hecho particularmente atractivos para los adultos jóvenes, y estudios recientes que muestran que más del 10% de los adultos jóvenes informaron que usaron NP en los últimos 30 días. Sin embargo, esta popularidad plantea problemas de salud. Los NP administran nicotina de manera eficiente a través de la absorción bucal, lo que lleva a aumentos rápidos en los niveles de nicotina en sangre, lo que puede contribuir a la toxicidad oral, los efectos cardiovasculares y la dependencia de la nicotina. Estos factores también elevan la responsabilidad por abuso de NPS definido como la probabilidad de uso no médico que conduzca a consecuencias dañinas.
La FDA tiene la autoridad de imponer regulaciones más estrictas a los productos con características que mejoran el atractivo y la experiencia sensorial, especialmente entre los jóvenes. Por ejemplo, la agencia ha propuesto prohibir los cigarrillos mentoles debido a su capacidad para enmascarar la irritación y fomentar la inhalación más profunda de la nicotina. El escrutinio regulatorio similar ahora se aplica a productos emergentes como NPS. Un factor clave que influye en el atractivo del producto es la formulación de nicotina. La nicotina de base libre, comúnmente utilizada en productos no combustibles como los cigarrillos electrónicos (EC), tiene efectos aversivos como amargura e irritación de las vías respiratorias, especialmente a altas concentraciones. Para contrarrestar esto, los fabricantes comenzaron a agregar ácidos orgánicos para convertir la nicotina en una sal protonada, bajando el pH del producto y mejorando su palatabilidad. Este cambio no solo mejora la experiencia sensorial, sino que también aumenta la responsabilidad por abuso de los productos altos nicotinos. La evidencia sugiere que regular los aditivos ácidos o establecer niveles mínimos de pH podría reducir el atractivo de estos productos. Dado que los NP también usan aditivos ácidos para reducir el pH, comparten características similares con las CE que atraen a usuarios jóvenes, lo que subraya la necesidad de una acción regulatoria específica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dae Hee Han, PhD
- Número de teléfono: 404-727-8742
- Correo electrónico: dae.hee.han@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Rollins School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios establecidos actuales de bolsas de nicotina (han usado bolsas de nicotina en los últimos 30 días y actualmente usan bolsas de nicotina todos los días o algún día)
- Prueba de cotinina positiva a través de la franja de prueba de saliva
- Aquellos que están desmotivados para dejar el uso de la nicotina
- Leer y hablar inglés.
- Poli-usuarios de bolsas de nicotina, cigarrillos electrónicos (por ejemplo, vape ≥20 días/mes) y tabaco (por ejemplo, ≥4 cigarrillos/día durante ≥2 años) serán elegibles para participar
Criterios de exclusión
- Planeando reducir o dejar de usar la nicotina en los próximos 30 días
- Actualmente embarazada o lactancia
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones, presión arterial alta, enfermedad cardíaca/problemas o enfermedades cardiovasculares contraindicaciones para la nicotina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bolsas de nicotina
Los participantes se autoadministrarán a los NP que difieren en dos factores experimentales: concentración de nicotina (bajo [por ejemplo, 3-4 mg] frente a alto [por ejemplo, 6-8 mg]) y nivel de pH (bajo [<8.5] versus alto [≥8.5]).
Cada participante estará expuesto a las cuatro condiciones de NP en orden aleatorio, con una condición administrada por visita.
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Bolsa de nicotina: 3-4 mg
Bolsa de nicotina: 6-8 mg
Bolsa de nicotina con bajo nivel de pH [
Polla de nicotina con alto nivel de pH [> 8.5]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Responsabilidad del abuso: cantidad de tiempo con producto nicotina
Periodo de tiempo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas las visitas dentro de 2-4 semanas)
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Cantidad total de tiempo con bolsas de nicotina en la boca (excluyendo períodos entre NP después de la eliminación)
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Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas las visitas dentro de 2-4 semanas)
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Responsabilidad del abuso: número de bolsas de nicotina utilizadas
Periodo de tiempo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas las visitas dentro de 2-4 semanas)
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Número total de bolsas de nicotina utilizadas (es decir, mayor número y tiempo más largo con bolsas de nicotina, mayor capacidad de abuso.
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Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas las visitas dentro de 2-4 semanas)
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Medidas de efectos subjetivos: cuestionario de efectos de drogas
Periodo de tiempo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas las visitas dentro de 2-4 semanas)
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Durante la sesión, los participantes también (cada 30 minutos) completarán las medidas de efectos subjetivos de responsabilidad por abuso de NP (usando VAS), que se desarrollará en función del Cuestionario de efectos de drogas (DEQ). Se utilizará una versión modificada del DEQ para calificar las respuestas agudas al NP en la escala analógica visual (rango, 0-100). Los artículos evalúan el gusto/deseo (por ejemplo, "Disfruto de la nicotina zumbido", "Siento buenos efectos del NP", "Quiero más", "Siento la fuerza de NP" y "Me gusta el efecto NP"). |
Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas las visitas dentro de 2-4 semanas)
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Medidas de efectos subjetivos: Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado
Periodo de tiempo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas las visitas dentro de 2-4 semanas)
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El cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado también se utilizará para medir los dominios de los efectos de refuerzo subjetivos (satisfacción del producto, recompensa psicológica; por ejemplo, "NP es satisfactorio" en una escala de 7 puntos (0-7).
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Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas las visitas dentro de 2-4 semanas)
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Apelación de productos
Periodo de tiempo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas las visitas dentro de 2-4 semanas)
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Después de cada administración, los participantes usarán escalas analógicas visuales (VAS, rango 0-100) para calificar el producto que acaban de usar: (1) "¿Cuánto le gustó el producto?" (gusto); (2) "¿Cuánto no te gustó el producto?" (disglato); y (3) "¿Usarías el producto nuevamente?"
(use de nuevo).
También se calculará una puntuación de apelación compuesta promediando las 3 clasificaciones de apelación (se estimará el α de Cronbach para evaluar la confiabilidad de la escala; el disgusto se anotará reverso).
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Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas las visitas dentro de 2-4 semanas)
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Atributo sensorial
Periodo de tiempo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas las visitas dentro de 2-4 semanas)
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Los participantes responderán siguiendo preguntas de calidad sensorial: (1) "¿Qué tan dulce fue el producto?"; (2) suave?; (3) amargo?; y (4) duro?
(VAS 0-100, "para nada" a "extremadamente".
La sensación de quema y hormigueo se medirá en cada prueba.
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Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas las visitas dentro de 2-4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Historial de uso del producto de nicotina: número de días
Periodo de tiempo: Pasados 30 días
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La información se recopilará en los últimos 30 días de días usados de bolsas de nicotina (NPS)
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Pasados 30 días
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Nicotina Historial de uso del producto: número de productos de nicotina
Periodo de tiempo: Pasados 30 días
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Número de producto de nicotina utilizado por día
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Pasados 30 días
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Historial de uso del producto de nicotina: cantidad de tiempo con producto de nicotina
Periodo de tiempo: Pasados 30 días
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Cantidad de tiempo con producto de nicotina en boca por episodio
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Pasados 30 días
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Marca de bolsas de nicotina
Periodo de tiempo: Pasados 30 días
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Se recopilarán datos sobre marcas de NPS
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Pasados 30 días
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Número de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Pasados 30 días
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Número de cigarrillos electrónicos utilizados en los últimos 30 días.
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Pasados 30 días
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Uso de tabaco
Periodo de tiempo: Pasados 30 días
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Número de productos de tabaco utilizados en los últimos 30 días
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Pasados 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cotinina salival
Periodo de tiempo: Base
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Las tiras de prueba que proporcionan un índice semicuantitativo de cotinina salival se recopilarán para proporcionar datos descriptivos sobre la exposición a la nicotina.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009622
- R00DA058241-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P012303 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .