Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af produktkarakteristika på misbrugsansvaret for nikotinposer

25. februar 2026 opdateret af: Dae Hee Han, Emory University

Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af nikotinkoncentration og dets samspil med pH på sensorisk erfaring, produktappel og misbrugsansvar for NP'er blandt unge voksne NP -brugere.

Primært mål er at vurdere virkningen af ​​variation i nikotinkoncentration i nikotinposer (NP'er) og dens interaktionseffekt med pH -niveau på tre proximale resultater af relevans for regulering: (1) sensorisk oplevelse, (2) produktappel og (3) misbrugsansvar for NP'er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Orale nikotinposer (NP'er) er et hurtigt voksende segment af nikotinprodukter reguleret af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Disse mikrofiberposer indeholder nikotin, men ingen tobaksblad, og de opløses i munden uden at kræve spytte. Mellem slutningen af ​​2019 og begyndelsen af ​​2022 steg NP -salget fra 126 millioner til 808 millioner enheder. Deres slanke emballage, skjulerbarhed og "tobaksfrie" påstande har gjort dem særlig tiltalende for unge voksne, med nylige studier, der viser, at over 10% af unge voksne rapporterede at bruge NP'er i de sidste 30 dage. Imidlertid rejser denne popularitet sundhedsmæssige bekymringer. NP'er leverer nikotin effektivt gennem buccal absorption, hvilket fører til hurtige stigninger i blodnikotinniveauer, hvilket kan bidrage til oral toksicitet, hjerte -kar -effekter og nikotinafhængighed. Disse faktorer hæver også misbrugsansvaret for NPS-defineret som sandsynligheden for ikke-medicinsk brug, der fører til skadelige konsekvenser.

FDA har myndighed til at indføre strengere regler for produkter med egenskaber, der forbedrer appel og sensorisk erfaring, især blandt unge. For eksempel har agenturet foreslået at forbyde menthol -cigaretter på grund af deres evne til at maske irritation og tilskynde til dybere inhalation af nikotin. Lignende lovgivningsmæssig kontrol anvendes nu på nye produkter som NP'er. En nøglefaktor, der påvirker produktappel, er nikotinformulering. Fri-base nikotin, der ofte bruges i ikke-brændbare produkter som e-cigaretter (ECS), har aversive effekter såsom bitterhed og luftvejsirritation, især ved høje koncentrationer. For at imødegå dette begyndte producenterne at tilsætte organiske syrer til at omdanne nikotin til et protoneret salt, sænke produktets pH og forbedre dets velsmagende. Dette skift forbedrer ikke kun den sensoriske oplevelse, men øger også misbrugsansvaret for højnikotinprodukter. Bevis tyder på, at regulering af syreadditiver eller indstilling af minimum pH -niveauer kan reducere appellen til disse produkter. Da NP'er også bruger syreadditiver til at sænke pH, deler de lignende egenskaber med EC'er, der tiltrækker unge brugere, hvilket understreger behovet for målrettede regulatoriske handlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Rollins School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nuværende etablerede brugere af nikotinposer (har brugt nikotinposer i de sidste 30 dage og bruger i øjeblikket nikotinposer hver dag eller en dag)
  • Positiv cotinin -test via spyt teststrimmel
  • De, der er umotiverede til at afslutte nikotinbrug
  • Læs og tal engelsk.
  • Polybrugere af nikotinposer, e-cigaretter (f.eks. Vape ≥20 dage/måned) og tobak (f.eks. ≥4 cigaretter/dag i ≥2 år) er berettiget til deltagelse

Ekskluderingskriterier

  • Planlægning af at skære ned eller holde op med at bruge nikotin i de næste 30 dage
  • I øjeblikket gravid eller amning
  • Historie om slagtilfælde, anfald, højt blodtryk, hjertesygdom/problemer eller kardiovaskulære sygdomme i kontraindikationer for nikotin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinposergruppe
Deltagerne vil selvadministrere NP'er, der adskiller sig langs to eksperimentelle faktorer: nikotinkoncentration (lav [f.eks. 3-4 mg] mod høj [f.eks. 6-8 mg]) og pH-niveau (lav [<8,5] mod høj [≥8,5]). Hver deltager vil blive udsat for alle fire NP -betingelser i randomiseret rækkefølge med en betingelse administreret pr. Besøg.
Nikotinpose: 3-4 mg
Nikotinpose: 6-8 mg
Nikotinpose med lavt pH -niveau [
Nikotinpose med højt pH -niveau [> 8,5]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misbrugsansvar: mængde tid med nikotinprodukt
Tidsramme: Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
Samlet tid med nikotinposer i munden (ekskl. Perioder mellem NP'er efter bortskaffelse)
Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
Misbrugsansvar: Antal anvendte nikotinposer
Tidsramme: Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
Det samlede antal anvendte nikotinposer (dvs. større antal og længere tid med nikotinposer, højere misbrugsevne.
Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
Subjektive effekter måling
Tidsramme: Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)

Under sessionen vil deltagerne også gentagne gange (hver 30. minut) fuldføre de subjektive virkninger, der er målinger af misbrugsansvar for NP (ved hjælp af VAS), som vil blive udviklet på baggrund af spørgeskemaet med narkotikaffekter (DEQ). En modificeret version af DEQ vil blive brugt til at bedømme akutte reaktioner på NP på den visuelle analoge skala (rækkevidde, 0-100).

Elementer vurderer smag/manglende (f.eks. "Jeg nyder nikotin -brummer", "Jeg føler gode effekter fra NP," "Jeg vil have mere", "Jeg føler NP -styrken" og "Jeg kan godt lide NP -effekten").

Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
Subjektive effekter målinger: Ændret spørgeskema for cigaretvurdering
Tidsramme: Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
Ændret spørgeskema for modificeret cigaretvurdering vil også blive brugt til at måle domæner med subjektive forstærkende effekter (produkttilfredshed, psykologisk belønning; f.eks. "NP er tilfredsstillende" på en 7-punkts skala (0-7).
Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
Produktappel
Tidsramme: Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
Efter hver administration vil deltagerne bruge visuelle analoge skalaer (VAS, 0-100 række) til at bedømme det produkt, de lige har brugt: (1) "Hvor meget kunne du lide produktet?" (smag); (2) "Hvor meget kunne du ikke lide produktet?" (kan ikke lide); og (3) "Vil du bruge produktet igen?" (Brug igen). En sammensat appel score beregnes også ved gennemsnit af de 3 appelvurderinger (Cronbachs α vil blive estimeret til at vurdere skala-pålidelighed; ikke lide vil være omvendt-scoret).
Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
Sensorisk attribut
Tidsramme: Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
Deltagerne vil besvare efter sensoriske kvalitetsspørgsmål: (1) "Hvor sød var produktet?"; (2) glat?; (3) bitter?; og (4) hårdt? (VAS 0-100, "slet ikke" til "ekstremt". Brændende og prikkende fornemmelse måles ved hver prøve.
Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinproduktbrugshistorie: Antal dage
Tidsramme: sidste 30-dages
Oplysninger indsamles på det sidste 30-dages antal dage anvendte nikotinposer (NP'er)
sidste 30-dages
Nikotinproduktbrugshistorie: Antal nikotinprodukt
Tidsramme: sidste 30-dages
Antal anvendte nikotinprodukt om dagen
sidste 30-dages
Nikotinproduktbrugshistorie: mængde tid med nikotinprodukt
Tidsramme: sidste 30-dages
Mængde af tid med nikotinprodukt i munden pr. Afsnit
sidste 30-dages
Nikotinposer Brand
Tidsramme: sidste 30-dages
Data om mærkenavne på NPS indsamles
sidste 30-dages
Antal e-cigaretter
Tidsramme: sidste 30-dages
Antal e-cigaretter, der blev brugt i de sidste 30 dage.
sidste 30-dages
Tobaksbrug
Tidsramme: sidste 30-dages
Antal tobaksvarer, der blev brugt i de sidste 30 dage
sidste 30-dages

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt cotinin
Tidsramme: Baseline
Teststrimler, der giver et semikvantitativt indeks over spytcotinin, vil blive indsamlet for at give beskrivende data om nikotineksponering.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2025

Først opslået (Faktiske)

10. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009622
  • R00DA058241-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P012303 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data på individuelt niveau indsamlet som en del af R00-undersøgelsen, herunder baseline-demografi, adfærdsmæssige mål og eksperimentelle resultatvariabler.

IPD-delingstidsramme

Data bliver tilgængelige inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater og forbliver tilgængelige i mindst 3 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt gennem et sikkert, kontrakt-adgangsopbevaringssted. Forskere skal indsende en anmodning om databrug, få godkendelse fra den vigtigste efterforsker og underskrive en aftale om databrug for at sikre beskyttelse af deltagerens fortrolighed og overholdelse af IRB og NIH -politikker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner