- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07165808
- Original retssag
Effekt af produktkarakteristika på misbrugsansvaret for nikotinposer
Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af nikotinkoncentration og dets samspil med pH på sensorisk erfaring, produktappel og misbrugsansvar for NP'er blandt unge voksne NP -brugere.
Primært mål er at vurdere virkningen af variation i nikotinkoncentration i nikotinposer (NP'er) og dens interaktionseffekt med pH -niveau på tre proximale resultater af relevans for regulering: (1) sensorisk oplevelse, (2) produktappel og (3) misbrugsansvar for NP'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orale nikotinposer (NP'er) er et hurtigt voksende segment af nikotinprodukter reguleret af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Disse mikrofiberposer indeholder nikotin, men ingen tobaksblad, og de opløses i munden uden at kræve spytte. Mellem slutningen af 2019 og begyndelsen af 2022 steg NP -salget fra 126 millioner til 808 millioner enheder. Deres slanke emballage, skjulerbarhed og "tobaksfrie" påstande har gjort dem særlig tiltalende for unge voksne, med nylige studier, der viser, at over 10% af unge voksne rapporterede at bruge NP'er i de sidste 30 dage. Imidlertid rejser denne popularitet sundhedsmæssige bekymringer. NP'er leverer nikotin effektivt gennem buccal absorption, hvilket fører til hurtige stigninger i blodnikotinniveauer, hvilket kan bidrage til oral toksicitet, hjerte -kar -effekter og nikotinafhængighed. Disse faktorer hæver også misbrugsansvaret for NPS-defineret som sandsynligheden for ikke-medicinsk brug, der fører til skadelige konsekvenser.
FDA har myndighed til at indføre strengere regler for produkter med egenskaber, der forbedrer appel og sensorisk erfaring, især blandt unge. For eksempel har agenturet foreslået at forbyde menthol -cigaretter på grund af deres evne til at maske irritation og tilskynde til dybere inhalation af nikotin. Lignende lovgivningsmæssig kontrol anvendes nu på nye produkter som NP'er. En nøglefaktor, der påvirker produktappel, er nikotinformulering. Fri-base nikotin, der ofte bruges i ikke-brændbare produkter som e-cigaretter (ECS), har aversive effekter såsom bitterhed og luftvejsirritation, især ved høje koncentrationer. For at imødegå dette begyndte producenterne at tilsætte organiske syrer til at omdanne nikotin til et protoneret salt, sænke produktets pH og forbedre dets velsmagende. Dette skift forbedrer ikke kun den sensoriske oplevelse, men øger også misbrugsansvaret for højnikotinprodukter. Bevis tyder på, at regulering af syreadditiver eller indstilling af minimum pH -niveauer kan reducere appellen til disse produkter. Da NP'er også bruger syreadditiver til at sænke pH, deler de lignende egenskaber med EC'er, der tiltrækker unge brugere, hvilket understreger behovet for målrettede regulatoriske handlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dae Hee Han, PhD
- Telefonnummer: 404-727-8742
- E-mail: dae.hee.han@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Rollins School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nuværende etablerede brugere af nikotinposer (har brugt nikotinposer i de sidste 30 dage og bruger i øjeblikket nikotinposer hver dag eller en dag)
- Positiv cotinin -test via spyt teststrimmel
- De, der er umotiverede til at afslutte nikotinbrug
- Læs og tal engelsk.
- Polybrugere af nikotinposer, e-cigaretter (f.eks. Vape ≥20 dage/måned) og tobak (f.eks. ≥4 cigaretter/dag i ≥2 år) er berettiget til deltagelse
Ekskluderingskriterier
- Planlægning af at skære ned eller holde op med at bruge nikotin i de næste 30 dage
- I øjeblikket gravid eller amning
- Historie om slagtilfælde, anfald, højt blodtryk, hjertesygdom/problemer eller kardiovaskulære sygdomme i kontraindikationer for nikotin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nikotinposergruppe
Deltagerne vil selvadministrere NP'er, der adskiller sig langs to eksperimentelle faktorer: nikotinkoncentration (lav [f.eks. 3-4 mg] mod høj [f.eks. 6-8 mg]) og pH-niveau (lav [<8,5] mod høj [≥8,5]).
Hver deltager vil blive udsat for alle fire NP -betingelser i randomiseret rækkefølge med en betingelse administreret pr. Besøg.
|
Nikotinpose: 3-4 mg
Nikotinpose: 6-8 mg
Nikotinpose med lavt pH -niveau [
Nikotinpose med højt pH -niveau [> 8,5]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misbrugsansvar: mængde tid med nikotinprodukt
Tidsramme: Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
|
Samlet tid med nikotinposer i munden (ekskl. Perioder mellem NP'er efter bortskaffelse)
|
Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
|
|
Misbrugsansvar: Antal anvendte nikotinposer
Tidsramme: Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
|
Det samlede antal anvendte nikotinposer (dvs. større antal og længere tid med nikotinposer, højere misbrugsevne.
|
Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
|
|
Subjektive effekter måling
Tidsramme: Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
|
Under sessionen vil deltagerne også gentagne gange (hver 30. minut) fuldføre de subjektive virkninger, der er målinger af misbrugsansvar for NP (ved hjælp af VAS), som vil blive udviklet på baggrund af spørgeskemaet med narkotikaffekter (DEQ). En modificeret version af DEQ vil blive brugt til at bedømme akutte reaktioner på NP på den visuelle analoge skala (rækkevidde, 0-100). Elementer vurderer smag/manglende (f.eks. "Jeg nyder nikotin -brummer", "Jeg føler gode effekter fra NP," "Jeg vil have mere", "Jeg føler NP -styrken" og "Jeg kan godt lide NP -effekten"). |
Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
|
|
Subjektive effekter målinger: Ændret spørgeskema for cigaretvurdering
Tidsramme: Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
|
Ændret spørgeskema for modificeret cigaretvurdering vil også blive brugt til at måle domæner med subjektive forstærkende effekter (produkttilfredshed, psykologisk belønning; f.eks. "NP er tilfredsstillende" på en 7-punkts skala (0-7).
|
Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
|
|
Produktappel
Tidsramme: Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
|
Efter hver administration vil deltagerne bruge visuelle analoge skalaer (VAS, 0-100 række) til at bedømme det produkt, de lige har brugt: (1) "Hvor meget kunne du lide produktet?" (smag); (2) "Hvor meget kunne du ikke lide produktet?" (kan ikke lide); og (3) "Vil du bruge produktet igen?"
(Brug igen).
En sammensat appel score beregnes også ved gennemsnit af de 3 appelvurderinger (Cronbachs α vil blive estimeret til at vurdere skala-pålidelighed; ikke lide vil være omvendt-scoret).
|
Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
|
|
Sensorisk attribut
Tidsramme: Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
|
Deltagerne vil besvare efter sensoriske kvalitetsspørgsmål: (1) "Hvor sød var produktet?"; (2) glat?; (3) bitter?; og (4) hårdt?
(VAS 0-100, "slet ikke" til "ekstremt".
Brændende og prikkende fornemmelse måles ved hver prøve.
|
Besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 (alle besøg inden for 2-4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinproduktbrugshistorie: Antal dage
Tidsramme: sidste 30-dages
|
Oplysninger indsamles på det sidste 30-dages antal dage anvendte nikotinposer (NP'er)
|
sidste 30-dages
|
|
Nikotinproduktbrugshistorie: Antal nikotinprodukt
Tidsramme: sidste 30-dages
|
Antal anvendte nikotinprodukt om dagen
|
sidste 30-dages
|
|
Nikotinproduktbrugshistorie: mængde tid med nikotinprodukt
Tidsramme: sidste 30-dages
|
Mængde af tid med nikotinprodukt i munden pr. Afsnit
|
sidste 30-dages
|
|
Nikotinposer Brand
Tidsramme: sidste 30-dages
|
Data om mærkenavne på NPS indsamles
|
sidste 30-dages
|
|
Antal e-cigaretter
Tidsramme: sidste 30-dages
|
Antal e-cigaretter, der blev brugt i de sidste 30 dage.
|
sidste 30-dages
|
|
Tobaksbrug
Tidsramme: sidste 30-dages
|
Antal tobaksvarer, der blev brugt i de sidste 30 dage
|
sidste 30-dages
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt cotinin
Tidsramme: Baseline
|
Teststrimler, der giver et semikvantitativt indeks over spytcotinin, vil blive indsamlet for at give beskrivende data om nikotineksponering.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009622
- R00DA058241-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2025P012303 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .