- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07165808
- Oryginalna próba
Wpływ charakterystyk produktu na odpowiedzialność nadużycia woreczek nikotynowych
Celem tego badania jest ocena wpływu koncentracji nikotyny i jej wzajemnej zależności od pH na doświadczenie sensoryczne, odwołanie do produktu i odpowiedzialność nad nadużywaniem NP wśród młodych dorosłych użytkowników NP.
Głównym celem jest ocena wpływu zmienności stężenia nikotyny w woreczkach nikotynowych (NPS) i jej efektu interakcji z poziomem pH na trzech bliższych wynikach znaczenia dla regulacji: (1) doświadczenie sensoryczne, (2) odwołanie do produktu i (3) odpowiedzialność nad nadużywaniem NP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doustne woreczki z nikotyną (NP) są szybko rosnącym segmentem produktów nikotyny regulowanych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Te woreczki z mikrofibry zawierają nikotynę, ale nie ma liścia tytoniu i rozpuszczają się w jamie ustnej, nie wymagając plucia. Od końca 2019 r. A na początku 2022 r. Sprzedaż NP wzrosła z 126 mln do 808 mln sztuk. Ich eleganckie opakowanie, ukrywanie i „bez tytoniu” stały się szczególnie atrakcyjne dla młodych dorosłych, a ostatnie badania wykazały, że ponad 10% młodych dorosłych zgłosiło stosowanie NP w ciągu ostatnich 30 dni. Ta popularność rodzi jednak problemy zdrowotne. NPS skutecznie dostarczają nikotynę poprzez absorpcję policzkową, co prowadzi do szybkiego wzrostu poziomu nikotyny we krwi, co może przyczynić się do toksyczności jamy ustnej, działań sercowo -naczyniowych i uzależnienia od nikotyny. Czynniki te podnoszą również odpowiedzialność nadużycia zdefiniowanego przez NPS jako prawdopodobieństwo użycia pozamedycznego, co prowadzi do szkodliwych konsekwencji.
FDA ma uprawnienia do nakładania surowszych przepisów na produkty o cechach, które zwiększają atrakcyjność i doświadczenie sensoryczne, szczególnie wśród młodzieży. Na przykład agencja zaproponowała zakazanie papierosów mentolowych ze względu na ich zdolność do maskowania podrażnienia i zachęcania do głębszego wdychania nikotyny. Podobna kontrola regulacyjna jest obecnie stosowana do rozwijających się produktów, takich jak NP. Jednym z kluczowych czynników wpływających na atrakcyjność produktu jest sformułowanie nikotyny. Nikotyna z wolnej bazy, powszechnie stosowana w produktach niezarentowanych, takich jak e-papieros (ECS), ma awersyjne działania, takie jak gorycz i podrażnienie dróg oddechowych, szczególnie przy dużych stężeniach. Aby to przeciwdziałać, producenci zaczęli dodawać kwasy organiczne do przekształcania nikotyny w protonowaną sól, obniżając pH produktu i poprawiając jego smaczność. Ta zmiana nie tylko poprawia doświadczenie sensoryczne, ale także zwiększa odpowiedzialność nadużywania produktów o wysokiej nikotynie. Dowody sugerują, że regulacja dodatków kwasowych lub ustalenie minimalnego poziomu pH może zmniejszyć atrakcyjność tych produktów. Ponieważ NP używają również dodatków kwasowych do obniżenia pH, mają podobne cechy z ECS, które przyciągają młodych użytkowników, podkreślając potrzebę ukierunkowanego działania regulacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dae Hee Han, PhD
- Numer telefonu: 404-727-8742
- E-mail: dae.hee.han@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Rollins School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecni uznani użytkownicy woreczek nikotynowych (w ciągu ostatnich 30 dni używali woreczków nikotynowych i obecnie codziennie lub kiedyś korzystali z woreczek z nikotyną)
- Pozytywny test kotyniny przez pasek testowy śliny
- Ci, którzy nie są zmotywowani, aby rzucić użycie nikotyny
- Przeczytaj i mów po angielsku.
- Poli-użytkowe woreczek nikotynowych, e-papierosy (np. Vape ≥20 dni/miesiąc) i tytoniu (np. ≥4 papierosy/dzień przez ≥2 lata) będą kwalifikowane do uczestnictwa
Kryteria wykluczenia
- Planowanie wycięcia lub rzucenia za pomocą nikotyny w ciągu najbliższych 30 dni
- Obecnie w ciąży lub karmienia piersią
- Historia udaru mózgu, drgawki, wysokie ciśnienie krwi, choroby/problemy serca lub choroby sercowo -naczyniowe przeciwwskazania do nikotyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa woreczek nikotynowych
Uczestnicy będą samodzielnie przyliczyć NP, które różnią się wraz z dwoma czynnikami eksperymentalnymi: stężenie nikotyny (niskie [np. 3-4 mg] vs. wysokie [np. 6-8 mg]) i poziomu pH (niski [<8,5] vs. wysoki [≥8,5]).
Każdy uczestnik będzie narażony na wszystkie cztery warunki NP w randomizowanej kolejności, z jednym warunkiem podawanym na wizytę.
|
Nikotyna: 3-4 mg
Torba nikotynowa: 6-8 mg
Torebka nikotynowa o niskim poziomie pH [
Torebka nikotynowa o wysokim poziomie pH [> 8.5]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzialność nad nadużyciami: ilość czasu z produktem nikotyny
Ramy czasowe: Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
|
Całkowita ilość czasu z woreczkami nikotynowymi w jamie ustnej (z wyłączeniem okresów między NP po usunięciu)
|
Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
|
|
Odpowiedzialność nad nadużyciami: Liczba użytych woreczków nikotynowych
Ramy czasowe: Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
|
Całkowita liczba zastosowanych woreczek nikotynowych (tj. Większa liczba i dłuższy czas z woreczkami nikotynowymi, zdolnością wyższego nadużycia.
|
Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
|
|
Subiektywne miary skutków: Kwestionariusz skutków leków
Ramy czasowe: Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
|
Podczas sesji uczestnicy również wielokrotnie (co 30 minut) wypełnią subiektywne miary odpowiedzialności nad nadużywaniem NP (przy użyciu VAS), które zostaną opracowane na podstawie kwestionariusza efektów leków (DEQ). Zmodyfikowana wersja DEQ zostanie wykorzystana do oceny ostrych odpowiedzi na NP w wizualnej skali analogowej (zakres, 0-100). Pozycje oceniają/chęć (np. „Lubię nikotynę szum”, „Czuję dobre efekty z NP”, „Chcę więcej”, „Czuję siłę NP” i „Lubię efekt NP”). |
Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
|
|
Subiektywne miary skutków: Zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów
Ramy czasowe: Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
|
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów zostanie również wykorzystany do pomiaru domen subiektywnych efektów wzmacniających (satysfakcja produktu, nagroda psychologiczna; np. „NP jest satysfakcjonujący” w 7-punktowej skali (0-7).
|
Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
|
|
Apel produktu
Ramy czasowe: Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
|
Po każdej administracji uczestnicy będą wykorzystywać wizualne skale analogowe (VAS, zakres 0-100), aby ocenić produkt, którego właśnie użył: (1) „Jak bardzo ci się podobało?” (gust); (2) „Jak bardzo nie lubiłeś produktu?” (nie lubią); oraz (3) „Czy użyłbyś produktu ponownie?”
(Użyj ponownie).
Złożony wynik odwołania zostanie również obliczony przez uśrednienie 3 ocen odwoławczych (α Cronbacha zostanie oszacowane w celu oceny niezawodności skali; nieoczekiwanie zostanie wyznaczone do odwrotnego).
|
Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
|
|
Atrybut sensoryczny
Ramy czasowe: Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
|
Uczestnicy odpowiedzą na następujące pytania dotyczące jakości sensorycznej: (1) „Jak słodki był produkt?”; (2) gładki?; (3) gorzki ?; i (4) surowe?
(VAS 0-100, „wcale nie” do „wyjątkowo”.
W każdej próbie będzie mierzone odczuwanie spalania i mrowienia.
|
Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie produktu nikotyny Historia: Liczba dni
Ramy czasowe: miną 30 dni
|
Informacje zostaną zebrane w ciągu ostatnich 30-dniowej liczby dni używanych woreczek nikotynowych (NP)
|
miną 30 dni
|
|
Wykorzystanie produktu nikotyny Historia: Liczba produktu nikotyny
Ramy czasowe: miną 30 dni
|
Liczba produktu nikotyny używanego dziennie
|
miną 30 dni
|
|
Wykorzystanie produktu nikotyny Historia: ilość czasu z produktem nikotyny
Ramy czasowe: miną 30 dni
|
Ilość czasu z produktem nikotyny w ustach na odcinek
|
miną 30 dni
|
|
Marka Nikotyny
Ramy czasowe: miną 30 dni
|
Dane dotyczące marek nazw NP zostaną zebrane
|
miną 30 dni
|
|
Liczba e-papierosów
Ramy czasowe: miną 30 dni
|
Liczba papierosów używanych w ciągu ostatnich 30 dni.
|
miną 30 dni
|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: miną 30 dni
|
Liczba produktów tytoniowych używanych w ciągu ostatnich 30 dni
|
miną 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ŚLIWARNA KOTININA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zebrane zostaną paski testowe, które zapewniają półilościowy wskaźnik kotyniny ślinowej w celu dostarczenia danych opisowych na temat narażenia nikotyny.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009622
- R00DA058241-03 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025P012303 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .