Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ charakterystyk produktu na odpowiedzialność nadużycia woreczek nikotynowych

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dae Hee Han, Emory University

Celem tego badania jest ocena wpływu koncentracji nikotyny i jej wzajemnej zależności od pH na doświadczenie sensoryczne, odwołanie do produktu i odpowiedzialność nad nadużywaniem NP wśród młodych dorosłych użytkowników NP.

Głównym celem jest ocena wpływu zmienności stężenia nikotyny w woreczkach nikotynowych (NPS) i jej efektu interakcji z poziomem pH na trzech bliższych wynikach znaczenia dla regulacji: (1) doświadczenie sensoryczne, (2) odwołanie do produktu i (3) odpowiedzialność nad nadużywaniem NP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Doustne woreczki z nikotyną (NP) są szybko rosnącym segmentem produktów nikotyny regulowanych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Te woreczki z mikrofibry zawierają nikotynę, ale nie ma liścia tytoniu i rozpuszczają się w jamie ustnej, nie wymagając plucia. Od końca 2019 r. A na początku 2022 r. Sprzedaż NP wzrosła z 126 mln do 808 mln sztuk. Ich eleganckie opakowanie, ukrywanie i „bez tytoniu” stały się szczególnie atrakcyjne dla młodych dorosłych, a ostatnie badania wykazały, że ponad 10% młodych dorosłych zgłosiło stosowanie NP w ciągu ostatnich 30 dni. Ta popularność rodzi jednak problemy zdrowotne. NPS skutecznie dostarczają nikotynę poprzez absorpcję policzkową, co prowadzi do szybkiego wzrostu poziomu nikotyny we krwi, co może przyczynić się do toksyczności jamy ustnej, działań sercowo -naczyniowych i uzależnienia od nikotyny. Czynniki te podnoszą również odpowiedzialność nadużycia zdefiniowanego przez NPS jako prawdopodobieństwo użycia pozamedycznego, co prowadzi do szkodliwych konsekwencji.

FDA ma uprawnienia do nakładania surowszych przepisów na produkty o cechach, które zwiększają atrakcyjność i doświadczenie sensoryczne, szczególnie wśród młodzieży. Na przykład agencja zaproponowała zakazanie papierosów mentolowych ze względu na ich zdolność do maskowania podrażnienia i zachęcania do głębszego wdychania nikotyny. Podobna kontrola regulacyjna jest obecnie stosowana do rozwijających się produktów, takich jak NP. Jednym z kluczowych czynników wpływających na atrakcyjność produktu jest sformułowanie nikotyny. Nikotyna z wolnej bazy, powszechnie stosowana w produktach niezarentowanych, takich jak e-papieros (ECS), ma awersyjne działania, takie jak gorycz i podrażnienie dróg oddechowych, szczególnie przy dużych stężeniach. Aby to przeciwdziałać, producenci zaczęli dodawać kwasy organiczne do przekształcania nikotyny w protonowaną sól, obniżając pH produktu i poprawiając jego smaczność. Ta zmiana nie tylko poprawia doświadczenie sensoryczne, ale także zwiększa odpowiedzialność nadużywania produktów o wysokiej nikotynie. Dowody sugerują, że regulacja dodatków kwasowych lub ustalenie minimalnego poziomu pH może zmniejszyć atrakcyjność tych produktów. Ponieważ NP używają również dodatków kwasowych do obniżenia pH, mają podobne cechy z ECS, które przyciągają młodych użytkowników, podkreślając potrzebę ukierunkowanego działania regulacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Rollins School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecni uznani użytkownicy woreczek nikotynowych (w ciągu ostatnich 30 dni używali woreczków nikotynowych i obecnie codziennie lub kiedyś korzystali z woreczek z nikotyną)
  • Pozytywny test kotyniny przez pasek testowy śliny
  • Ci, którzy nie są zmotywowani, aby rzucić użycie nikotyny
  • Przeczytaj i mów po angielsku.
  • Poli-użytkowe woreczek nikotynowych, e-papierosy (np. Vape ≥20 dni/miesiąc) i tytoniu (np. ≥4 papierosy/dzień przez ≥2 lata) będą kwalifikowane do uczestnictwa

Kryteria wykluczenia

  • Planowanie wycięcia lub rzucenia za pomocą nikotyny w ciągu najbliższych 30 dni
  • Obecnie w ciąży lub karmienia piersią
  • Historia udaru mózgu, drgawki, wysokie ciśnienie krwi, choroby/problemy serca lub choroby sercowo -naczyniowe przeciwwskazania do nikotyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa woreczek nikotynowych
Uczestnicy będą samodzielnie przyliczyć NP, które różnią się wraz z dwoma czynnikami eksperymentalnymi: stężenie nikotyny (niskie [np. 3-4 mg] vs. wysokie [np. 6-8 mg]) i poziomu pH (niski [<8,5] vs. wysoki [≥8,5]). Każdy uczestnik będzie narażony na wszystkie cztery warunki NP w randomizowanej kolejności, z jednym warunkiem podawanym na wizytę.
Nikotyna: 3-4 mg
Torba nikotynowa: 6-8 mg
Torebka nikotynowa o niskim poziomie pH [
Torebka nikotynowa o wysokim poziomie pH [> 8.5]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzialność nad nadużyciami: ilość czasu z produktem nikotyny
Ramy czasowe: Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
Całkowita ilość czasu z woreczkami nikotynowymi w jamie ustnej (z wyłączeniem okresów między NP po usunięciu)
Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
Odpowiedzialność nad nadużyciami: Liczba użytych woreczków nikotynowych
Ramy czasowe: Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
Całkowita liczba zastosowanych woreczek nikotynowych (tj. Większa liczba i dłuższy czas z woreczkami nikotynowymi, zdolnością wyższego nadużycia.
Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
Subiektywne miary skutków: Kwestionariusz skutków leków
Ramy czasowe: Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)

Podczas sesji uczestnicy również wielokrotnie (co 30 minut) wypełnią subiektywne miary odpowiedzialności nad nadużywaniem NP (przy użyciu VAS), które zostaną opracowane na podstawie kwestionariusza efektów leków (DEQ). Zmodyfikowana wersja DEQ zostanie wykorzystana do oceny ostrych odpowiedzi na NP w wizualnej skali analogowej (zakres, 0-100).

Pozycje oceniają/chęć (np. „Lubię nikotynę szum”, „Czuję dobre efekty z NP”, „Chcę więcej”, „Czuję siłę NP” i „Lubię efekt NP”).

Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
Subiektywne miary skutków: Zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów
Ramy czasowe: Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów zostanie również wykorzystany do pomiaru domen subiektywnych efektów wzmacniających (satysfakcja produktu, nagroda psychologiczna; np. „NP jest satysfakcjonujący” w 7-punktowej skali (0-7).
Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
Apel produktu
Ramy czasowe: Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
Po każdej administracji uczestnicy będą wykorzystywać wizualne skale analogowe (VAS, zakres 0-100), aby ocenić produkt, którego właśnie użył: (1) „Jak bardzo ci się podobało?” (gust); (2) „Jak bardzo nie lubiłeś produktu?” (nie lubią); oraz (3) „Czy użyłbyś produktu ponownie?” (Użyj ponownie). Złożony wynik odwołania zostanie również obliczony przez uśrednienie 3 ocen odwoławczych (α Cronbacha zostanie oszacowane w celu oceny niezawodności skali; nieoczekiwanie zostanie wyznaczone do odwrotnego).
Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
Atrybut sensoryczny
Ramy czasowe: Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)
Uczestnicy odpowiedzą na następujące pytania dotyczące jakości sensorycznej: (1) „Jak słodki był produkt?”; (2) gładki?; (3) gorzki ?; i (4) surowe? (VAS 0-100, „wcale nie” do „wyjątkowo”. W każdej próbie będzie mierzone odczuwanie spalania i mrowienia.
Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4 (wszystkie wizyty w ciągu 2-4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie produktu nikotyny Historia: Liczba dni
Ramy czasowe: miną 30 dni
Informacje zostaną zebrane w ciągu ostatnich 30-dniowej liczby dni używanych woreczek nikotynowych (NP)
miną 30 dni
Wykorzystanie produktu nikotyny Historia: Liczba produktu nikotyny
Ramy czasowe: miną 30 dni
Liczba produktu nikotyny używanego dziennie
miną 30 dni
Wykorzystanie produktu nikotyny Historia: ilość czasu z produktem nikotyny
Ramy czasowe: miną 30 dni
Ilość czasu z produktem nikotyny w ustach na odcinek
miną 30 dni
Marka Nikotyny
Ramy czasowe: miną 30 dni
Dane dotyczące marek nazw NP zostaną zebrane
miną 30 dni
Liczba e-papierosów
Ramy czasowe: miną 30 dni
Liczba papierosów używanych w ciągu ostatnich 30 dni.
miną 30 dni
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: miną 30 dni
Liczba produktów tytoniowych używanych w ciągu ostatnich 30 dni
miną 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ŚLIWARNA KOTININA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zebrane zostaną paski testowe, które zapewniają półilościowy wskaźnik kotyniny ślinowej w celu dostarczenia danych opisowych na temat narażenia nikotyny.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009622
  • R00DA058241-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025P012303 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane dane na poziomie indywidualnym zebrane w ramach badania R00, w tym podstawowe dane demograficzne, miary behawioralne i eksperymentalne zmienne wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy po opublikowaniu wyników badań pierwotnych i pozostaną dostępne przez co najmniej 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego, kontrolowanego repozytorium. Naukowcy muszą złożyć wniosek o używanie danych, uzyskać zgodę głównego badacza i podpisać umowę o użyciu danych, aby zapewnić ochronę poufności i zgodności uczestnika z politykami IRB i NIH

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj