- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07165808
- Originalversuch
Auswirkung von Produktmerkmalen auf die Missbrauchshaftung von Nikotinbeuteln
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Nikotinkonzentration und ihres Zusammenspiels mit PH auf sensorische Erfahrungen, Produktattraktionen und Missbrauchshaftung von NPs bei jungen Erwachsenen -NP -Nutzern zu bewerten.
Das primäre Ziel ist es, die Auswirkung der Variation der Nikotinkonzentration in Nikotinbeuteln (NPs) und ihren Interaktionseffekt mit pH -Wert auf drei proximale Ergebnisse der Relevanz für die Regulierung zu bewerten: (1) sensorische Erfahrung, (2) Produktbeziehung und (3) Missbrauchshaftung von NPS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Orale Nikotinbeutel (NPS) sind ein schnell wachsendes Segment von Nikotinprodukten, die von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) reguliert werden. Diese Mikrofaserbeutel enthalten Nikotin, aber kein Tabakblatt, und sie lösen sich im Mund auf, ohne zu spucken. Zwischen Ende 2019 und Anfang 2022 stiegen die NP -Verkäufe von 126 Millionen auf 808 Millionen Einheiten. Ihre schlanke Verpackung, Verschleierung und "tobakfreie" Behauptungen haben sie für junge Erwachsene besonders attraktiv gemacht. Jüngste Studien zeigten, dass über 10% der jungen Erwachsenen in den letzten 30 Tagen angaben, NPs zu verwenden. Diese Popularität wirft jedoch gesundheitliche Bedenken auf. NPs liefern Nikotin effizient durch bukkale Absorption, was zu einem raschen Anstieg des Blutnikotinspiegels führt, was zu einer oralen Toxizität, kardiovaskulären Wirkungen und Nikotinabhängigkeit beitragen kann. Diese Faktoren erhöhen auch die Missbrauchshaftung von NPS-definiert als die Wahrscheinlichkeit einer nicht medizinischen Verwendung, die zu schädlichen Folgen führt.
Die FDA hat die Befugnis, Produkte mit Merkmalen strengere Vorschriften aufzuerlegen, die die Attraktivität und die sensorische Erfahrung, insbesondere bei Jugendlichen, verbessern. Zum Beispiel hat die Agentur vorgeschlagen, Menthol -Zigaretten zu verbieten, weil sie die Reizung maskieren und eine tiefere Einatmung von Nikotin fördert. Eine ähnliche regulatorische Prüfung wird nun auf aufstrebende Produkte wie NPs angewendet. Ein Schlüsselfaktor beeinflusst die Produktattraktivität ist die Nikotinformulierung. Free-Base-Nikotin, häufig in nicht brennbaren Produkten wie E-Zigaretten (ECS) verwendet, hat aversive Effekte wie Bitterkeit und Atemwegsreizungen, insbesondere bei hohen Konzentrationen. Um dem entgegenzuwirken, fügten die Hersteller organische Säuren hinzu, um Nikotin in ein protoniertes Salz umzuwandeln, den pH -Wert des Produkts zu senken und seine Schmackerei zu verbessern. Diese Verschiebung verbessert nicht nur das sensorische Erlebnis, sondern erhöht auch die Missbrauchshaftung von Produkten mit hohem Nikotin. Es gibt Hinweise darauf, dass die Regulierung von Säure -Additiven oder das Festlegen von minimalen pH -Wert die Attraktivität dieser Produkte verringern könnte. Da NPs auch Säure -Additive verwenden, um den pH -Wert zu senken, teilen sie ähnliche Eigenschaften mit ECs, die junge Benutzer anziehen, und unterstreichen die Notwendigkeit gezielter regulatorischer Maßnahmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dae Hee Han, PhD
- Telefonnummer: 404-727-8742
- E-Mail: dae.hee.han@emory.edu
Studienorte
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Rollins School of Public Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle etablierte Benutzer von Nikotinbeuteln (haben in den letzten 30 Tagen Nikotinbeutel verwendet und verwenden derzeit jeden Tag oder eines Tages Nikotinbeutel)
- Positiver Cotinin -Test über den Speichel -Teststreifen
- Diejenigen, die unmotiviert sind, um den Nikotingebrauch aufzuhören
- Englisch lesen und sprechen.
- Polybenutzer von Nikotinbeuteln, E-Zigaretten (z. B. Vape ≥ 20 Tagen/Monat) und Tabak (z. B. ≥4 Zigaretten/Tag für ≥2 Jahre) haben Anspruch auf Beteiligung
Ausschlusskriterien
- Planen, in den nächsten 30 Tagen mit Nikotin zu kürzen oder zu beenden
- Derzeit schwanger oder stillen
- Anamnese von Schlaganfall, Anfällen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen/Problemen oder Kontraindikationen für Herz -Kreislauf -Erkrankungen für Nikotin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nikotinbeutelgruppe
Die Teilnehmer werden selbst verabreicht, die sich entlang von zwei experimentellen Faktoren unterscheiden: Nikotinkonzentration (niedrig [z. B. 3-4 mg] gegenüber hoch [z. B. 6-8 mg]) und pH-Spiegel (niedrig [<8,5] gegenüber hoch [≥ 8,5]).
Jeder Teilnehmer ist in randomisierter Reihenfolge allen vier NP -Bedingungen ausgesetzt, wobei eine Bedingung pro Besuch verabreicht wird.
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Nikotinbeutel: 3-4 mg
Nikotinbeutel: 6-8 mg
Nikotinbeutel mit niedrigem pH -Wert [
Nikotinbeutel mit hohem pH -Wert [> 8,5]
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Missbrauchshaftung: Zeitspanne mit Nikotinprodukt
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
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Gesamtzeit mit Nikotinbeuteln im Mund (ohne Zeiträume zwischen NPs nach der Entsorgung)
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Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
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Missbrauchshaftung: Anzahl der verwendeten Nikotinbeutel
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
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Gesamtzahl der verwendeten Nikotinbeutel (d. H. Eine größere Anzahl und längere Zeit mit Nikotinbeutel, höhere Missbrauchsfähigkeit.
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Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
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Subjektive Wirkungen Maßnahmen: Fragebogen für Arzneimittelffekte
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
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Während der Sitzung vervollständigen die Teilnehmer auch wiederholt (alle 30 Minuten) die subjektiven Effekt -Messungen der Missbrauchshaftung von NP (mit VAS), die auf der Grundlage des Fragebogens (Fragebogens für Arzneimitteleffekte) entwickelt werden. Eine modifizierte Version des DEQ wird verwendet, um akute Antworten auf den NP auf der visuellen Analogskala (Bereich 0-100) zu bewerten. Elemente beurteilen mögliche/mangel (z. B. "Ich genieße Nikotin -Buzz", "Ich fühle gute Effekte aus dem NP", "Ich will mehr", "Ich fühle die NP -Stärke" und "Ich mag den NP -Effekt"). |
Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
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Subjektive Effektmessungen: Fragebogen zur Modifizierung von Zigarettenbewertungen
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
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Der geänderte Fragebogen zur Zigarettenbewertung wird auch verwendet, um Domänen subjektiver Verstärkungseffekte (Produktzufriedenheit, psychologische Belohnung; z. B. "NP erfüllt" auf einer 7-Punkte-Skala (0-7) zu messen.
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Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
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Produktbeschwerde
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
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Nach jeder Verwaltung verwenden die Teilnehmer visuelle analoge Skalen (VAS, 0-100 Reichweite), um das von ihnen verwendete Produkt zu bewerten: (1) "Wie sehr hat Ihnen das Produkt gefallen?" (Geschmack); (2) "Wie sehr haben Sie das Produkt nicht gemocht?" (Abneigung); und (3) "Würden Sie das Produkt wieder verwenden?"
(NOCH NOHREN).
Ein zusammengesetzter Berufungsbewertungswert wird auch berechnet, indem die 3 Beschwerdewertswerte gemittelt werden (Cronbachs α wird geschätzt, um die Umfang der Skala zu bewerten; das Absetzen wird umgekehrt bewertet).
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Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
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Sensorisches Attribut
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
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Die Teilnehmer beantworten die folgenden sensorischen Qualitätsfragen: (1) "Wie süß war das Produkt?"; (2) glatt?; (3) bitter?; und (4) hart?
(Vas 0-100, "überhaupt nicht" zu "extrem".
Das Brennen und Kribbeln wird bei jedem Versuch gemessen.
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Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nikotinprodukt -Verwendung Historie: Anzahl der Tage
Zeitfenster: Nach 30-Tage
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Informationen werden an den letzten 30-Tage-Anzahl von Tagen gesammelt, die Nikotinbeutel (NPS) verwendet werden.
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Nach 30-Tage
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Nikotinprodukt Verwendung Historie: Anzahl der Nikotinprodukte
Zeitfenster: Nach 30-Tage
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Anzahl der Nikotinprodukte pro Tag
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Nach 30-Tage
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Nikotinprodukt -Verwendung Historie: Zeitspanne mit Nikotinprodukt
Zeitfenster: Nach 30-Tage
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Zeitzeit mit Nikotinprodukt im Mund pro Episode
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Nach 30-Tage
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Marke Nikotinbeutel
Zeitfenster: Nach 30-Tage
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Daten zu Markennamen von NPs werden gesammelt
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Nach 30-Tage
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Anzahl der E-Zigaretten
Zeitfenster: Nach 30-Tage
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Anzahl der in den letzten 30 Tagen verwendeten E-Zigaretten.
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Nach 30-Tage
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Tabakkonsum
Zeitfenster: Nach 30-Tage
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Anzahl der in den letzten 30 Tagen verwendeten Tabakprodukte
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Nach 30-Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichel -Cotinin
Zeitfenster: Grundlinie
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Teststreifen, die einen semiquantitativen Index von Speichel -Cotinin liefern, werden gesammelt, um beschreibende Daten zur Nikotin -Exposition bereitzustellen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009622
- R00DA058241-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2025P012303 (Andere Kennung: Emory IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Nikotinbeutel: niedrige Dosis
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