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Auswirkung von Produktmerkmalen auf die Missbrauchshaftung von Nikotinbeuteln

25. Februar 2026 aktualisiert von: Dae Hee Han, Emory University

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Nikotinkonzentration und ihres Zusammenspiels mit PH auf sensorische Erfahrungen, Produktattraktionen und Missbrauchshaftung von NPs bei jungen Erwachsenen -NP -Nutzern zu bewerten.

Das primäre Ziel ist es, die Auswirkung der Variation der Nikotinkonzentration in Nikotinbeuteln (NPs) und ihren Interaktionseffekt mit pH -Wert auf drei proximale Ergebnisse der Relevanz für die Regulierung zu bewerten: (1) sensorische Erfahrung, (2) Produktbeziehung und (3) Missbrauchshaftung von NPS.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Orale Nikotinbeutel (NPS) sind ein schnell wachsendes Segment von Nikotinprodukten, die von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) reguliert werden. Diese Mikrofaserbeutel enthalten Nikotin, aber kein Tabakblatt, und sie lösen sich im Mund auf, ohne zu spucken. Zwischen Ende 2019 und Anfang 2022 stiegen die NP -Verkäufe von 126 Millionen auf 808 Millionen Einheiten. Ihre schlanke Verpackung, Verschleierung und "tobakfreie" Behauptungen haben sie für junge Erwachsene besonders attraktiv gemacht. Jüngste Studien zeigten, dass über 10% der jungen Erwachsenen in den letzten 30 Tagen angaben, NPs zu verwenden. Diese Popularität wirft jedoch gesundheitliche Bedenken auf. NPs liefern Nikotin effizient durch bukkale Absorption, was zu einem raschen Anstieg des Blutnikotinspiegels führt, was zu einer oralen Toxizität, kardiovaskulären Wirkungen und Nikotinabhängigkeit beitragen kann. Diese Faktoren erhöhen auch die Missbrauchshaftung von NPS-definiert als die Wahrscheinlichkeit einer nicht medizinischen Verwendung, die zu schädlichen Folgen führt.

Die FDA hat die Befugnis, Produkte mit Merkmalen strengere Vorschriften aufzuerlegen, die die Attraktivität und die sensorische Erfahrung, insbesondere bei Jugendlichen, verbessern. Zum Beispiel hat die Agentur vorgeschlagen, Menthol -Zigaretten zu verbieten, weil sie die Reizung maskieren und eine tiefere Einatmung von Nikotin fördert. Eine ähnliche regulatorische Prüfung wird nun auf aufstrebende Produkte wie NPs angewendet. Ein Schlüsselfaktor beeinflusst die Produktattraktivität ist die Nikotinformulierung. Free-Base-Nikotin, häufig in nicht brennbaren Produkten wie E-Zigaretten (ECS) verwendet, hat aversive Effekte wie Bitterkeit und Atemwegsreizungen, insbesondere bei hohen Konzentrationen. Um dem entgegenzuwirken, fügten die Hersteller organische Säuren hinzu, um Nikotin in ein protoniertes Salz umzuwandeln, den pH -Wert des Produkts zu senken und seine Schmackerei zu verbessern. Diese Verschiebung verbessert nicht nur das sensorische Erlebnis, sondern erhöht auch die Missbrauchshaftung von Produkten mit hohem Nikotin. Es gibt Hinweise darauf, dass die Regulierung von Säure -Additiven oder das Festlegen von minimalen pH -Wert die Attraktivität dieser Produkte verringern könnte. Da NPs auch Säure -Additive verwenden, um den pH -Wert zu senken, teilen sie ähnliche Eigenschaften mit ECs, die junge Benutzer anziehen, und unterstreichen die Notwendigkeit gezielter regulatorischer Maßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Rollins School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle etablierte Benutzer von Nikotinbeuteln (haben in den letzten 30 Tagen Nikotinbeutel verwendet und verwenden derzeit jeden Tag oder eines Tages Nikotinbeutel)
  • Positiver Cotinin -Test über den Speichel -Teststreifen
  • Diejenigen, die unmotiviert sind, um den Nikotingebrauch aufzuhören
  • Englisch lesen und sprechen.
  • Polybenutzer von Nikotinbeuteln, E-Zigaretten (z. B. Vape ≥ 20 Tagen/Monat) und Tabak (z. B. ≥4 Zigaretten/Tag für ≥2 Jahre) haben Anspruch auf Beteiligung

Ausschlusskriterien

  • Planen, in den nächsten 30 Tagen mit Nikotin zu kürzen oder zu beenden
  • Derzeit schwanger oder stillen
  • Anamnese von Schlaganfall, Anfällen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen/Problemen oder Kontraindikationen für Herz -Kreislauf -Erkrankungen für Nikotin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinbeutelgruppe
Die Teilnehmer werden selbst verabreicht, die sich entlang von zwei experimentellen Faktoren unterscheiden: Nikotinkonzentration (niedrig [z. B. 3-4 mg] gegenüber hoch [z. B. 6-8 mg]) und pH-Spiegel (niedrig [<8,5] gegenüber hoch [≥ 8,5]). Jeder Teilnehmer ist in randomisierter Reihenfolge allen vier NP -Bedingungen ausgesetzt, wobei eine Bedingung pro Besuch verabreicht wird.
Nikotinbeutel: 3-4 mg
Nikotinbeutel: 6-8 mg
Nikotinbeutel mit niedrigem pH -Wert [
Nikotinbeutel mit hohem pH -Wert [> 8,5]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Missbrauchshaftung: Zeitspanne mit Nikotinprodukt
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
Gesamtzeit mit Nikotinbeuteln im Mund (ohne Zeiträume zwischen NPs nach der Entsorgung)
Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
Missbrauchshaftung: Anzahl der verwendeten Nikotinbeutel
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
Gesamtzahl der verwendeten Nikotinbeutel (d. H. Eine größere Anzahl und längere Zeit mit Nikotinbeutel, höhere Missbrauchsfähigkeit.
Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
Subjektive Wirkungen Maßnahmen: Fragebogen für Arzneimittelffekte
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)

Während der Sitzung vervollständigen die Teilnehmer auch wiederholt (alle 30 Minuten) die subjektiven Effekt -Messungen der Missbrauchshaftung von NP (mit VAS), die auf der Grundlage des Fragebogens (Fragebogens für Arzneimitteleffekte) entwickelt werden. Eine modifizierte Version des DEQ wird verwendet, um akute Antworten auf den NP auf der visuellen Analogskala (Bereich 0-100) zu bewerten.

Elemente beurteilen mögliche/mangel (z. B. "Ich genieße Nikotin -Buzz", "Ich fühle gute Effekte aus dem NP", "Ich will mehr", "Ich fühle die NP -Stärke" und "Ich mag den NP -Effekt").

Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
Subjektive Effektmessungen: Fragebogen zur Modifizierung von Zigarettenbewertungen
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
Der geänderte Fragebogen zur Zigarettenbewertung wird auch verwendet, um Domänen subjektiver Verstärkungseffekte (Produktzufriedenheit, psychologische Belohnung; z. B. "NP erfüllt" auf einer 7-Punkte-Skala (0-7) zu messen.
Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
Produktbeschwerde
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
Nach jeder Verwaltung verwenden die Teilnehmer visuelle analoge Skalen (VAS, 0-100 Reichweite), um das von ihnen verwendete Produkt zu bewerten: (1) "Wie sehr hat Ihnen das Produkt gefallen?" (Geschmack); (2) "Wie sehr haben Sie das Produkt nicht gemocht?" (Abneigung); und (3) "Würden Sie das Produkt wieder verwenden?" (NOCH NOHREN). Ein zusammengesetzter Berufungsbewertungswert wird auch berechnet, indem die 3 Beschwerdewertswerte gemittelt werden (Cronbachs α wird geschätzt, um die Umfang der Skala zu bewerten; das Absetzen wird umgekehrt bewertet).
Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
Sensorisches Attribut
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)
Die Teilnehmer beantworten die folgenden sensorischen Qualitätsfragen: (1) "Wie süß war das Produkt?"; (2) glatt?; (3) bitter?; und (4) hart? (Vas 0-100, "überhaupt nicht" zu "extrem". Das Brennen und Kribbeln wird bei jedem Versuch gemessen.
Besuchen Sie 1, besuchen Sie 2, besuchen Sie 3, besuchen Sie 4 (alle Besuche innerhalb von 2-4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinprodukt -Verwendung Historie: Anzahl der Tage
Zeitfenster: Nach 30-Tage
Informationen werden an den letzten 30-Tage-Anzahl von Tagen gesammelt, die Nikotinbeutel (NPS) verwendet werden.
Nach 30-Tage
Nikotinprodukt Verwendung Historie: Anzahl der Nikotinprodukte
Zeitfenster: Nach 30-Tage
Anzahl der Nikotinprodukte pro Tag
Nach 30-Tage
Nikotinprodukt -Verwendung Historie: Zeitspanne mit Nikotinprodukt
Zeitfenster: Nach 30-Tage
Zeitzeit mit Nikotinprodukt im Mund pro Episode
Nach 30-Tage
Marke Nikotinbeutel
Zeitfenster: Nach 30-Tage
Daten zu Markennamen von NPs werden gesammelt
Nach 30-Tage
Anzahl der E-Zigaretten
Zeitfenster: Nach 30-Tage
Anzahl der in den letzten 30 Tagen verwendeten E-Zigaretten.
Nach 30-Tage
Tabakkonsum
Zeitfenster: Nach 30-Tage
Anzahl der in den letzten 30 Tagen verwendeten Tabakprodukte
Nach 30-Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel -Cotinin
Zeitfenster: Grundlinie
Teststreifen, die einen semiquantitativen Index von Speichel -Cotinin liefern, werden gesammelt, um beschreibende Daten zur Nikotin -Exposition bereitzustellen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009622
  • R00DA058241-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P012303 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte Daten auf individueller Ebene, die im Rahmen der R00-Studie gesammelt wurden, einschließlich der Demografie der Basis, Verhaltensmaßnahmen und experimentellen Ergebnisvariablen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar und danach mindestens 3 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über ein sicheres Repository mit kontrolliertem Zugriff freigegeben. Die Forscher müssen eine Datenverbrauchsanforderung einreichen, die Genehmigung vom Hauptforscher einholen und eine Datenvereinbarung unterzeichnen, um den Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer und Einhaltung der IRB- und NIH -Richtlinien sicherzustellen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotinbeutel: niedrige Dosis

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