Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av produktegenskaper på misbruksansvaret for nikotinposer

25. februar 2026 oppdatert av: Dae Hee Han, Emory University

Målet med denne studien er å vurdere effekten av nikotinkonsentrasjon og dens samspill med pH på sensorisk erfaring, produktappell og misbruksansvar hos NP -er blant unge voksne NP -brukere.

Det primære målet er å vurdere effekten av variasjon i nikotinkonsentrasjon i nikotinposer (NPs) og dens interaksjonseffekt med pH -nivå på tre proksimale utfall av relevans for regulering: (1) sensorisk erfaring, (2) produktappell og (3) misbruksansvar i NPS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oral nikotinposer (NP) er et raskt voksende segment av nikotinprodukter regulert av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Disse mikrofiberposene inneholder nikotin, men ingen tobakkblad, og de oppløses i munnen uten å kreve spytte. Mellom slutten av 2019 og begynnelsen av 2022 steg NP -salget fra 126 millioner til 808 millioner enheter. Deres elegante emballasje, skjulbarhet og "tobakksfrie" påstander har gjort dem spesielt tiltalende for unge voksne, med nyere studier som viser at over 10% av unge voksne rapporterte om bruk av NP-er de siste 30 dagene. Imidlertid vekker denne populariteten helseproblemer. NP -er leverer nikotin effektivt gjennom bukkal absorpsjon, noe som fører til raske økning i nikotinnivået i blodet, noe som kan bidra til oral toksisitet, kardiovaskulære effekter og nikotinavhengighet. Disse faktorene løfter også overgrepsansvaret til NPS-definert som sannsynligheten for ikke-medisinsk bruk som fører til skadelige konsekvenser.

FDA har myndighet til å innføre strengere forskrifter for produkter med egenskaper som forbedrer appell og sensorisk erfaring, spesielt blant ungdom. For eksempel har byrået foreslått å forby menthol -sigaretter på grunn av deres evne til å maskere irritasjon og oppmuntre til dypere inhalasjon av nikotin. Lignende regulatorisk gransking blir nå brukt på nye produkter som NPS. En nøkkelfaktor som påvirker produktappellen er nikotinformulering. Free-base nikotin, ofte brukt i ikke-brennbare produkter som e-sigaretter (ECS), har aversive effekter som bitterhet og luftveisirritasjon, spesielt ved høye konsentrasjoner. For å motvirke dette begynte produsentene å tilsette organiske syrer for å omdanne nikotin til et protonert salt, og senket produktets pH og forbedret smakbarheten. Dette skiftet forbedrer ikke bare den sensoriske opplevelsen, men øker også overgrepsansvaret for høye nikotinprodukter. Bevis tyder på at regulering av syretilsetningsstoffer eller å sette minimum pH -nivåer kan redusere appellen til disse produktene. Siden NP -er også bruker syretilsetningsstoffer for å senke pH, deler de lignende egenskaper med EC som tiltrekker unge brukere, og understreker behovet for målrettet regulatorisk handling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Rollins School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nåværende etablerte brukere av nikotinposer (har brukt nikotinposer de siste 30 dagene og bruker for tiden nikotinposer hver dag eller en dag)
  • Positiv kotinintest via spyttteststripe
  • De som er umotivert til å slutte med nikotinbruk
  • Les og snakk engelsk.
  • Poly-brukere av nikotinposer, e-sigaretter (f.eks. Vape ≥20 dager/måned) og tobakk (f.eks. ≥4 sigaretter/dag i ≥2 år) vil være kvalifisert for deltakelse

Eksklusjonskriterier

  • Planlegger å kutte ned eller slutte med nikotin i løpet av de neste 30 dagene
  • For tiden gravid eller amming
  • Historie med hjerneslag, anfall, høyt blodtrykk, hjertesykdom/problemer eller kardiovaskulær sykdom kontraindikasjoner for nikotin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinposer Group
Deltakerne vil selv administrere NP-er som skiller seg langs to eksperimentelle faktorer: nikotinkonsentrasjon (lav [f.eks. 3-4 mg] vs. høy [f.eks. 6-8 mg]) og pH-nivå (lavt [<8,5] mot høy [≥8,5]). Hver deltaker vil bli utsatt for alle fire NP -forhold i randomisert rekkefølge, med en tilstand administrert per besøk.
Nikotinpose: 3-4 mg
Nikotinpose: 6-8 mg
Nikotinpose med lavt pH -nivå [
Nikotinpose med høyt pH -nivå [> 8,5]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Misbruksansvar: Mengde tid med nikotinprodukt
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
Total tid med nikotinposer i munnen (unntatt perioder mellom NP -er etter avhending)
Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
Misbruksansvar: Antall nikotinposer brukt
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
Totalt antall nikotinposer brukt (dvs. større antall og lengre tid med nikotinposer, høyere misbruksevne.
Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
Subjektive effekter tiltak: medikamentelle effekter spørreskjema
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)

I løpet av økten vil deltakerne også gjentatte ganger (hvert 30. minutt) fullføre de subjektive effektene til målinger av overgrepsansvar for NP (ved bruk av VAS), som vil bli utviklet basert på narkotikaffektspørreskjemaet (DEQ). En modifisert versjon av DEQ vil bli brukt til å rangere akutte responser på NP på den visuelle analoge skalaen (rekkevidde, 0-100).

Elementer vurderer å like/ønsker (f.eks. "Jeg liker nikotin -buzz", "Jeg føler gode effekter fra NP," "Jeg vil ha mer", "Jeg føler NP -styrken" og "Jeg liker NP -effekten").

Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
Subjektive effekter tiltak: Modifisert sigarettevalueringsspørreskjema
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
Modifisert sigarettevalueringsspørreskjema vil også bli brukt til å måle domener med subjektive forsterkende effekter (produkttilfredshet, psykologisk belønning; f.eks. "NP er tilfredsstillende" på en 7-punkts skala (0-7).
Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
Produktappell
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
Etter hver administrasjon vil deltakerne bruke visuelle analoge skalaer (VAS, 0-100-område) for å rangere produktet de nettopp brukte: (1) "Hvor mye likte du produktet?" (liker); (2) "Hvor mye mislikte du produktet?" (misliker); og (3) "Vil du bruke produktet igjen?" (Bruk igjen). En sammensatt anke-poengsum vil også bli beregnet ved å gjennomsnittliggjøre de 3 ankevurderingene (Cronbachs α vil bli estimert til å vurdere skala-pålitelighet; misliking vil være omvendt scored).
Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
Sensorisk attributt
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
Deltakerne vil svare på etter sensoriske kvalitetsspørsmål: (1) "Hvor søtt var produktet?"; (2) glatt?; (3) bitter?; og (4) hardt? (Vas 0-100, "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Forbrenning og prikkende sensasjon vil bli målt ved hver prøve.
Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotine produktbruk Historikk: Antall dager
Tidsramme: siste 30-dag
Informasjon vil bli samlet inn på det siste 30-dagers antall dager brukte nikotinposer (NPS)
siste 30-dag
Nikotine produktbruk Historikk: Antall nikotinprodukt
Tidsramme: siste 30-dag
Antall nikotinprodukt brukt per dag
siste 30-dag
Nikotine produktbruk Historikk: Mengde tid med nikotinprodukt
Tidsramme: siste 30-dag
Mengde tid med nikotinprodukt i munnen per episode
siste 30-dag
Nikotinposer merke
Tidsramme: siste 30-dag
Data om merkenavn på NPS vil bli samlet inn
siste 30-dag
Antall e-sigaretter
Tidsramme: siste 30-dag
Antall e-sigaretter brukt de siste 30 dagene.
siste 30-dag
Tobakksbruk
Tidsramme: siste 30-dag
Antall tobakksprodukter som ble brukt i løpet av de siste 30 dagene
siste 30-dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttkotinin
Tidsramme: Baseline
Teststrimler som gir en semikvantitativ indeks for spyttkotinin, vil bli samlet for å gi beskrivende data om nikotineksponering.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009622
  • R00DA058241-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025P012303 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte data på individnivå samlet inn som en del av R00-studien, inkludert baseline-demografi, atferdstiltak og eksperimentelle utfallsvariabler.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelige innen 12 måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i minst 3 år etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt gjennom et sikkert, kontrollert tilgang. Forskere må sende inn en forespørsel om databruk, innhente godkjenning fra hovedetterforskeren og signere en databruksavtale for å sikre beskyttelse av deltakerens konfidensialitet og etterlevelse av IRB og NIH -retningslinjer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere