- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07165808
- Original rettssak
Effekt av produktegenskaper på misbruksansvaret for nikotinposer
Målet med denne studien er å vurdere effekten av nikotinkonsentrasjon og dens samspill med pH på sensorisk erfaring, produktappell og misbruksansvar hos NP -er blant unge voksne NP -brukere.
Det primære målet er å vurdere effekten av variasjon i nikotinkonsentrasjon i nikotinposer (NPs) og dens interaksjonseffekt med pH -nivå på tre proksimale utfall av relevans for regulering: (1) sensorisk erfaring, (2) produktappell og (3) misbruksansvar i NPS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral nikotinposer (NP) er et raskt voksende segment av nikotinprodukter regulert av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Disse mikrofiberposene inneholder nikotin, men ingen tobakkblad, og de oppløses i munnen uten å kreve spytte. Mellom slutten av 2019 og begynnelsen av 2022 steg NP -salget fra 126 millioner til 808 millioner enheter. Deres elegante emballasje, skjulbarhet og "tobakksfrie" påstander har gjort dem spesielt tiltalende for unge voksne, med nyere studier som viser at over 10% av unge voksne rapporterte om bruk av NP-er de siste 30 dagene. Imidlertid vekker denne populariteten helseproblemer. NP -er leverer nikotin effektivt gjennom bukkal absorpsjon, noe som fører til raske økning i nikotinnivået i blodet, noe som kan bidra til oral toksisitet, kardiovaskulære effekter og nikotinavhengighet. Disse faktorene løfter også overgrepsansvaret til NPS-definert som sannsynligheten for ikke-medisinsk bruk som fører til skadelige konsekvenser.
FDA har myndighet til å innføre strengere forskrifter for produkter med egenskaper som forbedrer appell og sensorisk erfaring, spesielt blant ungdom. For eksempel har byrået foreslått å forby menthol -sigaretter på grunn av deres evne til å maskere irritasjon og oppmuntre til dypere inhalasjon av nikotin. Lignende regulatorisk gransking blir nå brukt på nye produkter som NPS. En nøkkelfaktor som påvirker produktappellen er nikotinformulering. Free-base nikotin, ofte brukt i ikke-brennbare produkter som e-sigaretter (ECS), har aversive effekter som bitterhet og luftveisirritasjon, spesielt ved høye konsentrasjoner. For å motvirke dette begynte produsentene å tilsette organiske syrer for å omdanne nikotin til et protonert salt, og senket produktets pH og forbedret smakbarheten. Dette skiftet forbedrer ikke bare den sensoriske opplevelsen, men øker også overgrepsansvaret for høye nikotinprodukter. Bevis tyder på at regulering av syretilsetningsstoffer eller å sette minimum pH -nivåer kan redusere appellen til disse produktene. Siden NP -er også bruker syretilsetningsstoffer for å senke pH, deler de lignende egenskaper med EC som tiltrekker unge brukere, og understreker behovet for målrettet regulatorisk handling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dae Hee Han, PhD
- Telefonnummer: 404-727-8742
- E-post: dae.hee.han@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Rollins School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nåværende etablerte brukere av nikotinposer (har brukt nikotinposer de siste 30 dagene og bruker for tiden nikotinposer hver dag eller en dag)
- Positiv kotinintest via spyttteststripe
- De som er umotivert til å slutte med nikotinbruk
- Les og snakk engelsk.
- Poly-brukere av nikotinposer, e-sigaretter (f.eks. Vape ≥20 dager/måned) og tobakk (f.eks. ≥4 sigaretter/dag i ≥2 år) vil være kvalifisert for deltakelse
Eksklusjonskriterier
- Planlegger å kutte ned eller slutte med nikotin i løpet av de neste 30 dagene
- For tiden gravid eller amming
- Historie med hjerneslag, anfall, høyt blodtrykk, hjertesykdom/problemer eller kardiovaskulær sykdom kontraindikasjoner for nikotin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotinposer Group
Deltakerne vil selv administrere NP-er som skiller seg langs to eksperimentelle faktorer: nikotinkonsentrasjon (lav [f.eks. 3-4 mg] vs. høy [f.eks. 6-8 mg]) og pH-nivå (lavt [<8,5] mot høy [≥8,5]).
Hver deltaker vil bli utsatt for alle fire NP -forhold i randomisert rekkefølge, med en tilstand administrert per besøk.
|
Nikotinpose: 3-4 mg
Nikotinpose: 6-8 mg
Nikotinpose med lavt pH -nivå [
Nikotinpose med høyt pH -nivå [> 8,5]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misbruksansvar: Mengde tid med nikotinprodukt
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
|
Total tid med nikotinposer i munnen (unntatt perioder mellom NP -er etter avhending)
|
Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
|
|
Misbruksansvar: Antall nikotinposer brukt
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
|
Totalt antall nikotinposer brukt (dvs. større antall og lengre tid med nikotinposer, høyere misbruksevne.
|
Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
|
|
Subjektive effekter tiltak: medikamentelle effekter spørreskjema
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
|
I løpet av økten vil deltakerne også gjentatte ganger (hvert 30. minutt) fullføre de subjektive effektene til målinger av overgrepsansvar for NP (ved bruk av VAS), som vil bli utviklet basert på narkotikaffektspørreskjemaet (DEQ). En modifisert versjon av DEQ vil bli brukt til å rangere akutte responser på NP på den visuelle analoge skalaen (rekkevidde, 0-100). Elementer vurderer å like/ønsker (f.eks. "Jeg liker nikotin -buzz", "Jeg føler gode effekter fra NP," "Jeg vil ha mer", "Jeg føler NP -styrken" og "Jeg liker NP -effekten"). |
Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
|
|
Subjektive effekter tiltak: Modifisert sigarettevalueringsspørreskjema
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
|
Modifisert sigarettevalueringsspørreskjema vil også bli brukt til å måle domener med subjektive forsterkende effekter (produkttilfredshet, psykologisk belønning; f.eks. "NP er tilfredsstillende" på en 7-punkts skala (0-7).
|
Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
|
|
Produktappell
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
|
Etter hver administrasjon vil deltakerne bruke visuelle analoge skalaer (VAS, 0-100-område) for å rangere produktet de nettopp brukte: (1) "Hvor mye likte du produktet?" (liker); (2) "Hvor mye mislikte du produktet?" (misliker); og (3) "Vil du bruke produktet igjen?"
(Bruk igjen).
En sammensatt anke-poengsum vil også bli beregnet ved å gjennomsnittliggjøre de 3 ankevurderingene (Cronbachs α vil bli estimert til å vurdere skala-pålitelighet; misliking vil være omvendt scored).
|
Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
|
|
Sensorisk attributt
Tidsramme: Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
|
Deltakerne vil svare på etter sensoriske kvalitetsspørsmål: (1) "Hvor søtt var produktet?"; (2) glatt?; (3) bitter?; og (4) hardt?
(Vas 0-100, "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Forbrenning og prikkende sensasjon vil bli målt ved hver prøve.
|
Besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 (alle besøk i løpet av 2-4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotine produktbruk Historikk: Antall dager
Tidsramme: siste 30-dag
|
Informasjon vil bli samlet inn på det siste 30-dagers antall dager brukte nikotinposer (NPS)
|
siste 30-dag
|
|
Nikotine produktbruk Historikk: Antall nikotinprodukt
Tidsramme: siste 30-dag
|
Antall nikotinprodukt brukt per dag
|
siste 30-dag
|
|
Nikotine produktbruk Historikk: Mengde tid med nikotinprodukt
Tidsramme: siste 30-dag
|
Mengde tid med nikotinprodukt i munnen per episode
|
siste 30-dag
|
|
Nikotinposer merke
Tidsramme: siste 30-dag
|
Data om merkenavn på NPS vil bli samlet inn
|
siste 30-dag
|
|
Antall e-sigaretter
Tidsramme: siste 30-dag
|
Antall e-sigaretter brukt de siste 30 dagene.
|
siste 30-dag
|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: siste 30-dag
|
Antall tobakksprodukter som ble brukt i løpet av de siste 30 dagene
|
siste 30-dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkotinin
Tidsramme: Baseline
|
Teststrimler som gir en semikvantitativ indeks for spyttkotinin, vil bli samlet for å gi beskrivende data om nikotineksponering.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009622
- R00DA058241-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2025P012303 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .