Влияние характеристик продукта на ответственность за злоупотребление никотиновыми мешочками
Целью данного исследования является оценка влияния концентрации никотина и ее взаимодействия с pH на сенсорный опыт, привлекательность продукта и ответственность за злоупотребление НП среди молодых пользователей NP.
Основная цель - оценить влияние изменений в концентрации никотина в никотиновых мешочках (NP) и его эффект взаимодействия с уровнем pH на три проксимальных результата, имеющих отношение к регуляции: (1) сенсорный опыт, (2) привлекательность продукта и (3) ответственность над злоупотреблением NP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пероральные никотиновые мешочки (NP) представляют собой быстро растущий сегмент никотиновых продуктов, регулируемых Управлением по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA). Эти мешочки из микрофибры содержат никотин, но нет табачного листа, и они растворяются во рту, не требуя плев. В период с конца 2019 года по начало 2022 года продажи NP выросли с 126 миллионов до 808 миллионов единиц. Их гладкая упаковка, скрываемость и «без табака» заявили о том, что они особенно привлекали молодых людей, причем недавние исследования показали, что более 10% молодых людей сообщили об использовании NP за последние 30 дней. Тем не менее, эта популярность вызывает проблемы со здоровьем. НП эффективно обеспечивают никотин за счет чистого поглощения, что приводит к быстрому увеличению уровня никотина в крови, что может способствовать оральной токсичности, сердечно -сосудистым эффектам и никотиновой зависимости. Эти факторы также повышают ответственность за злоупотребление NPS, определяемые как вероятность немедицинского использования, приводящего к вредным последствиям.
FDA имеет полномочия навязывать более строгие правила на продукты с характеристиками, которые улучшают привлекательность и сенсорный опыт, особенно среди молодежи. Например, агентство предложило запретить ментоловые сигареты из -за их способности маскировать раздражение и поощрять более глубокое вдыхание никотина. Подобный контроль регулирования в настоящее время применяется к развивающимся продуктам, таким как NPS. Одним из ключевых факторов, влияющих на апелляцию продукта, является состава никотина. Никотин свободная база, обычно используемый в невозможности, таких как электронные сигареты (ECS), оказывает отвратительные эффекты, такие как горечь и раздражение дыхательных путей, особенно при высоких концентрациях. Чтобы противостоять этому, производители начали добавлять органические кислоты, чтобы преобразовать никотин в протонированную соль, снижение pH продукта и улучшая его вкусовую. Этот сдвиг не только улучшает сенсорное опыт, но и увеличивает ответственность за злоупотребление высокоикотинными продуктами. Данные свидетельствуют о том, что регулирование кислотных добавок или установление минимальных уровней pH может снизить привлекательность этих продуктов. Поскольку NP также используют кислотные добавки для снижения pH, они имеют сходные характеристики с EC, которые привлекают молодых пользователей, что подчеркивает необходимость в целевом регуляторном действии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dae Hee Han, PhD
- Номер телефона: 404-727-8742
- Электронная почта: dae.hee.han@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Rollins School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущие устоявшиеся пользователи никотиновых мешочков (использовали никотиновые мешочки за последние 30 дней и в настоящее время используют никотиновые мешочки каждый день или когда -нибудь)
- Положительный тест на котинин с помощью испытательной полосы слюны
- Те, кто не мотивирован, чтобы бросить использование никотина
- Читать и говорить по -английски.
- Поли пользователей никотиновых мешочков, электронных сигарет (например, Vape ≥20 дней/месяц) и табак (например, ≥4 сигарет/день в течение ≥2 лет) будут иметь право на участие
Критерии исключения
- Планируйте сократить или прекратить использование никотина в течение следующих 30 дней
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- История инсульта, судорог, высокое кровяное давление, болезни сердца/проблемы или сердечно -сосудистые заболевания противопоказания никотина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никотиновые мешочки
Участники будут самостоятельно вводить НЧ, которые различаются по двум экспериментальным факторам: концентрация никотина (низкий [например, 3-4 мг] по сравнению с высоким [например, 6-8 мг]) и уровень рН (низкий [<8,5] против высокого [≥8,5,5]).
Каждый участник будет подвергаться воздействию всех четырех условий NP в рандомизированном порядке, причем одно условие вводится на посещение.
|
Никотиновый мешочек: 3-4 мг
Никотиновый мешочек: 6-8 мг
Никотиновый мешочек с низким уровнем рН [
Никотиновый мешочек с высоким уровнем pH [> 8,5]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответственность за злоупотребление: количество времени с никотиновым продуктом
Временное ограничение: Посетите 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4 (все посещения в течение 2-4 недель)
|
Общее количество времени с никотиновыми мешочками во рту (за исключением периодов между НП после утилизации)
|
Посетите 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4 (все посещения в течение 2-4 недель)
|
|
Ответственность за злоупотребление: количество используемых никотиновых мешочков
Временное ограничение: Посетите 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4 (все посещения в течение 2-4 недель)
|
Общее количество используемых никотиновых мешочков (то есть большее число и более длительное время с никотиновыми мешочками, более высокие способности насилия.
|
Посетите 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4 (все посещения в течение 2-4 недель)
|
|
Субъективные эффекты меры: анкета эффектов наркотиков
Временное ограничение: Посетите 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4 (все посещения в течение 2-4 недель)
|
Во время сеанса участники также неоднократно (каждые 30 минут) выполняют меры субъективных эффектов ответственности за злоупотребление NP (с использованием VAS), которые будут разработаны на основе вопросника по эффектам лекарств (DEQ). Модифицированная версия DEQ будет использоваться для оценки острых ответов на NP по визуальной аналоговой шкале (диапазон 0-100). Элементы оценивают симпатию/желание (например, «Мне нравится никотиновый гул», «Я чувствую хорошие эффекты от NP», «Я хочу больше», «Я чувствую силу НП» и «Мне нравится эффект NP»). |
Посетите 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4 (все посещения в течение 2-4 недель)
|
|
Меры субъективных эффектов: модифицированная анкету для оценки сигарет
Временное ограничение: Посетите 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4 (все посещения в течение 2-4 недель)
|
Модифицированный вопросник по оценке сигарет также будет использоваться для измерения доменов субъективных эффектов усиления (удовлетворение продукта, психологическое вознаграждение; например, «NP удовлетворяет» по 7-балльной шкале (0-7).
|
Посетите 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4 (все посещения в течение 2-4 недель)
|
|
Апелляция продукта
Временное ограничение: Посетите 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4 (все посещения в течение 2-4 недель)
|
После каждой администрации участники будут использовать визуальные аналоговые масштабы (VAS, диапазон 0-100), чтобы оценить только продукт, который они только что использовали: (1) «Сколько вам понравился продукт?» (симпатия); (2) «Сколько тебе не понравилось продукт?» (не нравится); и (3) "Вы бы использовали продукт снова?"
(используйте снова).
Композитная оценка апелляции также будет рассчитана путем усреднения 3 рейтингов апелляции (α Кронбаха будет оцениваться для оценки надежности масштаба; непреклонение будет обратное оценку).
|
Посетите 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4 (все посещения в течение 2-4 недель)
|
|
Сенсорный атрибут
Временное ограничение: Посетите 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4 (все посещения в течение 2-4 недель)
|
Участники отвечают после вопросов сенсорного качества: (1) «Насколько сладко был продукт?»; (2) гладкий?; (3) горький?; и (4) резкий?
(VAS 0-100, «совсем не» для «чрезвычайно».
Ощущение сжигания и покалывания будет измерено в каждом испытании.
|
Посетите 1, посетите 2, посетите 3, посетите 4 (все посещения в течение 2-4 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Никотиновый продукт История использования: количество дней
Временное ограничение: последние 30 дней
|
Информация будет собрана по последним 30-дневным количеству используемых никотиновых мешочков (NP)
|
последние 30 дней
|
|
Никотиновый продукт История использования: количество никотинового продукта
Временное ограничение: последние 30 дней
|
Количество никотинового продукта, используемого в день
|
последние 30 дней
|
|
Никотиновый продукт История использования: количество времени с никотиновым продуктом
Временное ограничение: последние 30 дней
|
Количество времени с никотиновым продуктом в рот за эпизод
|
последние 30 дней
|
|
Бренд никотиновых мешочков
Временное ограничение: последние 30 дней
|
Данные по названию брендов NP будут собраны
|
последние 30 дней
|
|
Количество электронных сигарет
Временное ограничение: последние 30 дней
|
Количество электронных сигарет, используемых за последние 30 дней.
|
последние 30 дней
|
|
Использование табака
Временное ограничение: последние 30 дней
|
Количество табачных изделий, используемых за последние 30 дней
|
последние 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюна котинин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тестовые полосы, которые обеспечивают полуколичественный показатель котинина слюны, будут собраны для предоставления описательных данных об воздействии никотина.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009622
- R00DA058241-03 (Грант/контракт NIH США)
- 2025P012303 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .