Effekt av produktegenskaper på nikotinpåsarnas missbruk
Målet med denna studie är att bedöma effekterna av nikotinkoncentration och dess samspel med pH på sensorisk erfarenhet, produktöverklagande och missbruk av NP: er bland unga vuxna NP -användare.
Det primära målet är att bedöma effekten av variation i nikotinkoncentration i nikotinkouchar (NP) och dess interaktionseffekt med pH -nivå på tre proximala resultat av relevans för reglering: (1) sensorisk erfarenhet, (2) produktöverklagande och (3) missbruk av NP: er.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orala nikotinpåsar (NP) är ett snabbt växande segment av nikotinprodukter som regleras av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Dessa mikrofiberpåsar innehåller nikotin men inget tobaksblad, och de upplöses i munnen utan att kräva spott. Mellan slutet av 2019 och början av 2022 ökade NP -försäljningen från 126 miljoner till 808 miljoner enheter. Deras eleganta förpackningar, concealtability och "tobaksfria" påståenden har gjort dem särskilt tilltalande för unga vuxna, med nyligen genomförda studier som visade att över 10% av unga vuxna rapporterade att de använde NP under de senaste 30 dagarna. Men denna popularitet väcker hälsoproblem. NP: er levererar nikotin effektivt genom buccal absorption, vilket leder till snabba ökningar av blodnikotinnivåer, vilket kan bidra till oral toxicitet, kardiovaskulära effekter och nikotinberoende. Dessa faktorer höjer också missbruksansvaret för NPS-definierade som sannolikheten för icke-medicinsk användning vilket leder till skadliga konsekvenser.
FDA har myndighet att införa strängare bestämmelser om produkter med egenskaper som förbättrar överklagande och sensorisk erfarenhet, särskilt bland ungdomar. Till exempel har byrån föreslagit att förbjuda mentolcigaretter på grund av deras förmåga att maskera irritation och uppmuntra djupare inandning av nikotin. Liknande reglerande granskning tillämpas nu på nya produkter som NPS. En nyckelfaktor som påverkar produktens överklagande är nikotinformulering. Fri-bas nikotin, vanligtvis används i icke-brännbara produkter som e-cigaretter (EC), har aversiva effekter såsom bitterhet och luftvägsirritation, särskilt vid höga koncentrationer. För att motverka detta började tillverkarna tillsätta organiska syror för att omvandla nikotin till ett protonerat salt, sänka produktens pH och förbättra dess smakbarhet. Denna förskjutning förbättrar inte bara den sensoriska upplevelsen utan ökar också missbruksansvaret för hög-nikotinprodukter. Bevis tyder på att reglering av syratillsatser eller inställning av minsta pH -nivåer kan minska överklagandet av dessa produkter. Eftersom NP: er också använder syratillsatser för att lägre pH, delar de liknande egenskaper med EC: er som lockar unga användare, vilket understryker behovet av riktad regleringsåtgärd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dae Hee Han, PhD
- Telefonnummer: 404-727-8742
- E-post: dae.hee.han@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Rollins School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Nuvarande etablerade användare av nikotinpåsar (har använt nikotinpåsar under de senaste 30 dagarna och använder för närvarande nikotinpåsar varje dag eller en dag)
- Positivt kotinintest via salivtestremsa
- De som är omotiverade för att sluta nikotinanvändning
- Läs och prata engelska.
- Poly-användare av nikotinpåsar, e-cigaretter (t.ex. vape ≥20 dagar/månad) och tobak (t.ex. ≥4 cigaretter/dag i ≥2 år) kommer att vara berättigade till deltagande
Uteslutningskriterier
- Planerar att skära ner eller sluta använda nikotin de kommande 30 dagarna
- För närvarande gravid eller amning
- Historia av stroke, kramper, högt blodtryck, hjärtsjukdomar/problem eller hjärt -kärlsjukdomskontraindikationer för nikotin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nikotinpåsar
Deltagarna kommer att själv administrera NP: er som skiljer sig längs två experimentella faktorer: nikotinkoncentration (låg [t.ex. 3-4 mg] mot hög [t.ex. 6-8 mg]) och pH-nivå (låg [<8,5] mot hög [≥8,5]).
Varje deltagare kommer att utsättas för alla fyra NP -villkor i randomiserad ordning, med ett tillstånd som administreras per besök.
|
Nikotinpåse: 3-4 mg
Nikotinpåse: 6-8 mg
Nikotinpåse med låg pH -nivå [
Nikotinpåse med hög pH -nivå [> 8,5]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missbruksansvar: Mängden tid med nikotinprodukt
Tidsram: Besök 1, besök 2, besök 3, besök 4 (alla besök inom 2-4 veckor)
|
Total tid med nikotinpåsar i munnen (exklusive perioder mellan NP efter bortskaffande)
|
Besök 1, besök 2, besök 3, besök 4 (alla besök inom 2-4 veckor)
|
|
Missbruksansvar: Antal nikotinpåsar som används
Tidsram: Besök 1, besök 2, besök 3, besök 4 (alla besök inom 2-4 veckor)
|
Totalt antal nikotinpåsar som används (dvs större antal och längre tid med nikotinpåsar, högre missbruksförmåga.
|
Besök 1, besök 2, besök 3, besök 4 (alla besök inom 2-4 veckor)
|
|
Subjektiva effekter mått: Frågeformulär för läkemedelseffekter
Tidsram: Besök 1, besök 2, besök 3, besök 4 (alla besök inom 2-4 veckor)
|
Under sessionen kommer deltagarna också upprepade gånger (var 30: e minut) att fullborda de subjektiva effekterna mått på missbruk av NP (med VAS), som kommer att utvecklas baserat på frågeformuläret för läkemedelseffekter (DEQ). En modifierad version av DEQ kommer att användas för att betygsätta akuta svar på NP på den visuella analoga skalan (intervall, 0-100). Objekt bedömer gilla/vill (t.ex. "Jag tycker om nikotin -surr", "Jag känner goda effekter från NP", "Jag vill ha mer", "Jag känner NP -styrkan" och "Jag gillar NP -effekten"). |
Besök 1, besök 2, besök 3, besök 4 (alla besök inom 2-4 veckor)
|
|
Subjektiva effekter mått: Modifierad cigarettutvärderingsfrågeformulär
Tidsram: Besök 1, besök 2, besök 3, besök 4 (alla besök inom 2-4 veckor)
|
Modifierad cigarettutvärderingsfrågeformulär kommer också att användas för att mäta domäner med subjektiva förstärkningseffekter (produkttillfredsställelse, psykologisk belöning; t.ex. "NP är tillfredsställande" på en 7-punktsskala (0-7).
|
Besök 1, besök 2, besök 3, besök 4 (alla besök inom 2-4 veckor)
|
|
Produktöverklagande
Tidsram: Besök 1, besök 2, besök 3, besök 4 (alla besök inom 2-4 veckor)
|
Efter varje administration kommer deltagarna att använda visuella analoga skalor (VAS, 0-100-intervall) för att betygsätta produkten de just använde: (1) "Hur mycket gillade du produkten?" (böjelse); (2) "Hur mycket gillade du produkten?" (ogillande); och (3) "Skulle du använda produkten igen?"
(använd igen).
En sammansatt överklagande poäng kommer också att beräknas genom att i genomsnitt i genomsnitt de tre överklaganden (Cronbachs α kommer att beräknas bedöma skalans tillförlitlighet; ogillande kommer att omvänds (omvänd poäng).
|
Besök 1, besök 2, besök 3, besök 4 (alla besök inom 2-4 veckor)
|
|
Sensorisk attribut
Tidsram: Besök 1, besök 2, besök 3, besök 4 (alla besök inom 2-4 veckor)
|
Deltagarna kommer att svara på följande sensoriska kvalitetsfrågor: (1) "Hur söt var produkten?"; (2) smidig?; (3) bitter?; och (4) hård?
(VAS 0-100, "Inte alls" till "extremt".
Förbränning och stickande känsla kommer att mätas vid varje försök.
|
Besök 1, besök 2, besök 3, besök 4 (alla besök inom 2-4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nikotin Produktanvändning Historia: Antal dagar
Tidsram: senaste 30-dagen
|
Information kommer att samlas in på det senaste 30-dagars antalet dagar som används nikotinpåsar (NPS)
|
senaste 30-dagen
|
|
Nikotinproduktanvändning Historia: Antal nikotinprodukt
Tidsram: senaste 30-dagen
|
Antal nikotinprodukt som används per dag
|
senaste 30-dagen
|
|
Nikotinproduktanvändning Historia: Mängden tid med nikotinprodukt
Tidsram: senaste 30-dagen
|
Tid med nikotinprodukt i munnen per avsnitt
|
senaste 30-dagen
|
|
Nikotinpåsar varumärke
Tidsram: senaste 30-dagen
|
Data om varumärken på NP: er kommer att samlas in
|
senaste 30-dagen
|
|
Antal e-cigaretter
Tidsram: senaste 30-dagen
|
Antal e-cigaretter som användes under de senaste 30 dagarna.
|
senaste 30-dagen
|
|
Tobaksanvändning
Tidsram: senaste 30-dagen
|
Antal tobaksprodukter som användes under de senaste 30 dagarna
|
senaste 30-dagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkotinin
Tidsram: Baslinje
|
Testremsor som ger ett semikvantitativt index för salivkotinin kommer att samlas in för att ge beskrivande data om nikotinexponering.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009622
- R00DA058241-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2025P012303 (Annan identifierare: Emory IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .