Effect van productkenmerken op de misbruikaansprakelijkheid van nicotine -zakjes
Het doel van deze studie is om de effecten van nicotineconcentratie en het samenspel ervan te beoordelen met pH op sensorische ervaring, productaanvraag en misbruikaansprakelijkheid van NP's bij NP -gebruikers van jonge volwassenen.
Primaire doelstelling is het beoordelen van het effect van variatie in nicotineconcentratie in nicotine -zakjes (NP's) en het interactie -effect ervan met pH -niveau op drie proximale resultaten van relevantie voor regelgeving: (1) zintuiglijke ervaring, (2) productaanvraag en (3) misbruikaansprakelijkheid van NP's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale nicotine -zakjes (NP's) zijn een snel groeiend segment van nicotineproducten gereguleerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Deze microvezelkaken bevatten nicotine maar geen tabaksblad, en ze lossen op in de mond zonder spugen te vereisen. Tussen eind 2019 en begin 2022 steeg de NP -verkoop van 126 miljoen naar 808 miljoen eenheden. Hun slanke verpakking, verhelbaarheid en "tabaksvrije" claims hebben hen bijzonder aantrekkelijk gemaakt voor jonge volwassenen, met recente studies waaruit blijkt dat meer dan 10% van de jonge volwassenen de afgelopen 30 dagen NP's had aangemeld. Deze populariteit roept echter de gezondheidsproblemen op. NP's leveren nicotine efficiënt door buccale absorptie, wat leidt tot een snelle toename van de nicotinegehalte van het bloed, wat kan bijdragen aan orale toxiciteit, cardiovasculaire effecten en nicotine -afhankelijkheid. Deze factoren verhogen ook de misbruikaansprakelijkheid van NPS-gedefinieerde als de waarschijnlijkheid van niet-medisch gebruik dat leidt tot schadelijke gevolgen.
De FDA heeft de bevoegdheid om strengere voorschriften op te leggen aan producten met kenmerken die de aantrekkingskracht en sensorische ervaring verbeteren, vooral onder jongeren. Het bureau heeft bijvoorbeeld voorgesteld om menthol -sigaretten te verbieden vanwege hun vermogen om irritatie te maskeren en een diepere inhalatie van nicotine aan te moedigen. Soortgelijke regelgevend onderzoek wordt nu toegepast op opkomende producten zoals NPS. Een belangrijke factor die de aantrekkingskracht van het product beïnvloedt, is nicotineformulering. Vrije basis nicotine, die vaak wordt gebruikt in niet-combeerbare producten zoals e-sigaretten (EC's), heeft aversieve effecten zoals bitterheid en irritatie van de luchtwegen, vooral bij hoge concentraties. Om dit tegen te gaan, begonnen fabrikanten organische zuren toe te voegen om nicotine om te zetten in een geprotoneerd zout, het verlagen van de pH van het product en het verbeteren van de smakelijkheid. Deze verschuiving verbetert niet alleen de sensorische ervaring, maar verhoogt ook de misbruikaansprakelijkheid van producten met een hoge nicotine. Er zijn aanwijzingen dat het reguleren van zure additieven of het instellen van minimale pH -niveaus de aantrekkingskracht van deze producten kunnen verminderen. Aangezien NP's ook zure additieven gebruiken om de pH te verlagen, delen ze vergelijkbare kenmerken met EC's die jonge gebruikers aantrekken, waardoor de behoefte aan gerichte regulerende actie onderstreept.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dae Hee Han, PhD
- Telefoonnummer: 404-727-8742
- E-mail: dae.hee.han@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Rollins School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige gevestigde gebruikers van nicotine -zakjes (hebben de afgelopen 30 dagen nicotine -zakjes gebruikt en gebruiken momenteel elke dag of op een dag nicotine -zakjes)
- Positieve cotininetest via speekselteststrip
- Degenen die ongemotiveerd zijn om te stoppen met nicotinegebruik
- Lees en spreek Engels.
- Poly-gebruikers van nicotine-zakjes, e-sigaretten (bijv. Vape ≥20 dagen/maand) en tabak (bijv. ≥4 sigaretten/dag voor ≥2 jaar) komen in aanmerking voor participatie
Uitsluitingscriteria
- Van plan om te kappen of te stoppen met het gebruik van nicotine in de komende 30 dagen
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van beroerte, aanvallen, hoge bloeddruk, hartaandoeningen/problemen of cardiovasculaire aandoeningen contra -indicaties voor nicotine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nicotine Pouches Group
Deelnemers zullen zelf-NP's zelf toevoegen die verschillen langs twee experimentele factoren: nicotineconcentratie (lage [bijv. 3-4 mg] versus hoog [bijvoorbeeld 6-8 mg]) en pH-niveau (lage [<8,5] versus hoog [≥8,5]).
Elke deelnemer wordt blootgesteld aan alle vier NP -voorwaarden in gerandomiseerde volgorde, met één voorwaarde toegediend per bezoek.
|
Nicotine-zak: 3-4 mg
Nicotine-zak: 6-8 mg
Nicotine zakje met een laag pH -niveau [
Nicotine zakje met een hoog pH -niveau [> 8.5]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misbruikaansprakelijkheid: hoeveelheid tijd met nicotineproduct
Tijdsspanne: Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 (alle bezoeken binnen 2-4 weken)
|
Totale hoeveelheid tijd met nicotine -zakjes in mond (exclusief perioden tussen NP's na verwijdering)
|
Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 (alle bezoeken binnen 2-4 weken)
|
|
Misbruikaansprakelijkheid: aantal gebruikte nicotine -zakjes
Tijdsspanne: Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 (alle bezoeken binnen 2-4 weken)
|
Totaal aantal gebruikte nicotine -zakjes (d.w.z. groter aantal en langere tijd met nicotine -zakjes, een hoger vermogen van misbruik.
|
Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 (alle bezoeken binnen 2-4 weken)
|
|
Subjectieve effectenmaatregelen: vragenlijst voor geneesmiddeleneffecten
Tijdsspanne: Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 (alle bezoeken binnen 2-4 weken)
|
Tijdens de sessie zullen deelnemers ook herhaaldelijk (elke 30 minuten) de subjectieve effectenmaten van misbruikaansprakelijkheid van NP (met behulp van VAS) voltooien, die zullen worden ontwikkeld op basis van de Drug Effects Questionnaire (DEQ). Een gewijzigde versie van de DEQ zal worden gebruikt om acute reacties op de NP op de visuele analoge schaal te beoordelen (bereik, 0-100). Items beoordelen van liking/wensen (bijv. "Ik geniet van nicotine buzz", "Ik voel me goede effecten van de NP", "Ik wil meer", "Ik voel de NP -kracht" en "Ik hou van het NP -effect"). |
Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 (alle bezoeken binnen 2-4 weken)
|
|
Subjectieve effectenmaatregelen: gemodificeerde vragenlijst over sigarettenevaluatie
Tijdsspanne: Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 (alle bezoeken binnen 2-4 weken)
|
Gemodificeerde sigarettenevaluatievragenlijst zal ook worden gebruikt om domeinen van subjectieve versterkingseffecten te meten (producttevredenheid, psychologische beloning; bijvoorbeeld "NP is voldaan" op een 7-puntsschaal (0-7).
|
Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 (alle bezoeken binnen 2-4 weken)
|
|
Productaanvraag
Tijdsspanne: Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 (alle bezoeken binnen 2-4 weken)
|
Na elke administratie gebruiken deelnemers visuele analoge schalen (VAS, 0-100-bereik) om het product dat ze zojuist gebruikten te beoordelen: (1) "Hoeveel vond u het product leuk?" (Liking); (2) "Hoeveel hield u niet van het product?" (niet leuk); en (3) "Zou u het product opnieuw gebruiken?"
(gebruik opnieuw).
Een samengestelde beroepsscore zal ook worden berekend door het gemiddelde te nemen van de 3 beroepsbeoordelingen (de α van Cronbach zal worden geschat op de betrouwbaarheid van de schaal; een disliking zal omgekeerd worden gescoord).
|
Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 (alle bezoeken binnen 2-4 weken)
|
|
Zintuiglijke kenmerk
Tijdsspanne: Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 (alle bezoeken binnen 2-4 weken)
|
Deelnemers zullen de volgende vragen van zintuiglijke kwaliteit beantwoorden: (1) "Hoe zoet was het product?"; (2) glad?; (3) bitter?; en (4) hard?
(VAS 0-100, "helemaal niet" tot "extreem".
Burning en tintelend gevoel worden bij elke proef gemeten.
|
Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 (alle bezoeken binnen 2-4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotineproductgebruik GESCHIEDENIS: Aantal dagen
Tijdsspanne: afgelopen 30 dagen
|
Informatie wordt verzameld op het afgelopen 30-daagse aantal dagen dat Nicotine Pouches (NP's) gebruikt
|
afgelopen 30 dagen
|
|
Nicotineproductgebruikgeschiedenis: aantal nicotineproduct
Tijdsspanne: afgelopen 30 dagen
|
Aantal nicotineproducten dat per dag wordt gebruikt
|
afgelopen 30 dagen
|
|
Nicotineproductgebruikgeschiedenis: hoeveelheid tijd met nicotineproduct
Tijdsspanne: afgelopen 30 dagen
|
Hoeveelheid tijd met nicotineproduct in mond per aflevering
|
afgelopen 30 dagen
|
|
Nicotine Pouches Brand
Tijdsspanne: afgelopen 30 dagen
|
Gegevens over merknamen van NP's worden verzameld
|
afgelopen 30 dagen
|
|
Aantal e-sigaretten
Tijdsspanne: afgelopen 30 dagen
|
Aantal e-sigaretten dat in de afgelopen 30 dagen werd gebruikt.
|
afgelopen 30 dagen
|
|
Tabaksgebruik
Tijdsspanne: afgelopen 30 dagen
|
Aantal tabaksproducten dat in de afgelopen 30 dagen wordt gebruikt
|
afgelopen 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselcotinine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Teststrips die een semiquantitatieve index van speekselcotinine bieden, zullen worden verzameld om beschrijvende gegevens te verstrekken over blootstelling aan nicotine.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009622
- R00DA058241-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2025P012303 (Andere identificatie: Emory IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .