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产品特征对尼古丁袋的滥用责任的影响

2026年2月25日 更新者:Dae Hee Han、Emory University

这项研究的目的是评估尼古丁浓度及其与pH值的相互作用对年轻人NP使用者中NPS的感觉经验,产品吸引力和滥用责任的影响。

主要目的是评估尼古丁袋中尼古丁浓度变化的影响(NP)及其与pH水平的相互作用对与调节相关的三个近端结果的相互作用:(1)感官经验,(2)产品吸引力,(3)NPS的滥用责任。

研究概览

详细说明

口服尼古丁袋(NPS)是由美国食品和药物管理局(FDA)调节的尼古丁产品的快速生长。 这些超细纤维袋中含有尼古丁,但没有烟叶,它们在不需要吐出的情况下溶解在口腔中。 在2019年底至2022年初之间,NP的销售额从1.26亿台飙升至8.08亿个单位。 他们时尚的包装,隐藏性和“无烟草”主张使它们对年轻人特别有吸引力,最近的研究表明,超过10%的年轻人在过去30天内报告了使用NPS。 但是,这种流行引起了健康的关注。 NP通过颊吸收有效地提供尼古丁,从而导致血液尼古丁水平迅速增加,这可能有助于口服毒性,心血管效应和尼古丁依赖性。 这些因素还提高了NPS定义的滥用责任,因为非医学使用可能导致有害后果。

FDA有权对具有特征的产品强加更严格的法规,以增强吸引力和感官经验,尤其是在青年中。 例如,该机构提议禁止薄荷香烟掩盖刺激并鼓励对尼古丁的更深入吸入。 现在,对NP等新兴产品也应用了类似的调节审查。 影响产品吸引力的一个关键因素是尼古丁制定。 自由碱尼古丁,通常用于电子烟(ECS)等非耐燃产品,具有厌恶作用,例如苦味和气道刺激,尤其是在高浓度下。 为了解决这个问题,制造商开始添加有机酸将尼古丁转化为质子化盐,从而降低了产品的pH值并改善其可口性。 这种转变不仅增强了感官体验,而且还增加了高云蛋白产品的滥用责任。 有证据表明,调节酸添加剂或设定最低pH值可以降低这些产品的吸引力。 由于NP还使用酸添加剂来降低pH,因此它们与吸引年轻用户的EC具有相似的特征,强调了对有针对性的监管行动的需求。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Rollins School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 当前已建立的尼古丁袋的用户(在过去的30天内使用了尼古丁袋,目前每天或有一天使用尼古丁小袋)
  • 唾液测试带阳性可替宁测试
  • 那些无动力退出尼古丁的人
  • 阅读和说英语。
  • 尼古丁小袋,电子烟(例如vape≥20天/月)和烟草(例如≥4卷烟/天≥2岁)的聚用户有资格参加

排除标准

  • 计划在接下来的30天内减少或退出使用尼古丁
  • 目前怀孕或母乳喂养
  • 中风,癫痫发作,高血压,心脏病/问题或尼古丁的心血管疾病禁忌症的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尼古丁小袋组
参与者将自我管理的NP沿两个实验因素不同:尼古丁浓度(例如[e.g.,3-4 mg] vs.高[例如6-8 mg])和pH水平(低[8.5]与高[≥8.5])。 每个参与者将以随机顺序暴露于所有四个NP条件,每次访问一次条件。
尼古丁小袋:3-4毫克
尼古丁小袋:6-8毫克
低pH值的尼古丁袋[
高pH值的尼古丁袋[> 8.5]

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虐待责任:尼古丁产品的时间量
大体时间:访问1,访问2,访问3,访问4(在2-4周内所有访问)
尼古丁袋中的总时间(不包括处置后NP之间的时期)
访问1,访问2,访问3,访问4(在2-4周内所有访问)
虐待责任:使用的尼古丁袋的数量
大体时间:访问1,访问2,访问3,访问4(在2-4周内所有访问)
使用的尼古丁袋的总数(即,尼古丁袋的数量较大,时间更长,滥用能力较高。
访问1,访问2,访问3,访问4(在2-4周内所有访问)
主观效果措施:药物效应问卷调查
大体时间:访问1,访问2,访问3,访问4(在2-4周内所有访问)

在会议期间,参与者还将反复(每30分钟)完成NP(使用VAS)滥用责任的主观效果措施,这将根据药物效应问卷(DEQ)开发。 DEQ的修改版本将用于对视觉模拟量表(范围为0-100)的NP进行急性响应。

项目评估喜欢/想要的项目(例如,“我喜欢尼古丁的嗡嗡声”,“我对NP的效果很好”,“我想要更多”,“我感到NP强度”,“我喜欢NP效应”)。

访问1,访问2,访问3,访问4(在2-4周内所有访问)
主观效果措施:修改后的香烟评估问卷
大体时间:访问1,访问2,访问3,访问4(在2-4周内所有访问)
修改的香烟评估问卷也将用于测量主观增强效应的域(产品满意度,心理奖励;例如,“ NP令人满意”以7分制(0-7)。
访问1,访问2,访问3,访问4(在2-4周内所有访问)
产品上诉
大体时间:访问1,访问2,访问3,访问4(在2-4周内所有访问)
在每个管理之后,参与者将使用视觉模拟量表(VAS,0-100范围)对他们刚刚使用的产品进行评分:(1)“您喜欢该产品多少?” (喜欢); (2)“您不喜欢该产品多少?” (不喜欢); (3)“您会再次使用该产品吗?” (再次使用)。 还将通过平均3个上诉等级来计算复合上诉评分(估计Cronbach的α以评估规模的可靠性;不喜欢的次数将被反向得分)。
访问1,访问2,访问3,访问4(在2-4周内所有访问)
感觉属性
大体时间:访问1,访问2,访问3,访问4(在2-4周内所有访问)
参与者将在感官质量问题之后回答:(1)“产品有多甜?”; (2)平滑? (3)苦? (4)苛刻? (VAS 0-100,“根本不”到“极度”。 每次试验将测量燃烧和刺痛感。
访问1,访问2,访问3,访问4(在2-4周内所有访问)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尼古丁产品使用历史:天数
大体时间:过去30天
将在过去30天的使用尼古丁袋(NP)的天数收集信息
过去30天
尼古丁产品使用历史:尼古丁产品的数量
大体时间:过去30天
每天使用的尼古丁产品数量
过去30天
尼古丁产品使用历史:尼古丁产品的时间
大体时间:过去30天
每集尼古丁产品的时间
过去30天
尼古丁小袋品牌
大体时间:过去30天
将收集有关NP的品牌名称的数据
过去30天
E
大体时间:过去30天
过去30天内使用的电子香烟数量。
过去30天
烟草使用
大体时间:过去30天
过去30天内使用的烟草产品数量
过去30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
唾液可替宁
大体时间:基线
将收集提供唾液Cotinine半定量指数的测试条,以提供有关尼古丁暴露的描述性数据。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dae Han, PhD、Rollins School of Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月13日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月3日

首次发布 (实际的)

2025年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00009622
  • R00DA058241-03 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2025P012303 (其他标识符:Emory IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为R00研究的一部分收集的识别的个人级别数据,包括基线人口统计学,行为度量和实验结果变量。

IPD 共享时间框架

主要研究结果发表后的12个月内将获得数据,此后将至少可用3年。

IPD 共享访问标准

数据将通过安全的,受控的访问存储库共享。 研究人员必须提交数据使用请求,获得首席调查员的批准,并签署数据使用协议,以确保保护参与者的机密性并遵守IRB和NIH政策

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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