Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto delle caratteristiche del prodotto sulla responsabilità degli abusi delle buste di nicotina

25 febbraio 2026 aggiornato da: Dae Hee Han, Emory University

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della concentrazione di nicotina e la sua interazione con pH sull'esperienza sensoriale, l'appello del prodotto e la responsabilità degli abusi delle NP tra i giovani adulti degli utenti NP.

L'obiettivo primario è valutare l'effetto della variazione della concentrazione di nicotina nelle sacche di nicotina (NP) e il suo effetto di interazione con il livello di pH su tre esiti prossimali di rilevanza per la regolamentazione: (1) esperienza sensoriale, (2) appello del prodotto e (3) responsabilità degli abusi delle NP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le sacche di nicotina orale (NP) sono un segmento in rapida crescita di prodotti di nicotina regolato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Queste sacchetti in microfibra contengono nicotina ma nessuna foglia di tabacco e si dissolvono in bocca senza richiedere sputare. Tra la fine del 2019 e l'inizio del 2022, le vendite di NP sono aumentate da 126 milioni a 808 milioni di unità. Le loro eleganti packaging, occultabilità e affermazioni "senza tabacco" li hanno resi particolarmente attraenti per i giovani adulti, con recenti studi che hanno dimostrato che oltre il 10% dei giovani adulti ha riferito di aver utilizzato NP negli ultimi 30 giorni. Tuttavia, questa popolarità solleva problemi di salute. Le NP forniscono nicotina in modo efficiente attraverso l'assorbimento buccale, portando a rapidi aumenti dei livelli di nicotina nel sangue, che possono contribuire alla tossicità orale, agli effetti cardiovascolari e alla dipendenza dalla nicotina. Questi fattori elevano anche la responsabilità degli abusi definiti da NPS come probabilità di uso non medico che porta a conseguenze dannose.

La FDA ha l'autorità di imporre regolamenti più severi sui prodotti con caratteristiche che migliorano il fascino e l'esperienza sensoriale, in particolare tra i giovani. Ad esempio, l'agenzia ha proposto di vietare le sigarette di mentolo a causa della loro capacità di mascherare l'irritazione e incoraggiare l'inalazione più profonda della nicotina. Il controllo normativo simile viene ora applicato a prodotti emergenti come le NP. Un fattore chiave che influenza l'appello del prodotto è la formulazione della nicotina. La nicotina a base libera, comunemente usata in prodotti non combustibili come le sigarette elettroniche (ECS), ha effetti avversi come l'amarezza e l'irritazione delle vie aeree, specialmente ad alte concentrazioni. Per contrastare questo, i produttori hanno iniziato ad aggiungere acidi organici per convertire la nicotina in un sale protonato, abbassare il pH del prodotto e migliorarne la palabilità. Questo spostamento non solo migliora l'esperienza sensoriale, ma aumenta anche la responsabilità degli abusi dei prodotti ad alta nicotina. Le prove suggeriscono che la regolazione degli additivi acidi o la creazione di livelli minimi di pH potrebbero ridurre il fascino di questi prodotti. Poiché le NP usano anche gli additivi acidi per ridurre il pH, condividono caratteristiche simili con ECS che attirano i giovani utenti, sottolineando la necessità di un'azione normativa mirata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Rollins School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli attuali utenti affermati di sacchetti di nicotina (hanno utilizzato sacchetti di nicotina negli ultimi 30 giorni e attualmente usano le buste di nicotina ogni giorno o un giorno)
  • Test positivo di cotinina tramite Striva Test Strip
  • Coloro che non sono motivati ​​per smettere di usare la nicotina
  • Leggi e parla inglese.
  • I poli-utenti di sacchetti di nicotina, sigarette elettroniche (ad es. VAPE ≥20 giorni/mese) e tabacco (ad esempio, ≥4 sigarette/giorno per ≥2 anni) avranno diritto alla partecipazione

Criteri di esclusione

  • Pianificare di tagliare o smettere di usare la nicotina nei prossimi 30 giorni
  • Attualmente incinta o allattamento al seno
  • Storia di ictus, convulsioni, ipertensione, malattie cardiache/problemi o controindicazioni delle malattie cardiovascolari per la nicotina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sacchetti di nicotina
I partecipanti auto-somministrano NP che differiscono lungo due fattori sperimentali: concentrazione di nicotina (bassa [ad esempio, 3-4 mg] vs. alto [ad esempio, 6-8 mg]) e livello di pH (basso [<8,5] vs. alto [≥8,5]). Ogni partecipante sarà esposto a tutte e quattro le condizioni NP in ordine randomizzato, con una condizione somministrata per visita.
Contro di nicotina: 3-4 mg
Contro di nicotina: 6-8 mg
Tasto di nicotina a basso livello di pH [
Tasto di nicotina con livello di pH elevato [> 8,5]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responsabilità degli abusi: la quantità di tempo con il prodotto nicotina
Lasso di tempo: Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
Tempo totale di tempo con sacchetti di nicotina in bocca (periodi esclusi tra NP dopo lo smaltimento)
Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
Responsabilità degli abusi: numero di buste di nicotina utilizzate
Lasso di tempo: Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
Numero totale di sacchetti di nicotina utilizzati (ovvero numero maggiore e tempo più lungo con sacchetti di nicotina, maggiore capacità di abuso.
Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
Misure di effetti soggettive: questionario sugli effetti farmacologici
Lasso di tempo: Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)

Durante la sessione, i partecipanti ripetutamente anche (ogni 30 min) completeranno le misure soggettive degli effetti della responsabilità degli abusi di NP (usando VAS), che verranno sviluppati in base al questionario sugli effetti farmacologici (DEQ). Una versione modificata del DEQ verrà utilizzata per valutare le risposte acute all'NP sulla scala analogica visiva (intervallo, 0-100).

Gli articoli valutano la simpatia/il desiderio (ad esempio, "Mi piace il ronzio della nicotina", "Mi sento buoni effetti dal NP", "Voglio di più", "I Feel the NP Forza" e "Mi piace l'effetto NP").

Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
Misure di effetti soggettive: questionario sulla valutazione delle sigarette modificata
Lasso di tempo: Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
Il questionario modificato di valutazione delle sigarette verrà anche utilizzato per misurare i domini degli effetti di rinforzo soggettivi (soddisfazione del prodotto, ricompensa psicologica; ad esempio, "NP è soddisfacente" su una scala a 7 punti (0-7).
Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
Appeal del prodotto
Lasso di tempo: Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
Dopo ogni amministrazione, i partecipanti useranno scale analogiche visive (VAS, intervallo di 0-100) per valutare il prodotto che hanno appena usato: (1) "Quanto ti è piaciuto il prodotto?" (Liking); (2) "Quanto non ti è piaciuto il prodotto?" (non apprezzare); e (3) "Utilizzeresti di nuovo il prodotto?" (usa di nuovo). Un punteggio di ricorso composito sarà anche calcolato mediante la media delle 3 valutazioni di ricorso (sarà stimato a valutare l'affidabilità della scala;
Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
Attributo sensoriale
Lasso di tempo: Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
I partecipanti rispondono alle seguenti domande di qualità sensoriale: (1) "Quanto è stato dolce il prodotto?"; (2) liscio?; (3) amaro?; e (4) duro? (Vas 0-100, "per niente" a "estremamente". La sensazione di bruciore e formicolio verrà misurata ad ogni prova.
Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cronologia dell'uso del prodotto nicotina: numero di giorni
Lasso di tempo: oltre 30 giorni
Le informazioni verranno raccolte negli ultimi 30 giorni al numero di giorni utilizzati da nicotina (NPS)
oltre 30 giorni
Nicotina Prodotto Uso Cronologia: Numero di prodotti nicotina
Lasso di tempo: oltre 30 giorni
Numero di prodotto di nicotina utilizzato al giorno
oltre 30 giorni
Cronologia dell'uso del prodotto di nicotina: tempo con prodotto nicotina
Lasso di tempo: oltre 30 giorni
Lasso di tempo con il prodotto nicotina in bocca per episodio
oltre 30 giorni
Marchio di sacchetti di nicotina
Lasso di tempo: oltre 30 giorni
Verranno raccolti i dati sui marchi di NPS
oltre 30 giorni
Numero di e-sigarette
Lasso di tempo: oltre 30 giorni
Numero di e-sigarette utilizzate negli ultimi 30 giorni.
oltre 30 giorni
Uso del tabacco
Lasso di tempo: oltre 30 giorni
Numero di prodotti del tabacco utilizzati negli ultimi 30 giorni
oltre 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cotinina salivare
Lasso di tempo: Basale
Le strisce di prova che forniscono un indice semiquantitativo di cotinina salivare verranno raccolti per fornire dati descrittivi sull'esposizione alla nicotina.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009622
  • R00DA058241-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P012303 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati a livello individuale de-identificati raccolti come parte dello studio R00, tra cui dati demografici di base, misure comportamentali e variabili di esito sperimentali.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio primario e rimarranno disponibili per almeno 3 anni in seguito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite un repository sicuro ad accesso controllato. I ricercatori devono presentare una richiesta di utilizzo dei dati, ottenere l'approvazione dall'investigatore principale e firmare un accordo sull'uso dei dati per garantire la protezione della riservatezza dei partecipanti e la conformità alle politiche IRB e NIH

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Caschia di nicotina: bassa dose

Sottoscrivi