Effetto delle caratteristiche del prodotto sulla responsabilità degli abusi delle buste di nicotina
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della concentrazione di nicotina e la sua interazione con pH sull'esperienza sensoriale, l'appello del prodotto e la responsabilità degli abusi delle NP tra i giovani adulti degli utenti NP.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto della variazione della concentrazione di nicotina nelle sacche di nicotina (NP) e il suo effetto di interazione con il livello di pH su tre esiti prossimali di rilevanza per la regolamentazione: (1) esperienza sensoriale, (2) appello del prodotto e (3) responsabilità degli abusi delle NP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sacche di nicotina orale (NP) sono un segmento in rapida crescita di prodotti di nicotina regolato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Queste sacchetti in microfibra contengono nicotina ma nessuna foglia di tabacco e si dissolvono in bocca senza richiedere sputare. Tra la fine del 2019 e l'inizio del 2022, le vendite di NP sono aumentate da 126 milioni a 808 milioni di unità. Le loro eleganti packaging, occultabilità e affermazioni "senza tabacco" li hanno resi particolarmente attraenti per i giovani adulti, con recenti studi che hanno dimostrato che oltre il 10% dei giovani adulti ha riferito di aver utilizzato NP negli ultimi 30 giorni. Tuttavia, questa popolarità solleva problemi di salute. Le NP forniscono nicotina in modo efficiente attraverso l'assorbimento buccale, portando a rapidi aumenti dei livelli di nicotina nel sangue, che possono contribuire alla tossicità orale, agli effetti cardiovascolari e alla dipendenza dalla nicotina. Questi fattori elevano anche la responsabilità degli abusi definiti da NPS come probabilità di uso non medico che porta a conseguenze dannose.
La FDA ha l'autorità di imporre regolamenti più severi sui prodotti con caratteristiche che migliorano il fascino e l'esperienza sensoriale, in particolare tra i giovani. Ad esempio, l'agenzia ha proposto di vietare le sigarette di mentolo a causa della loro capacità di mascherare l'irritazione e incoraggiare l'inalazione più profonda della nicotina. Il controllo normativo simile viene ora applicato a prodotti emergenti come le NP. Un fattore chiave che influenza l'appello del prodotto è la formulazione della nicotina. La nicotina a base libera, comunemente usata in prodotti non combustibili come le sigarette elettroniche (ECS), ha effetti avversi come l'amarezza e l'irritazione delle vie aeree, specialmente ad alte concentrazioni. Per contrastare questo, i produttori hanno iniziato ad aggiungere acidi organici per convertire la nicotina in un sale protonato, abbassare il pH del prodotto e migliorarne la palabilità. Questo spostamento non solo migliora l'esperienza sensoriale, ma aumenta anche la responsabilità degli abusi dei prodotti ad alta nicotina. Le prove suggeriscono che la regolazione degli additivi acidi o la creazione di livelli minimi di pH potrebbero ridurre il fascino di questi prodotti. Poiché le NP usano anche gli additivi acidi per ridurre il pH, condividono caratteristiche simili con ECS che attirano i giovani utenti, sottolineando la necessità di un'azione normativa mirata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dae Hee Han, PhD
- Numero di telefono: 404-727-8742
- Email: dae.hee.han@emory.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Rollins School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli attuali utenti affermati di sacchetti di nicotina (hanno utilizzato sacchetti di nicotina negli ultimi 30 giorni e attualmente usano le buste di nicotina ogni giorno o un giorno)
- Test positivo di cotinina tramite Striva Test Strip
- Coloro che non sono motivati per smettere di usare la nicotina
- Leggi e parla inglese.
- I poli-utenti di sacchetti di nicotina, sigarette elettroniche (ad es. VAPE ≥20 giorni/mese) e tabacco (ad esempio, ≥4 sigarette/giorno per ≥2 anni) avranno diritto alla partecipazione
Criteri di esclusione
- Pianificare di tagliare o smettere di usare la nicotina nei prossimi 30 giorni
- Attualmente incinta o allattamento al seno
- Storia di ictus, convulsioni, ipertensione, malattie cardiache/problemi o controindicazioni delle malattie cardiovascolari per la nicotina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di sacchetti di nicotina
I partecipanti auto-somministrano NP che differiscono lungo due fattori sperimentali: concentrazione di nicotina (bassa [ad esempio, 3-4 mg] vs. alto [ad esempio, 6-8 mg]) e livello di pH (basso [<8,5] vs. alto [≥8,5]).
Ogni partecipante sarà esposto a tutte e quattro le condizioni NP in ordine randomizzato, con una condizione somministrata per visita.
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Contro di nicotina: 3-4 mg
Contro di nicotina: 6-8 mg
Tasto di nicotina a basso livello di pH [
Tasto di nicotina con livello di pH elevato [> 8,5]
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Responsabilità degli abusi: la quantità di tempo con il prodotto nicotina
Lasso di tempo: Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
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Tempo totale di tempo con sacchetti di nicotina in bocca (periodi esclusi tra NP dopo lo smaltimento)
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Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
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Responsabilità degli abusi: numero di buste di nicotina utilizzate
Lasso di tempo: Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
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Numero totale di sacchetti di nicotina utilizzati (ovvero numero maggiore e tempo più lungo con sacchetti di nicotina, maggiore capacità di abuso.
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Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
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Misure di effetti soggettive: questionario sugli effetti farmacologici
Lasso di tempo: Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
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Durante la sessione, i partecipanti ripetutamente anche (ogni 30 min) completeranno le misure soggettive degli effetti della responsabilità degli abusi di NP (usando VAS), che verranno sviluppati in base al questionario sugli effetti farmacologici (DEQ). Una versione modificata del DEQ verrà utilizzata per valutare le risposte acute all'NP sulla scala analogica visiva (intervallo, 0-100). Gli articoli valutano la simpatia/il desiderio (ad esempio, "Mi piace il ronzio della nicotina", "Mi sento buoni effetti dal NP", "Voglio di più", "I Feel the NP Forza" e "Mi piace l'effetto NP"). |
Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
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Misure di effetti soggettive: questionario sulla valutazione delle sigarette modificata
Lasso di tempo: Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
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Il questionario modificato di valutazione delle sigarette verrà anche utilizzato per misurare i domini degli effetti di rinforzo soggettivi (soddisfazione del prodotto, ricompensa psicologica; ad esempio, "NP è soddisfacente" su una scala a 7 punti (0-7).
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Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
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Appeal del prodotto
Lasso di tempo: Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
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Dopo ogni amministrazione, i partecipanti useranno scale analogiche visive (VAS, intervallo di 0-100) per valutare il prodotto che hanno appena usato: (1) "Quanto ti è piaciuto il prodotto?" (Liking); (2) "Quanto non ti è piaciuto il prodotto?" (non apprezzare); e (3) "Utilizzeresti di nuovo il prodotto?"
(usa di nuovo).
Un punteggio di ricorso composito sarà anche calcolato mediante la media delle 3 valutazioni di ricorso (sarà stimato a valutare l'affidabilità della scala;
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Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
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Attributo sensoriale
Lasso di tempo: Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
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I partecipanti rispondono alle seguenti domande di qualità sensoriale: (1) "Quanto è stato dolce il prodotto?"; (2) liscio?; (3) amaro?; e (4) duro?
(Vas 0-100, "per niente" a "estremamente".
La sensazione di bruciore e formicolio verrà misurata ad ogni prova.
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Visita il 1, visita 2, visita 3, visita 4 (tutte le visite entro 2-4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cronologia dell'uso del prodotto nicotina: numero di giorni
Lasso di tempo: oltre 30 giorni
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Le informazioni verranno raccolte negli ultimi 30 giorni al numero di giorni utilizzati da nicotina (NPS)
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oltre 30 giorni
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Nicotina Prodotto Uso Cronologia: Numero di prodotti nicotina
Lasso di tempo: oltre 30 giorni
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Numero di prodotto di nicotina utilizzato al giorno
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oltre 30 giorni
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Cronologia dell'uso del prodotto di nicotina: tempo con prodotto nicotina
Lasso di tempo: oltre 30 giorni
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Lasso di tempo con il prodotto nicotina in bocca per episodio
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oltre 30 giorni
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Marchio di sacchetti di nicotina
Lasso di tempo: oltre 30 giorni
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Verranno raccolti i dati sui marchi di NPS
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oltre 30 giorni
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Numero di e-sigarette
Lasso di tempo: oltre 30 giorni
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Numero di e-sigarette utilizzate negli ultimi 30 giorni.
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oltre 30 giorni
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Uso del tabacco
Lasso di tempo: oltre 30 giorni
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Numero di prodotti del tabacco utilizzati negli ultimi 30 giorni
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oltre 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cotinina salivare
Lasso di tempo: Basale
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Le strisce di prova che forniscono un indice semiquantitativo di cotinina salivare verranno raccolti per fornire dati descrittivi sull'esposizione alla nicotina.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009622
- R00DA058241-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2025P012303 (Altro identificatore: Emory IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Caschia di nicotina: bassa dose
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