Tuotteiden ominaisuuksien vaikutus nikotiinipussien väärinkäytöksiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nikotiinin keskittymisen vaikutuksia ja sen vuorovaikutusta pH: n kanssa Aistien kokemukseen, tuotteen vetoomukseen ja NP: n väärinkäytöksiin nuorten aikuisten NP -käyttäjien keskuudessa.
Ensisijainen tavoite on arvioida nikotiinipitoisuuden vaihtelun vaikutusta nikotiinipusseissa (NP) ja sen vuorovaikutusvaikutuksessa pH -tasolla kolmeen proksimaaliseen tulokseen, jotka ovat merkityksellisiä sääntelyn kannalta: (1) aistikokemuksen, (2) tuotteen vetoomuksen ja (3) NPS: n väärinkäyttövastuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraaliset nikotiinipussit (NP) ovat nopeasti kasvava nikotiinituotteiden segmentti, jota säätelee Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA). Nämä mikrokuitupussit sisältävät nikotiinia, mutta ei tupakan lehtiä, ja ne liukenevat suuhun ilman sylkemistä. Vuoden 2019 lopun ja vuoden 2022 alkupuolella NP: n myynti kasvoi 126 miljoonasta 808 miljoonaan yksikköön. Heidän tyylikkäät pakkaukset, piilottavuus ja "tupakkavapaat" vaatimukset ovat tehneet heistä erityisen houkuttelevia nuorille aikuisille, ja viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että yli 10% nuorista aikuisista ilmoitti käyttävänsä NP: tä viimeisen 30 päivän aikana. Tämä suosio kuitenkin herättää terveysongelmia. NP: t toimittavat nikotiinia tehokkaasti bukcal -imeytymisen kautta, mikä johtaa veren nikotiinitasojen nopeaan nousuun, mikä voi vaikuttaa suun toksisuuteen, sydän- ja verisuonivaikutuksiin ja nikotiiniriippuvuuteen. Nämä tekijät nostavat myös NPS: n määrittelemän väärinkäytön vastuuta ei-lääketieteellisen käytön todennäköisyytenä, mikä johtaa haitallisiin seurauksiin.
FDA: lla on valtuudet määrätä tiukempia määräyksiä tuotteille, joilla on ominaisuuksia, jotka lisäävät vetovoimaa ja aistien kokemusta, etenkin nuorten keskuudessa. Esimerkiksi virasto on ehdottanut mentoli -savukkeiden kieltämistä heidän kyvystään peittää ärsytys ja rohkaista nikotiinin syvempää hengittämistä. Samanlaista sääntelyvalvontaa sovelletaan nyt nouseviin tuotteisiin, kuten NPS. Yksi avaintekijä, joka vaikuttaa tuotteen vetoomukseen, on nikotiinin formulaatio. Vapaapohjainen nikotiini, jota käytetään yleisesti palamattomiin tuotteisiin, kuten e-savukkeisiin (EC), on vastenmielisiä vaikutuksia, kuten katkeruutta ja hengitysteiden ärsytystä, etenkin korkeissa pitoisuuksissa. Tämän torjumiseksi valmistajat alkoivat lisätä orgaanisia happoja nikotiinin muuttamiseksi protonoiduksi suolaksi, alentamalla tuotteen pH: ta ja parantamalla sen makua. Tämä muutos ei vain paranna aistien kokemusta, vaan lisää myös korkean nikotiinituotteiden väärinkäytöksiä. Todisteet viittaavat siihen, että happolisäaineiden sääntely tai vähimmäis PH -tasojen asettaminen voisi vähentää näiden tuotteiden vetovoimaa. Koska NP: t käyttävät myös happoja lisäaineita alhaisempaan pH: lle, niillä on samanlaiset ominaisuudet EC: ien kanssa, jotka houkuttelevat nuoria käyttäjiä, korostavat kohdennettujen sääntelytoimien tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dae Hee Han, PhD
- Puhelinnumero: 404-727-8742
- Sähköposti: dae.hee.han@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Rollins School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset nikotiinipussien vakiintuneet käyttäjät (ovat käyttäneet nikotiinipusseja viimeisen 30 päivän aikana ja käyttävät tällä hetkellä nikotiinipusseja joka päivä tai jonain päivänä)
- Positiivinen kotiniinitesti syljen testiliuskan kautta
- Ne, jotka eivät ole motivoituneet lopettamaan nikotiinin käytön
- Lue ja puhu englantia.
- Nikotiinipussien, e-savukkeiden (esim. Vape ≥20 päivää/kuukausi) ja tupakka (esim. ≥4 savuketta/päivä ≥2 vuoden ajan) poly-käyttäjät ovat oikeutettuja osallistumiseen
Syrjäytymiskriteerit
- Suunnittelu leikata tai lopettaa nikotiinin avulla seuraavien 30 päivän aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai imetys
- Aivohalvauksen, kohtausten, korkean verenpaineen, sydänsairauksien/ongelmien tai sydän- ja verisuonisairauksien vasta -aiheet nikotiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiinipussi -ryhmä
Osallistujat antavat itselleen NP: t, jotka eroavat kahdesta kokeellisesta tekijästä: nikotiinikonsentraatio (matala [esim. 3-4 mg] vs. korkea [esim. 6-8 mg]) ja pH-taso (matala [<8,5] vs. korkea [≥8,5]).
Jokainen osallistuja altistetaan kaikille neljälle NP -olosuhteelle satunnaistetussa järjestyksessä, ja yksi ehto annetaan käyntiä kohti.
|
Nikotiinipussi: 3-4 mg
Nikotiinipussi: 6-8 mg
Nikotiinipussi matalalla pH -tasolla [
Nikotiinipussi korkealla pH -tasolla [> 8.5]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärinkäyttövastuu: Nikotiinituotteen kanssa
Aikaikkuna: Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
|
Kokonaismäärä nikotiinipussien kanssa suussa (lukuun ottamatta NP: n välisiä ajanjaksoja hävittämisen jälkeen)
|
Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
|
|
Väärinkäyttövastuu: Käytettyjen nikotiinipussien lukumäärä
Aikaikkuna: Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
|
Käytettyjen nikotiinipussien kokonaismäärä (ts. Suurempi määrä ja pidempi aika nikotiinipussien kanssa, korkeampi väärinkäyttökyky.
|
Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
|
|
Subjektiiviset vaikutukset Mittaukset: Huumeiden vaikutukset Kysely
Aikaikkuna: Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
|
Istunnon aikana osallistujat täydentävät myös toistuvasti (30 minuutin välein) NP: n (VAS: n käyttämällä) subjektiivisia vaikutuksia koskevat mittaukset, jotka kehitetään lääkekelpoisten kyselylomakkeen (DEQ) perusteella. DEQ: n muokattua versiota käytetään akuuttien vastausten arvioimiseksi NP: lle visuaalisen analogisen asteikon (alue, 0-100). Kohteet arvioivat mieltymystä/haluamista (esim. "Nautin nikotiinihäiriöistä", "Tunnen NP: n hyviä vaikutuksia", "Haluan enemmän", "Tunnen NP -vahvuuden" ja "Pidän NP -efektistä"). |
Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
|
|
Subjektiiviset vaikutukset Mittaukset: Modifioitu savukkeen arviointikysely
Aikaikkuna: Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
|
Muokattua savukkeen arviointikyselyä käytetään myös subjektiivisten vahvistusvaikutusten alueiden mittaamiseen (tuotteiden tyytyväisyys, psykologinen palkkio; esim. "NP tyydyttää" 7-pisteisessä asteikolla (0-7).
|
Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
|
|
Tuotekappale
Aikaikkuna: Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
|
Jokaisen hallinnon jälkeen osallistujat käyttävät visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS, 0-100 etäisyys) juuri käyttämänsä tuotteen arvioimiseksi: (1) "Kuinka paljon pidit tuotteesta?" (tykkää); (2) "Kuinka paljon et pidä tuotteesta?" (inhottava); ja (3) "käyttäisitkö tuotetta uudelleen?"
(Käytä uudelleen).
Yhdistelmävalituspiste lasketaan myös keskiarvottamalla 3 valitusluokitusta (Cronbachin a arvioidaan arvioimaan asteikon luotettavuutta; inhoamattomana on käänteinen pisteet).
|
Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
|
|
Aistinvaraisuus
Aikaikkuna: Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
|
Osallistujat vastaavat aistien laatukysymyksiin: (1) "Kuinka makea tuote oli?"; (2) sileä?; (3) katkera?; ja (4) ankara?
(VAS 0-100, "ei ollenkaan" "erittäin".
Poltto ja pistely tunne mitataan jokaisessa kokeessa.
|
Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinituotteen käyttö Historia: Päivien lukumäärä
Aikaikkuna: viimeisen 30 päivän kuluessa
|
Tietoja kerätään viimeisen 30 päivän lukumäärän päivinä käytettyjä nikotiinipusseja (NPS)
|
viimeisen 30 päivän kuluessa
|
|
Nikotiinituotteen käyttö Historia: Nikotiinituotteen lukumäärä
Aikaikkuna: viimeisen 30 päivän kuluessa
|
Päivässä käytettyjen nikotiinituotteiden lukumäärä
|
viimeisen 30 päivän kuluessa
|
|
Nikotiinituotteen käyttö Historia: Nikotiinituotteen kanssa
Aikaikkuna: viimeisen 30 päivän kuluessa
|
Aika nikotiinituotteen kanssa suussa jaksoa kohden
|
viimeisen 30 päivän kuluessa
|
|
Nikotiinipussi -tuotemerkki
Aikaikkuna: viimeisen 30 päivän kuluessa
|
Tiedot NPS: n tuotemerkeistä kerätään
|
viimeisen 30 päivän kuluessa
|
|
E-savukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: viimeisen 30 päivän kuluessa
|
Viimeisen 30 päivän aikana käytettyjen e-savukkeiden lukumäärä.
|
viimeisen 30 päivän kuluessa
|
|
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: viimeisen 30 päivän kuluessa
|
Viimeisen 30 päivän aikana käytettyjen tupakkatuotteiden määrä
|
viimeisen 30 päivän kuluessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kotiniini
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Testiliuskat, jotka tarjoavat puolikvantitatiivisen sylkirotoniinin indeksin, kerätään tarjoamaan kuvaavia tietoja nikotiinialtistuksesta.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009622
- R00DA058241-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P012303 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .