Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuotteiden ominaisuuksien vaikutus nikotiinipussien väärinkäytöksiin

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dae Hee Han, Emory University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nikotiinin keskittymisen vaikutuksia ja sen vuorovaikutusta pH: n kanssa Aistien kokemukseen, tuotteen vetoomukseen ja NP: n väärinkäytöksiin nuorten aikuisten NP -käyttäjien keskuudessa.

Ensisijainen tavoite on arvioida nikotiinipitoisuuden vaihtelun vaikutusta nikotiinipusseissa (NP) ja sen vuorovaikutusvaikutuksessa pH -tasolla kolmeen proksimaaliseen tulokseen, jotka ovat merkityksellisiä sääntelyn kannalta: (1) aistikokemuksen, (2) tuotteen vetoomuksen ja (3) NPS: n väärinkäyttövastuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oraaliset nikotiinipussit (NP) ovat nopeasti kasvava nikotiinituotteiden segmentti, jota säätelee Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA). Nämä mikrokuitupussit sisältävät nikotiinia, mutta ei tupakan lehtiä, ja ne liukenevat suuhun ilman sylkemistä. Vuoden 2019 lopun ja vuoden 2022 alkupuolella NP: n myynti kasvoi 126 miljoonasta 808 miljoonaan yksikköön. Heidän tyylikkäät pakkaukset, piilottavuus ja "tupakkavapaat" vaatimukset ovat tehneet heistä erityisen houkuttelevia nuorille aikuisille, ja viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että yli 10% nuorista aikuisista ilmoitti käyttävänsä NP: tä viimeisen 30 päivän aikana. Tämä suosio kuitenkin herättää terveysongelmia. NP: t toimittavat nikotiinia tehokkaasti bukcal -imeytymisen kautta, mikä johtaa veren nikotiinitasojen nopeaan nousuun, mikä voi vaikuttaa suun toksisuuteen, sydän- ja verisuonivaikutuksiin ja nikotiiniriippuvuuteen. Nämä tekijät nostavat myös NPS: n määrittelemän väärinkäytön vastuuta ei-lääketieteellisen käytön todennäköisyytenä, mikä johtaa haitallisiin seurauksiin.

FDA: lla on valtuudet määrätä tiukempia määräyksiä tuotteille, joilla on ominaisuuksia, jotka lisäävät vetovoimaa ja aistien kokemusta, etenkin nuorten keskuudessa. Esimerkiksi virasto on ehdottanut mentoli -savukkeiden kieltämistä heidän kyvystään peittää ärsytys ja rohkaista nikotiinin syvempää hengittämistä. Samanlaista sääntelyvalvontaa sovelletaan nyt nouseviin tuotteisiin, kuten NPS. Yksi avaintekijä, joka vaikuttaa tuotteen vetoomukseen, on nikotiinin formulaatio. Vapaapohjainen nikotiini, jota käytetään yleisesti palamattomiin tuotteisiin, kuten e-savukkeisiin (EC), on vastenmielisiä vaikutuksia, kuten katkeruutta ja hengitysteiden ärsytystä, etenkin korkeissa pitoisuuksissa. Tämän torjumiseksi valmistajat alkoivat lisätä orgaanisia happoja nikotiinin muuttamiseksi protonoiduksi suolaksi, alentamalla tuotteen pH: ta ja parantamalla sen makua. Tämä muutos ei vain paranna aistien kokemusta, vaan lisää myös korkean nikotiinituotteiden väärinkäytöksiä. Todisteet viittaavat siihen, että happolisäaineiden sääntely tai vähimmäis PH -tasojen asettaminen voisi vähentää näiden tuotteiden vetovoimaa. Koska NP: t käyttävät myös happoja lisäaineita alhaisempaan pH: lle, niillä on samanlaiset ominaisuudet EC: ien kanssa, jotka houkuttelevat nuoria käyttäjiä, korostavat kohdennettujen sääntelytoimien tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Rollins School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyiset nikotiinipussien vakiintuneet käyttäjät (ovat käyttäneet nikotiinipusseja viimeisen 30 päivän aikana ja käyttävät tällä hetkellä nikotiinipusseja joka päivä tai jonain päivänä)
  • Positiivinen kotiniinitesti syljen testiliuskan kautta
  • Ne, jotka eivät ole motivoituneet lopettamaan nikotiinin käytön
  • Lue ja puhu englantia.
  • Nikotiinipussien, e-savukkeiden (esim. Vape ≥20 päivää/kuukausi) ja tupakka (esim. ≥4 savuketta/päivä ≥2 vuoden ajan) poly-käyttäjät ovat oikeutettuja osallistumiseen

Syrjäytymiskriteerit

  • Suunnittelu leikata tai lopettaa nikotiinin avulla seuraavien 30 päivän aikana
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetys
  • Aivohalvauksen, kohtausten, korkean verenpaineen, sydänsairauksien/ongelmien tai sydän- ja verisuonisairauksien vasta -aiheet nikotiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiinipussi -ryhmä
Osallistujat antavat itselleen NP: t, jotka eroavat kahdesta kokeellisesta tekijästä: nikotiinikonsentraatio (matala [esim. 3-4 mg] vs. korkea [esim. 6-8 mg]) ja pH-taso (matala [<8,5] vs. korkea [≥8,5]). Jokainen osallistuja altistetaan kaikille neljälle NP -olosuhteelle satunnaistetussa järjestyksessä, ja yksi ehto annetaan käyntiä kohti.
Nikotiinipussi: 3-4 mg
Nikotiinipussi: 6-8 mg
Nikotiinipussi matalalla pH -tasolla [
Nikotiinipussi korkealla pH -tasolla [> 8.5]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärinkäyttövastuu: Nikotiinituotteen kanssa
Aikaikkuna: Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
Kokonaismäärä nikotiinipussien kanssa suussa (lukuun ottamatta NP: n välisiä ajanjaksoja hävittämisen jälkeen)
Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
Väärinkäyttövastuu: Käytettyjen nikotiinipussien lukumäärä
Aikaikkuna: Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
Käytettyjen nikotiinipussien kokonaismäärä (ts. Suurempi määrä ja pidempi aika nikotiinipussien kanssa, korkeampi väärinkäyttökyky.
Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
Subjektiiviset vaikutukset Mittaukset: Huumeiden vaikutukset Kysely
Aikaikkuna: Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)

Istunnon aikana osallistujat täydentävät myös toistuvasti (30 minuutin välein) NP: n (VAS: n käyttämällä) subjektiivisia vaikutuksia koskevat mittaukset, jotka kehitetään lääkekelpoisten kyselylomakkeen (DEQ) perusteella. DEQ: n muokattua versiota käytetään akuuttien vastausten arvioimiseksi NP: lle visuaalisen analogisen asteikon (alue, 0-100).

Kohteet arvioivat mieltymystä/haluamista (esim. "Nautin nikotiinihäiriöistä", "Tunnen NP: n hyviä vaikutuksia", "Haluan enemmän", "Tunnen NP -vahvuuden" ja "Pidän NP -efektistä").

Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
Subjektiiviset vaikutukset Mittaukset: Modifioitu savukkeen arviointikysely
Aikaikkuna: Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
Muokattua savukkeen arviointikyselyä käytetään myös subjektiivisten vahvistusvaikutusten alueiden mittaamiseen (tuotteiden tyytyväisyys, psykologinen palkkio; esim. "NP tyydyttää" 7-pisteisessä asteikolla (0-7).
Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
Tuotekappale
Aikaikkuna: Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
Jokaisen hallinnon jälkeen osallistujat käyttävät visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS, 0-100 etäisyys) juuri käyttämänsä tuotteen arvioimiseksi: (1) "Kuinka paljon pidit tuotteesta?" (tykkää); (2) "Kuinka paljon et pidä tuotteesta?" (inhottava); ja (3) "käyttäisitkö tuotetta uudelleen?" (Käytä uudelleen). Yhdistelmävalituspiste lasketaan myös keskiarvottamalla 3 valitusluokitusta (Cronbachin a arvioidaan arvioimaan asteikon luotettavuutta; inhoamattomana on käänteinen pisteet).
Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
Aistinvaraisuus
Aikaikkuna: Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)
Osallistujat vastaavat aistien laatukysymyksiin: (1) "Kuinka makea tuote oli?"; (2) sileä?; (3) katkera?; ja (4) ankara? (VAS 0-100, "ei ollenkaan" "erittäin". Poltto ja pistely tunne mitataan jokaisessa kokeessa.
Vieraile 1, käy osoitteessa 2, käy 3, käy 4 (kaikki vierailut 2–4 viikon sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinituotteen käyttö Historia: Päivien lukumäärä
Aikaikkuna: viimeisen 30 päivän kuluessa
Tietoja kerätään viimeisen 30 päivän lukumäärän päivinä käytettyjä nikotiinipusseja (NPS)
viimeisen 30 päivän kuluessa
Nikotiinituotteen käyttö Historia: Nikotiinituotteen lukumäärä
Aikaikkuna: viimeisen 30 päivän kuluessa
Päivässä käytettyjen nikotiinituotteiden lukumäärä
viimeisen 30 päivän kuluessa
Nikotiinituotteen käyttö Historia: Nikotiinituotteen kanssa
Aikaikkuna: viimeisen 30 päivän kuluessa
Aika nikotiinituotteen kanssa suussa jaksoa kohden
viimeisen 30 päivän kuluessa
Nikotiinipussi -tuotemerkki
Aikaikkuna: viimeisen 30 päivän kuluessa
Tiedot NPS: n tuotemerkeistä kerätään
viimeisen 30 päivän kuluessa
E-savukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: viimeisen 30 päivän kuluessa
Viimeisen 30 päivän aikana käytettyjen e-savukkeiden lukumäärä.
viimeisen 30 päivän kuluessa
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: viimeisen 30 päivän kuluessa
Viimeisen 30 päivän aikana käytettyjen tupakkatuotteiden määrä
viimeisen 30 päivän kuluessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen kotiniini
Aikaikkuna: Lähtökohta
Testiliuskat, jotka tarjoavat puolikvantitatiivisen sylkirotoniinin indeksin, kerätään tarjoamaan kuvaavia tietoja nikotiinialtistuksesta.
Lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00009622
  • R00DA058241-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2025P012303 (Muu tunniste: Emory IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osana R00-tutkimusta kerättyjä yksilötasoisia tietoja, mukaan lukien lähtötilanteen demografiset tiedot, käyttäytymismittaukset ja kokeelliset tulosmuuttujat.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 12 kuukauden kuluessa perustutkimuksen tulosten julkaisemisesta, ja ne ovat edelleen saatavana vähintään 3 vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan turvallisen, hallittuun pääsyn arkistoon. Tutkijoiden on toimitettava tietojen käyttöpyyntö, hankittava päätutkijan hyväksynnän ja allekirjoitettava tietojen käyttösopimus osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja IRB: n ja NIH: n politiikkojen noudattamisen varmistamiseksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa