Vliv charakteristik produktu na odpovědnost za zneužívání nikotinových pouzdrů
Cílem této studie je posoudit účinky koncentrace nikotinu a její souhru s pH na smyslové zkušenosti, přitažlivost produktu a odpovědnost za zneužívání NP u mladých dospělých uživatelů NP.
Primárním cílem je posoudit účinek změny koncentrace nikotinu v nikotinových sáčcích (NP) a jeho interakční účinek s hladinou pH na tři proximální výsledky relevantní pro regulaci: (1) smyslové zkušenosti, (2) přitažlivost produktu a (3) zneužívání NP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Orální nikotinové pouzdra (NPS) jsou rychle rostoucím segmentem nikotinových produktů regulovaných americkou správou potravin a léčiv (FDA). Tyto váčky z mikrovlákna obsahují nikotin, ale žádný list tabáku a rozpustí se v ústech, aniž by vyžadovali plivání. Mezi koncem roku 2019 a začátkem roku 2022 se prodej NP objevil ze 126 milionů na 808 milionů jednotek. Jejich elegantní balení, skryta a tvrzení „bez tabáku“ jim způsobily, že se obzvláště přitahovaly pro mladé dospělé, přičemž nedávné studie prokázaly, že více než 10% mladých dospělých hlásilo, že v posledních 30 dnech používají NP. Tato popularita však vyvolává zdravotní problémy. NPS poskytuje nikotin účinně prostřednictvím bukální absorpce, což vede k rychlému zvýšení hladin nikotinu v krvi, což může přispívat k perorální toxicitě, kardiovaskulárním účinkům a závislosti na nikotinu. Tyto faktory také zvyšují odpovědnost za zneužívání NPS-definované jako pravděpodobnost nelékařského použití, což vede k škodlivým důsledkům.
FDA má pravomoc ukládat přísnější předpisy na produkty s charakteristikami, které zvyšují přitažlivost a smyslové zkušenosti, zejména mezi mládeží. Například agentura navrhla zakázat cigarety mentolu kvůli jejich schopnosti maskovat podráždění a podporovat hlubší inhalaci nikotinu. Podobná regulační kontrola se nyní používá na rozvíjející se produkty, jako jsou NP. Jedním z klíčových faktorů ovlivňujících přitažlivost produktu je formulace nikotinu. Nikotin na volné základně, běžně používaný v nehořitelných produktech, jako jsou e-cigarety (EC), má averzivní účinky, jako je hořkost a podráždění dýchacích cest, zejména při vysokých koncentracích. Abychom tomu čelili, výrobci začali přidávat organické kyseliny, aby přeměnili nikotin na protonovanou soli, snížili pH produktu a zlepšili jeho chuti. Tento posun nejen zvyšuje smyslový zážitek, ale také zvyšuje odpovědnost za zneužívání vysokoškolských produktů. Důkazy naznačují, že regulace přísad kyseliny nebo stanovení minimálních hladin pH by mohlo snížit přitažlivost těchto produktů. Protože NP také používají kyselé aditivy ke snižování pH, sdílejí podobné vlastnosti s EC, které přitahují mladé uživatele, což zdůrazňuje potřebu cíleného regulačního působení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dae Hee Han, PhD
- Telefonní číslo: 404-727-8742
- E-mail: dae.hee.han@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Rollins School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné zavedené uživatelé nikotinových pouzdrů (používali váčky nikotinu za posledních 30 dní a v současné době používají váčky nikotinu každý den nebo někdy)
- Pozitivní test cotinine prostřednictvím testovacího proužku slin
- Ti, kteří jsou nemotivováni, aby opustili používání nikotinu
- Číst a mluvit anglicky.
- Poly-uživatelé nikotinových sáček, e-cigaret (např. Vape ≥ 20 dní/měsíc) a tabák (např. ≥ 4 cigarety/den po dobu ≥ 2 roky) budou pro účast způsobilé pro účast
Kritéria vyloučení
- Plánování snížit nebo přestat pomocí nikotinu v příštích 30 dnech
- V současné době těhotné nebo kojení
- Historie mrtvice, záchvatů, vysokého krevního tlaku, srdečních chorob/problémů nebo kontraindikací kardiovaskulárních onemocnění pro nikotin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nikotinových pouzdrů
Účastníci se budou samo-podávat NP, které se liší podél dvou experimentálních faktorů: koncentrace nikotinu (nízká [např. 3-4 mg] vs. vysoká [např. 6-8 mg]) a hladinu pH (nízká [<8,5] vs. vysoká [≥ 8,5]).
Každý účastník bude vystaven všem čtyřem podmínkám NP v randomizovaném pořadí, přičemž jedna podmínka byla podaná za návštěvu.
|
Nikotinový pouzdro: 3-4 mg
Nikotinový pouzdro: 6-8 mg
Nikotinový pouzdro s nízkou hladinou pH [
Nikotinový pouzdro s vysokou hladinou pH [> 8,5]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědnost za zneužití: Množství času s nikotinovým produktem
Časové okno: Navštivte 1, Navštivte 2, navštivte 3, navštivte 4 (všechny návštěvy do 2-4 týdnů)
|
Celkové množství času s nikotinovými pouzdry v ústech (s výjimkou období mezi NP po likvidaci)
|
Navštivte 1, Navštivte 2, navštivte 3, navštivte 4 (všechny návštěvy do 2-4 týdnů)
|
|
Odpovědnost za zneužití: Počet použitých nikotinových pouzdrů
Časové okno: Navštivte 1, Navštivte 2, navštivte 3, navštivte 4 (všechny návštěvy do 2-4 týdnů)
|
Celkový počet použitých nikotinových sáčků (tj. Větší počet a delší doba s nikotinovými pouzdry, vyšší schopnost zneužívání.
|
Navštivte 1, Navštivte 2, navštivte 3, navštivte 4 (všechny návštěvy do 2-4 týdnů)
|
|
Subjektivní účinky opatření: Dotazník o léčivých účincích
Časové okno: Navštivte 1, Navštivte 2, navštivte 3, navštivte 4 (všechny návštěvy do 2-4 týdnů)
|
Během zasedání budou účastníci také opakovaně (každých 30 minut) dokončit subjektivní účinky opatření na odpovědnost za zneužívání NP (pomocí VAS), která bude vyvinuta na základě dotazníku s drogami (DEQ). Modifikovaná verze DEQ bude použita k hodnocení akutních odpovědí na NP na vizuální analogové stupnici (rozsah, 0-100). Položky posoudí lak/chtít (např. „Baví mě Nicotine Buzz“, „Cítím se dobré účinky NP“, „Chci víc“, „Cítím NP sílu“ a „Líbí se mi efekt NP“). |
Navštivte 1, Navštivte 2, navštivte 3, navštivte 4 (všechny návštěvy do 2-4 týdnů)
|
|
Opatření subjektivních efektů: Dotazník pro hodnocení cigarety
Časové okno: Navštivte 1, Navštivte 2, navštivte 3, navštivte 4 (všechny návštěvy do 2-4 týdnů)
|
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret bude také použit k měření domén subjektivních efektů posílení (spokojenost produktu, psychologická odměna; např. „NP je uspokojující“ v 7-bodové stupnici (0-7).
|
Navštivte 1, Navštivte 2, navštivte 3, navštivte 4 (všechny návštěvy do 2-4 týdnů)
|
|
Přitažlivost produktu
Časové okno: Navštivte 1, Navštivte 2, navštivte 3, navštivte 4 (všechny návštěvy do 2-4 týdnů)
|
Po každé administrativě budou účastníci používat vizuální analogové stupnice (VAS, rozsah 0-100) k hodnocení produktu, který právě použili: (1) „Kolik se vám produkt líbil?“ (záliba); (2) „Kolik se vám produkt nelíbilo?“ (nelíbí se); a (3) „Použili byste produkt znovu?“
(použijte znovu).
Složené skóre přitažlivosti se také vypočítá průměrováním 3 ratingů odvolání (Cronbachova α bude odhadnuto pro posouzení spolehlivosti měřítka; nelibaní bude reverzní hodnoceno).
|
Navštivte 1, Navštivte 2, navštivte 3, navštivte 4 (všechny návštěvy do 2-4 týdnů)
|
|
Smyslový atribut
Časové okno: Navštivte 1, Navštivte 2, navštivte 3, navštivte 4 (všechny návštěvy do 2-4 týdnů)
|
Účastníci budou odpovídat na smyslové otázky: (1) „Jak sladký byl produkt?“; (2) hladké?; (3) hořké?; a (4) drsné?
(VAS 0-100, „vůbec“ až „extrémně“.
V každém pokusu se měří pocity pálení a brnění.
|
Navštivte 1, Navštivte 2, navštivte 3, navštivte 4 (všechny návštěvy do 2-4 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Historie použití nikotinu: Počet dní
Časové okno: Posledních 30 dní
|
Informace budou shromažďovány za posledních 30denní počet dnů používaných nikotinových pouzdrů (NPS)
|
Posledních 30 dní
|
|
Historie použití produktu nikotinu: Počet nikotinového produktu
Časové okno: Posledních 30 dní
|
Počet použitých nikotinových produktů za den
|
Posledních 30 dní
|
|
Historie využití produktu nikotinu: Množství času s produktem nikotinu
Časové okno: Posledních 30 dní
|
Množství času s nikotinovým produktem v ústech za epizodu
|
Posledních 30 dní
|
|
Značka Nicotine Pouches
Časové okno: Posledních 30 dní
|
Budou shromažďovány údaje o značkách NPS
|
Posledních 30 dní
|
|
Počet e-cigaret
Časové okno: Posledních 30 dní
|
Počet e-cigaret používaných za posledních 30 dní.
|
Posledních 30 dní
|
|
Použití tabáku
Časové okno: Posledních 30 dní
|
Počet tabákových výrobků používaných za posledních 30 dní
|
Posledních 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinný kotinin
Časové okno: Základní linie
|
Budou shromažďovány testovací proužky, které poskytují semikvantitativní index kotininu slinného
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009622
- R00DA058241-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P012303 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .