- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07165808
- Procès original
Effet des caractéristiques des produits sur la responsabilité d'abus des poches de nicotine
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la concentration de nicotine et son interaction avec le PH sur l'expérience sensorielle, l'attrait des produits et la responsabilité de l'abus des NP chez les jeunes utilisateurs des NP des jeunes adultes.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la variation de la concentration de nicotine dans les poches de nicotine (NP) et son effet d'interaction avec le niveau de pH sur trois résultats proximaux de pertinence pour la régulation: (1) l'expérience sensorielle, (2) l'appel du produit et (3) la responsabilité d'abus des NP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les poches orales de nicotine (NPS) sont un segment en croissance rapide de produits de nicotine réglementés par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). Ces sachets en microfibre contiennent de la nicotine mais pas de feuille de tabac, et ils se dissolvent dans la bouche sans nécessiter de crachat. Entre la fin de 2019 et le début de 2022, les ventes de NP sont passées de 126 millions à 808 millions d'unités. Leur emballage élégant, leur dissimulation et leurs allégations "sans tabac" les ont rendu particulièrement attrayants pour les jeunes adultes, avec des études récentes montrant que plus de 10% des jeunes adultes ont déclaré avoir utilisé des NP au cours des 30 derniers jours. Cependant, cette popularité soulève des problèmes de santé. Les NPs fournissent efficacement la nicotine par absorption buccale, entraînant une augmentation rapide des taux de nicotine sanguine, ce qui peut contribuer à la toxicité orale, aux effets cardiovasculaires et à la dépendance à la nicotine. Ces facteurs augmentent également la responsabilité de l'abus des NP définis comme la probabilité d'une utilisation non médicale entraînant des conséquences nocives.
La FDA a le pouvoir d'imposer des réglementations plus strictes aux produits ayant des caractéristiques qui améliorent l'attrait et l'expérience sensorielle, en particulier chez les jeunes. Par exemple, l'agence a proposé d'interdire les cigarettes menthols en raison de sa capacité à masquer l'irritation et à encourager une inhalation plus approfondie de la nicotine. Un contrôle réglementaire similaire est maintenant appliqué à des produits émergents comme les NP. Un facteur clé influençant l'attrait des produits est la formulation de la nicotine. La nicotine à base libre, couramment utilisée dans les produits non incombustibles comme les e-cigarettes (EC), a des effets aversifs tels que l'amertume et l'irritation des voies respiratoires, en particulier à des concentrations élevées. Pour contrer cela, les fabricants ont commencé à ajouter des acides biologiques pour convertir la nicotine en sel protoné, abaissant le pH du produit et améliorant sa palatabilité. Ce changement améliore non seulement l'expérience sensorielle, mais augmente également la responsabilité de l'abus des produits à haute nique. Les preuves suggèrent que la régulation des additifs d'acide ou la fixation de niveaux de pH minimum pourrait réduire l'attrait de ces produits. Étant donné que les NP utilisent également des additifs acides pour réduire le pH, ils partagent des caractéristiques similaires avec les EC qui attirent les jeunes utilisateurs, soulignant la nécessité d'une action réglementaire ciblée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dae Hee Han, PhD
- Numéro de téléphone: 404-727-8742
- E-mail: dae.hee.han@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Rollins School of Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les utilisateurs actuels établis de pochettes de nicotine (ont utilisé des poches de nicotine au cours des 30 derniers jours et utilisent actuellement des pochettes de nicotine tous les jours ou un jour)
- Test positif de cotinine via la bande de test de salive
- Ceux qui ne sont pas motivés pour arrêter l'utilisation de la nicotine
- Lisez et parlez anglais.
- Les poly-utilisateurs de pochettes de nicotine, les cigarettes électroniques (par exemple, la vape ≥20 jours / mois) et le tabac (par exemple, ≥4 cigarettes / jour pendant ≥2 ans) seront éligibles à la participation
Critères d'exclusion
- Planifiez de couper ou de cesser d'utiliser de la nicotine dans les 30 prochains jours
- Actuellement enceinte ou allaitement
- Antécédents d'AVC, convulsions, hypertension artérielle, maladies cardiaques / problèmes ou contre-indications des maladies cardiovasculaires pour la nicotine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pochettes de nicotine
Les participants auto-administreront les NP qui diffèrent selon deux facteurs expérimentaux: la concentration de nicotine (faible [par exemple, 3-4 mg] par rapport à un niveau élevé [par exemple, 6-8 mg]) et un niveau de pH (faible [<8,5] vs élevé [≥8,5]).
Chaque participant sera exposé aux quatre conditions de NP dans l'ordre randomisé, avec une condition administrée par visite.
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Pouce de nicotine: 3-4 mg
Soupchée à la nicotine: 6-8 mg
Soupche de nicotine à faible niveau de pH [
Piste de nicotine avec un niveau de pH élevé [> 8,5]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abus responsable: durée avec le produit de la nicotine
Délai: Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
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Durée totale avec des poches de nicotine dans la bouche (à l'exclusion des périodes entre les NP après l'élimination)
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Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
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Responsabilité d'abus: nombre de pochettes de nicotine utilisées
Délai: Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
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Nombre total de pochettes de nicotine utilisées (c'est-à-dire un plus grand nombre et un temps plus long avec des poches de nicotine, une capacité d'abus plus élevée.
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Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
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Mesures des effets subjectifs: questionnaire sur les effets sur les médicaments
Délai: Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
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Au cours de la session, les participants termineront également à plusieurs reprises (toutes les 30 minutes) les mesures d'effets subjectives de la responsabilité de l'abus du NP (en utilisant l'EVA), qui sera développée en fonction du questionnaire sur les effets sur les médicaments (DEQ). Une version modifiée du DEQ sera utilisée pour évaluer les réponses aiguës au NP sur l'échelle visuelle analogique (plage, 0-100). Les éléments évaluent le goût / le désir (par exemple, "j'aime le buzz de la nicotine", "Je ressens de bons effets du NP", "Je veux plus", "Je ressens la force du NP" et "j'aime l'effet NP"). |
Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
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Mesures des effets subjectifs: questionnaire d'évaluation des cigarettes modifiée
Délai: Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
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Le questionnaire d'évaluation des cigarettes modifiée sera également utilisé pour mesurer les domaines des effets de renforcement subjectifs (satisfaction des produits, récompense psychologique; par exemple, "NP est satisfaisant" sur une échelle de 7 points (0-7).
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Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
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Appel du produit
Délai: Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
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Après chaque administration, les participants utiliseront des échelles visuelles analogiques (VAS, 0-100 plage) pour évaluer le produit qu'ils viennent d'utiliser: (1) "Combien avez-vous aimé le produit?" (aimer); (2) "Combien avez-vous aimé le produit?" (n'aime pas); et (3) "Pourriez-vous utiliser le produit à nouveau?"
(utiliser à nouveau).
Un score d'appel composite sera également calculé en faisant la moyenne des 3 notes d'appel (l'α de Cronbach sera estimé pour évaluer la fiabilité de l'échelle; ne pas avoir été scoré inversé).
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Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
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Attribut sensoriel
Délai: Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
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Les participants répondront à suivre les questions de qualité sensorielle: (1) "Quelle était la douceur du produit?"; (2) lisse?; (3) amer?; et (4) dur?
(VAS 0-100, "pas du tout" à "extrêmement".
La sensation de brûlure et de picotement sera mesurée à chaque essai.
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Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Historique d'utilisation du produit de la nicotine: nombre de jours
Délai: 30 derniers jours
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Les informations seront collectées au cours des 30 derniers jours de jours de sachets de nicotine utilisés (NP)
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30 derniers jours
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Historique d'utilisation du produit de la nicotine: nombre de produits de nicotine
Délai: 30 derniers jours
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Nombre de produits de nicotine utilisés par jour
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30 derniers jours
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Historique d'utilisation du produit de la nicotine: durée avec un produit de nicotine
Délai: 30 derniers jours
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Durée avec un produit de nicotine dans la bouche par épisode
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30 derniers jours
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Marque de pochettes de nicotine
Délai: 30 derniers jours
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Les données sur les noms de marque de NPS seront collectées
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30 derniers jours
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Nombre de cigarettes électroniques
Délai: 30 derniers jours
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Nombre de cigarettes électroniques utilisées au cours des 30 derniers jours.
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30 derniers jours
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Tabac
Délai: 30 derniers jours
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Nombre de produits du tabac utilisés au cours des 30 derniers jours
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30 derniers jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cotinine salivaire
Délai: Base de base
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Des bandes de test qui fournissent un indice semi-quantitatif de la cotinine salivaire seront collectées pour fournir des données descriptives sur l'exposition à la nicotine.
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009622
- R00DA058241-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2025P012303 (Autre identifiant: Emory IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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