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Effet des caractéristiques des produits sur la responsabilité d'abus des poches de nicotine

25 février 2026 mis à jour par: Dae Hee Han, Emory University

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la concentration de nicotine et son interaction avec le PH sur l'expérience sensorielle, l'attrait des produits et la responsabilité de l'abus des NP chez les jeunes utilisateurs des NP des jeunes adultes.

L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la variation de la concentration de nicotine dans les poches de nicotine (NP) et son effet d'interaction avec le niveau de pH sur trois résultats proximaux de pertinence pour la régulation: (1) l'expérience sensorielle, (2) l'appel du produit et (3) la responsabilité d'abus des NP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les poches orales de nicotine (NPS) sont un segment en croissance rapide de produits de nicotine réglementés par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). Ces sachets en microfibre contiennent de la nicotine mais pas de feuille de tabac, et ils se dissolvent dans la bouche sans nécessiter de crachat. Entre la fin de 2019 et le début de 2022, les ventes de NP sont passées de 126 millions à 808 millions d'unités. Leur emballage élégant, leur dissimulation et leurs allégations "sans tabac" les ont rendu particulièrement attrayants pour les jeunes adultes, avec des études récentes montrant que plus de 10% des jeunes adultes ont déclaré avoir utilisé des NP au cours des 30 derniers jours. Cependant, cette popularité soulève des problèmes de santé. Les NPs fournissent efficacement la nicotine par absorption buccale, entraînant une augmentation rapide des taux de nicotine sanguine, ce qui peut contribuer à la toxicité orale, aux effets cardiovasculaires et à la dépendance à la nicotine. Ces facteurs augmentent également la responsabilité de l'abus des NP définis comme la probabilité d'une utilisation non médicale entraînant des conséquences nocives.

La FDA a le pouvoir d'imposer des réglementations plus strictes aux produits ayant des caractéristiques qui améliorent l'attrait et l'expérience sensorielle, en particulier chez les jeunes. Par exemple, l'agence a proposé d'interdire les cigarettes menthols en raison de sa capacité à masquer l'irritation et à encourager une inhalation plus approfondie de la nicotine. Un contrôle réglementaire similaire est maintenant appliqué à des produits émergents comme les NP. Un facteur clé influençant l'attrait des produits est la formulation de la nicotine. La nicotine à base libre, couramment utilisée dans les produits non incombustibles comme les e-cigarettes (EC), a des effets aversifs tels que l'amertume et l'irritation des voies respiratoires, en particulier à des concentrations élevées. Pour contrer cela, les fabricants ont commencé à ajouter des acides biologiques pour convertir la nicotine en sel protoné, abaissant le pH du produit et améliorant sa palatabilité. Ce changement améliore non seulement l'expérience sensorielle, mais augmente également la responsabilité de l'abus des produits à haute nique. Les preuves suggèrent que la régulation des additifs d'acide ou la fixation de niveaux de pH minimum pourrait réduire l'attrait de ces produits. Étant donné que les NP utilisent également des additifs acides pour réduire le pH, ils partagent des caractéristiques similaires avec les EC qui attirent les jeunes utilisateurs, soulignant la nécessité d'une action réglementaire ciblée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Rollins School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les utilisateurs actuels établis de pochettes de nicotine (ont utilisé des poches de nicotine au cours des 30 derniers jours et utilisent actuellement des pochettes de nicotine tous les jours ou un jour)
  • Test positif de cotinine via la bande de test de salive
  • Ceux qui ne sont pas motivés pour arrêter l'utilisation de la nicotine
  • Lisez et parlez anglais.
  • Les poly-utilisateurs de pochettes de nicotine, les cigarettes électroniques (par exemple, la vape ≥20 jours / mois) et le tabac (par exemple, ≥4 cigarettes / jour pendant ≥2 ans) seront éligibles à la participation

Critères d'exclusion

  • Planifiez de couper ou de cesser d'utiliser de la nicotine dans les 30 prochains jours
  • Actuellement enceinte ou allaitement
  • Antécédents d'AVC, convulsions, hypertension artérielle, maladies cardiaques / problèmes ou contre-indications des maladies cardiovasculaires pour la nicotine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pochettes de nicotine
Les participants auto-administreront les NP qui diffèrent selon deux facteurs expérimentaux: la concentration de nicotine (faible [par exemple, 3-4 mg] par rapport à un niveau élevé [par exemple, 6-8 mg]) et un niveau de pH (faible [<8,5] vs élevé [≥8,5]). Chaque participant sera exposé aux quatre conditions de NP dans l'ordre randomisé, avec une condition administrée par visite.
Pouce de nicotine: 3-4 mg
Soupchée à la nicotine: 6-8 mg
Soupche de nicotine à faible niveau de pH [
Piste de nicotine avec un niveau de pH élevé [> 8,5]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abus responsable: durée avec le produit de la nicotine
Délai: Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
Durée totale avec des poches de nicotine dans la bouche (à l'exclusion des périodes entre les NP après l'élimination)
Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
Responsabilité d'abus: nombre de pochettes de nicotine utilisées
Délai: Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
Nombre total de pochettes de nicotine utilisées (c'est-à-dire un plus grand nombre et un temps plus long avec des poches de nicotine, une capacité d'abus plus élevée.
Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
Mesures des effets subjectifs: questionnaire sur les effets sur les médicaments
Délai: Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)

Au cours de la session, les participants termineront également à plusieurs reprises (toutes les 30 minutes) les mesures d'effets subjectives de la responsabilité de l'abus du NP (en utilisant l'EVA), qui sera développée en fonction du questionnaire sur les effets sur les médicaments (DEQ). Une version modifiée du DEQ sera utilisée pour évaluer les réponses aiguës au NP sur l'échelle visuelle analogique (plage, 0-100).

Les éléments évaluent le goût / le désir (par exemple, "j'aime le buzz de la nicotine", "Je ressens de bons effets du NP", "Je veux plus", "Je ressens la force du NP" et "j'aime l'effet NP").

Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
Mesures des effets subjectifs: questionnaire d'évaluation des cigarettes modifiée
Délai: Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
Le questionnaire d'évaluation des cigarettes modifiée sera également utilisé pour mesurer les domaines des effets de renforcement subjectifs (satisfaction des produits, récompense psychologique; par exemple, "NP est satisfaisant" sur une échelle de 7 points (0-7).
Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
Appel du produit
Délai: Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
Après chaque administration, les participants utiliseront des échelles visuelles analogiques (VAS, 0-100 plage) pour évaluer le produit qu'ils viennent d'utiliser: (1) "Combien avez-vous aimé le produit?" (aimer); (2) "Combien avez-vous aimé le produit?" (n'aime pas); et (3) "Pourriez-vous utiliser le produit à nouveau?" (utiliser à nouveau). Un score d'appel composite sera également calculé en faisant la moyenne des 3 notes d'appel (l'α de Cronbach sera estimé pour évaluer la fiabilité de l'échelle; ne pas avoir été scoré inversé).
Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
Attribut sensoriel
Délai: Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)
Les participants répondront à suivre les questions de qualité sensorielle: (1) "Quelle était la douceur du produit?"; (2) lisse?; (3) amer?; et (4) dur? (VAS 0-100, "pas du tout" à "extrêmement". La sensation de brûlure et de picotement sera mesurée à chaque essai.
Visitez 1, visitez 2, visitez 3, visitez 4 (toutes les visites dans les 2-4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Historique d'utilisation du produit de la nicotine: nombre de jours
Délai: 30 derniers jours
Les informations seront collectées au cours des 30 derniers jours de jours de sachets de nicotine utilisés (NP)
30 derniers jours
Historique d'utilisation du produit de la nicotine: nombre de produits de nicotine
Délai: 30 derniers jours
Nombre de produits de nicotine utilisés par jour
30 derniers jours
Historique d'utilisation du produit de la nicotine: durée avec un produit de nicotine
Délai: 30 derniers jours
Durée avec un produit de nicotine dans la bouche par épisode
30 derniers jours
Marque de pochettes de nicotine
Délai: 30 derniers jours
Les données sur les noms de marque de NPS seront collectées
30 derniers jours
Nombre de cigarettes électroniques
Délai: 30 derniers jours
Nombre de cigarettes électroniques utilisées au cours des 30 derniers jours.
30 derniers jours
Tabac
Délai: 30 derniers jours
Nombre de produits du tabac utilisés au cours des 30 derniers jours
30 derniers jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cotinine salivaire
Délai: Base de base
Des bandes de test qui fournissent un indice semi-quantitatif de la cotinine salivaire seront collectées pour fournir des données descriptives sur l'exposition à la nicotine.
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Première publication (Réel)

10 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009622
  • R00DA058241-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2025P012303 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau individuel désidenties recueillies dans le cadre de l'étude R00, y compris la démographie de base, les mesures comportementales et les variables de résultats expérimentales.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant la publication des résultats de l'étude primaire et resteront disponibles pendant au moins 3 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées via un référentiel sécurisé et à accès contrôlé. Les chercheurs doivent soumettre une demande d'utilisation des données, obtenir l'approbation de l'enquêteur principal et signer un accord d'utilisation des données pour assurer la protection de la confidentialité des participants et la conformité aux politiques IRB et NIH

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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