Efeito das características do produto na responsabilidade de abuso de bolsas de nicotina
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da concentração de nicotina e sua interação com o pH na experiência sensorial, apelo do produto e responsabilidade de abuso de NPs entre os usuários de NP de adultos jovens.
O objetivo principal é avaliar o efeito da variação na concentração de nicotina em bolsas de nicotina (NPs) e seu efeito de interação com o nível de pH em três resultados proximais de relevância para a regulamentação: (1) experiência sensorial, (2) apelo do produto e (3) responsabilidade de abuso de NPs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As bolsas de nicotina oral (NPs) são um segmento de produtos de nicotina em rápido crescimento regulamentado pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA). Essas bolsas de microfibra contêm nicotina, mas sem folhas de tabaco, e se dissolvem na boca sem exigir cuspir. Entre o final de 2019 e o início de 2022, as vendas de NP aumentaram de 126 milhões para 808 milhões de unidades. Suas elegantes embalagens, oculta e reivindicações "sem tabaco" os tornaram particularmente atraentes para adultos jovens, com estudos recentes mostrando que mais de 10% dos jovens adultos relataram usar NPs nos últimos 30 dias. No entanto, essa popularidade levanta preocupações de saúde. Os NPs fornecem nicotina com eficiência através da absorção bucal, levando a aumentos rápidos nos níveis de nicotina no sangue, o que pode contribuir para a toxicidade oral, efeitos cardiovasculares e dependência de nicotina. Esses fatores também elevam a responsabilidade de abuso de NPs definida como a probabilidade de uso não médico, levando a consequências prejudiciais.
O FDA tem autoridade para impor regulamentos mais rígidos a produtos com características que aprimoram o apelo e a experiência sensorial, especialmente entre os jovens. Por exemplo, a agência propôs proibir cigarros de mentol devido à sua capacidade de mascarar irritação e incentivar a inalação mais profunda da nicotina. O escrutínio regulatório semelhante está agora sendo aplicado a produtos emergentes, como o NPS. Um fator -chave que influencia o apelo do produto é a formulação de nicotina. A nicotina de base livre, comumente usada em produtos não combustíveis, como cigarros eletrônicos (ECS), tem efeitos aversivos, como amargura e irritação das vias aéreas, especialmente em altas concentrações. Para combater isso, os fabricantes começaram a adicionar ácidos orgânicos para converter a nicotina em um sal protonado, abaixando o pH do produto e melhorando sua palatabilidade. Essa mudança não apenas aprimora a experiência sensorial, mas também aumenta a responsabilidade de abuso de produtos de alta nicotina. As evidências sugerem que a regulação dos aditivos ácidos ou a definição de níveis mínimos de pH pode reduzir o apelo desses produtos. Como os NPs também usam aditivos ácidos para reduzir o pH, eles compartilham características semelhantes com CEs que atraem usuários jovens, ressaltando a necessidade de ação regulatória direcionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dae Hee Han, PhD
- Número de telefone: 404-727-8742
- E-mail: dae.hee.han@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Rollins School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Usuários estabelecidos atuais de bolsas de nicotina (usaram bolsas de nicotina nos últimos 30 dias e atualmente usam bolsas de nicotina todos os dias ou algum dia)
- Teste de cotinina positiva via tira de teste de saliva
- Aqueles que não são desmotivados para deixar o uso de nicotina
- Leia e fale inglês.
- Poli-usuários de bolsas de nicotina, cigarros eletrônicos (por exemplo, vape ≥20 dias/mês) e tabaco (por exemplo, ≥4 cigarros/dia por ≥2 anos) serão elegíveis para a participação
Critérios de exclusão
- Planejando reduzir ou parar de usar nicotina nos próximos 30 dias
- Atualmente grávida ou amamentando
- História de derrame, convulsões, pressão alta, doenças cardíacas/problemas ou contra -indicações doenças cardiovasculares para a nicotina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de bolsas de nicotina
Os participantes se auto-administrarão os NPs que diferem ao longo de dois fatores experimentais: concentração de nicotina (baixa [por exemplo, 3-4 mg] vs. alta [por exemplo, 6-8 mg]) e nível de pH (baixo [<8,5] vs. alto [≥8,5]).
Cada participante será exposto a todas as quatro condições de NP em ordem randomizada, com uma condição administrada por visita.
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Bolsa de nicotina: 3-4 mg
Bolsa de nicotina: 6-8 mg
Bolsa de nicotina com baixo nível de pH [
Bolsa de nicotina com alto nível de pH [> 8,5]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Responsabilidade de abuso: quantidade de tempo com produto de nicotina
Prazo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
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Quantidade total de tempo com bolsas de nicotina na boca (excluindo períodos entre os NPs após o descarte)
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Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
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Responsabilidade de abuso: número de bolsas de nicotina usadas
Prazo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
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Número total de bolsas de nicotina utilizadas (ou seja, número maior e tempo mais longo com bolsas de nicotina, maior capacidade de abuso.
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Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
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Medidas de efeitos subjetivos: Questionário de efeitos de drogas
Prazo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
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Durante a sessão, os participantes também serão repetidamente (a cada 30 minutos) completarão as medidas de efeitos subjetivos da responsabilidade de abuso de NP (usando VAS), que serão desenvolvidos com base no Questionário de Efeitos de Medicamentos (DEQ). Uma versão modificada do DEQ será usada para avaliar respostas agudas ao NP na escala analógica visual (intervalo, 0-100). Os itens avaliam o gosto/desejo (por exemplo, "Gosto de nicotina Buzz", "Sinto bons efeitos do NP", "Eu quero mais", "Sinto a força do NP" e "Eu gosto do efeito NP"). |
Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
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Medidas de efeitos subjetivos: Questionário de avaliação de cigarros modificado
Prazo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
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O questionário de avaliação de cigarros modificado também será usado para medir domínios de efeitos de reforço subjetivos (satisfação do produto, recompensa psicológica; por exemplo, "NP está satisfatória" em uma escala de 7 pontos (0-7).
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Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
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Apelo do produto
Prazo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
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Após cada administração, os participantes usarão escalas visuais analógicas (VAS, intervalo de 0 a 100) para classificar o produto que acabaram de usar: (1) "Quanto você gostou do produto?" (gosto); (2) "Quanto você não gostou do produto?" (não gostando); e (3) "Você usaria o produto novamente?"
(Use novamente).
Uma pontuação de apelação composta também será calculada calculando a média das três classificações de apelação (o α de Cronbach será estimado para avaliar a confiabilidade da escala; a desativação será de pontuação reversa).
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Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
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Atributo sensorial
Prazo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
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Os participantes responderão após perguntas sensoriais de qualidade: (1) "Quão doce foi o produto?"; (2) suave?; (3) amargo?; e (4) duro?
(VAS 0-100, "de jeito nenhum" para "extremamente".
A sensação de queima e formigamento será medida em cada tentativa.
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Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histórico de uso do produto de nicotina: número de dias
Prazo: últimos 30 dias
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As informações serão coletadas nos últimos 30 dias de dias usados bolsas de nicotina (NPs)
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últimos 30 dias
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Histórico de uso do produto de nicotina: número de produto de nicotina
Prazo: últimos 30 dias
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Número de produto de nicotina usado por dia
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últimos 30 dias
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Histórico de uso do produto da nicotina: quantidade de tempo com produto de nicotina
Prazo: últimos 30 dias
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Quantidade de tempo com produto de nicotina na boca por episódio
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últimos 30 dias
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Marca de bolsas de nicotina
Prazo: últimos 30 dias
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Dados sobre nomes de marcas de NPs serão coletados
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últimos 30 dias
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Número de e-cigarros
Prazo: últimos 30 dias
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Número de e-cigarros usados nos últimos 30 dias.
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últimos 30 dias
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Uso do tabaco
Prazo: últimos 30 dias
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Número de produtos de tabaco usados nos últimos 30 dias
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últimos 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cotinina salivar
Prazo: Linha de base
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As tiras de teste que fornecem um índice semiquantitativo de cotinina salivar serão coletadas para fornecer dados descritivos sobre a exposição à nicotina.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009622
- R00DA058241-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P012303 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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