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Efeito das características do produto na responsabilidade de abuso de bolsas de nicotina

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dae Hee Han, Emory University

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da concentração de nicotina e sua interação com o pH na experiência sensorial, apelo do produto e responsabilidade de abuso de NPs entre os usuários de NP de adultos jovens.

O objetivo principal é avaliar o efeito da variação na concentração de nicotina em bolsas de nicotina (NPs) e seu efeito de interação com o nível de pH em três resultados proximais de relevância para a regulamentação: (1) experiência sensorial, (2) apelo do produto e (3) responsabilidade de abuso de NPs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As bolsas de nicotina oral (NPs) são um segmento de produtos de nicotina em rápido crescimento regulamentado pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA). Essas bolsas de microfibra contêm nicotina, mas sem folhas de tabaco, e se dissolvem na boca sem exigir cuspir. Entre o final de 2019 e o início de 2022, as vendas de NP aumentaram de 126 milhões para 808 milhões de unidades. Suas elegantes embalagens, oculta e reivindicações "sem tabaco" os tornaram particularmente atraentes para adultos jovens, com estudos recentes mostrando que mais de 10% dos jovens adultos relataram usar NPs nos últimos 30 dias. No entanto, essa popularidade levanta preocupações de saúde. Os NPs fornecem nicotina com eficiência através da absorção bucal, levando a aumentos rápidos nos níveis de nicotina no sangue, o que pode contribuir para a toxicidade oral, efeitos cardiovasculares e dependência de nicotina. Esses fatores também elevam a responsabilidade de abuso de NPs definida como a probabilidade de uso não médico, levando a consequências prejudiciais.

O FDA tem autoridade para impor regulamentos mais rígidos a produtos com características que aprimoram o apelo e a experiência sensorial, especialmente entre os jovens. Por exemplo, a agência propôs proibir cigarros de mentol devido à sua capacidade de mascarar irritação e incentivar a inalação mais profunda da nicotina. O escrutínio regulatório semelhante está agora sendo aplicado a produtos emergentes, como o NPS. Um fator -chave que influencia o apelo do produto é a formulação de nicotina. A nicotina de base livre, comumente usada em produtos não combustíveis, como cigarros eletrônicos (ECS), tem efeitos aversivos, como amargura e irritação das vias aéreas, especialmente em altas concentrações. Para combater isso, os fabricantes começaram a adicionar ácidos orgânicos para converter a nicotina em um sal protonado, abaixando o pH do produto e melhorando sua palatabilidade. Essa mudança não apenas aprimora a experiência sensorial, mas também aumenta a responsabilidade de abuso de produtos de alta nicotina. As evidências sugerem que a regulação dos aditivos ácidos ou a definição de níveis mínimos de pH pode reduzir o apelo desses produtos. Como os NPs também usam aditivos ácidos para reduzir o pH, eles compartilham características semelhantes com CEs que atraem usuários jovens, ressaltando a necessidade de ação regulatória direcionada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Rollins School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Usuários estabelecidos atuais de bolsas de nicotina (usaram bolsas de nicotina nos últimos 30 dias e atualmente usam bolsas de nicotina todos os dias ou algum dia)
  • Teste de cotinina positiva via tira de teste de saliva
  • Aqueles que não são desmotivados para deixar o uso de nicotina
  • Leia e fale inglês.
  • Poli-usuários de bolsas de nicotina, cigarros eletrônicos (por exemplo, vape ≥20 dias/mês) e tabaco (por exemplo, ≥4 cigarros/dia por ≥2 anos) serão elegíveis para a participação

Critérios de exclusão

  • Planejando reduzir ou parar de usar nicotina nos próximos 30 dias
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • História de derrame, convulsões, pressão alta, doenças cardíacas/problemas ou contra -indicações doenças cardiovasculares para a nicotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de bolsas de nicotina
Os participantes se auto-administrarão os NPs que diferem ao longo de dois fatores experimentais: concentração de nicotina (baixa [por exemplo, 3-4 mg] vs. alta [por exemplo, 6-8 mg]) e nível de pH (baixo [<8,5] vs. alto [≥8,5]). Cada participante será exposto a todas as quatro condições de NP em ordem randomizada, com uma condição administrada por visita.
Bolsa de nicotina: 3-4 mg
Bolsa de nicotina: 6-8 mg
Bolsa de nicotina com baixo nível de pH [
Bolsa de nicotina com alto nível de pH [> 8,5]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Responsabilidade de abuso: quantidade de tempo com produto de nicotina
Prazo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
Quantidade total de tempo com bolsas de nicotina na boca (excluindo períodos entre os NPs após o descarte)
Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
Responsabilidade de abuso: número de bolsas de nicotina usadas
Prazo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
Número total de bolsas de nicotina utilizadas (ou seja, número maior e tempo mais longo com bolsas de nicotina, maior capacidade de abuso.
Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
Medidas de efeitos subjetivos: Questionário de efeitos de drogas
Prazo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)

Durante a sessão, os participantes também serão repetidamente (a cada 30 minutos) completarão as medidas de efeitos subjetivos da responsabilidade de abuso de NP (usando VAS), que serão desenvolvidos com base no Questionário de Efeitos de Medicamentos (DEQ). Uma versão modificada do DEQ será usada para avaliar respostas agudas ao NP na escala analógica visual (intervalo, 0-100).

Os itens avaliam o gosto/desejo (por exemplo, "Gosto de nicotina Buzz", "Sinto bons efeitos do NP", "Eu quero mais", "Sinto a força do NP" e "Eu gosto do efeito NP").

Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
Medidas de efeitos subjetivos: Questionário de avaliação de cigarros modificado
Prazo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
O questionário de avaliação de cigarros modificado também será usado para medir domínios de efeitos de reforço subjetivos (satisfação do produto, recompensa psicológica; por exemplo, "NP está satisfatória" em uma escala de 7 pontos (0-7).
Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
Apelo do produto
Prazo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
Após cada administração, os participantes usarão escalas visuais analógicas (VAS, intervalo de 0 a 100) para classificar o produto que acabaram de usar: (1) "Quanto você gostou do produto?" (gosto); (2) "Quanto você não gostou do produto?" (não gostando); e (3) "Você usaria o produto novamente?" (Use novamente). Uma pontuação de apelação composta também será calculada calculando a média das três classificações de apelação (o α de Cronbach será estimado para avaliar a confiabilidade da escala; a desativação será de pontuação reversa).
Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
Atributo sensorial
Prazo: Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)
Os participantes responderão após perguntas sensoriais de qualidade: (1) "Quão doce foi o produto?"; (2) suave?; (3) amargo?; e (4) duro? (VAS 0-100, "de jeito nenhum" para "extremamente". A sensação de queima e formigamento será medida em cada tentativa.
Visite 1, visite 2, visite 3, visite 4 (todas as visitas dentro de 2-4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histórico de uso do produto de nicotina: número de dias
Prazo: últimos 30 dias
As informações serão coletadas nos últimos 30 dias de dias usados ​​bolsas de nicotina (NPs)
últimos 30 dias
Histórico de uso do produto de nicotina: número de produto de nicotina
Prazo: últimos 30 dias
Número de produto de nicotina usado por dia
últimos 30 dias
Histórico de uso do produto da nicotina: quantidade de tempo com produto de nicotina
Prazo: últimos 30 dias
Quantidade de tempo com produto de nicotina na boca por episódio
últimos 30 dias
Marca de bolsas de nicotina
Prazo: últimos 30 dias
Dados sobre nomes de marcas de NPs serão coletados
últimos 30 dias
Número de e-cigarros
Prazo: últimos 30 dias
Número de e-cigarros usados ​​nos últimos 30 dias.
últimos 30 dias
Uso do tabaco
Prazo: últimos 30 dias
Número de produtos de tabaco usados ​​nos últimos 30 dias
últimos 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cotinina salivar
Prazo: Linha de base
As tiras de teste que fornecem um índice semiquantitativo de cotinina salivar serão coletadas para fornecer dados descritivos sobre a exposição à nicotina.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dae Han, PhD, Rollins School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00009622
  • R00DA058241-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2025P012303 (Outro identificador: Emory IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de nível individual não identificados coletados como parte do estudo R00, incluindo dados demográficos da linha de base, medidas comportamentais e variáveis ​​de resultado experimental.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo primário e permanecerão disponíveis por pelo menos 3 anos depois.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados por meio de um repositório seguro de acesso controlado. Os pesquisadores devem enviar uma solicitação de uso de dados, obter a aprovação do investigador principal e assinar um contrato de uso de dados para garantir a proteção da confidencialidade do participante e a conformidade com as políticas de IRB e NIH

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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