異常な子宮出血患者におけるBT-114143注射の安全性、有効性、および薬物動態の評価

包含基準：

1. 研究関連の手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究要件に喜んで遵守できるようにすることができます。
2. 18〜50歳の18〜50歳を含む閉経前の女性被験者。
3. 過去6か月間、月経周期が21日以上、35日以下、月経期間は14日以下で定期的に月経周期があります。
4. 異常な子宮出血の診断に会い、治療のために認められることに同意します。 アルカリヘモグロビン法によって評価され、スクリーニング期間中の2つの連続した月経周期では、両方のサイクルで月経損失は80 mLを超えます。または、1回のサイクルの失血は160 mL以上です。
5. 妊娠検査の結果は、ランダム化前の陰性です。
6. ボディマス指数[BMI =重量（kg） /height²（m²）] 18.5-28.0の人 kg/m²（境界値を含む）。

除外基準：

1. 既知の子宮内膜ポリープが1.5 cm>> 1.5 cm、子宮内膜悪性腫瘍、または非定型過形成患者。
2. ホルモン療法を必要とする既知または調査員が免除された排卵機能障害異常な子宮出血を有する患者。
3. 研究者によって、医原性異常な子宮出血があると特定された患者。
4. 凝固機能障害に関連する異常な子宮出血のある患者。これを含むが、臨床検査結果を含むがこれらに限定されない患者：血小板数≤100×10⁹/L、または正常の上限を超える≥10s、または正常の上限を超えてPTを延長するPT。
5. 頸部または膣病変によって引き起こされる出血患者;
6. スクリーニングの6か月以内に大手術を受けた患者。
7. ランダム化の前に研究者によって決定された患者は、子宮摘出術、筋鏡筋摘出、子宮鏡治療、子宮動脈塞栓術、または研究期間中のアブレーションなどの外科的治療を必要とするために必要です。
8. ランダム化の3か月以内に以下の薬を投与された患者：ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト。口頭で投与された性ホルモン薬は、注射、膣、または経皮に投与されます（エストロゲンまたはプロゲステロンを含む薬物を含むがこれらに限定されません）;選択的エストロゲン受容体モジュレーター。ホルモン内型デバイス（LNG-IUS）。 長時間作用型の（3か月）ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストまたはプロゲステロン製剤の場合、最後の投与はランダム化の6か月前までになければなりません。
9. ダナゾール、デスモプレシン、トラネキサミン酸、アミノカプロ酸、または伝統的な漢方薬を使用した患者は、ランダム化の3か月以内に数ヶ月以内に黒人麻痺の治療に使用しました。
10. 研究期間中に、抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリンなど）または抗血小板療法（クロピドグレル、チカグレロールなど）を投与する必要がある患者。
11. BT-114143注射に不耐性または禁忌の患者。
12. 他の治療薬、生物学的因子、または医療機器の臨床試験に参加し、スクリーニングの30日以内に治療的介入を受けた患者。
13. 循環器、内分泌、神経、消化器、呼吸器、尿、血液学、免疫学、精神医学、または代謝系の既知の疾患などの臨床的に重度の疾患の患者。
14. 緑内障または網膜症の既知の既往歴のある患者は、研究者によって試験への参加に適さないと評価されています。
15. 軽度の無症状の甲状腺機能低下症（すなわち、正常なFT4およびTT4を伴うTSH <10 MIU/L）を除き、未治療または不十分に制御されていない甲状腺機能障害。
16. 肺塞栓症、深部静脈血栓症などを含むがこれらに限定されない血栓性疾患の既知の既往歴のある患者。
17. 皮膚の硬化した基底細胞癌を除き、過去5年以内に悪性腫瘍と診断された患者。
18. 頸部細胞診の結果、スクリーニング期間の1年以内に子宮頸がんのリスクを示し、治療を必要とする患者。

19. ランダム化前に次の異常な臨床検査結果の1つ以上の患者：

    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.5×ULN;
    • ギルバート症候群の患者を除き、総ビリルビン> 1.5×ULN。
    • EGFR≤60mL/min/1.73 M²（CKD-EPI式を使用して計算）;
    • ヘモグロビン<90 g/l;
20. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはB型肝炎表面抗原（HBSAG）、または陽性C型肝炎ウイルス抗体（HCV AB）の既知の感染患者。
21. アルコール乱用剤（つまり、スクリーニングの3か月以内に週に14標準ユニットのアルコールを消費します（1標準ユニットには、360mlのビール、40％のアルコール含有量のスピリッツ、または150mlのスピリッツ、または150mlのスピリッツなど）、または薬物乱用の歴史がある人など） 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン、ケタミン）スクリーニングの1年以内、または研究者が検討する精神的または神経学的疾患が研究への参加に影響を与える可能性がある。
22. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングの14日以内に保護されていないセックスをした被験者。
23. インフォームドコンセントフォームに署名した時から最後の管理の3か月後まで妊娠を計画している被験者、または効果的な避妊対策を講じたくない被験者（またはそのパートナー）（特定の避妊対策は付録1に示されています）。
24. 調査員または指定された担当者が考慮する任意の状態または結果を持つ患者は、被験者または研究の実施にリスクをもたらす可能性があります。