BT-114143-injektion turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arviointi potilailla, joilla on epänormaali kohdun verenvuoto

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä menettelytapoja ja ole halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia;
2. Premenopausaaliset naishenkilöt, 18-50-vuotiaat, mukaan lukien 18 ja 50 vuotta;
3. On säännöllisiä kuukautisyklejä viimeisen 6 kuukauden aikana, kuukautiskierron ollessa ≥21 päivää ja ≤35 päivää ja kuukautiskauden kesto ≤14 päivää;
4. Täytä epänormaalin kohdun verenvuodon diagnoosi ja suostu siihen, että ne hyväksytään hoitoon. Arvioitu emäksinen hemoglobiinimenetelmä, 2 peräkkäisessä kuukautiskierrossa seulontajakson aikana kuukautisten verenhukka on> 80 ml molemmissa sykleissä; tai minkä tahansa syklin verenhukka on ≥160 ml;
5. Raskauden testitulos on negatiivinen ennen satunnaistamista;
6. Ne, joilla on kehon massaindeksi [BMI = paino (kg) / korkeus² (m²)], 18,5-28,0 kg/m² (mukaan lukien raja -arvot).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tunnettu endometriumin polyypit> 1,5 cm, endometriumin pahanlaatuisuus tai epätyypillinen hyperplasia;
2. Potilaat, joilla on tunnettu tai tutkijan määrittelemä ovulatiivinen toimintahäiriöinen kohdun verenvuoto, jotka vaativat hormonaalista hoitoa;
3. Tutkijoiden tunnistamat potilaat, joilla on iatrogeeninen epänormaali kohdun verenvuoto;
4. Potilaat, joilla on epänormaali kohdun verenvuoto, joka liittyy hyytymishäiriöihin, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, potilaat, joilla on laboratoriotestitulokset, jotka osoittavat: verihiutaleiden lukumäärä ≤ 100 × 10⁹/l tai APTT pidentyi ≥ 10: llä normaalin ylärajan yli tai PT pidentyi ≥ 3: lla normaalin ylärajan ulkopuolelle;
5. Potilaat, joilla on kohdunkaulan tai emättimen vaurioiden aiheuttama verenvuoto;
6. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
7. Tutkijoiden määrittelemät potilaat ennen satunnaistamista vaativat kirurgisia hoitoja, kuten kokonaishysterektomia, myomektomian, hysteroskooppisen hoidon, kohdun valtimon embolisoinnin tai ablaation tutkimusjakson aikana;
8. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavat lääkkeet 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista: gonadotropiinia vapauttavat hormoniagonistit; Sukupuolihormonilääkkeet, jotka annetaan suun kautta, injektiolla, emättimellä tai transdermaalisesti (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, estrogeenia tai progesteronia sisältävää lääkkeitä); selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit; Hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet (LNG-IUS). Pitkävaikutteisiin (3 kuukauden) gonadotropiiniin vapauttaviin hormoniagonisteihin tai progesteronien valmisteluihin viimeisen antamisen on oltava viimeistään 6 kuukautta ennen satunnaistamista;
9. Potilaat, jotka ovat käyttäneet danatsolia, desmopressiinia, traneksaamihapoa, aminokaproinihappoa tai perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä menorrhagian hoitoon 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
10. Potilaat, joiden on saatava antikoagulantteja (esim. Warfariini, hepariini jne.) Tai verihiutaleiden vastaisia ​​terapioita (esim. Klopidogreeli, ticagrelor jne.) Tutkimusjakson aikana;
11. Potilaat, joilla on intoleranssi tai vasta-aiheet BT-114143-injektioon;
12. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ja saivat terapeuttisia interventioita 30 päivän kuluessa ennen seulontaa;
13. Potilaat, joilla on kliinisesti vakavia sairauksia, kuten verenkierto-, endokriinisten, hermostuneiden, ruuansulatus-, hengityselinten, virtsa-, hematologisten, immunologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntajärjestelmien häiriöt, tutkijoiden arvioimana tutkimukseen osallistumisen suhteen;
14. Potilaat, joilla on tunnettu glaukooman tai retinopatian historia, tutkijoiden arvioimana tutkimukseen osallistumiseen sopiviksi;
15. Käsittelemätön tai huonosti hallittu kilpirauhasen toimintahäiriö, paitsi lievä subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (ts. TSH <10 mIU/L normaalilla FT4: llä ja TT4: llä);
16. Potilaat, joilla on tunnettu tromboottisten sairauksien historia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, keuhkoembolia, syvän laskimotromboosi jne.;
17. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon kovetettua perussolukarsinoomaa;
18. Potilaat, joilla on kohdunkaulan sytologiatuloksia, osoittavat kohdunkaulansyövän riskiä vuoden kuluessa ennen seulontajaksoa ja vaativat hoitoa.

19. Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista epänormaaleista laboratoriotestituloksista ennen satunnaistamista:

    • Alaniini aminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaatti aminotransferaasi (AST)> 1,5 x uln;
    • Bilirubinin kokonaismäärä> 1,5 × ULN, lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita;
    • EGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m² (laskettu CKD-EPI-kaavalla);
    • Hemoglobiini <90 g/l;
20. Potilaat, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai positiivinen hepatiitti B -pinta -antigeeni (HBSAG) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta -aine (HCV AB);
21. Alkoholin väärinkäyttäjät (ts. Yli 14 alkoholiyksikköä viikossa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (yksi vakioyksikkö sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta, 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joilla on 40% alkoholipitoisuutta tai 150 ml viiniä)) tai sellaisia, joilla on historiaa huumeiden väärinkäyttöä (kuten morfiini, tetrahydroknabinolihappo, metallietaali, 3,4-metyleenidioksimetaamfetamiini, ketamiini) yhden vuoden kuluessa ennen seulontaa tai mielenterveys- tai neurologisten sairauksien kanssa, joita tutkijat voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen;
22. Raskaana tai imettävät naiset tai koehenkilöt, joilla oli suojaamaton sukupuoli 14 päivän kuluessa ennen seulontaa;
23. Koehenkilöt, joilla on raskaussuunnitelmia tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hallinnosta tai henkilöistä (tai heidän kumppaneistaan), jotka eivät halua toteuttaa tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä (liitteessä 1 esitetään erityiset ehkäisytoimenpiteet);
24. Potilaat, joilla on mikä tahansa tila tai tulos, jonka tutkijat tai nimeämä henkilöstö harkitsee, voivat aiheuttaa riskin henkilöille tai tutkimuksen toteuttamiselle;