Оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики инъекции BT-114143 у пациентов с аномальным кровотечением матки

Критерии включения:

1. Иметь возможность подписать форму информированного согласия до выполнения каких-либо процедур, связанных с изучением, и быть готовым и способным соблюдать требования исследования;
2. Пременопаузальные женщины-субъекты, в возрасте 18-50 лет, в том числе 18 и 50 лет;
3. Имеют регулярные менструальные циклы за последние 6 месяцев, с менструальным циклом ≥21 дня и ≤35 дней и менструальной продолжительностью ≤14 дней;
4. Познакомьтесь с диагнозом аномального кровотечения матки и согласитесь быть принятым на лечение. Оценивается методом щелочного гемоглобина, в 2 последовательных менструальных циклах в течение периода скрининга менструальная кровопотеря составляет> 80 мл в обоих циклах; или кровопотеря в любом цикле составляет ≥160 мл;
5. Результат теста на беременность является отрицательным до рандомизации;
6. Те, у кого индекс массы тела [ИМТ = вес (кг) / высота² (м²)] 18,5-28,0 кг/м² (включая граничные значения).

Критерии исключения:

1. Пациенты с известными полипами эндометрия> 1,5 см, злокачественными новообразованиями эндометрия или атипичной гиперплазией;
2. Пациенты с известным или детектируемым исследователем овуляторным дисфункциональным аномальным кровотечением матки, которые требуют гормональной терапии;
3. Пациенты, идентифицированные исследователями как имеющие ятрогенное аномальное кровотечение матки;
4. Пациенты с аномальным кровотечением матки, связанным с дисфункцией коагуляции, включая, помимо прочего, пациенты с результатами лабораторных испытаний, показывающих: количество тромбоцитов ≤ 100 × 10⁹/л или APTT, продлеваемые на ≥ 10s за пределы верхнего предела нормального или PT, продлеваемого на ≥ 3S за пределами верхнего предела нормального;
5. Пациенты с кровотечением, вызванным поражением шейки матки или влагалища;
6. Пациенты, которые перенесли серьезную операцию в течение 6 месяцев до скрининга;
7. Пациенты, определяемые исследователями перед рандомизацией, чтобы потребовать хирургического лечения, таких как общая гистерэктомия, миомэктомия, гистероскопическое лечение, эмболизация маточной артерии или абляция в течение периода исследования;
8. Пациенты, которые получили следующие лекарства в течение 3 месяцев до рандомизации: гонадотропин-рилизинг-агонисты; Препараты по половым гормонам вводили перорально, инъекцией, вагинально или трансдермально (включая, помимо прочего, лекарства, содержащие эстроген или прогестерон); селективные модуляторы рецепторов эстрогена; Гормональные внутриутробные устройства (LNG-IUS). Для агонистов гонадотропин-рилизинг-гормонов или прогестерона, последнее введение должно быть не позднее, чем за 6 месяцев до рандомизации;
9. Пациенты, которые использовали даназол, десмопрессин, транексамовую кислоту, аминокапроевую кислоту или традиционные китайские лекарства для лечения меноррагии в течение 3 месяцев до рандомизации;
10. Пациенты, которым необходимо получать антикоагулянты (например, варфарин, гепарин и т. Д.) Или антиагрегантную терапию (например, клопидогрел, тикагрелор и т. Д.) В течение периода исследования;
11. Пациенты с непереносимостью или противопоказаниями к инъекции BT-114143;
12. Пациенты, которые участвовали в клинических испытаниях других исследовательских препаратов, биологических агентов или медицинских устройств и получали терапевтические вмешательства в течение 30 дней до скрининга;
13. Пациенты с клинически тяжелыми заболеваниями, такими как известные расстройства кровообращения, эндокринные, нервные, пищеварительные, респираторные, мочевыводящие, гематологические, иммунологические, психиатрические или метаболические системы, как оценивались исследователями, как не подходят для участия в исследовании;
14. Пациенты с известной историей глаукомы или ретинопатии, как оценивались исследователями, как непригодные для участия в исследовании;
15. Необработанная или плохо контролируемая дисфункция щитовидной железы, за исключением легкого субклинического гипотиреоза (то есть TSH <10 MIU/L с нормальным FT4 и TT4);
16. Пациенты с известной историей тромботических заболеваний, включая, помимо прочего, эмболия легких, тромбоз глубокой вены и т. Д.;
17. Пациенты с диагнозом злокачественные опухоли в течение последних 5 лет, за исключением излеченных базальных клеточных рака кожи;
18. Пациенты с результатами цитологии шейки матки указывают на риск рака шейки матки в течение 1 года до периода скрининга и требуют лечения.

19. Пациенты с одним или несколькими из следующих результатов аномальных лабораторных испытаний перед рандомизацией:

    • Аланин аминотрансфераза (ALT) и/или аспартат -аминотрансфераза (AST)> 1,5 × ULN;
    • Общий билирубин> 1,5 × ULN, за исключением пациентов с синдромом Гилберта;
    • EGFR ≤ 60 мл/мин/1,73 м² (рассчитывается с использованием формулы CKD-EPI);
    • Гемоглобин <90 г/л;
20. Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительного поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) или положительного антитела вируса гепатита С (HCV AB);
21. Алкогольные злоумышленники (то есть потребляют более 14 стандартных единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скрининга (1 стандартное устройство содержит 14 г алкоголя, таких как 360 мл пива, 45 мл спиртных напитков с 40% содержанием алкоголя, или 150 мл вина) или с помощью анамполирования в анамнезе (такие как морфин, тетрагидроканнгинольный, метамфэтабин, метамфэтабин, метамфэтабин, метамфэтабин, метамфэтабин, метамфэтабин, метамфэтабин, метамфэтабин, метамфэтабин, метамфэтабин, метампфумер, метамфэтабин, метампфурум (такие как морфин, тетрагидроканнбанна, метамфэтамо. 3,4-метилендиоксиметэмфетамина, кетамин) в течение 1 года до скрининга или с психическими или неврологическими заболеваниями, которые, как рассматривают исследователи, могут повлиять на участие в исследовании;
22. Беременные или кормящие женщины или субъекты, у которых был незащищенный секс в течение 14 дней до проверки;
23. Субъекты, которые имеют планы на беременность с момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после последней администрации, или субъектов (или их партнеров), которые не хотят принимать эффективные меры контрацепции (конкретные меры контрацепции показаны в Приложении 1);
24. Пациенты с любым состоянием или результатом, которые, как рассматривают исследователи или назначенный персонал, могут представлять риск для субъектов или реализацию исследования;