Utvärdering av säkerhet, effektivitet och farmakokinetik av BT-114143 injektion hos patienter med onormal livmoderblödning

Inkluderingskriterier:

1. Kunna underteckna det informerade samtyckesformuläret innan några studierelaterade förfaranden utförs och vara villiga och kunna uppfylla studiekraven;
2. Premenopausal kvinnliga ämnen, 18-50 år, inklusive 18 och 50 år;
3. Har regelbundna menstruationscykler under de senaste 6 månaderna, med en menstruationscykel på ≥21 dagar och ≤35 dagar, och en menstruationsperiod på ≤14 dagar;
4. Uppfylla diagnosen av onormal livmoderblödning och samtycker till att bli antagen för behandling. Utvärderad med den alkaliska hemoglobinmetoden, i två på varandra följande menstruationscykler under screeningperioden, är menstruationsblodförlusten> 80 ml i båda cyklerna; eller blodförlusten i någon cykel är ≥160 ml;
5. Graviditetstestresultatet är negativt före randomisering;
6. De med ett kroppsmassaindex [BMI = vikt (kg) / höjd² (m²)] på 18,5-28.0 kg/m² (inklusive gränsvärdena).

Uteslutningskriterier:

1. Patienter med kända endometriala polypper> 1,5 cm, endometrial malignitet eller atypisk hyperplasi;
2. Patienter med känd eller utredare bestämd ägglossning dysfunktionell onormal uterusblödning som kräver hormonbehandling;
3. Patienter identifierade av utredare som har iatrogen onormal livmoderblödning;
4. Patienter med onormal livmoderblödning relaterad till koagulationsdysfunktion, inklusive men inte begränsat till de med laboratorietestresultat som visar: blodplättantal ≤ 100 × 10⁹/L, eller APTT förlängd med ≥ 10 -talet utöver den övre gränsen för normala, eller Pt förlängt med ≥ 3s utöver den övre gränsen för normal;
5. Patienter med blödning orsakade av livmoderhals- eller vaginala skador;
6. Patienter som har genomgått större operationer inom 6 månader före screening;
7. Patienter bestämda av utredare före randomisering för att kräva kirurgiska behandlingar såsom total hysterektomi, myomektomi, hysteroskopisk behandling, livmoderartäremboli eller ablation under studieperioden;
8. Patienter som har fått följande mediciner inom tre månader före randomisering: gonadotropinfrisättande hormonagonister; Könshormonläkemedel som administreras oralt, genom injektion, vaginalt eller transdermalt (inklusive men inte begränsat till läkemedel som innehåller östrogen eller progesteron); selektiva östrogenreceptormodulatorer; Hormonella intrauterina enheter (LNG-IU). För långverkande (3-månaders) gonadotropinfrisättande hormonagonister eller progesteronpreparat måste den sista administrationen vara senast 6 månader före randomisering;
9. Patienter som har använt danazol, desmopressin, tranexaminsyra, aminokaprosyra eller traditionella kinesiska läkemedel för behandling av menorragi inom tre månader före randomisering;
10. Patienter som behöver ta emot antikoagulantia (t.ex. warfarin, heparin, etc.) eller antiplatelet -terapier (t.ex. klopidogrel, ticagrelor, etc.) under studieperioden;
11. Patienter med intolerans eller kontraindikationer till BT-114143 injektion;
12. Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra undersökningsläkemedel, biologiska medel eller medicinsk utrustning och fått terapeutiska interventioner inom 30 dagar före screening;
13. Patienter med kliniskt allvarliga sjukdomar såsom kända störningar i cirkulations-, endokrina, nervösa, matsmältnings-, andnings-, urin-, hematologiska, immunologiska, psykiatriska eller metaboliska system, enligt utredare som olämpliga för deltagande i försöket;
14. Patienter med en känd historia av glaukom eller retinopati, bedömd av utredare som olämpliga för deltagande i rättegången;
15. Obehandlad eller dåligt kontrollerad dysfunktion i sköldkörteln, med undantag för mild subklinisk hypotyreos (dvs TSH <10 miU/L med normal FT4 och TT4);
16. Patienter med en känd historia av trombotiska sjukdomar, inklusive men inte begränsade till lungemboli, djup ventrombos osv.;
17. Patienter som diagnostiserats med maligna tumörer under de senaste 5 åren, med undantag för härdade bascellscancer i huden;
18. Patienter med cortologiska cytologiska resultat som indikerar en risk för livmoderhalscancer inom 1 år före screeningperioden och kräver behandling.

19. Patienter med ett eller flera av följande onormala laboratorietestresultat före randomisering:

    • Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST)> 1,5 × uln;
    • Totalt bilirubin> 1,5 × ULN, med undantag för patienter med Gilberts syndrom;
    • EGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m² (beräknat med CKD-EPI-formeln);
    • Hemoglobin <90 g/L;
20. Patienter med känd infektion av humant immunbristvirus (HIV) eller positiv hepatit B -ytantigen (HBSAG) eller positiv hepatit C -virusantikropp (HCV AB);
21. Alkoholmissbrukare (dvs konsumerar mer än 14 standardenheter av alkohol per vecka inom 3 månader före screening (1 standardenhet innehåller 14 g alkohol, såsom 360 ml öl, 45 ml sprit med 40% alkoholinnehåll, eller 150 ml vin)), eller de med en historia av drogmissbruk (såsom morfin, tetrahydrokann 3,4-metylendioximetamphetamin, ketamin) inom 1 år före screening, eller med mentala eller neurologiska sjukdomar som utredare anser kan påverka deltagandet i studien;
22. Gravida eller ammande kvinnor, eller försökspersoner som hade oskyddat sex inom 14 dagar före screening;
23. Ämnen som har planer för graviditet från tiden för att underteckna det informerade samtyckesformuläret till 3 månader efter den senaste administrationen, eller ämnen (eller deras partners) som inte vill vidta effektiva preventivåtgärder (specifika preventivmedel visas i bilaga 1);
24. Patienter med något tillstånd eller resultat som utredare eller utsedda personal överväger kan utgöra en risk för försökspersoner eller genomförandet av studien;