对子宫出血异常患者的BT-114143注射的安全性，功效和药代动力学评估

纳入标准：

1. 能够在执行任何与学习相关的程序之前签署知情同意书，并愿意并且能够遵守研究要求；
2. 青春后女性受试者，年龄18-50岁，包括18岁和50岁；
3. 在过去的6个月中，具有常规的月经周期，月经周期≥21天和≤35天，月经期持续时间≤14天；
4. 满足异常子宫出血的诊断，并同意接受治疗。 通过碱性血红蛋白法评估，在筛查期间，在2个连续的月经周期中，两个循环中的月经失血均> 80 mL。或任何一个周期中的失血量≥160毫升；
5. 妊娠试验结果在随机之前为阴性。
6. 具有体重指数的人[BMI =重量（kg） /高度²（m²）]为18.5-28.0 kg/m²（包括边界值）。

排除标准：

1. 已知子宫内膜息肉> 1.5 cm，子宫内膜恶性肿瘤或非典型增生的患者；
2. 需要荷尔蒙治疗的已知或研究人员确定的排卵功能障碍异常出血的患者；
3. 由研究人员识别为医源性异常子宫出血的患者；
4. 与凝血功能障碍有关的子宫出血异常的患者，包括但不限于具有实验室测试结果的患者：血小板计数≤100×10⁹/L，或APTT延长≥10S超出正常的上限，或pt延长≥3S超过正常限制的效率；
5. 由宫颈或阴道病变引起的出血患者；
6. 在筛查前6个月内进行了大型手术的患者；
7. 在随机治疗之前由研究人员确定的患者需要手术治疗，例如全子宫切除术，肌瘤切除术，宫腔镜治疗，子宫动脉栓塞或在研究期间消融；
8. 在随机分组前三个月内接受以下药物的患者：促性腺激素释放激素激动剂；性激素药物通过注射，阴道或透射（包括但不限于含有雌激素或孕激素的药物）口服给药；选择性雌激素受体调节剂；激素宫内装置（LNG-IS）。 对于长效（3个月）促性腺激素释放激素激动剂或孕激素的制剂，最后一次给药必须不得超过随机分组前的6个月。
9. 在随机分组前的3个月内使用了使用Danazol，Desmopressin，Desmopressin，tranexamic Acid，氨基酸酸或传统的中药的患者；
10. 在研究期间，需要接受抗凝剂（例如华法林，肝素等）或抗血小板疗法（例如氯吡格雷，提卡勒等）的患者；
11. 对BT-114143注射不宽容或禁忌症的患者；
12. 参加了其他研究药物，生物剂或医疗设备的临床试验的患者，并在筛查前30天内接受了治疗干预措施；
13. 患有临床严重疾病的患者，例如循环系统，内分泌，神经，消化，呼吸，尿液，血液学，免疫学，精神病或代谢系统的已知疾病，研究人员不适合参与试验；
14. 由研究人员评估的青光眼或视网膜病史已知的患者不适合参加该试验；
15. 未经治疗或控制不良的甲状腺功能障碍，除了轻度亚临床甲状腺功能减退症（即，ft4和tt4的TSH <10 mIU/L）；
16. 具有已知血栓性疾病史的患者，包括但不限于肺栓塞，深静脉血栓形成等；
17. 除了皮肤的固化基底细胞癌外，在过去5年内被诊断出患有恶性肿瘤的患者；
18. 宫颈细胞学结果的患者表明在筛查期间的1年内患有宫颈癌的风险并需要治疗。

19. 随机分组前具有以下一个或多个异常实验室测试结果的患者：

    • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN;
    • 总胆红素> 1.5×ULN，除了吉尔伯特综合征患者；
    • EGFR≤60ml/min/1.73 m²（使用CKD-EPI公式计算）；
    • 血红蛋白<90 g/l;
20. 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或乙型肝炎病毒抗体（HCV AB）的患者；
21. 饮酒者（即，在筛查前3个月内每周消耗14个以上的标准单位酒精（1个标准单位含有14克酒精，例如360毫升啤酒，45毫升酒精含量的45毫升烈酒或酒精含量为150毫升的葡萄酒），或那些具有药物滥用史的酒精（例如，甲基苯丙胺酸，甲基苯丙胺酸，甲基苯丙胺酸）在筛查前的1年内或研究人员认为的精神或神经系统疾病可能会影响参与该研究的参与，在1年内或患有精神或神经系统疾病之内，有3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺，氯胺酮）；
22. 孕妇或哺乳期妇女或筛查前14天内没有保护性的受试者；
23. 从签署知情同意书到最后一次政府后3个月的签署知情同意书的受试者或不愿采取有效避孕措施的受试者（或其伴侣）（附录1中显示了特定的避孕措施）；
24. 研究人员或指定人员认为的任何条件或结果的患者可能会对受试者或研究实施构成风险；