Evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af BT-114143-injektion hos patienter med unormal livmoderblødning

Inkluderingskriterier:

1. Være i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular, inden der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer, og være villige og i stand til at overholde undersøgelseskravene;
2. Premenopausale kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 år, inklusive 18 og 50 år;
3. Har regelmæssige menstruationscyklusser i de sidste 6 måneder med en menstruationscyklus på ≥21 dage og ≤35 dage og en menstruationsperiode varighed på ≤14 dage;
4. Mød diagnosen unormal blødning af livmoderen og accepterer at blive optaget til behandling. Vurderet ved den alkaliske hæmoglobin -metode, i 2 på hinanden følgende menstruationscyklusser i løbet af screeningsperioden, er menstruationsblodtabet> 80 ml i begge cykler; eller blodtabet i en hvilken som helst cyklus er ≥160 ml;
5. Graviditetstestresultatet er negativt før randomisering;
6. Dem med et kropsmasseindeks [BMI = vægt (kg) / højde² (m²)] på 18,5-28,0 kg/m² (inklusive grænseværdierne).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendte endometriale polypper> 1,5 cm, endometrial malignitet eller atypisk hyperplasi;
2. Patienter med kendt eller efterforskerbestemt ægløsning dysfunktionel unormal livmoderblødning, der kræver hormonbehandling;
3. Patienter, der er identificeret af efterforskere, som at have iatrogen unormal livmoderblødning;
4. Patienter med unormal livmoderblødning relateret til koagulationsdysfunktion, herunder men ikke begrænset til dem med laboratorieprøvesultater, der viser: blodpladeantal ≤ 100 × 10⁹/L, eller APTT forlænget med ≥ 10s ud over den øvre grænse for normal eller PT, der er forlænget med ≥ 3s ud over den øverste grænse for normal;
5. Patienter med blødning forårsaget af cervikale eller vaginale læsioner;
6. Patienter, der har gennemgået større kirurgi inden for 6 måneder før screening;
7. Patienter bestemt af efterforskere før randomisering skal kræve kirurgiske behandlinger, såsom total hysterektomi, myomektomi, hysteroskopisk behandling, livmoderarterieembolisering eller ablation i undersøgelsesperioden;
8. Patienter, der har modtaget følgende medicin inden for 3 måneder før randomisering: gonadotropin-frigivende hormonagonister; kønshormonmedicin indgivet oralt ved injektion, vaginalt eller transdermalt (inklusive men ikke begrænset til medikamenter, der indeholder østrogen eller progesteron); selektive østrogenreceptormodulatorer; Hormonelle intrauterine enheder (LNG-IUS). For langtidsvirkende (3-måneders) gonadotropin-frigivende hormonagonister eller progesteronpræparater skal den sidste administration være senest 6 måneder før randomisering;
9. Patienter, der har brugt danazol, desmopressin, tranexaminsyre, aminocaproic acid eller traditionelle kinesiske lægemidler til behandling af menorrhagia inden for 3 måneder før randomisering;
10. Patienter, der har brug for at modtage antikoagulantia (f.eks. Warfarin, heparin osv.) Eller antiplatelet -terapier (f.eks. Clopidogrel, ticagrelor osv.) I løbet af undersøgelsesperioden;
11. Patienter med intolerance eller kontraindikationer til BT-114143-injektion;
12. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre undersøgelsesmedicin, biologiske midler eller medicinsk udstyr og modtaget terapeutiske interventioner inden for 30 dage før screening;
13. Patienter med klinisk alvorlige sygdomme, såsom kendte lidelser i kredsløbet, endokrine, nervøse, fordøjelses-, respiratoriske, urin, hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske eller metaboliske systemer, som vurderet af efterforskere som uegnet til deltagelse i forsøget;
14. Patienter med en kendt historie med glaukom eller retinopati, som vurderet af efterforskere som uegnet til deltagelse i retssagen;
15. Ubehandlet eller dårligt kontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion bortset fra mild subklinisk hypothyreoidisme (dvs. TSH <10 MIU/L med normal FT4 og TT4);
16. Patienter med en kendt historie med trombotiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til lungeemboli, dyb venetrombose osv.;
17. Patienter, der er diagnosticeret med ondartede tumorer inden for de sidste 5 år, undtagen for hærdet basalcellekarcinom i huden;
18. Patienter med cervikale cytologiresultater, der indikerer en risiko for livmoderhalskræft inden for 1 år før screeningsperioden og kræver behandling.

19. Patienter med en eller flere af følgende unormale laboratorietestresultater før randomisering:

    • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST)> 1,5 × ULN;
    • Total Bilirubin> 1,5 × ULN, undtagen for patienter med Gilberts syndrom;
    • EGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m² (beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen);
    • Hæmoglobin <90 g/l;
20. Patienter med kendt infektion af human immundefektvirus (HIV) eller positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C -virusantistof (HCV AB);
21. Alkoholmisbrugere (dvs. forbruger mere end 14 standardenheder af alkohol om ugen inden for 3 måneder før screening (1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl, 45 ml spiritus med 40% alkoholindhold eller 150 ml vin)) eller dem med en historie med stofmisbrug (såsom morfin, tetrahydrocannabinolicsyre, methamphetamine, en historie med narkotikamisbrug (såsom morfin, tetrahydrocannabinolicsyre, methamphamphetamine, 3,4-methylendioxymethamphetamin, ketamin) inden for 1 år før screening eller med mentale eller neurologiske sygdomme, som efterforskere overvejer kan påvirke deltagelse i undersøgelsen;
22. Gravide eller ammende kvinder eller emner, der havde ubeskyttet sex inden for 14 dage før screening;
23. Motiver, der har planer for graviditet fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular indtil 3 måneder efter den sidste administration, eller emner (eller deres partnere), der ikke er villige til at træffe effektive præventionsforanstaltninger (specifikke præventionsforanstaltninger er vist i tillæg 1);
24. Patienter med enhver tilstand eller resultat, som efterforskere eller udpeget personale overvejer, kan udgøre en risiko for forsøgspersoner eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen;