Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der BT-114143-Injektion bei Patienten mit abnormaler Uterusblutung

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird, und bereit und in der Lage zu sein, die Studienanforderungen zu erfüllen;
2. Prämenopausale weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren, darunter 18 und 50 Jahre;
3. Haben in den letzten 6 Monaten regelmäßige Menstruationszyklen mit einem Menstruationszyklus von ≥21 Tagen und ≤ 35 Tagen und einer Menstruationszeitdauer von ≤ 14 Tagen;
4. Begegnen Sie die Diagnose abnormaler Uterusblutungen und stimmen zu, zur Behandlung aufgenommen zu werden. Bewertet nach der alkalischen Hämoglobinmethode in 2 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen während der Screening -Periode beträgt der Menstruationsblutverlust in beiden Zyklen> 80 ml; oder der Blutverlust in einem Zyklus beträgt ≥ 160 ml;
5. Das Ergebnis des Schwangerschaftstests ist vor der Randomisierung negativ;
6. Diejenigen mit einem Body Mass Index [BMI = Gewicht (kg) / Höhe² (m²)] von 18,5-28,0 kg/m² (einschließlich der Grenzwerte).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannten Endometriumpolypen> 1,5 cm, Endometrium -Malignität oder atypische Hyperplasie;
2. Patienten mit bekannter oder Forscher bestimmter ovulatorischer dysfunktionaler abnormaler Uterusblutungen, die eine hormonelle Therapie benötigen;
3. Patienten, die von Forschern als iatrogene abnormale Uterusblutung identifiziert wurden;
4. Patienten mit abnormalen Uterusblutungen im Zusammenhang mit Gerinnungsfunktionsstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit Labortestgebnissen, die zeigen: Thrombozytenzahl ≤ 100 × 10 ° C oder APTT verlängert um ≥ 10s über die Obergrenze des Normalen oder PT -Verlängerung hinaus ≥ 3S über die obere Grenze über die Normalgrenze hinaus;
5. Patienten mit Blutungen durch Gebärmutterhals- oder Vaginalläsionen;
6. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere Operation unterzogen wurden;
7. Die von Forschern vor der Randomisierung festgelegten Patienten, um chirurgische Behandlungen wie die gesamte Hysterektomie, Myomektomie, hysteroskopische Behandlung, Embolisation der Uterusarterie oder Ablation während des Untersuchungszeitraums zu erfordern.
8. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung folgende Medikamente erhalten haben: Gonadotropin-freisetzende Hormonagonisten; Sexualhormonmedikamente oral verabreicht, durch Injektion, vaginal oder transdermal (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arzneimittel, die Östrogen oder Progesteron enthalten); selektive Östrogenrezeptormodulatoren; Hormonelle intrauterine Geräte (LNG-IIS). Für langwirksame (3 Monate) Gonadotropin-freisetzende Hormonagonisten oder Progesteronpräparate darf die letzte Verabreichung spätestens 6 Monate vor der Randomisierung betragen.
9. Patienten, die Danazol, Desmopressin, Tranexaminsäure, Aminocaprosäure oder traditionelle chinesische Medikamente zur Behandlung von Menorrhagie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung verwendet haben;
10. Patienten, die während des Untersuchungszeitraums Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Heparin usw.) oder Treffpunkte (z. B. Clopidogrel, Ticagrelor usw.) erhalten müssen (z. B. Clopidogrel, Ticagrelor usw.);
11. Patienten mit Intoleranz oder Kontraindikationen gegen BT-114143-Injektion;
12. Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Untersuchungsmedikamenten, biologischen Wirkstoffen oder medizinischen Geräten teilgenommen haben und innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening therapeutische Interventionen erhielten;
13. Patienten mit klinisch schweren Erkrankungen wie bekannten Störungen der Kreislauf-, Endokrin-, Nerven-, Verdauungs-, Atemwegs-, Harn-, Hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Systeme, die von den Ermittlern als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie bewertet wurden.
14. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Glaukom oder Retinopathie, wie von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie bewertet;
15. Unbehandelte oder schlecht kontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung, mit Ausnahme einer leichten subklinischen Hypothyreose (d. H. TSH <10 miu/l mit normalem FT4 und TT4);
16. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte thrombotischer Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenembolie, tiefe Venenthrombose usw.;
17. Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren bösartige Tumoren diagnostiziert wurden, mit Ausnahme des härteten Basalzellkarzinoms der Haut;
18. Patienten mit Gebärmutterhalszytologieergebnissen, die auf ein Risiko für Gebärmutterhalskrebs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening -Zeitraum hinweisen und eine Behandlung benötigen.

19. Patienten mit einem oder mehreren der folgenden abnormalen Labortestergebnisse vor der Randomisierung:

    • Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST)> 1,5 × ULN;
    • Gesamtbilirubin> 1,5 × ULN, mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert -Syndrom;
    • EGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m² (berechnet mit der CKD-EPI-Formel);
    • Hämoglobin <90 g/l;
20. Patienten mit bekannter Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder positives Hepatitis -B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder positiver Hepatitis -C -Virus -Antikörper (HCV AB);
21. Alkoholverrückte (d. H. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening konsumieren mehr als 14 Standardeinheiten Alkohol pro Woche (1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, wie 360 ​​ml Bier, 45 ml Spirituosen mit 40% Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) oder solche mit einer Geschichte von Drogenabsuse (wie Morphine, Tetrahyranninolsäure, Methampinolsäure, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methampin, Methamphetamin,, 3,4-methylendioxymethamphetamin, Ketamin) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Forscher in Betracht ziehen, können die Teilnahme an der Studie beeinflussen.
22. Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschützten Sex hatten;
23. Probanden, die ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars für die Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Verwaltung oder Probanden (oder deren Partner), die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (spezifische Verhütungsmaßnahmen, sind in Anhang 1 gezeigt).
24. Patienten mit einer Erkrankung oder einem Ergebnis, die Forscher oder festgelegte Mitarbeiter in Betracht ziehen, können ein Risiko für Probanden oder die Umsetzung der Studie darstellen.