Évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la pharmacocinétique de l'injection de BT-114143 chez les patients souffrant de saignements utérins anormaux

Critères d'inclusion:

1. Être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée, et être disposée et capable de se conformer aux exigences de l'étude;
2. Sujets féminins préménopausiques, âgés de 18 à 50 ans, dont 18 et 50 ans;
3. Ont des cycles menstruels réguliers au cours des 6 derniers mois, avec un cycle menstruel ≥ 21 jours et ≤35 jours, et une durée de période menstruelle de ≤14 jours;
4. Rencontrez le diagnostic de saignements utérins anormaux et acceptez d'être admis pour traitement. Évalué par la méthode de l'hémoglobine alcaline, dans 2 cycles menstruels consécutifs pendant la période de dépistage, la perte de sang menstruelle est> 80 ml dans les deux cycles; ou la perte de sang dans un seul cycle est ≥ 160 ml;
5. Le résultat du test de grossesse est négatif avant la randomisation;
6. Ceux avec un indice de masse corporelle [BMI = poids (kg) / hauteur² (m²)] de 18,5-28,0 kg / m² (y compris les valeurs limites).

Critères d'exclusion:

1. Les patients avec des polypes endométriaux connus> 1,5 cm, une tumeur maligne de l'endomètre ou une hyperplasie atypique;
2. Les patients atteints de saignement anormal dysfonctionnel anormal dysfonctionnel ovulatoire connu ou déterminé qui nécessitent une thérapie hormonale;
3. Les patients identifiés par les chercheurs comme ayant des saignements utérins anormaux iatrogènes;
4. Les patients présentant des saignements utérins anormaux liés à la dysfonction de coagulation, y compris, mais sans s'y limiter, les résultats des tests de laboratoire montrant: le nombre de plaquettes ≤ 100 × 10⁹ / L, ou APTT prolongé par ≥ 10s au-delà de la limite supérieure de la normale, ou PT prolongée de ≥ 3 s au-delà de la limite supérieure de la normale;
5. Les patients souffrant de saignement causés par des lésions cervicales ou vaginales;
6. Les patients qui ont subi une chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage;
7. Les patients déterminés par les chercheurs avant la randomisation nécessitent des traitements chirurgicaux tels que l'hystérectomie totale, la myomectomie, le traitement hystéroscopique, l'embolisation de l'artère utérine ou l'ablation pendant la période d'étude;
8. Les patients qui ont reçu les médicaments suivants dans les 3 mois précédant la randomisation: agonistes hormonaux libérant la gonadotrophine; Les médicaments hormonaux sexuels administrés par voie orale, par injection, par voie vaginale ou transdermique (y compris, mais sans s'y limiter, contenant des œstrogènes ou de la progestérone); Modulateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes; Dispositifs intra-utérins hormonaux (LNG-II). Pour les agonistes hormonaux ou à 3 mois à action prolongée (3 mois), les agonistes d'hormones ou les prépartions de progestérone, la dernière administration doit être au plus tard 6 mois avant la randomisation;
9. Les patients qui ont utilisé du danazol, de la desmopressine, de l'acide tranexamique, de l'acide aminocaproïque ou des médicaments traditionnels chinois pour le traitement de la ménorragie dans les 3 mois précédant la randomisation;
10. Les patients qui ont besoin de recevoir des anticoagulants (par exemple, la warfarine, l'héparine, etc.) ou les thérapies antiplaquettaires (par exemple, clopidogrel, ticagrelor, etc.) pendant la période d'étude;
11. Les patients atteints d'intolérance ou de contre-indications à l'injection de BT-114143;
12. Les patients qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments recherchés, agents biologiques ou dispositifs médicaux et ont reçu des interventions thérapeutiques dans les 30 jours précédant le dépistage;
13. Les patients atteints de maladies cliniquement graves telles que les troubles connus des systèmes circulatoires, endocriniens, nerveux, digestifs, respiratoires, urinaires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques ou métaboliques, tels qu'évalués par les enquêteurs comme inadaptés à la participation à l'essai;
14. Les patients ayant des antécédents connus de glaucome ou de rétinopathie, tels qu'évalués par les enquêteurs comme inadaptés à la participation à l'essai;
15. Dysfonction thyroïde non traitée ou mal contrôlée, à l'exception de l'hypothyroïdie subclinique légère (c'est-à-dire TSH <10 MIU / L avec FT4 et TT4 normaux);
16. Les patients ayant des antécédents connus de maladies thrombotiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde, etc.;
17. Les patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basal des cellules salées de la peau;
18. Les patients atteints de résultats de la cytologie cervicale indiquant un risque de cancer du col de l'utérus dans l'année précédant la période de dépistage et nécessitant un traitement.

19. Patients avec un ou plusieurs des résultats des tests de laboratoire anormaux suivants avant randomisation:

    • L'alanine aminotransférase (ALT) et / ou l'aspartate aminotransférase (AST)> 1,5 × ULN;
    • Bilirubine totale> 1,5 × ULN, à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert;
    • EGFR ≤ 60 ml / min / 1,73 m² (calculé à l'aide de la formule CKD-EPI);
    • Hémoglobine <90 g / L;
20. Les patients présentant une infection connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un antigène de surface de l'hépatite B positive (HBSAG) ou un anticorps positif du virus de l'hépatite C (HCV AB);
21. Les abuseurs d'alcool (c'est-à-dire la consommation de plus de 14 unités standard d'alcool par semaine dans les 3 mois avant le dépistage (1 unité standard contient 14 g d'alcool, comme 360 ​​ml de bière, 45 ml de spiritueux avec une teneur en alcool à 40%, ou 150 ml de vin), ou ceux avec des antécédents de toxicomanie (comme la morphine, le tétrahydrocannabinolique, la méthamphétamine, 3,4-méthylènediooxyméthamphétamine, kétamine) dans un délai d'un an avant le dépistage, ou avec des maladies mentales ou neurologiques que les chercheurs considèrent peuvent affecter la participation à l'étude;
22. Des femmes enceintes ou allaitantes ou des sujets qui ont eu des relations sexuelles non protégées dans les 14 jours avant le dépistage;
23. Les sujets qui ont des plans de grossesse dès la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière administration, ou sujets (ou leurs partenaires) qui ne veulent pas prendre des mesures de contraceptif efficaces (des mesures de contraceptif spécifiques sont présentées à l'annexe 1);
24. Les patients ayant une condition ou un résultat que les enquêteurs ou le personnel désigné peuvent prendre un risque pour les sujets ou la mise en œuvre de l'étude;