Evaluering av sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av BT-114143-injeksjon hos pasienter med unormal blødning i livmoren

Inkluderingskriterier:

1. Kunne signere det informerte samtykkeskjemaet før noen studie-relaterte prosedyrer utføres, og være villige og i stand til å oppfylle studiekravene;
2. Premenopausale kvinnelige forsøkspersoner, 18-50 år, inkludert 18 og 50 år;
3. Ha vanlige menstruasjonssykluser de siste 6 månedene, med en menstruasjonssyklus på ≥21 dager og ≤35 dager, og en menstruasjonsperiode varighet på ≤14 dager;
4. Møt diagnosen unormal blødning i livmoren og samtykker i å bli innlagt for behandling. Vurdert ved den alkaliske hemoglobinmetoden, i 2 påfølgende menstruasjonssykluser i løpet av screeningsperioden, er menstruasjonsblodtapet> 80 ml i begge syklusene; eller blodtapet i en hvilken som helst syklus er ≥160 ml;
5. Graviditetstestresultatet er negativt før randomisering;
6. De med en kroppsmasseindeks [BMI = vekt (kg) / høyde² (m²)] på 18,5-28,0 kg/m² (inkludert grenseverdiene).

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med kjente endometriale polypper> 1,5 cm, endometrial malignitet eller atypisk hyperplasi;
2. Pasienter med kjente eller etterforskerbestemte eggløsende dysfunksjonell unormal blødning i livmoren som trenger hormonbehandling;
3. Pasienter identifisert av etterforskere som å ha iatrogen unormal blødning i livmoren;
4. Pasienter med unormal livmorblødning relatert til koagulasjonsdysfunksjon, inkludert, men ikke begrenset til de med laboratorietestresultater som viser: blodplatetallet ≤ 100 × 10⁹/L, eller APTT forlenget med ≥ 10s utover den øvre normalgrensen, eller PT forlenget med ≥ 3s utover den øvre normalgrensen for normal;
5. Pasienter med blødning forårsaket av cervikale eller vaginale lesjoner;
6. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før screening;
7. Pasienter bestemt av etterforskere før randomisering for å kreve kirurgiske behandlinger som total hysterektomi, myomektomi, hysteroskopisk behandling, livmorarterie -embolisering eller ablasjon i løpet av studieperioden;
8. Pasienter som har fått følgende medisiner innen 3 måneder før randomisering: gonadotropinfrigjørende hormonagonister; kjønnshormonmedisiner administrert oralt, ved injeksjon, vaginalt eller transdermalt (inkludert, men ikke begrenset til medisiner som inneholder østrogen eller progesteron); selektive østrogenreseptormodulatorer; Hormonelle intrauterine enheter (LNG-IUS). For langtidsvirkende (3-måneders) gonadotropinfrigjørende hormonagonister eller progesteronpreparater, må den siste administrasjonen være senest 6 måneder før randomisering;
9. Pasienter som har brukt danazol, desmopressin, tranexaminsyre, aminokaprosyre eller tradisjonelle kinesiske medisiner for behandling av menoragi innen 3 måneder før randomisering;
10. Pasienter som trenger å få antikoagulantia (f.eks. Warfarin, heparin, etc.) eller antiplateletbehandlinger (f.eks. Clopidogrel, ticagrelor, etc.) i løpet av studieperioden;
11. Pasienter med intoleranse eller kontraindikasjoner til BT-114143 injeksjon;
12. Pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller medisinsk utstyr og fått terapeutiske intervensjoner innen 30 dager før screening;
13. Pasienter med klinisk alvorlige sykdommer som kjente lidelser i sirkulasjon, endokrin, nervøs, fordøyelses-, luftveis-, urin-, hematologiske, immunologiske, psykiatriske eller metabolske systemer, som vurdert av etterforskere som uegnet for deltakelse i studien;
14. Pasienter med en kjent historie med glaukom eller retinopati, som vurdert av etterforskere som uegnet for deltakelse i studien;
15. Ubehandlet eller dårlig kontrollert dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, bortsett fra mild subklinisk hypotyreose (dvs. TSH <10 MIU/L med normal FT4 og TT4);
16. Pasienter med en kjent historie med trombotiske sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til lungeemboli, dyp venetrombose, osv.;
17. Pasienter diagnostisert med ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra herdet basalcellekarsinom i huden;
18. Pasienter med livmorhalscytologiresultater som indikerer en risiko for livmorhalskreft innen 1 år før screeningsperioden og krever behandling.

19. Pasienter med en eller flere av følgende unormale laboratorietestresultater før randomisering:

    • Alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST)> 1,5 × ULN;
    • Totalt bilirubin> 1,5 × ULN, bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom;
    • EGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m² (beregnet ved bruk av CKD-EPI-formelen);
    • Hemoglobin <90 g/l;
20. Pasienter med kjent infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV), eller positivt hepatitt B overflateantigen (HBSAG), eller positivt hepatitt C -virusantistoff (HCV AB);
21. Alkoholmisbrukere (dvs. inntak av mer enn 14 standardenheter alkohol per uke innen 3 måneder før screening (1 standardenhet inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl, 45 ml ånder med 40% alkoholinnhold, eller 150 ml vin), eller de med en historie med narkotikamisbruk (slik morfin, tetrahydrokannabinininisk sake, tetrahydrocannabinininin sur, tetrahydrokannabinolinisk misbruk, meturgmisbruk (som er med 40% alkoholinnhold, så som er med 40% alkoholinnhold, enhistorie med 40% av 40% alkoholinnhold, med 40% alkoholinnhold, med 40% alkoholinnhold,. 3,4-metylendioksymetamfetamin, ketamin) innen 1 år før screening, eller med mentale eller nevrologiske sykdommer som etterforskere vurderer kan påvirke deltakelse i studien;
22. Gravide eller ammende kvinner, eller fag som hadde ubeskyttet sex innen 14 dager før screening;
23. Personer som har planer for graviditet fra å signere det informerte samtykkeskjemaet til 3 måneder etter den siste administrasjonen, eller forsøkspersonene (eller deres partnere) som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak (spesifikke prevensjonstiltak er vist i vedlegg 1);
24. Pasienter med noen tilstand eller resultat som etterforskere eller utpekt personell vurderer kan utgjøre en risiko for forsøkspersoner eller implementering av studien;