Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki wstrzyknięcia BT-114143 u pacjentów z nieprawidłowym krwawieniem z tytułu macicy

Kryteria włączenia:

1. Być w stanie podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, a także być chętny i możliwość przestrzegania wymagań badania;
2. Premenopauzalne kobiety, w wieku 18–50 lat, w tym 18 i 50 lat;
3. Mają regularne cykle menstruacyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z cyklem menstruacyjnym ≥21 dni i ≤35 dni oraz czasem miesiączkowym ≤14 dni;
4. Spełnij diagnozę nieprawidłowego krwawienia macicy i zgadzam się zostać przyjętym do leczenia. Oceniona metodą hemoglobiny alkalicznej, w 2 kolejnych cyklach menstruacyjnych w okresie przesiewowym, utrata krwi menstruacyjnej wynosi> 80 ml w obu cyklach; lub utrata krwi w jednym cyklu wynosi ≥160 ml;
5. Wynik testu ciąży jest ujemny przed randomizacją;
6. Osoby z wskaźnikiem masy ciała [BMI = waga (kg) / wysokość² (m²)] 18,5-28,0 kg/m² (w tym wartości graniczne).

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci ze znanymi polipami endometrium> 1,5 cm, nowotworami endometrium lub atypowym rozrostem;
2. Pacjenci ze znanymi lub determinowanymi przez badacz jajowate dysfunkcyjne nieprawidłowe krwawienie z macicy, którzy wymagają terapii hormonalnej;
3. Pacjenci zidentyfikowani przez badaczy jako mający jatrogenne nieprawidłowe krwawienie macicy;
4. Pacjenci z nieprawidłowym krwawieniem z macicy związane z dysfunkcją krzepnięcia, w tym między innymi u pacjentów z wynikami badań laboratoryjnych: liczba płytek krwi ≤ 100 × 10⁹/l lub APTT przedłużone o ≥ 10s poza górną granicą normy lub Pt przedłużenia o ≥ 3s poza górną granicą normy;
5. Pacjenci z krwawieniem spowodowanym przez zmiany szyjki macicy lub pochwy;
6. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych;
7. Pacjenci określani przez badaczy przed randomizacją wymagają leczenia chirurgicznego, takich jak całkowita histerektomia, miomektomia, leczenie histeroskopowe, embolizacja tętnicy macicy lub ablacja w okresie badania;
8. Pacjenci, którzy otrzymali następujące leki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją: hormoniści uwalniający gonadotropinę; Leki hormonu płciowego podawane doustnie, przez wstrzyknięcie, pochwy lub przezostrożne (w tym między innymi leki zawierające estrogen lub progesteron); selektywne modulatory receptora estrogenowego; Hormonalne urządzenia wewnątrzmaciczne (LNG-Ius). W przypadku długo działającego (3-miesięcznego) hormonistów uwalniających gonadotropinę lub preparaty progesteronu, ostatnie podawanie nie musi być później niż 6 miesięcy przed randomizacją;
9. Pacjenci, którzy stosowali Danazol, Desmopressin, kwas traneksamowy, kwas aminokaproinowy lub tradycyjne chińskie leki do leczenia menorrhagii w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
10. Pacjenci, którzy muszą otrzymać antykoagulanty (np. Warfaryna, heparyna itp.) Lub terapie przeciwpłytkowe (np. Klopidogrel, tikagrelor itp.) W okresie badania;
11. Pacjenci z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do wstrzyknięcia BT-114143;
12. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków badawczych, środków biologicznych lub urządzeń medycznych i otrzymywali interwencje terapeutyczne w ciągu 30 dni przed badaniem;
13. Pacjenci z klinicznie ciężkimi chorobami, takimi jak znane zaburzenia krążenia, hormonalnego, nerwowego, trawiennego, oddechowego, moczowego, hematologicznego, immorologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego, oceniane przez badaczy jako nieodpowiednie dla udziału w badaniu;
14. Pacjenci ze znaną historią jaskry lub retinopatii, oceniane przez badaczy jako nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu;
15. Nietraktowana lub słabo kontrolowana dysfunkcja tarczycy, z wyjątkiem łagodnej subklinicznej niedoczynności tarczycy (tj. TSH <10 miu/L z normalnym FT4 i TT4);
16. Pacjenci ze znanymi historią chorób zakrzepowych, w tym między innymi zatorowości płuc, zakrzepicy głębokiej żył itp.;
17. Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem peklowanego raka podstawowego komórek skóry;
18. Pacjenci z cytologią szyjki macicy wyniki wskazujące na ryzyko raka szyjki macicy w ciągu 1 roku przed okresem badań przesiewowych i wymagania leczenia.

19. Pacjenci z jednym lub więcej z następujących nieprawidłowych badań laboratoryjnych przed randomizacją:

    • Aminotransferaza alanina (ALT) i/lub asparaginian aminotransferazy (AST)> 1,5 × ULN;
    • Całkowita bilirubina> 1,5 × URN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta;
    • EGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m² (obliczone przy użyciu wzoru CKD-EPI);
    • Hemoglobina <90 g/l;
20. Pacjenci ze znanym zakażeniem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub dodatniego antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub dodatnim przeciwciałem wirusowym zapalenia wątroby typu C (HCV AB);
21. Nadużywacze alkoholu (tj. Spożywanie ponad 14 standardowych jednostek alkoholu na tydzień w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (1 standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, takie jak 360 ml piwa, 45 ml spirytus z 40% zawartością alkoholu lub 150 ml wina)) lub te z historią nadużywania narkotyków (takie jak morfina, tetrahydrokannabinolowy, metamphetamina, 3,4-metylenodioksymetamfetamina, ketamina) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub z chorobami psychicznymi lub neurologicznymi, które badacze, mogą wpłynąć na udział w badaniu;
22. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub osoby, które uprawiały seks bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
23. Osoby, które mają plany ciąży od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej administracji lub osobom (lub ich partnerom), którzy nie chcą podejmować skutecznych środków antykoncepcyjnych (określone pomiary antykoncepcyjne pokazano w załączniku 1);
24. Pacjenci z jakimkolwiek stanem lub wynikiem, które badacze lub wyznaczony personel, mogą stanowić ryzyko dla osób lub wdrożenie badania;