Evaluatie van veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van BT-114143-injectie bij patiënten met abnormale baarmoederbloeding

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voordat eventuele onderzoeksprocedures worden uitgevoerd en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten;
2. Premenopauzale vrouwelijke onderwerpen, 18-50 jaar oud, inclusief 18 en 50 jaar;
3. Hebben regelmatige menstruatiecycli in de afgelopen 6 maanden, met een menstruatiecyclus van ≥21 dagen en ≤35 dagen, en een menstruatieperiode van ≤14 dagen;
4. Ontmoet de diagnose van abnormale baarmoederbloeding en stem ermee in om opgenomen te worden voor behandeling. Beoordeeld door de alkalische hemoglobinemethode, in 2 opeenvolgende menstruatiecycli tijdens de screeningperiode, is het menstruatie bloedverlies> 80 ml in beide cycli; of het bloedverlies in een cyclus is ≥160 ml;
5. Het resultaat van de zwangerschapstest is negatief vóór randomisatie;
6. Degenen met een body mass index [BMI = gewicht (kg) / hoogte² (m²)] van 18.5-28.0 kg/m² (inclusief de grenswaarden).

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met bekende endometriumpoliepen> 1,5 cm, endometriummaligniteit of atypische hyperplasie;
2. Patiënten met bekende of onderzoeker-beperkte ovulatoire disfunctionele abnormale baarmoederbloeding die hormonale therapie nodig hebben;
3. Patiënten geïdentificeerd door onderzoekers als iatrogene abnormale baarmoederbloeding;
4. Patiënten met abnormale baarmoederbloeding gerelateerd aan coagulatiedisfunctie, inclusief maar niet beperkt tot die met laboratoriumtestresultaten die aantonen: aantal bloedplaatjes ≤ 100 x 10⁹/l, of aptt verlengd door ≥ 10s buiten de bovengrens van normaal, of PT verlengd door ≥ 3s buiten de bovengrens van normaal;
5. Patiënten met bloedingen veroorzaakt door cervicale of vaginale laesies;
6. Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan;
7. Patiënten bepaald door onderzoekers vóór randomisatie om chirurgische behandelingen te vereisen, zoals totale hysterectomie, myomectomie, hysteroscopische behandeling, baarmoeder -slagaderembolisatie of ablatie tijdens de studieperiode;
8. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie de volgende medicijnen hebben ontvangen: gonadotropine-vrijgevende hormoonagonisten; geslachtshormoongeneesmiddelen die oraal toegediend, door injectie, vaginaal of transdermally (inclusief maar niet beperkt tot geneesmiddelen die oestrogeen of progesteron bevatten); Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren; Hormonale intra-uteriene apparaten (LNG-ius). Voor langwerkende (3 maanden) gonadotropine-releasing hormoonagonisten of progesteronpreparaten moet de laatste toediening uiterlijk 6 maanden voorafgaand aan randomisatie zijn;
9. Patiënten die Danazol, desmopressine, tranexaminezuur, aminocaproïnezuur of traditionele Chinese medicijnen hebben gebruikt voor de behandeling van menorragie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
10. Patiënten die anticoagulantia moeten ontvangen (bijv. Warfarine, heparine, enz.) Of antiplatelet -therapieën (bijv. Clopidogrel, ticagrelor, enz.) Tijdens de studieperiode;
11. Patiënten met intolerantie of contra-indicaties voor BT-114143-injectie;
12. Patiënten die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksgeneesmiddelen, biologische middelen of medische apparaten en binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening therapeutische interventies hebben ontvangen;
13. Patiënten met klinisch ernstige ziekten zoals bekende aandoeningen van de bloedsomloop, endocriene, nerveuze, spijsvertering, ademhalings-, urine-, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische systemen, zoals beoordeeld door onderzoekers als ongeschikt voor deelname aan de proef;
14. Patiënten met een bekende geschiedenis van glaucoom of retinopathie, zoals beoordeeld door onderzoekers als ongeschikt voor deelname aan de proef;
15. Onbehandelde of slecht gecontroleerde schildklierdisfunctie, behalve voor milde subklinische hypothyreoïdie (d.w.z. TSH <10 MIU/L met normale FT4 en TT4);
16. Patiënten met een bekende geschiedenis van trombotische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot longembolie, diepe veneuze trombose, enz.;
17. Patiënten vastgesteld met kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve voor genezen basale celcarcinoom van de huid;
18. Patiënten met cervicale cytologieresultaten die binnen 1 jaar voorafgaand aan de screeningperiode een risico op baarmoederhalskanker aangeven en een behandeling vereisen.

19. Patiënten met een of meer van de volgende abnormale laboratoriumtestresultaten vóór randomisatie:

    • Alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST)> 1,5 × uln;
    • Totaal bilirubine> 1,5 × uln, behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert;
    • EGFR ≤ 60 ml/min/1.73 m² (berekend met behulp van de CKD-EPI-formule);
    • Hemoglobine <90 g/l;
20. Patiënten met een bekende infectie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of positieve hepatitis B -oppervlakte -antigeen (HBSAG) of positief hepatitis C -virusantilichaam (HCV AB);
21. Alcohol abusers (i.e., consuming more than 14 standard units of alcohol per week within 3 months before screening (1 standard unit contains 14g of alcohol, such as 360ml of beer, 45ml of spirits with 40% alcohol content, or 150ml of wine)), or those with a history of drug abuse (such as morphine, tetrahydrocannabinolic acid, methamphetamine, 3,4-methyleendioxymethamfetamine, ketamine) binnen 1 jaar vóór screening, of met mentale of neurologische ziekten die onderzoekers overwegen, kunnen de deelname aan de studie beïnvloeden;
22. Zwangere of lacterende vrouwen, of onderwerpen die onbeschermde seks hadden binnen 14 dagen vóór screening;
23. Proefpersonen die plannen hebben voor zwangerschap vanaf het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste administratie, of proefpersonen (of hun partners) die niet bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (specifieke anticonceptiemaatregelen worden getoond in bijlage 1);
24. Patiënten met een aandoening of resultaat die onderzoekers of aangewezen personeel overwegen, kunnen een risico vormen voor proefpersonen of de uitvoering van het onderzoek;