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帝王切開を受けている患者における横断性筋膜平面ブロックと髄腔内デクスメデトミジン

2025年9月13日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University

帝王切開を受けている患者における横断性筋膜平面ブロックと髄腔内デクスメデトミジンの鎮痛効果：無作為化対照試験

この研究の目的は、帝王切開（CS）を受けている患者における横断性筋膜面（TFP）ブロックと髄腔内デクスメデトミジンの鎮痛効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開（CS）は、一般的に行われている主要な外科的処置であり、実質的な術後の痛みと患者の不満をもたらします。

脊髄麻酔は、CS手術で一般的に使用されます。 ただし、いくつかの副作用、特に低血圧に関連する可能性があります。

デクスメデトミジンは、鎮痛効果を持つα2アドレナリン受容体アゴニストです。

超音波誘導性界面面の平面ブロックは、しばしばマルチモーダル鎮痛レジメンで使用されます。 横葉筋膜面（TFP）への局所麻酔注射は、T12およびL1の近位枝を麻酔し、腹部筋肉と横葉筋の間の平面を標的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University
        • 主任研究者：
          • Saad A Moharam, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から40歳。
  • アメリカ麻酔学会（ASA）身体状態II。
  • 脊髄麻酔下で帝王切開を受けている女性。

除外基準：

  • 脊髄麻酔の禁忌。
  • ボディマス指数> 40 kg/m2の女性。
  • 妊娠誘発高血圧
  • 注射部位での局所感染。
  • 既知の心血管疾患
  • 凝固異常。
  • 慢性疼痛の歴史。
  • 薬物またはアルコールの乱用。
  • あらゆる研究薬に対するアレルギーの病歴。
  • 発作障害。
  • 全身麻酔への変換を必要とする妊娠合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TFPグループ
患者は、手術の終了時に両側性横断筋膜平面（TFP）ブロック（20 mLのブピバカイン0.25％）を使用して、脊髄麻酔（2.5 mLの高圧ブピバカイン0.5％を使用）を受けます。
他の：横膜筋膜平面ブロック
患者は、手術の終了時に両側性横断筋膜平面（TFP）ブロック（20 mLのブピバカイン0.25％）を使用して、脊髄麻酔（2.5 mLの高圧ブピバカイン0.5％を使用）を受けます。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
患者は、手術の終了時に偽ブロックを使用して、脊髄麻酔（2.5 mLの高圧ブピバカイン0.5％を使用） +（0.5mL生理食塩水で希釈した5 µgの髄腔内デクセメメディ酸メデトミジンを使用）を受けます。
薬：髄腔内デクスメデトミジン
患者は、手術の終了時に偽ブロックを使用して、脊髄麻酔（2.5 mLの高圧ブピバカイン0.5％を使用） +（0.5mL生理食塩水で希釈した5 µgの髄腔内デクセメメディ酸メデトミジンを使用）を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠：術後24時間
各患者は、数値評価尺度（NRS）スコアで術後疼痛評価について指示されます。 NRS（0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します）。 NRSは、術後2、4、6、8、12、12、18、24時間、麻酔後ケアユニット（PACU）で評価されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧
時間枠：手術の終了まで（最大2時間）
平均動脈圧は術前、手術の終了まで30分ごとに記録されます。
手術の終了まで（最大2時間）
心拍
時間枠：手術の終了まで（最大2時間）
心拍数は術前および手術の終了まで30分ごとに記録されます。
手術の終了まで（最大2時間）
有害事象の発生率
時間枠：術後24時間
徐脈、低血圧、吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの有害事象の発生率が記録されます。
術後24時間
総モルヒネ消費
時間枠：術後24時間
NRS <4まで痛みが続く場合は、30分後に数値評価スケール（NRS）> 3が繰り返される場合、モルヒネの救助鎮痛は3 mgボーラスとして与えられます。
術後24時間
最初の救助鎮痛への時間
時間枠：術後24時間
救助鎮痛の最初の要求までの時間は、手術の終了から、投与されたモルヒネの最初の用量まで記録されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月13日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月6日

最初の投稿 (推定)

2025年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月13日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 36264PR1335/8/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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