Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversalis fascia -planblokk kontra intratekal dexmedetomidin hos pasienter som gjennomgår keisersnitt

13. september 2025 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Salgetisk effekt av transversalis fascia -planblokk kontra intratekal dexmedetomidin hos pasienter som gjennomgår keisersnitt: en randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne den smertestillende effekten av transversalis fascia -planet (TFP) og intratekal dexmedetomidin hos pasienter som gjennomgår keisersnitt (CS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt (CS) er en ofte utført stor kirurgisk prosedyre som resulterer i betydelig postoperativ smerte og misnøye med pasienten.

Spinal anestesi brukes ofte i CS -kirurgi. Imidlertid kan det være assosiert med flere bivirkninger, spesielt hypotensjon.

Dexmedetomidine er en a2 adrenerg reseptoragonist som har en smertestillende effekt.

Ultralydstyrte interfascialplanblokker brukes ofte i multimodale analgesi-regimer. Lokalbedøvelsesinjeksjon i transversalis fascia -planet (TFP) anestetiserer de proksimale grenene til T12 og L1 som målrettet i planet mellom transversus abdominis muskel og transversalis fascia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Hovedetterforsker:
          • Saad A Moharam, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 18 til 40 år.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status II.
  • Kvinner som gjennomgår keisersnitt under ryggmargsanestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
  • Kvinner med kroppsmasseindeks> 40 kg/m2.
  • Graviditetsindusert hypertensjon
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Kjent hjerte- og karsykdommer
  • Koagulasjons abnormitet.
  • Historie med kroniske smerter.
  • Misbruk av narkotika eller alkohol.
  • Historie med allergi til alle studiemedisiner.
  • Beslagsforstyrrelser.
  • Eventuelle graviditetskomplikasjoner som krever konvertering til generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TFP -gruppe
Pasientene vil få ryggradanestesi (ved bruk av 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5%) med bilateral transversalis fascia -plan (TFP) blokk (ved bruk av 20 ml bupivakain 0,25%) ved enden av operasjonen.
Annen: Transversalis fascia planblokk
Pasientene vil få ryggradanestesi (ved bruk av 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5%) med bilateral transversalis fascia -plan (TFP) blokk (ved bruk av 20 ml bupivakain 0,25%) ved enden av operasjonen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få ryggradanestesi (ved bruk av 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5%) + (5 ug intratekal dexmedetomidin fortynnet i 0,5 ml saltvann) med en skamblokk ved enden av operasjonen.
Legemiddel: Intratekal dexmedetomidin
Pasienter vil få ryggradanestesi (ved bruk av 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5%) + (5 ug intratekal dexmedetomidin fortynnet i 0,5 ml saltvann) med en skamblokk ved enden av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hver pasient vil bli instruert om postoperativ smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS) poengsum. NRS (0 representerer "ingen smerter" mens 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes"). NR-er vil bli vurdert ved etter-anestesi-omsorgsenhet (PACU), 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert preoperativt og hvert 30. minutt til enden av operasjonen.
Til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
Hjertefrekvens
Tidsramme: Til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
Hjertefrekvens vil bli registrert preoperativt og hvert 30. minutt til slutten av operasjonen.
Til slutten av operasjonen (opptil 2 timer)
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger som bradykardi, hypotensjon, kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon eller annen komplikasjon vil bli registrert.
24 timer postoperativt
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Redning analgesi av morfin vil bli gitt som 3 mg bolus hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS)> 3 skal gjentas etter 30 minutter hvis smerter vedvarer til NRS <4.
24 timer postoperativt
Tid til 1. redning analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til den første forespørselen om redningsanalgesi vil bli registrert fra slutten av operasjonen til første dose morfinadministrert.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR1335/8/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere