Transversalis Fascia Bloc plan par rapport à la dexmédétomidine intrathécale chez les patients subissant une césarienne
13 septembre 2025 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Efficacité analgésique du bloc plan du plan du fascia transversalis par rapport à la dexmédétomidine intrathécale chez les patients subissant une césarienne section: un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à comparer l'efficacité analgésique du bloc du plan du fascia transversalis (TFP) et de la dexmédétomidine intrathécale chez les patients subissant une césarienne (CS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne (CS) est une procédure chirurgicale majeure couramment réalisée qui entraîne une douleur postopératoire substantielle et une insatisfaction des patients.
L'anesthésie vertébrale est couramment utilisée en chirurgie CS. Cependant, il peut être associé à plusieurs effets secondaires, en particulier l'hypotension.
La dexmédétomidine est un agoniste récepteur adrénergique α2 qui a un effet analgésique.
Les blocs de plan interfasciaux guidés par échographie sont souvent utilisés dans les schémas analgésie multimodaux. L'injection d'anesthésie locale dans le plan de fascia transversalis (TFP) anesthésie les branches proximales de T12 et L1 qui ciblait dans le plan entre le muscle transversus abdominis et le fascia transversalis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Numéro de téléphone: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Lieux d'étude
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El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Recrutement
- Tanta University
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Chercheur principal:
- Saad A Moharam, MD
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Contact:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Numéro de téléphone: 00201148207870
- E-mail: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de 18 à 40 ans.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Statut physique II.
- Femmes subissant une césarienne sous anesthésie vertébrale.
Critères d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie vertébrale.
- Les femmes avec un indice de masse corporelle> 40 kg / m2.
- Hypertension induite par la grossesse
- Infection locale sur le site de l'injection.
- Maladie cardiovasculaire connue
- Anomalie de coagulation.
- Histoire de la douleur chronique.
- Abus de drogues ou d'alcool.
- Antécédents d'allergies à tous les médicaments d'étude.
- Troubles de crise.
- Toutes les complications de grossesse nécessitant une conversion en anesthésie générale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TFP
Les patients recevront une anesthésie vertébrale (en utilisant 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare 0,5%) avec un bloc bilatéral du plan de fascia transversaliste (TFP) (en utilisant 20 ml de bupivacaïne 0,25%) à la fin de la chirurgie.
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Les patients recevront une anesthésie vertébrale (en utilisant 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare 0,5%) avec un bloc bilatéral du plan de fascia transversaliste (TFP) (en utilisant 20 ml de bupivacaïne 0,25%) à la fin de la chirurgie.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients recevront une anesthésie vertébrale (en utilisant 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare 0,5%) + (5 µg de dexmédétomidine intrathécale diluée dans une solution saline de 0,5 ml) avec un bloc agité à la fin de la chirurgie.
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Les patients recevront une anesthésie vertébrale (en utilisant 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare 0,5%) + (5 µg de dexmédétomidine intrathécale diluée dans une solution saline de 0,5 ml) avec un bloc agité à la fin de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de douleur
Délai: 24 heures postopératoire
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Chaque patient sera instruit sur l'évaluation de la douleur postopératoire avec le score de l'échelle de notation numérique (NRS).
NRS (0 représente "aucune douleur" tandis que 10 représente "la pire douleur imaginable").
Le NRS sera évalué à l'unité de soins post-anesthésie (PACU), 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 post-opératoire.
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 2 heures)
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La pression artérielle moyenne sera enregistrée en préopératoire et toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 2 heures)
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Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 2 heures)
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La fréquence cardiaque sera enregistrée en préopératoire et toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 2 heures)
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Incidence des événements indésirables
Délai: 24 heures postopératoire
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L'incidence d'événements indésirables tels que la bradycardie, l'hypotension, les nausées, les vomissements, la dépression respiratoire ou toute autre complication sera enregistrée.
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24 heures postopératoire
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Consommation totale de morphine
Délai: 24 heures postopératoire
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L'analgésie de sauvetage de la morphine sera donnée sous forme de bolus de 3 mg si l'échelle de notation numérique (NRS)> 3 à répéter après 30 min si la douleur persiste jusqu'au NRS <4.
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24 heures postopératoire
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Temps à la 1ère analgésie de sauvetage
Délai: 24 heures postopératoire
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Le temps à la première demande d'analgésie de sauvetage sera enregistré de la fin de la chirurgie à la première dose de morphine administrée.
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2025
Première publication (Estimé)
12 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR1335/8/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .