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Blocco del piano di fascia trasversale contro la dexmedetomidina intratecale nei pazienti sottoposti a taglio cesareo

13 settembre 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Efficacia analgesica del blocco del piano di fascia trasversale rispetto alla dexmedetomidina intratecale nei pazienti sottoposti a cesareo: uno studio randomizzato controllato

Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica del blocco Piano di fascia trasversale (TFP) e dexmedetomidina intratecale nei pazienti sottoposti a cesareo (CS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sezione cesarea (CS) è una procedura chirurgica importante comunemente eseguita che si traduce in sostanziale dolore postoperatorio e insoddisfazione del paziente.

L'anestesia spinale è comunemente usata nella chirurgia CS. Tuttavia, può essere associato a diversi effetti collaterali, in particolare ipotensione.

La dexmedetomidina è un agonista del recettore adrenergico α2 che ha un effetto analgesico.

I blocchi del piano interfacciale guidato dagli ultrasuoni sono spesso utilizzati nei regimi di analgesia multimodale. L'iniezione anestetica locale nel piano di fascia trasversale (TFP) anestetizza i rami prossimali di T12 e L1 che hanno preso di mira sul piano tra il muscolo Addominis di Transversus e la fascia trasversale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Investigatore principale:
          • Saad A Moharam, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 40 anni.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Stato fisico II.
  • Donne sottoposte a cesareo in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia spinale.
  • Donne con indice di massa corporea> 40 kg/m2.
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza
  • Infezione locale nel sito dell'iniezione.
  • Malattia cardiovascolare conosciuta
  • Anomalia di coagulazione.
  • Storia del dolore cronico.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Storia di allergie a qualsiasi farmaco di studio.
  • Disturbi convulsivi.
  • Eventuali complicanze di gravidanza che richiedono la conversione in anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TFP
I pazienti riceveranno l'anestesia spinale (usando 2,5 ml di bupivacaina iperbarica 0,5%) con blocco bilaterale del piano di fascia trasversale (TFP) (usando 20 ml di bupivacaina 0,25%) alla fine dell'intervento.
Altro: Blocco aereo di fascia trasversale
I pazienti riceveranno l'anestesia spinale (usando 2,5 ml di bupivacaina iperbarica 0,5%) con blocco bilaterale del piano di fascia trasversale (TFP) (usando 20 ml di bupivacaina 0,25%) alla fine dell'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno l'anestesia spinale (usando 2,5 ml di bupivacaina iperbarica 0,5%) + (5 µg di dexmedetomidina intratecale diluita in soluzione salina da 0,5 ml) con un blocco sham alla fine della chirurgia.
Droga: Dexmedetomidina intratecale
I pazienti riceveranno l'anestesia spinale (usando 2,5 ml di bupivacaina iperbarica 0,5%) + (5 µg di dexmedetomidina intratecale diluita in soluzione salina da 0,5 ml) con un blocco sham alla fine della chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
A ciascun paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con il punteggio Numeric Rating Scale (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). NRS sarà valutato presso l'unità di cura post-anestesia (PACU), 2, 4, 6, 8, 12, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
La pressione arteriosa media verrà registrata prima dell'intervento e ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
La frequenza cardiaca verrà registrata prima dell'intervento e ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento (fino a 2 ore)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi come bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, depressione respiratoria o qualsiasi altra complicazione.
24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio della morfina sarà somministrata come 3 mg di bolo se la scala di valutazione numerica (NRS)> 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando l'NRS <4.
24 ore dopo l'intervento
Tempo per la 1a analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il tempo alla prima richiesta per l'analgesia di salvataggio sarà registrato dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina somministrata.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR1335/8/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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