Bloque del plano de fascia transversal versus dexmedetomidina intratecal en pacientes sometidos a cesárea
13 de septiembre de 2025 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Eficacia analgésica del bloqueo del plano de fascia transversal versus dexmedetomidina intratecal en pacientes sometidos a cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica del bloque de plano de fascia transversal (TFP) y dexmedetomidina intratecal en pacientes sometidos a cesárea (CS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea (CS) es un procedimiento quirúrgico importante comúnmente realizado que resulta en dolor postoperatorio sustancial y insatisfacción del paciente.
La anestesia espinal se usa comúnmente en la cirugía CS. Sin embargo, puede estar asociado con varios efectos secundarios, particularmente hipotensión.
La dexmedetomidina es un agonista del receptor adrenérgico α2 que tiene un efecto analgésico.
Los bloques plano interfasciales guiados por ultrasonido a menudo se usan en regímenes de analgesia multimodal. La inyección anestésica local en el plano de la fascia transversal (TFP) anestesia las ramas proximales de T12 y L1 que se dirigieron al plano entre el músculo transversal abdominis y la fascia transversal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed S Elsharkawy, MD
- Número de teléfono: 00201148207870
- Correo electrónico: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta University
-
Investigador principal:
- Saad A Moharam, MD
-
Contacto:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
- Número de teléfono: 00201148207870
- Correo electrónico: mselsharkawy@med.tanta.edu.eg
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 40 años.
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado físico II.
- Mujeres que se someten a cesárea bajo anestesia espinal.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación a la anestesia espinal.
- Mujeres con índice de masa corporal> 40 kg/m2.
- Hipertensión inducida por el embarazo
- Infección local en el sitio de inyección.
- Enfermedad cardiovascular conocida
- Anormalidad de la coagulación.
- Historia del dolor crónico.
- Abuso de drogas o alcohol.
- Historia de alergias a cualquier medicamento de estudio.
- Trastornos de la incautación.
- Cualquier complicación del embarazo que requiera la conversión a la anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de TFP
Los pacientes recibirán anestesia espinal (usando 2.5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5%) con bloqueo de plano de fascia transversal bilateral (TFP) (usando 20 ml de bupivacaína al 0,25%) al final de la cirugía.
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Los pacientes recibirán anestesia espinal (usando 2.5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5%) con bloqueo de plano de fascia transversal bilateral (TFP) (usando 20 ml de bupivacaína al 0,25%) al final de la cirugía.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibirán anestesia espinal (usando 2.5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5%) + (5 µg de dexmedetomidina intratecal diluida en 0,5 ml de solución salina) con un bloqueo simulado al final de la cirugía.
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Los pacientes recibirán anestesia espinal (usando 2.5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5%) + (5 µg de dexmedetomidina intratecal diluida en 0,5 ml de solución salina) con un bloqueo simulado al final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Cada paciente recibirá instrucciones sobre la evaluación del dolor postoperatoria con la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS).
NRS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
NRS se evaluará en la Unidad de Atención Postanestesia (PACU), 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h después de la operación.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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La presión arterial media se registrará antes de la operación y cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
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Hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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La frecuencia cardíaca se registrará antes de la operación y cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
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Hasta el final de la cirugía (hasta 2 horas)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se registrará la incidencia de eventos adversos como bradicardia, hipotensión, náuseas, vómitos, depresión respiratoria o cualquier otra complicación.
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24 horas después de la operación
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La analgesia de rescate de la morfina se administrará como 3 mg de bolo si la escala de calificación numérica (NRS)> 3 se repite después de 30 minutos si el dolor persiste hasta el NRS <4.
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24 horas después de la operación
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Tiempo para la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El tiempo a la primera solicitud de la analgesia de rescate se registrará desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de la morfina administrada.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR1335/8/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .