Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok roviny transversalis fascia versus intratekální dexmedomidin u pacientů podstupujících císařský řez

13. září 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Analgetická účinnost bloku roviny transversalis fascia versus intratekální dexmedomidin u pacientů podstupujících císařský řez: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost bloku transversalis fascia roviny (TFP) a intratekálního dexmedomidinu u pacientů podstupujících císařský řez (CS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Císařský řez (CS) je běžně prováděný hlavní chirurgický zákrok, který má za následek podstatnou pooperační bolest a nespokojenost pacienta.

Při chirurgii CS se běžně používá páteřní anestezie. Může však být spojena s několika vedlejšími účinky, zejména hypotenzi.

Dexmedetomidin je a2 adrenergní receptor a2 a2 agonista, který má analgetický účinek.

Ultrazvukové bloky mezifasciální roviny se často používají v multimodálních analgezických režimech. Lokální anestetická injekce do roviny transversalis fascia (TFP) anestetizuje proximální větve T12 a L1, které se zaměřují v rovině mezi svalem transversus abdominis a fascí transversalis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saad A Moharam, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 40 let.
  • Americká společnost anesteziologie (ASA) Fyzický stav II.
  • Ženy podstupující císařský řez v páteřní anestézii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace na páteřní anestézii.
  • Ženy s indexem tělesné hmotnosti> 40 kg/m2.
  • Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
  • Místní infekce v místě injekce.
  • Známé kardiovaskulární onemocnění
  • Koagulační abnormalita.
  • Historie chronické bolesti.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Historie alergií na jakékoli studijní léky.
  • Poruchy záchvatů.
  • Jakékoli těhotenské komplikace vyžadující přeměnu na celkovou anestézii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TFP
Pacienti budou dostávat páteřní anestezii (za použití 2,5 ml hyperbarického bupivakainu 0,5%) s bilaterálním transversalis fascia rovinou (TFP) (s použitím 20 ml bupivacainu 0,25%) na konci chirurgického zákroku.
Jiný: Rovinný blok transversalis fascia
Pacienti budou dostávat páteřní anestezii (za použití 2,5 ml hyperbarického bupivakainu 0,5%) s bilaterálním transversalis fascia rovinou (TFP) (s použitím 20 ml bupivacainu 0,25%) na konci chirurgického zákroku.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat páteřní anestézii (za použití 2,5 ml hyperbarického bupivakainu 0,5%) + (5 µg intratekálního dexmedomidinu zředěného v 0,5 ml fyziologickém roztoku) na konci chirurgického zákroku.
Lék: Intratecal dexmedomidin
Pacienti budou dostávat páteřní anestézii (za použití 2,5 ml hyperbarického bupivakainu 0,5%) + (5 µg intratekálního dexmedomidinu zředěného v 0,5 ml fyziologickém roztoku) na konci chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Každý pacient bude poučen o pooperačním hodnocení bolesti se skóre numerického hodnocení (NRS). NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“). NRS bude hodnocena na jednotě anesteziové jednotky (PACU), 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 h po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: Až do konce chirurgického zákroku (až 2 hodiny)
Průměrný arteriální tlak bude zaznamenán předoperačně a každých 30 minut do konce operace.
Až do konce chirurgického zákroku (až 2 hodiny)
Srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce chirurgického zákroku (až 2 hodiny)
Srdeční frekvence bude zaznamenána předoperačně a každých 30 minut do konce chirurgického zákroku.
Až do konce chirurgického zákroku (až 2 hodiny)
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán výskyt nežádoucích účinků, jako je bradykardie, hypotenze, nevolnost, zvracení, respirační deprese nebo jakékoli jiné komplikace.
24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie morfinu bude dána jako 3 mg bolus, pokud se numerická hodnotící stupnice (NRS)> 3 opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává až do NRS <4.
24 hodin po operaci
Čas na 1. záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas k první žádosti o záchrannou analgezii bude zaznamenán od konce chirurgického zákroku k první dávce morfinu.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR1335/8/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok transversalis fascia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit