Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversalis fascia vlakke blok versus intrathecale dexmedetomidine bij patiënten die een keizersnede ondergaan

13 september 2025 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Analgetische werkzaamheid van transversalis fascia vlakke blok versus intrathecale dexmedetomidine bij patiënten die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft als doel de analgetische werkzaamheid van het Transversalis Fascia -vlak (TFP) -blok en intrathecale dexmedetomidine te vergelijken bij patiënten die een keizersnede ondergaan (CS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede sectie (CS) is een algemeen uitgevoerd grote chirurgische procedure die resulteert in aanzienlijke postoperatieve pijn en ontevredenheid van de patiënt.

Spinale anesthesie wordt vaak gebruikt bij CS -chirurgie. Het kan echter worden geassocieerd met verschillende bijwerkingen, met name hypotensie.

DexMedetomidine is een α2 -adrenerge receptoragonist die een analgetisch effect heeft.

Echografie-geleide interfasciale vlakblokken worden vaak gebruikt in multimodale analgesie-regimes. Lokale anesthetische injectie in het transversalis fascia -vlak (TFP) anesthetiseert de proximale takken van T12 en L1 die gericht waren in het vlak tussen de transversus abdominis -spier en de transversalis fascia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saad A Moharam, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 40 jaar.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status II.
  • Vrouwen die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra -indicatie voor spinale anesthesie.
  • Vrouwen met body mass index> 40 kg/m2.
  • Zwangerschap-geïnduceerde hypertensie
  • Lokale infectie op de plaats van injectie.
  • Bekende cardiovasculaire aandoeningen
  • Coagulatieafwijking.
  • Geschiedenis van chronische pijn.
  • Misbruik van drugs of alcohol.
  • Geschiedenis van allergieën voor medicijnen voor studies.
  • Aanvalstoornissen.
  • Alle zwangerschapscomplicaties die conversie naar algemene anesthesie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TFP -groep
Patiënten ontvangen spinale anesthesie (met behulp van 2,5 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%) met bilaterale transversalis fascia -vlak (TFP) blok (met 20 ml bupivacaïne 0,25%) aan het einde van de operatie.
Ander: Transversalis fascia vliegtuigblok
Patiënten ontvangen spinale anesthesie (met behulp van 2,5 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%) met bilaterale transversalis fascia -vlak (TFP) blok (met 20 ml bupivacaïne 0,25%) aan het einde van de operatie.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten ontvangen spinale anesthesie (met 2,5 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%) + (5 µg intrathecale dexmedetomidine verdund in 0,5 ml zoutoplossing) met een schijnblok aan het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Intrathecale dexmedetomidine
Patiënten ontvangen spinale anesthesie (met 2,5 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%) + (5 µg intrathecale dexmedetomidine verdund in 0,5 ml zoutoplossing) met een schijnblok aan het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Elke patiënt zal worden geïnstrueerd over postoperatieve pijnbeoordeling met de Numeric Rating Scale (NRS) -score. NRS (0 vertegenwoordigt "geen pijn" terwijl 10 "de ergste pijn die je denkbaar" vertegenwoordigt "). NRS zal worden beoordeeld op post-anesthesiezorgeenheid (PACU), 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur na de operatie.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
Gemiddelde arteriële druk wordt preoperatief en om de 30 minuten tot het einde van de operatie geregistreerd.
Tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
Hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
De hartslag zal preoperatief worden geregistreerd en om de 30 minuten tot het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie (tot 2 uur)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie of andere complicaties zal worden geregistreerd.
24 uur postoperatief
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Reddingsanalgesie van morfine wordt gegeven als 3 mg bolus als de numerieke beoordelingsschaal (NRS)> 3 na 30 minuten wordt herhaald als de pijn aanhoudt tot de NRS <4.
24 uur na de operatie
Tijd voor de 1e reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Tijd voor het eerste verzoek om de reddingsanalgesie zal worden geregistreerd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis van morfine beheerd.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR1335/8/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren