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Transversalis -Faszie -Ebenenblock gegen intrathekale Dexmedetomidin bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

13. September 2025 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Analgetische Wirksamkeit der Transversalis -Faszie -Ebene -Ebene -Block im Vergleich zu intrathekalem Dexmedetomidin bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit des Blocks der Transversalis -Faszienebene (TFP) und des intrathekalen Dexmedetomidins bei Patienten zu vergleichen, die sich einem Caisaris Section (CS) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt (CSA -Abschnitt) ist ein häufig durchgeführter großer chirurgischer Verfahren, das zu erheblichen postoperativen Schmerzen und Unzufriedenheit bei Patienten führt.

Die Wirbelsäulenanästhesie wird häufig in der CS -Operation verwendet. Es kann jedoch mit mehreren Nebenwirkungen verbunden sein, insbesondere mit Hypotonie.

Dexmedetomidin ist ein α2 adrenerge Rezeptoragonist, der eine analgetische Wirkung hat.

Ultraschallgeführte interfasziale Ebenenblöcke werden häufig in multimodalen Analgesie-Regimen verwendet. Lokale Anästhetika -Injektion in die Transversalis -Faszienebene (TFP) nähert die proximalen Äste von T12 und L1, die in der Ebene zwischen dem Muskel von Transversus abdominis und der Transversalis -Faszie abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Hauptermittler:
          • Saad A Moharam, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) Physischer Status II.
  • Frauen unterziehen sich im Kaiserschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur Wirbelsäulenanästhesie.
  • Frauen mit Body Mass Index> 40 kg/m2.
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypertonie
  • Lokale Infektion am Ort der Injektion.
  • Bekannte Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Gerinnungsabnormalität.
  • Geschichte chronischer Schmerzen.
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen alle Studienmedikamente.
  • Anfallstörungen.
  • Alle Schwangerschaftskomplikationen, die eine Umwandlung in eine Vollnarkose erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TFP -Gruppe
Die Patienten erhalten am Ende der Operation eine Wirbelsäulenanästhesie (0,5%mit 2,5 ml hyperbarer Bupivacain 0,5%) mit bilateraler Transversalis -Faszienebene (TFP) (unter Verwendung von 20 ml Bupivacain 0,25%).
Sonstiges: Transversalis fascia plan block
Die Patienten erhalten am Ende der Operation eine Wirbelsäulenanästhesie (0,5%mit 2,5 ml hyperbarer Bupivacain 0,5%) mit bilateraler Transversalis -Faszienebene (TFP) (unter Verwendung von 20 ml Bupivacain 0,25%).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Wirbelsäulenanästhesie (unter Verwendung von 2,5 ml hyperbarer Bupivacain 0,5%) + (5 µg intrathekale Dexmedetomidin, verdünnt in 0,5 ml Kochsalzlösung) mit einem Scheinblock am Ende der Operation.
Arzneimittel: Intrathekal Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Wirbelsäulenanästhesie (unter Verwendung von 2,5 ml hyperbarer Bupivacain 0,5%) + (5 µg intrathekale Dexmedetomidin, verdünnt in 0,5 ml Kochsalzlösung) mit einem Scheinblock am Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrad
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Jeder Patient wird über die postoperative Schmerzbewertung mit dem Numerien -Bewertungs -Scale (NRS) bewertet. NRS (0 repräsentiert "no schmerz", während 10 "den schlimmsten Schmerz stellt, der sich vorstellen kann"). NRS wird auf der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU), 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Der mittlere arterielle Druck wird präoperativ und alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Die Herzfrequenz wird präoperativ und alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation (bis zu 2 Stunden)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Inzidenz unerwünschter Ereignisse wie Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression oder anderer Komplikationen werden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Totaler Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Rettungsanalgesie von Morphin wird als 3 mg Bolus angegeben, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS)> 3 nach 30 Minuten wiederholt werden soll, wenn der Schmerz bis zum NRS <4 besteht.
24 Stunden postoperativ
Zeit für die 1. Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeit für die erste Anfrage für die Rettungsanalgesie wird vom Ende der Operation bis zur ersten Dosis von Morphin -Verabreichung aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR1335/8/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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