このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヨガと女性の脳震盪

2025年11月25日 更新者：Martina Anto-Ocrah、University of Pittsburgh

女性の脳震盪後の心的外傷性の成長後

軽度の外傷性脳損傷/脳震盪の影響に関するほとんどの研究は、赤字に基づいており、損傷によって引き起こされる障害に焦点を当てています。 調査によると、外傷には常に悪影響があるとは限りません。 苦しむ人もいれば、肯定的な心理的変化を経験する人もいます。 これは、心的外傷後成長（PTG）として知られています。これは、人生を変えるイベントに苦しむことから生じる可能性のある前向きな変化を指します。 この研究では、パイロットヨガの介入が脳震盪を起こした女性のPTGスコアを改善するかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、この努力についてピンクの脳震盪ネットワークと協力して、米国の居住者である研究参加者を募集します。 ピンクは、1か月以上続く脳震盪症状のある女性向けのオンラインサポートネットワークです。 ピンクの参加者は、調査のランディングページにあるIRB承認の同意書を使用して、オンラインで募集されます。 調査の招待状リンクをクリックすると、IRBが承認した同意ページになる調査の最初のページに潜在的な調査対象者が持ち込まれます。 これには、リスク、メリット、インセンティブ、および全体的な研究プロセスがリストされます。 同意は、研究が最小限のリスクよりも大きくないことを述べ、研究の文脈以外では通常、書面による同意が必要ない手順を伴います。 承認された情報シートを確認した後、参加者は調査機関に進むためにはい同意を求められます。 同意しない人は「ありがとうページ」に送られ、継続しません。 そうする人は、調査を開始します。 すべての調査の質問は自発的であり、回答は匿名性を確保するために脱退および分析されます。

ヨガの介入は、ヨガと瞑想、教育、その他の脳健康イニシアチブを通じて外傷性脳損傷の影響を受けた人々の生活の質を向上させることを目的とした米国に本拠を置くグローバルな非営利組織であるLoveYourbrain Yogaによって管理されます。

LYBヨガの介入に参加するために、30人のピンクの参加者がランダムに選択されます。 ヨガセッションは仮想であり、学習参加者は自宅でこれらのセッションを完了することができます。 セッションは記録されません。 研究参加者にとっては無料です。 教えられるヨガは、TBIの歴史を持つ人々に合わせたシンプルな運動の形式です。 動きは遅く、研究参加者は快適さのレベルまで参加することを選択します。LoveYourbrainの役割はヨガの介入を管理することであり、調査研究に従事しません。

7週間と30日で15ヨガと15の待機リストコントロールで、心的外傷後成長調査を再度実施します。 15人のヨガ参加者は、7週間（ヨガ後1週間）でヨガ後の評価も行います。 30日間のPTG調査が完了した後、15の待機リストコントロールがLYBプログラムを行います。 15の待機リストコントロールは、LYBプログラムの完了から1週間後のフォローアップ調査を受けます。 3回以上のLYBヨガセッションに参加した介入グループの参加者も、週20回のフォローアップ調査を受けます。 総評価は、ヨガ後1週間、5週間、20週間になります

すべての参加者が最終的にヨガの介入を（シーケンシャルデザインを使用して）受け取るため、割り当ては先着順になります。 ヨガのn = 15に到達した後、元のヨガグループがすべての介入活動を終了した後、まだ興味と利用可能な人々が待機リストのコントロールグループに入れてヨガを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh, DGIM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

すべてのピンクの参加者の包含基準（ステップ1）：

  • 18歳以上
  • 出生時に女性が割り当てられました
  • 脳震盪の生存者としてのピンクの脳震盪Facebookグループに属します
  • 米国の居住者であるべきです

除外基準：

•勉強に同意しません

ステップ1からのヨガの介入に含めるには、次のようにする必要があります。

  1. PTGが低い（PGI-Xスコア<75）
  2. 経験の浅い/初心者のヨガのユーザーになります
  3. リハビリサービスを受けていません

除外基準：

  • 勉強に同意しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨガグループ
ヨガグループは、TBIと一緒に住んでいる個人向けに開発された6週間のエビデンスに基づいた軽度のヨガと瞑想カリキュラムに割り当てられました。 介入はオンラインで同期され、プログラムはヨガで10年以上の教育経験を持つ経験豊富なインストラクターが主導しています。 毎週のセッションは75分で、穏やかな姿勢、ガイド付き呼吸エクササイズ（プラナヤマ）、ヨガニドラ（深いリラクゼーション）、瞑想の実践を組み合わせています。 ヨガセッションのそれぞれの前に、参加者は今週の特定のテーマに焦点を当てた電子メールを受けた事前に録音されたツールです
行動：ヨガ
LoveYourbrain（LYB）ヨガプログラムは、TBIに住む個人向けに開発された6週間のエビデンスに基づいた軽度の強度ヨガと瞑想カリキュラムです。 オンラインで同期して配信され、プログラムはヨガで10年以上の教育経験を持つ経験豊富なインストラクターが主導しています。 毎週のセッションは75分で、穏やかな姿勢、ガイド付き呼吸エクササイズ（プラナヤマ）、ヨガニドラ（深いリラクゼーション）、瞑想の実践を組み合わせています。 各ヨガセッションの前に、参加者は、週の特定のテーマ（レジリエンス、マインドフルネスなど）に焦点を当てた電子メールを受けた事前録音されたツールです。
他の名前：
  • Loveyourbrainヨガ
他の：待機リストコントロールグループ
これは、ヨガグループのデータ収集が完了した後にヨガの介入を取得した待機リストコントロールグループです。
行動：待機リストコントロールのヨガ
アクティブヨガグループが介入を受けた後、待機リストコントロールが介入に割り当てられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後成長
時間枠：ベースライン（登録時）、ヨガ終了後1週間（第7週）およびヨガ終了後4週間（第10週）、ならびに第19週（ウェイトリスト対照群がヨガセッションを完了した後）
外傷後成長目録改訂版 (PTGI-X)。 スコアは0～125の範囲で、スコアが高いほど外傷後成長が大きいことを示します。 スコア≥75は中程度から高いPTGのカットオフ値として使用され、スコア<75は低いPTGとみなされます。
ベースライン（登録時）、ヨガ終了後1週間（第7週）およびヨガ終了後4週間（第10週）、ならびに第19週（ウェイトリスト対照群がヨガセッションを完了した後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性性機能指数-6 (FSFI-6)
時間枠：ベースライン（登録時）、ヨガ実施後1週間（第7週）、ヨガ実施後4週間（第10週）、および第19週（待機対照群がヨガセッションを完了した後）
脳損傷後の親密さ／関係性を評価するために使用します。 検査前4週間以内の性活動に関する6つの質問から構成されており、性的欲求、性的興奮、潤滑、オーガズム、満足度、痛みを含みます。 評価は0〜5のリッカート尺度に基づいて行われます。 総合スコアは2〜30の範囲で、低いスコアは性機能の低下に対応します。
ベースライン（登録時）、ヨガ実施後1週間（第7週）、ヨガ実施後4週間（第10週）、および第19週（待機対照群がヨガセッションを完了した後）
回復力
時間枠：ベースライン（登録時）、ヨガ後1週間（第7週）、ヨガ後4週間（第10週）、および第19週（待機対照群がヨガセッションを完了した後）
レジリエンスは、25項目のレジリエンス尺度を使用して測定されます。 スコア範囲：25 - 175；スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します
ベースライン（登録時）、ヨガ後1週間（第7週）、ヨガ後4週間（第10週）、および第19週（待機対照群がヨガセッションを完了した後）
繁栄
時間枠：ベースライン（登録時）、ヨガ実施後1週間（第7週）、ヨガ実施後4週間（第10週）、および第19週（待機対照群がヨガセッションを完了した後）
この12項目尺度は、介入前後の全体的なウェルビーイングを理解するために使用されます。 スコアは、6つの領域すべてにわたる12の質問のスコアを合計することで得られ、0〜120のスコアになります。 各スコアは0〜10の尺度で評価されます。 スコアが高いほど、より大きな繁栄（フラリッシング）を示しています。
ベースライン（登録時）、ヨガ実施後1週間（第7週）、ヨガ実施後4週間（第10週）、および第19週（待機対照群がヨガセッションを完了した後）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバーミード脳震盪後質問票
時間枠：ベースライン（登録時）、ヨガ後1週間（第7週）、ヨガ後4週間（第10週）、および第19週（待機対照群がヨガセッションを完了した後）
研究者は、リヴァーミード脳震盪後質問票を使用して、研究参加者における持続性脳震盪後症状の有病率を評価します。 RPQは、文献で報告されている最も一般的な16の脳震盪後症状の存在と重症度を測定する16項目の自己報告尺度です。 16項目の各値は、5段階尺度（0 = まったく経験していない、4 = 重度の問題）で評価されます。 RPQのスコアは0から64の範囲であり、スコアが高いほどPCSの負担が大きいことを示唆しています。
ベースライン（登録時）、ヨガ後1週間（第7週）、ヨガ後4週間（第10週）、および第19週（待機対照群がヨガセッションを完了した後）
不安
時間枠：ベースライン（登録時）、ヨガ後1週間（第7週）、ヨガ後4週間（第10週）、および第19週（待機対照群がヨガセッションを完了した後）
研究者は、この簡潔な9項目のスクリーナーを使用して、脳震盪後の不安の有病率を評価するために、全般性不安障害評価尺度（GAD-7）を使用します。 参加者は、0（全くない）から3（ほぼ毎日）までの範囲で、症状にどのくらい悩まされてきたかについて回答します。GAD-7の7項目の合計スコアは0から21の範囲で、より高いスコアはより強い不安を示唆します。
ベースライン（登録時）、ヨガ後1週間（第7週）、ヨガ後4週間（第10週）、および第19週（待機対照群がヨガセッションを完了した後）
うつ病
時間枠：ベースライン（登録時）、ヨガ実施後1週間（第7週）、ヨガ実施後4週間（第10週）、および第19週（ウェイトリスト対照群がヨガセッションを完了した後）
調査員は、研究参加者の脳震盪後のうつ病の有病率を評価するために、患者健康調査票（PHQ-9）を使用します。 患者健康調査票（PHQ-9）は、過去2週間の抑うつ気分／無快感症の頻度を評価するための9項目のスクリーナーです。 参加者は、症状にどの程度悩まされたかについて、0（全くない）から3（ほぼ毎日）の範囲で回答します。 スコアは0〜27の範囲で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示唆します。
ベースライン（登録時）、ヨガ実施後1週間（第7週）、ヨガ実施後4週間（第10週）、および第19週（ウェイトリスト対照群がヨガセッションを完了した後）
心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠：ベースライン（登録時）、ヨガ後1週間（第7週）、ヨガ後4週間（第10週）、および第19週（待機対照群がヨガセッションを完了した後）
研究者は、研究参加者におけるPTSDの有病率を評価するために、精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-V）用心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）を使用します。 これは、DSM-VにおけるPTSDの診断基準を反映した症状を評価する、十分に検証された20項目の尺度です。 参加者は、過去1か月間に症状がどの程度気になったかを0から4の5段階尺度で評価し、合計スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（登録時）、ヨガ後1週間（第7週）、ヨガ後4週間（第10週）、および第19週（待機対照群がヨガセッションを完了した後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
PINK Concussions
LoveYourBrain Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月10日

一次修了 (実際)

2024年4月24日

研究の完了 (実際)

2024年4月24日

試験登録日

最初に提出

2025年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月5日

最初の投稿 (推定)

2025年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23090017
  • K01NS121199 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは集計で分析され、参加者データを個別に共有する計画はありません。 私たちは彼らの身元を保護し、データの匿名性と機密性を確保する必要があります。 サンプルサイズが小さいことを考えると、これは特に重要です。 PIであるAnto-Ocrah博士からの合理的な要求に応じて、データは集計で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する