Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йога и женское сотрясение

25 ноября 2025 г. обновлено: Martina Anto-Ocrah, University of Pittsburgh

После травматического роста после сотрясения мозга у женщин

Большинство исследований о воздействии легкой черепно-мозговой травмы/сотрясения мозга были основаны на дефиците и были сосредоточены на нарушениях, вызванных травмой. Исследования показывают, что травма не всегда имеет негативные последствия. В то время как некоторые люди страдают, другие могут испытать позитивные психологические изменения. Это известно как посттравматический рост (PTG), который относится к положительным изменениям, которые могут происходить от борьбы с изменяющим жизнь событием. В этом исследовании мы исследуем, улучшает ли пилотное вмешательство йоги для женщин, у которых были сотрясения мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следователи будут сотрудничать с розовой сетью сотрясения мозга в этом стремлении набирать участников исследования, которые являются жителями Соединенных Штатов. Pink - это сеть поддержки онлайн для женщин с симптомами сотрясения мозга, продолжительностью ≥1 месяца. Пинк -участники будут набраны онлайн с использованием одобренной IRB форму согласия, которая будет на целевой странице исследования. Нажав ссылку на приглашение на опрос, потенциальные привлечения для опроса будут доведены до самой первой страницы опроса, которая станет одобренной IRB страницей согласия. Это перечисляет риски, преимущества, стимулы и общие процессы исследования. В согласии также будет указано, что исследование не превышает минимальный риск и включает в себя процедуры, для которых письменное согласие обычно не требуется вне контекста исследования. После рассмотрения утвержденного информационного листа участникам будет предложено согласие «Да», чтобы перейти в орган опроса. Те, кто не согласен, будут отправлены на «Страницу благодарности» и не будут продолжаться. Те, кто это делают, начнут опрос. Все вопросы опроса будут добровольными, и ответы будут отменены и проанализированы в совокупности для обеспечения анонимности.

Вмешательство йоги будет осуществляться Loveyourbrain Yoga, американской глобальной некоммерческой организацией, которая стремится улучшить качество жизни людей, затронутых травматической травмой головного мозга, посредством йоги и медитации, образования и других инициатив в области здоровья мозга.

Тридцать розовых участников будут выбраны случайным образом для участия в вмешательстве LYB Yoga. Сессии йоги будут виртуальными, и участники исследования смогут завершить эти сеансы дома. Сессия не будет записана. Они будут бесплатны для участников исследования. Йога, которая будет обучена, - это простая форма упражнений, адаптированная для людей с историей ЧМТ. Движения являются медленными, и участники исследования будут иметь выбор для участия до уровня комфорта. Роль Loveyourbrain будет в том, чтобы вводить вмешательство йоги и не будет участвовать в исследовании.

Мы снова проведем обследования посттравматического роста через 7 недель и 30 дней до 15 йоги и 15 контроля списка ожидания. 15 участников йоги также проведут оценки после йоги через 7 недель (через 1 неделю после йоги). 15 Управление списками ожидания выполнят программу LYB после завершения 30-дневных опросов PTG. 15 Управление списками ожидания получит последующее исследование, через 1 неделю после завершения программы LYB. Участники группы вмешательства, которые посетили 3 или более сессии LYB Yoga, также получат последующее исследование недели-20. Общие оценки будут проходить через 1 неделю, 5 недель и 20 недель после йоги

Поскольку все участники в конечном итоге получат вмешательство йоги (с использованием последовательного дизайна), распределение будет на первом месте, в первую очередь. После того, как n = 15 было достигнуто для йоги, те, кто все еще заинтересован, и доступны в контрольной группе в списке ожидания, чтобы также получить йогу после того, как оригинальная группа йоги завершила все действия вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для всех розовых участников (Шаг 1):

  • 18 лет и старше
  • Назначен женщина при рождении
  • Принадлежит группе Pink Compussion Facebook от как выживший сотрясение мозга
  • Должен быть жителем Соединенных Штатов

Критерии исключения:

• не соглашается изучать

Чтобы быть включенным в вмешательство йоги с шага 1, они должны:

  1. Иметь низкий PTG (PGI-X-оценка <75)
  2. Быть неопытными/начинающими пользователями йоги
  3. Не получать реабилитационные услуги

Критерии исключения:

  • Не соглашается изучать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йога группа
Группа йоги была назначена шестинедельной, основанной на фактических данных, интенсивности световой йоги и медитации, разработанной для людей, живущих с TBI. Вмешательство осуществляется в Интернете и синхронно, программа возглавляет опытные преподаватели с более чем десятилетним опытом обучения в йоге. Каждый еженедельный сеанс составляет 75 минут и сочетает в себе нежные позы, упражнения для дыхания с гидом (пранаяма), йога нидра (глубокое расслабление) и практику медитации. Перед каждой из сессий йоги участники являются предварительными инструментами по электронной почте, которые были сосредоточены на конкретной теме на неделю
Поведенческий: Йога
Программа йоги Loveyourbrain (LYB) представляет собой шестинедельную, основанную на фактических данных учебную программу йоги и медитации, разработанная для людей, живущих с TBI. Он поставляется в Интернете и синхронно, программа возглавляет опытные инструкторы с более чем десятилетним опытом преподавания в йоге. Каждый еженедельный сеанс составляет 75 минут и сочетает в себе нежные позы, упражнения для дыхания с гидом (пранаяма), йога нидра (глубокое расслабление) и практику медитации. Перед каждой из сессий йоги участники являются предварительными инструментами по электронной почте, которые были сосредоточены на конкретной теме на неделю (устойчивость, осознанность и т. Д.)
Другие имена:
  • Loveyourbrain йога
Другой: Группа контроля списка ожидания
Это управляющая группа списков ожидания, которая получила вмешательство йоги после того, как сбор данных был завершен для группы йоги.
Поведенческий: Йога для управления списком ожидания
После того, как активная группа йоги получила вмешательство, контроль списка ожидания был затем назначен для вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматический рост
Временное ограничение: На момент включения в исследование, через 1 неделю после йоги (неделя 7) и через 4 недели после йоги (неделя 10), и неделя 19 (после того, как группа контроля по методу ожидания завершила свои занятия йогой)
Опросник посттравматического роста (PTGI-X). Баллы варьируются от 0 до 125, более высокие баллы указывают на больший посттравматический рост. Баллы ≥75 используются как пороговое значение для умеренного и высокого ПТР; баллы <75 считаются низким ПТР
На момент включения в исследование, через 1 неделю после йоги (неделя 7) и через 4 недели после йоги (неделя 10), и неделя 19 (после того, как группа контроля по методу ожидания завершила свои занятия йогой)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс женской сексуальной функции-6 (FSFI-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование), через 1 неделю после йоги (неделя 7) и через 4 недели после йоги (неделя 10), а также неделя 19 (после того, как группа контроля по списку ожидания завершила свои занятия йогой)
Для оценки интимных отношений/отношений после черепно-мозговой травмы. Состоит из 6 вопросов, касающихся сексуальной активности в течение 4 недель до обследования, и включает сексуальное желание, сексуальное возбуждение, смазку, оргазм, удовлетворение и боль. Оценка основана на шкале Лайкерта от 0 до 5. Общие баллы варьируются от 2 до 30, при этом более низкие баллы соответствуют худшему сексуальному функционированию.
Исходный уровень (при включении в исследование), через 1 неделю после йоги (неделя 7) и через 4 недели после йоги (неделя 10), а также неделя 19 (после того, как группа контроля по списку ожидания завершила свои занятия йогой)
Устойчивость
Временное ограничение: Исходные данные (при включении в исследование), через 1 неделю после йоги (неделя 7) и через 4 недели после йоги (неделя 10), а также неделя 19 (после того как группа из листа ожидания завершила свои занятия йогой)
Устойчивость будет измеряться с помощью 25-пунктовой Шкалы устойчивости. Диапазон баллов: 25 - 175; более высокие баллы указывают на большую устойчивость
Исходные данные (при включении в исследование), через 1 неделю после йоги (неделя 7) и через 4 недели после йоги (неделя 10), а также неделя 19 (после того как группа из листа ожидания завершила свои занятия йогой)
Процветание
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование), 1 неделя после йоги (неделя 7) и 4 недели после йоги (неделя 10), а также неделя 19 (после того, как группа контроля из листа ожидания завершила свои сеансы йоги)
Эта 12-балльная шкала будет использоваться для оценки общего благополучия до и после вмешательства. Балл получается путем суммирования оценок по двенадцати вопросам во всех шести областях, что дает результат от 0 до 120. Оценки выставляются по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большее благополучие.
Исходный уровень (при включении в исследование), 1 неделя после йоги (неделя 7) и 4 недели после йоги (неделя 10), а также неделя 19 (после того, как группа контроля из листа ожидания завершила свои сеансы йоги)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Ривермид для оценки последствий сотрясения мозга
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование), через 1 неделю после йоги (неделя 7) и через 4 недели после йоги (неделя 10), а также неделя 19 (после того, как группа ожидания завершила свои занятия йогой)
Исследователи будут использовать Опросник Ривмид для оценки распространенности стойких постконтузионных симптомов среди участников исследования. Опросник Ривмид представляет собой 16-пунктовую шкалу самоотчета, измеряющую наличие и выраженность 16 наиболее часто регистрируемых в литературе постконтузионных симптомов. Значения для каждого из 16 пунктов ранжируются по пятибалльной шкале (0 = не испытывается вообще, 4 = серьезная проблема). Баллы по опроснику Ривмид варьируются от 0 до 64, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть ПКС.
Исходный уровень (при включении в исследование), через 1 неделю после йоги (неделя 7) и через 4 недели после йоги (неделя 10), а также неделя 19 (после того, как группа ожидания завершила свои занятия йогой)
Тревожность
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование), через 1 неделю после йоги (Неделя 7) и через 4 недели после йоги (Неделя 10), а также Неделя 19 (после того, как группа ожидания завершила свои занятия йогой)
Исследователи будут использовать шкалу генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) для оценки распространенности тревоги после сотрясения мозга с помощью этого краткого 9-пунктового скрининга. Участники отвечают, как часто их беспокоили симптомы, от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл GAD-7 по семи пунктам варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы свидетельствуют о большей тревожности.
Исходный уровень (при включении в исследование), через 1 неделю после йоги (Неделя 7) и через 4 недели после йоги (Неделя 10), а также Неделя 19 (после того, как группа ожидания завершила свои занятия йогой)
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении в исследование), через 1 неделю после йоги (неделя 7) и через 4 недели после йоги (неделя 10), а также неделя 19 (после того, как группа контроля по методу листа ожидания завершила свои занятия йогой)
Исследователи будут использовать Опросник здоровья пациента (PHQ-9) для оценки распространенности депрессии после сотрясения мозга среди участников исследования. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой скрининговый инструмент из 9 пунктов для оценки частоты подавленного настроения/ангедонии за последние две недели. Участники отвечают, как часто их беспокоили симптомы, от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы свидетельствуют о большей степени депрессии.
Исходный уровень (при включении в исследование), через 1 неделю после йоги (неделя 7) и через 4 недели после йоги (неделя 10), а также неделя 19 (после того, как группа контроля по методу листа ожидания завершила свои занятия йогой)
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении), через 1 неделю после йоги (неделя 7) и через 4 недели после йоги (неделя 10), а также неделя 19 (после того, как группа контроля по методу ожидания завершила свои сеансы йоги)
Исследователи будут использовать Контрольный список ПТСР для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-V) (PCL-5) для оценки распространенности ПТСР среди участников исследования. Это хорошо валидированная 20-пунктовая шкала, которая оценивает симптомы, соответствующие диагностическим критериям ПТСР в DSM-V. Участники оценивают степень, в которой симптомы беспокоили их в течение последнего месяца, по 5-балльной шкале от 0 до 4, с общими баллами от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень (при включении), через 1 неделю после йоги (неделя 7) и через 4 недели после йоги (неделя 10), а также неделя 19 (после того, как группа контроля по методу ожидания завершила свои сеансы йоги)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
PINK Concussions
LoveYourBrain Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23090017
  • K01NS121199 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут проанализированы в совокупности, и не планирует делиться данными участников индивидуально. Мы должны защитить их личность и обеспечить анонимность и конфиденциальность данных. Это особенно важно, учитывая небольшие размеры выборки. По разумным запросам PI, доктору Анто-Огра, данные будут переданы в совокупности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Йога

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться