요가와 여성 뇌진탕
여성의 뇌진탕 후 외상성 성장 후
연구 개요
상세 설명
연구자들은이 노력에 대해 핑크 뇌진탕 네트워크와 협력하여 미국 거주자 인 연구 참가자를 모집 할 것입니다. Pink는 뇌진탕 증상이 1 개월 이상 지속되는 여성을위한 온라인 지원 네트워크입니다. Pink 참가자는 연구 방문 페이지에있는 IRB 승인 동의서를 사용하여 온라인으로 채용됩니다. 설문 조사 초대장 링크를 클릭하면 잠재적 인 설문 조사 응시자가 IRB 승인 동의 페이지가 될 설문 조사의 첫 페이지로 가져올 것입니다. 여기에는 위험, 혜택, 인센티브 및 전반적인 연구 프로세스가 나와 있습니다. 동의는 또한 연구가 최소한의 위험보다 크지 않으며 연구 상황 이외의 서면 동의가 일반적으로 요구되지 않는 절차를 포함한다는 것을 명시합니다. 승인 된 정보 시트를 검토 한 후 참가자는 설문 조사 기관으로 넘어 가기 위해 예의 동의하라는 메시지가 표시됩니다. 동의하지 않는 사람들은 "감사 페이지"로 보내지고 계속하지 않습니다. 그렇게하는 사람들은 설문 조사를 시작할 것입니다. 모든 설문 조사 질문은 자발적이며 응답은 식별되지 않고 분석되어 익명 성을 보장합니다.
요가 개입은 요가와 명상, 교육 및 기타 뇌 건강 이니셔티브를 통해 외상성 뇌 손상의 영향을받는 사람들의 삶의 질을 향상시키는 미국 기반의 글로벌 비영리 단체 인 Loveyourbrain Yoga가 관리합니다.
LYB 요가 개입에 참여하기 위해 30 명의 핑크 참가자가 무작위로 선정됩니다. 요가 세션은 가상이 될 것이며 연구 참가자는 집에서 이러한 세션을 완료 할 수 있습니다. 세션은 기록되지 않습니다. 그들은 연구 참가자에게 무료로 비용이 들지 않습니다. 가르 칠 요가는 TBI의 역사를 가진 사람들에게 맞춤화되는 간단한 운동입니다. 운동은 느리고 연구 참가자는 편안함 수준까지 참여할 수 있습니다. Loveyourbrain의 역할은 요가 개입을 관리하는 것이며 연구 연구에 참여하지 않을 것입니다.
우리는 외상 후 성장 조사를 7 주, 30 일 ~ 15 개의 요가 및 15 개의 대기 목록 컨트롤을 다시 관리 할 것입니다. 15 명의 요가 참가자는 7 주 (요가 후 1 주)에 Yoga 이후 평가를 수행합니다. 15 개의 대기자 명단 컨트롤은 30 일 PTG 설문 조사가 완료된 후 LYB 프로그램을 수행합니다. 15 개의 대기자 명단 컨트롤은 LYB 프로그램이 완료된 후 1 주일 후 후속 설문 조사를받습니다. 3 개 이상의 LYB 요가 세션에 참석 한 중재 그룹 참가자는 주간 20 주 후속 설문 조사를 받게됩니다. 총 평가는 Yoga 이후 1 주, 5 주 및 20 주입니다.
모든 참가자는 결국 (순차적 디자인 사용) 요가 개입을 받기 때문에 할당은 선착순으로 제공됩니다. 요가에 N = 15에 도달 한 후, 원래 요가 그룹이 모든 중재 활동을 마친 후에도 여전히 관심이 있고 사용 가능한 사람들이 대기 목록 제어 그룹에 넣을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh, DGIM
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 분홍색 참가자에 대한 포함 기준 (1 단계) :
- 18 세 이상
- 출생시 여성을 배정했습니다
- 뇌진탕 생존자로부터 Pink Concussion Facebook 그룹에 속합니다.
- 미국 거주자 여야합니다
제외 기준 :
• 공부에 동의하지 않습니다
1 단계의 요가 개입에 포함 되려면 다음을해야합니다.
- PTG가 낮습니다 (PGI-X 점수 <75)
- 경험이없는/초보 요가 사용자가 되십시오
- 재활 서비스를받지 마십시오
제외 기준 :
- 공부에 동의하지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요가 그룹
요가 그룹은 TBI와 함께 살고있는 개인을 위해 개발 된 6 주, 증거 기반의 가벼운 강도 요가 및 명상 커리큘럼에 배정되었습니다.
개입은 온라인으로 제공되며 동기식 으로이 프로그램은 요가에서 10 년 이상의 교육 경험을 가진 숙련 된 강사가 주도합니다.
매주 세션은 75 분이며 부드러운 자세, 가이드 호흡 운동 (Pranayama), 요가 니드라 (깊은 휴식) 및 명상 연습을 결합합니다.
각 요가 세션 전에 참가자는 일주일 동안의 특정 테마에 중점을 둔 전자 메일 미리 녹음 된 도구입니다.
|
Loveyourbrain (LYB) 요가 프로그램은 TBI와 함께 사는 개인을 위해 개발 된 6 주, 증거 기반의 가벼운 강도 요가 및 명상 커리큘럼입니다.
이 프로그램은 온라인으로 전달되며,이 프로그램은 요가에서 10 년 이상의 교육 경험을 가진 숙련 된 강사가 주도합니다.
매주 세션은 75 분이며 부드러운 자세, 가이드 호흡 운동 (Pranayama), 요가 니드라 (깊은 휴식) 및 명상 연습을 결합합니다.
각 요가 세션 전에 참가자는 일주일 동안의 특정 주제에 중점을 둔 전자 메일로 표시된 도구 (탄력성, 마음 챙김 등).
다른 이름들:
|
|
다른: 대기자 명단 제어 그룹
요가 그룹에 대한 데이터 수집이 완료된 후 요가 개입을받은 대기자 명단 제어 그룹입니다.
|
활성 요가 그룹이 중재를받은 후, 대기자 명단 제어를 중재에 할당했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외상 후 성장
기간: 기준선(등록 시), 요가 후 1주(7주차) 및 요가 후 4주(10주차), 그리고 19주차(대기 목록 대조군이 요가 세션을 완료한 후)
|
외상 후 성장 척도 (PTGI-X).
점수 범위는 0-125점이며, 점수가 높을수록 더 큰 외상 후 성장을 나타냅니다.
점수 ≥75점은 중간에서 높은 수준의 외상 후 성장을 위한 절단값으로 사용되며, 점수 <75점은 낮은 외상 후 성장으로 간주됩니다.
|
기준선(등록 시), 요가 후 1주(7주차) 및 요가 후 4주(10주차), 그리고 19주차(대기 목록 대조군이 요가 세션을 완료한 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여성 성기능 지수-6 (FSFI-6)
기간: 기준선(등록 시), 요가 후 1주(7주차) 및 요가 후 4주(10주차), 그리고 19주차(대조군이 요가 세션을 완료한 후)
|
뇌 손상 후 친밀감/관계를 평가하기 위해 사용됩니다.
검사 전 4주 이내의 성적 활동과 관련된 6개의 질문으로 구성되어 있으며, 성적 욕구, 성적 흥분, 윤활, 오르가즘, 만족감 및 통증을 포함합니다.
점수는 0-5점의 리커트 척도를 기반으로 합니다.
총 점수 범위는 2-30점이며, 낮은 점수는 더 나쁜 성 기능에 해당합니다.
|
기준선(등록 시), 요가 후 1주(7주차) 및 요가 후 4주(10주차), 그리고 19주차(대조군이 요가 세션을 완료한 후)
|
|
회복력
기간: 등록 시(기준선), 요가 후 1주(7주차) 및 요가 후 4주(10주차), 그리고 19주차(대기자 대조군이 요가 세션을 완료한 후)
|
탄력성은 25문항 탄력성 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위: 25 - 175; 점수가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냅니다
|
등록 시(기준선), 요가 후 1주(7주차) 및 요가 후 4주(10주차), 그리고 19주차(대기자 대조군이 요가 세션을 완료한 후)
|
|
번영
기간: 기준선(등록 시), 요가 후 1주(7주차) 및 요가 후 4주(10주차), 그리고 19주차(대기자 대조군이 요가 세션을 완료한 후)
|
이 12항목 척도는 중재 전후의 전반적인 웰빙을 이해하는 데 사용됩니다.
점수는 여섯 개의 모든 영역에 있는 열두 개 질문의 점수를 합산하여 얻으며, 결과는 0에서 120 사이의 점수로 나타납니다.
점수는 0-10 척도로 측정됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 번영을 나타냅니다.
|
기준선(등록 시), 요가 후 1주(7주차) 및 요가 후 4주(10주차), 그리고 19주차(대기자 대조군이 요가 세션을 완료한 후)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rivermead Post-Concussion Questionnaire
기간: 기준점(등록 시), 요가 후 1주차(7주차) 및 요가 후 4주차(10주차), 그리고 19주차(대조군이 요가 세션을 완료한 후)
|
연구진은 연구 참가자들 사이에서 지속적인 뇌진탕 후 증후군의 유병률을 평가하기 위해 리버미드 뇌진탕 후 증후군 설문지를 사용할 것입니다.
RPQ는 문헌에서 관찰된 가장 흔히 보고되는 16가지 뇌진탕 후 증상의 존재와 심각도를 측정하는 16항목 자기 보고 척도입니다.
16개 항목 각각의 값은 5점 척도(0 = 전혀 경험하지 않음, 4 = 심각한 문제)로 순위가 매겨집니다.
RPQ 점수 범위는 0에서 64까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 PCS 부담을 시사합니다.
|
기준점(등록 시), 요가 후 1주차(7주차) 및 요가 후 4주차(10주차), 그리고 19주차(대조군이 요가 세션을 완료한 후)
|
|
불안
기간: 기준선(등록 시), 요가 후 1주차(7주차) 및 요가 후 4주차(10주차), 그리고 19주차(대조군이 요가 세션을 완료한 후)
|
연구진은 이 간단한 9항목 스크리너를 사용하여 뇌진탕 후 불안의 유병률을 평가하기 위해 일반 불안 장애(GAD-7)를 사용할 것입니다.
참가자들은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지의 척도로 증상에 얼마나 자주 방해받았는지에 응답합니다. 7개 항목에 대한 GAD-7 총점은 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 불안을 시사합니다.
|
기준선(등록 시), 요가 후 1주차(7주차) 및 요가 후 4주차(10주차), 그리고 19주차(대조군이 요가 세션을 완료한 후)
|
|
우울증
기간: 등록 시점(기준선), 요가 후 1주(7주차) 및 요가 후 4주(10주차), 그리고 19주차(대조군이 요가 세션을 완료한 후)
|
연구진은 연구 참가자들의 뇌진탕 후 우울증 유병률을 평가하기 위해 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용할 것입니다.
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 지난 2주 동안의 우울한 기분/무쾌감증 빈도를 평가하는 9개 항목의 선별 검사입니다.
참가자는 0(전혀 없음)에서 3(거의 매일)까지의 척도로 증상에 얼마나 자주 방해를 받았는지에 응답합니다.
점수는 0-27점 범위이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 시사합니다.
|
등록 시점(기준선), 요가 후 1주(7주차) 및 요가 후 4주(10주차), 그리고 19주차(대조군이 요가 세션을 완료한 후)
|
|
외상 후 스트레스 장애 (PTSD)
기간: 기준선(등록 시), 요가 후 1주(7주차) 및 요가 후 4주(10주차), 그리고 19주차(대기 목록 대조군이 요가 세션을 완료한 후)
|
연구자들은 연구 참가자들 사이에서 PTSD의 유병률을 평가하기 위해 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-V)용 PTSD 체크리스트(PCL-5)를 사용할 것입니다.
이는 DSM-V에서 PTSD에 대한 진단 기준을 반영한 증상을 평가하는 잘 검증된 20개 항목의 척도입니다.
참가자들은 지난 한 달 동안 증상이 자신을 괴롭힌 정도를 0-4점의 5점 척도로 평가하며, 총점은 0-80점 범위로 더 높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냅니다.
|
기준선(등록 시), 요가 후 1주(7주차) 및 요가 후 4주(10주차), 그리고 19주차(대기 목록 대조군이 요가 세션을 완료한 후)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Donnelly KZ, Linnea K, Grant DA, Lichtenstein J. The feasibility and impact of a yoga pilot programme on the quality-of-life of adults with acquired brain injury. Brain Inj. 2017;31(2):208-214. doi: 10.1080/02699052.2016.1225988. Epub 2016 Dec 12.
- Donnelly KZ, Baker K, Pierce R, St Ivany AR, Barr PJ, Bruce ML. A retrospective study on the acceptability, feasibility, and effectiveness of LoveYourBrain Yoga for people with traumatic brain injury and caregivers. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(12):1764-1775. doi: 10.1080/09638288.2019.1672109. Epub 2019 Oct 2.
- Callahan CE, Beisecker L, Zeller S, Donnelly KZ. LoveYourBrain Mindset: Feasibility, Acceptability, Usability, and Effectiveness of an Online Yoga, Mindfulness, and Psychoeducation Intervention for People with Traumatic Brain Injury. Brain Inj. 2023 Apr 16;37(5):373-382. doi: 10.1080/02699052.2023.2168062. Epub 2023 Jan 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY23090017
- K01NS121199 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요가에 대한 임상 시험
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 스트레스 | 불명증 | 불안 | 낙천주의 | 대인 관계 이탈 | 전문적인 이행 | 일의 피로 | 자가 보고 의료 오류 | 의사 소진칠면조