Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga en vrouwelijke hersenschudding

25 november 2025 bijgewerkt door: Martina Anto-Ocrah, University of Pittsburgh

Post traumatische groei na hersenschudding bij vrouwen

Het meeste onderzoek naar de impact van mild traumatisch hersenletsel/hersenschudding is gebaseerd op tekort en gericht op de beperkingen veroorzaakt door het letsel. Onderzoek toont aan dat trauma niet altijd negatieve effecten heeft. Terwijl sommige mensen lijden, kunnen anderen positieve psychologische veranderingen ervaren. Dit staat bekend als posttraumatische groei (PTG), die verwijst naar de positieve veranderingen die kunnen voortvloeien uit worstelen met een levensveranderende gebeurtenis. In deze studie onderzoeken we of pilootyoga -interventie de PTG -scores verbetert voor vrouwen die hersenschudding hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen samenwerken met het Pink Concussion Network in dit streven om deelnemers aan het onderzoek te werven die inwoners van de Verenigde Staten zijn. Pink is een online ondersteuningsnetwerk voor vrouwen met hersenschuddingsymptomen van ≥1 maand. Roze deelnemers worden online aangeworven met behulp van een IRB -goedgekeurd toestemmingsformulier dat op de bestemmingspagina van de studie zal staan. Bij het klikken op de uitnodiging van de enquête worden potentiële enquêtevertrekers naar de allereerste pagina van de enquête gebracht die de door IRB goedgekeurde toestemmingspagina zal zijn. Dit vermeldt de risico's, voordelen, prikkels en algemene onderzoeksprocessen. De toestemming zal ook verklaren dat het onderzoek niet groter is dan minimaal risico en procedures omvat waarvoor schriftelijke toestemming normaal niet vereist is buiten de onderzoekscontext. Na het beoordelen van het goedgekeurde informatieblad zullen deelnemers worden gevraagd om ja toe te stemmen om door te gaan naar de enquête -instantie. Degenen die niet instemmen, worden naar een "bedankpagina" gestuurd en gaan niet door. Degenen die dit doen, zullen met de enquête beginnen. Alle enquêtevragen zullen vrijwillig zijn en de antwoorden worden geëxtificeerd en geanalyseerd in geaggregeerde om anonimiteit te waarborgen.

De yoga-interventie zal worden beheerd door LoveYourbrain Yoga, een in de VS gevestigde wereldwijde non-profit organisatie die tot doel heeft de kwaliteit van leven te verbeteren van mensen die getroffen zijn door traumatisch hersenletsel door middel van yoga en meditatie, onderwijs en andere initiatieven in de hersenen.

Dertig roze deelnemers worden willekeurig geselecteerd om deel te nemen aan de LYB -yoga -interventie. De yogasessies zullen virtueel zijn en deelnemers aan de studie kunnen deze sessies thuis voltooien. De sessie wordt niet opgenomen. Ze zullen gratis zijn voor de deelnemers aan de studie. Yoga die wordt onderwezen, is een eenvoudige vorm van oefening die is afgestemd op mensen met een geschiedenis van TBI. De bewegingen zijn traag en deelnemers aan de studie zullen de keuze hebben om deel te nemen aan hun comfortniveau. De rol van liefde die u zal zijn om de yoga -interventie te beheren en zal niet worden betrokken bij de onderzoeksstudie.

We zullen de posttraumatische groei-enquêtes opnieuw beheren na 7 weken en 30 dagen tot 15 yoga en 15 wachtlijstbesturingselementen. De 15 yoga-deelnemers zullen ook de post-yoga-beoordelingen uitvoeren na 7 weken (1 week na Yoga). De 15 Wait List-besturingselementen zullen het LYB-programma uitvoeren nadat de 30-daagse PTG-enquêtes zijn voltooid. De 15 Wait List -besturingselementen ontvangen een vervolgonderzoek, 1 week na de voltooiing van het LYB -programma. De deelnemers aan de interventiegroep die 3 of meer LYB-yogasessies hebben bijgewoond, ontvangen ook een week-20 follow-uponderzoek. De totale evaluaties zullen zijn op 1 week, 5 weken en 20 weken na Yoga

Omdat alle deelnemers uiteindelijk de yoga -interventie zullen ontvangen (met behulp van een sequentieel ontwerp), zal de toewijzing op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt. Nadat de n = 15 is bereikt voor de yoga, worden degenen die nog steeds geïnteresseerd en beschikbaar zijn in de wachtlijstcontrolegroep geplaatst om ook de yoga te ontvangen nadat de oorspronkelijke yoga-groep alle interventieactiviteiten heeft voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh, DGIM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle roze deelnemers (stap 1):

  • 18 jaar of ouder
  • Toegewezen vrouw bij de geboorte
  • Hoort bij Pink Cupussion Facebook -groep van als een hersenschuddingoverlevende
  • Zou een inwoner van de Verenigde Staten moeten zijn

Uitsluitingscriteria:

• stemt niet in om te studeren

Om op te worden opgenomen in yoga -interventie vanaf stap 1, moeten ze:

  1. Hebben lage PTG (PGI-X-score <75)
  2. Wees onervaren/beginnende yoga -gebruikers
  3. Geen revalidatie -diensten ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Stemt niet in om te studeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga -groep
De yogagroep werd toegewezen aan een zes weken durende, evidence-based, lichtintensiteit yoga en meditatiecurriculum ontwikkeld voor personen die met TBI leven. De interventie wordt online en synchroon geleverd, het programma wordt geleid door ervaren instructeurs met meer dan een decennium onderwijservaring in yoga. Elke wekelijkse sessie is 75 minuten en combineert zachte houdingen, begeleide ademhalingsoefeningen (pranayama), yoga nidra (diepe ontspanning) en meditatiepraktijken. Vóór elk van de yogasessies worden deelnemers op een gemailde vooraf opgenomen tools die zijn gericht op een specifiek thema voor de week gericht
Gedragsmatig: Yoga
Het LoveYourbrain (LYB) Yoga-programma is een zes weken durende, evidence-based, lichtintensiteit yoga en meditatiecurriculum ontwikkeld voor personen die met TBI leven. Het wordt online en synchroon geleverd, het programma wordt geleid door ervaren instructeurs met meer dan een decennium van onderwijservaring in yoga. Elke wekelijkse sessie is 75 minuten en combineert zachte houdingen, begeleide ademhalingsoefeningen (pranayama), yoga nidra (diepe ontspanning) en meditatiepraktijken. Vóór elk van de yogasessies worden deelnemers op een gemailde vooraf opgenomen hulpmiddelen die zich op een specifiek thema voor de week hebben gericht (veerkracht, mindfulness enz.)
Andere namen:
  • LoveYourbrain Yoga
Ander: Wachtlijstbesturingsgroep
Dit is de wachtlijstcontrolegroep die de yoga -interventie kreeg nadat het verzamelen van gegevens was voltooid voor de yoga -groep.
Gedragsmatig: Yoga voor wachtlijstbesturing
Nadat de actieve yoga -groep de interventie had ontvangen, werd de wachtlijstbesturing vervolgens toegewezen aan de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving), 1 week na yoga (week 7) en 4 weken na yoga (week 10), en week 19 (nadat de wachtlijstcontrolegroep hun yogasessies had voltooid)
Post Traumatische Groei Inventaris (PTGI-X). Scores variëren van 0-125, waarbij hogere scores duiden op meer posttraumatische groei. Scores ≥75 worden gebruikt als afkapwaarde voor matige tot hoge PTG; en scores <75 worden beschouwd als lage PTG
Baseline (bij inschrijving), 1 week na yoga (week 7) en 4 weken na yoga (week 10), en week 19 (nadat de wachtlijstcontrolegroep hun yogasessies had voltooid)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6)
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving), 1 week na yoga (week 7) en 4 weken na yoga (week 10), en week 19 (nadat de wachtlijstcontrolegroep hun yogasessies had voltooid)
Om intimiteit/relaties na hersenletsel te beoordelen. Bestaat uit 6 vragen met betrekking tot seksuele activiteit binnen de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek en omvat seksueel verlangen, seksuele opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Scoring is gebaseerd op Likert-scoring van 0-5. Totale scores variëren van 2-30, waarbij lagere scores overeenkomen met slechter seksueel functioneren.
Baseline (bij inschrijving), 1 week na yoga (week 7) en 4 weken na yoga (week 10), en week 19 (nadat de wachtlijstcontrolegroep hun yogasessies had voltooid)
Veerkracht
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving), 1 week na yoga (week 7) en 4 weken na yoga (week 10), en week 19 (nadat de wachtlijstcontrolegroep hun yogasessies had voltooid)
Veerkracht wordt gemeten met behulp van de 25-item Veerkrachtschaal. Scorebereik: 25 - 175; hogere scores duiden op grotere veerkracht
Baseline (bij inschrijving), 1 week na yoga (week 7) en 4 weken na yoga (week 10), en week 19 (nadat de wachtlijstcontrolegroep hun yogasessies had voltooid)
Florend
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving), 1 week na yoga (week 7) en 4 weken na yoga (week 10), en week 19 (nadat de wachtlijstcontrolegroep hun yogasessies had voltooid)
Deze schaal van 12 items wordt gebruikt om het algemeen welzijn voor en na de interventie te begrijpen. De score wordt verkregen door de scores van de twaalf vragen in alle zes domeinen op te tellen en resulteert in een score van 0 tot 120. Scores liggen op een schaal van 0-10. Hogere scores duiden op meer floreren.
Baseline (bij inschrijving), 1 week na yoga (week 7) en 4 weken na yoga (week 10), en week 19 (nadat de wachtlijstcontrolegroep hun yogasessies had voltooid)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rivermead Post-Commotio Syndroom Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving), 1 week na yoga (week 7) en 4 weken na yoga (week 10), en week 19 (nadat de wachtlijstcontrolegroep hun yogasessies had voltooid)
De onderzoekers zullen de Rivermead Post-Concussion Questionnaire gebruiken om de prevalentie van aanhoudende post-concussie symptomen onder de studie deelnemers te evalueren. De RPQ is een zelfrapportage-instrument met 16 items dat de aanwezigheid en ernst meet van de 16 meest gerapporteerde post-concussieve symptomen die in de literatuur worden waargenomen. De waarden voor elk van de 16 items worden gerangschikt op een vijfpuntschaal (0 = helemaal niet ervaren, 4 = ernstig probleem). Scores op de RPQ variëren van 0 tot 64, waarbij hogere scores duiden op een grotere PCS-belasting.
Baseline (bij inschrijving), 1 week na yoga (week 7) en 4 weken na yoga (week 10), en week 19 (nadat de wachtlijstcontrolegroep hun yogasessies had voltooid)
Angst
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving), 1 week na yoga (week 7) en 4 weken na yoga (week 10), en week 19 (nadat de wachtlijstcontrolegroep hun yogasessies had voltooid)
De onderzoekers zullen de General Anxiety Disorder (GAD-7) gebruiken om de prevalentie van angst na een hersenschudding te evalueren met behulp van deze korte 9-item screener. Deelnemers reageren op hoe vaak zij last hebben gehad van symptomen, van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale GAD-7-score voor de zeven items varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
Baseline (bij inschrijving), 1 week na yoga (week 7) en 4 weken na yoga (week 10), en week 19 (nadat de wachtlijstcontrolegroep hun yogasessies had voltooid)
Depressie
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving), 1 week na yoga (week 7) en 4 weken na yoga (week 10), en week 19 (nadat de wachtlijstcontrolegroep hun yogasessies had voltooid)
De onderzoekers zullen de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gebruiken om de prevalentie van depressie na een hersenschudding onder de studie deelnemers te evalueren. De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een screeningsinstrument met 9 items om de frequentie van depressieve stemming/anhedonie in de afgelopen twee weken te beoordelen. Deelnemers geven aan hoe vaak ze last hebben gehad van symptomen, van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie.
Baseline (bij inschrijving), 1 week na yoga (week 7) en 4 weken na yoga (week 10), en week 19 (nadat de wachtlijstcontrolegroep hun yogasessies had voltooid)
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving), 1 week na yoga (week 7) en 4 weken na yoga (week 10), en week 19 (nadat de wachtlijstcontrolegroep hun yogasessies had voltooid)
De onderzoekers zullen de PTSD Checklist voor The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) (PCL-5) gebruiken om de prevalentie van PTSS onder de deelnemers aan het onderzoek te evalueren. Dit is een goed gevalideerde schaal met 20 items die symptomen beoordeelt die overeenkomen met de diagnostische criteria voor PTSS in de DSM-V. Deelnemers beoordelen in hoeverre symptomen hen de afgelopen maand hebben gehinderd op een 5-puntsschaal van 0-4, met totale scores variërend van 0-80 waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Baseline (bij inschrijving), 1 week na yoga (week 7) en 4 weken na yoga (week 10), en week 19 (nadat de wachtlijstcontrolegroep hun yogasessies had voltooid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
PINK Concussions
LoveYourBrain Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23090017
  • K01NS121199 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden geaggregeerd geanalyseerd en er zijn geen plannen om deelnemersgegevens afzonderlijk te delen. We moeten hun identiteit beschermen en gegevensanonimiteit en vertrouwelijkheid waarborgen. Dit is vooral belangrijk gezien de kleine steekproefgroottes. Bij een redelijk verzoek van de PI, Dr. Anto-Crah, worden de gegevens in totaal gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding mild

Klinische onderzoeken op Yoga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren