- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07170488
- Ursprunglig rättegång
Yoga och kvinnlig hjärnskakning
Post traumatisk tillväxt efter hjärnskakning hos kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att samarbeta med det rosa hjärnskakningsnätverket för denna strävan att rekrytera studiedeltagare som är invånare i USA. Pink är ett online -supportnätverk för kvinnor med hjärnskakningssymtom som varar på ≥1 månad. Rosa deltagare kommer att rekryteras online med ett IRB -godkänt samtyckesformulär som kommer att finnas på studiens målsida. När du klickar på länken för undersökningsinbjudan kommer potentiella undersökningstagare att föras till den allra första sidan i undersökningen som kommer att vara den IRB-godkända samtyckesidan. Detta kommer att lista risker, fördelar, incitament och övergripande forskningsprocesser. Samträdet kommer också att säga att forskningen inte är större än minimal risk och innebär förfaranden för vilka skriftligt samtycke normalt inte krävs utanför forskningssammanhanget. Efter att ha granskat det godkända informationsbladet kommer deltagarna att uppmanas att samtycka ja för att gå vidare till undersökningsorganet. De som inte samtycker kommer att skickas till en "tacksida" och inte fortsätta. De som gör det kommer att inleda undersökningen. Alla undersökningsfrågor kommer att vara frivilliga och svar kommer att identifieras och analyseras för att säkerställa anonymitet.
Yogainterventionen kommer att administreras av Loveyourbrain Yoga, en USA-baserad global ideell organisation som syftar till att förbättra livskvaliteten för människor som drabbats av traumatisk hjärnskada genom yoga och meditation, utbildning och andra hjärnhälsoinitiativ.
Trettio rosa deltagare kommer att väljas slumpmässigt för att delta i LYB Yoga -interventionen. Yogasessionerna kommer att vara virtuella och deltagarna i studien kommer att kunna slutföra dessa sessioner hemma. Sessionen kommer inte att spelas in. De kommer att vara gratis för studiedeltagarna. Yoga som kommer att undervisas är en enkel form av träning som är skräddarsydd för människor med en historia av TBI. Rörelserna är långsamma och deltagarna i studien kommer att ha valet att delta upp till sin komfortnivå. Rollen som Loveyourbrain kommer att vara att administrera yogaporten och kommer inte att engagera sig i forskningsstudien.
Vi kommer att administrera de posttraumatiska tillväxtundersökningarna igen vid 7 veckor och 30 dagar till 15 yoga- och 15 väntelistkontroller. De 15 yogadeltagarna kommer också att göra bedömningarna efter yogan efter 7 veckor (1 vecka efter yoga). De 15 väntelistkontrollerna kommer att göra LYB-programmet efter att 30-dagars PTG-undersökningar har slutförts. Kontrollerna på 15 väntelistan kommer att få en uppföljningsundersökning, 1 vecka efter avslutandet av LYB -programmet. Interventionsgruppsdeltagarna som har deltagit i 3 eller fler LYB-yogasessioner kommer också att få en vecko-20 uppföljningsundersökning. Totala utvärderingar kommer att vara en vecka, 5 veckor och 20 veckor efter yoga
Eftersom alla deltagare kommer att ta emot yogaporten så småningom (med en sekventiell design) kommer tilldelning att vara först till kvarn. Efter att N = 15 har nåtts för yogaen kommer de som fortfarande är intresserade och tillgängliga att läggas i väntelistkontrollgruppen för att också få yoga efter att den ursprungliga yogagruppen har avslutat alla interventionsaktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh, DGIM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier för alla rosa deltagare (steg 1):
- 18 år eller äldre
- Tilldelad kvinna vid födseln
- Tillhör Pink Cainsion Facebook -gruppen från som en hjärnskakning överlevande
- Bör vara bosatt i USA
Uteslutningskriterier:
• samtycker inte till att studera
För att inkluderas i yogaintervention från steg 1, borde de:
- Har låg PTG (PGI-X-poäng <75)
- Vara oerfarna/nybörjare yoganvändare
- Inte får rehabiliteringstjänster
Uteslutningskriterier:
- Samtycker inte till att studera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yogrupp
Yoga-gruppen tilldelades en sex veckors, evidensbaserad, ljusintensitet yoga och meditationsplan som utvecklats för individer som lever med TBI.
Interventionen levereras online och synkront leds programmet av erfarna instruktörer med mer än ett decennium av undervisningserfarenhet inom yoga.
Varje veckosession är 75 minuter och kombinerar mjuka ställningar, guidade andningsövningar (Pranayama), yoga nidra (djup avslappning) och meditationsmetoder.
Innan vart och ett av yogasessionerna mailas deltagarna förinspelade verktyg som fokuserade på ett specifikt tema för veckan
|
Loveyourbrain (LYB) yogaprogrammet är ett sex veckors, evidensbaserat, lättintensitetsyoga och meditationsplan som utvecklats för individer som lever med TBI.
Det levereras online och synkront, programmet leds av erfarna instruktörer med mer än ett decennium av undervisningserfarenhet inom yoga.
Varje veckosession är 75 minuter och kombinerar mjuka ställningar, guidade andningsövningar (Pranayama), yoga nidra (djup avslappning) och meditationsmetoder.
Innan vart och ett av yogasessionerna mailas deltagarna förinspelade verktyg som fokuserade på ett specifikt tema för veckan (motståndskraft, mindfulness etc.)
Andra namn:
|
|
Övrig: Väntelistkontrollgrupp
Det här är kontrollgruppen för väntelistan som fick yogastillståndet efter att datainsamlingen slutfördes för yogagruppen.
|
Efter att den aktiva yogagruppen fick interventionen tilldelades väntelistkontrollen till interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk tillväxt
Tidsram: Baslinje (vid inskrivning), 1 vecka efter yoga (vecka 7) och 4 veckor efter yoga (vecka 10), samt vecka 19 (efter att väntelistekontrollgruppen hade slutfört sina yogapass)
|
Post Traumatic Growth Inventory (PTGI-X).
Poäng sträcker sig från 0-125, där högre poäng indikerar större posttraumatisk tillväxt.
Poäng ≥75 används som gränsvärde för måttlig till hög PTG; och poäng <75 anses vara låg PTG
|
Baslinje (vid inskrivning), 1 vecka efter yoga (vecka 7) och 4 veckor efter yoga (vecka 10), samt vecka 19 (efter att väntelistekontrollgruppen hade slutfört sina yogapass)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnlig sexuell funktionsindex-6 (FSFI-6)
Tidsram: Baseline (vid inkludering), 1 vecka efter yoga (vecka 7) och 4 veckor efter yoga (vecka 10), samt vecka 19 (efter att väntelistans kontrollgrupp hade avslutat sina yogapass)
|
För att bedöma intimitet/relationer efter en hjärnskada.
Består av 6 frågor relaterade till sexuell aktivitet inom de 4 veckorna före undersökningen och inkluderar sexuell lust, sexuell upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Poängsättningen baseras på Likert-poängsättning från 0-5.
Totalpoängen sträcker sig från 2-30 där lägre poäng motsvarar sämre sexuell funktion.
|
Baseline (vid inkludering), 1 vecka efter yoga (vecka 7) och 4 veckor efter yoga (vecka 10), samt vecka 19 (efter att väntelistans kontrollgrupp hade avslutat sina yogapass)
|
|
Resiliens
Tidsram: Baseline (vid inskrivning), 1 vecka efter yoga (vecka 7) och 4 veckor efter yoga (vecka 10), samt vecka 19 (efter att väntelistekontrollgruppen hade genomfört sina yogapass)
|
Resiliens kommer att mätas med hjälp av Resilience Scale som består av 25 punkter.
Poängintervall: 25 - 175; högre poäng indikerar högre grad av resiliens
|
Baseline (vid inskrivning), 1 vecka efter yoga (vecka 7) och 4 veckor efter yoga (vecka 10), samt vecka 19 (efter att väntelistekontrollgruppen hade genomfört sina yogapass)
|
|
Blomstrande
Tidsram: Baslinje (vid inskrivning), 1 vecka efter yoga (vecka 7) och 4 veckor efter yoga (vecka 10), samt vecka 19 (efter att väntelistans kontrollgrupp hade genomfört sina yogapass)
|
Denna 12-punkts skala kommer att användas för att förstå det övergripande välbefinnandet före och efter interventionen.
Poängen erhålls genom att summera poängen från de tolv frågorna inom alla sex domäner och resulterar i en poäng från 0 - 120.
Poängen är på en skala från 0-10.
Högre poäng indikerar ett större välbefinnande.
|
Baslinje (vid inskrivning), 1 vecka efter yoga (vecka 7) och 4 veckor efter yoga (vecka 10), samt vecka 19 (efter att väntelistans kontrollgrupp hade genomfört sina yogapass)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rivermead Post-Concussion Questionnaire
Tidsram: Baslinje (vid inskrivning), 1 vecka efter yoga (vecka 7) och 4 veckor efter yoga (vecka 10), samt vecka 19 (efter att väntelistans kontrollgrupp hade avslutat sina yogapass)
|
Forskarna kommer att använda Rivermead Post-Concussion Questionnaire för att utvärdera förekomsten av ihållande post-kommotionssymptom bland studiens deltagare.
RPQ är ett självrapporteringsverktyg med 16 punkter som mäter förekomst och svårighetsgrad av de 16 vanligast rapporterade post-kommotionssymptomen som beskrivs i litteraturen.
Värdena för var och en av de 16 punkterna rangordnas på en femgradig skala (0 = inte upplevt alls, 4 = allvarligt problem).
Poängen på RPQ sträcker sig från 0 till 64, där högre poäng tyder på större PCS-börda.
|
Baslinje (vid inskrivning), 1 vecka efter yoga (vecka 7) och 4 veckor efter yoga (vecka 10), samt vecka 19 (efter att väntelistans kontrollgrupp hade avslutat sina yogapass)
|
|
Ångest
Tidsram: Baseline (vid inskrivning), 1 vecka efter yoga (vecka 7) och 4 veckor efter yoga (vecka 10), samt vecka 19 (efter att väntelistans kontrollgrupp hade genomfört sina yogapass)
|
Forskarna kommer att använda General Anxiety Disorder (GAD-7) för att utvärdera förekomsten av ångest efter hjärnskakning med hjälp av denna korta 9-punkts skärmning.
Deltagarna svarar på hur ofta de har besvärats av symptom, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). GAD-7 totalpoäng för de sju frågorna varierar från 0 till 21, där högre poäng tyder på större ångest.
|
Baseline (vid inskrivning), 1 vecka efter yoga (vecka 7) och 4 veckor efter yoga (vecka 10), samt vecka 19 (efter att väntelistans kontrollgrupp hade genomfört sina yogapass)
|
|
Depression
Tidsram: Baseline (vid inskrivning), 1 vecka efter yoga (vecka 7) och 4 veckor efter yoga (vecka 10), samt vecka 19 (efter att väntelistekontrollgruppen hade genomfört sina yogapass)
|
Forskarna kommer att använda Patient Health Questionnaire (PHQ-9) för att utvärdera förekomsten av depression efter hjärnskakning bland studiens deltagare.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är en 9-punkts screening för att bedöma frekvensen av depressivt humör/anhedoni under de senaste två veckorna.
Deltagarna svarar på hur ofta de har besvärats av symptom, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Poängen sträcker sig från 0-27, där högre poäng tyder på större depression.
|
Baseline (vid inskrivning), 1 vecka efter yoga (vecka 7) och 4 veckor efter yoga (vecka 10), samt vecka 19 (efter att väntelistekontrollgruppen hade genomfört sina yogapass)
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: Baslinje (vid inskrivning), 1 vecka efter yoga (vecka 7) och 4 veckor efter yoga (vecka 10), samt vecka 19 (efter att väntelistans kontrollgrupp hade slutfört sina yogasessioner)
|
Forskarna kommer att använda PTSD Checklist for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) (PCL-5) för att utvärdera förekomsten av PTSD bland studie deltagarna.
Detta är en väl validerad 20-punkts skala som bedömer symptom som speglar de diagnostiska kriterierna för PTSD i DSM-V.
Deltagarna bedömer i vilken utsträckning symptom har besvärat dem under den senaste månaden på en 5-gradig skala från 0-4, med totalsummor från 0-80 där högre poäng indikerar större symtom svårighetsgrad.
|
Baslinje (vid inskrivning), 1 vecka efter yoga (vecka 7) och 4 veckor efter yoga (vecka 10), samt vecka 19 (efter att väntelistans kontrollgrupp hade slutfört sina yogasessioner)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Donnelly KZ, Linnea K, Grant DA, Lichtenstein J. The feasibility and impact of a yoga pilot programme on the quality-of-life of adults with acquired brain injury. Brain Inj. 2017;31(2):208-214. doi: 10.1080/02699052.2016.1225988. Epub 2016 Dec 12.
- Donnelly KZ, Baker K, Pierce R, St Ivany AR, Barr PJ, Bruce ML. A retrospective study on the acceptability, feasibility, and effectiveness of LoveYourBrain Yoga for people with traumatic brain injury and caregivers. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(12):1764-1775. doi: 10.1080/09638288.2019.1672109. Epub 2019 Oct 2.
- Callahan CE, Beisecker L, Zeller S, Donnelly KZ. LoveYourBrain Mindset: Feasibility, Acceptability, Usability, and Effectiveness of an Online Yoga, Mindfulness, and Psychoeducation Intervention for People with Traumatic Brain Injury. Brain Inj. 2023 Apr 16;37(5):373-382. doi: 10.1080/02699052.2023.2168062. Epub 2023 Jan 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Hjärnskakning
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Andlig terapi
- Träningstekniker
- Fysioterapimetoder
- Yoga
Andra studie-ID-nummer
- STUDY23090017
- K01NS121199 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .