Jooga ja naispuolinen aivotärähdys
Traumaattinen kasvu naisten aivotärähdyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät yhteistyötä tämän vaaleanpunaisen aivotärähdysverkoston kanssa Yhdysvaltojen asukkaita rekrytoimaan tutkimuksen osallistujia. Pink on online -tukiverkosto naisille, joiden aivotärähdysoireita on ≥1 kuukautta. Vaaleanpunaiset osallistujat rekrytoidaan verkossa käyttämällä IRB: n hyväksyttyä suostumuslomaketta, joka on tutkimuksen aloitussivulla. Napsauttamalla Survey-kutsu-linkkiä potentiaaliset tutkimuksen tekijät saatetaan tutkimuksen ensimmäiselle sivulle, joka on IRB: n hyväksymä suostumussivu. Tässä luetellaan riskit, edut, kannustimet ja yleiset tutkimusprosessit. Suostumus toteaa myös, että tutkimus ei ole suurempi kuin minimaalinen riski ja siihen liittyy menettelyjä, joille kirjallista suostumusta ei yleensä vaadita tutkimuskontekstin ulkopuolella. Hyväksyttyjen tietolomakkeen tarkistamisen jälkeen osallistujia pyydetään suostumaan kyllä siirtyäkseen tutkimuselimeen. Ne, jotka eivät suostu, lähetetään "kiitos sivulle" eivätkä jatka. Ne, jotka tekevät niin, alkavat kyselyn. Kaikki kyselykysymykset ovat vapaaehtoisia, ja vastaukset tunnistetaan ja analysoidaan kokonaisuutena nimettömyyden varmistamiseksi.
Jooga-interventiota hallinnoi Yhdysvaltain globaali voittoa tavoittelematon organisaatio Loveyourbrain Yoga, jonka tavoitteena on parantaa traumaattisten aivovaurioiden ihmisten elämänlaatua joogan ja meditaation, koulutuksen ja muiden aivo-terveysaloitteiden kautta.
Kolmekymmentä vaaleanpunaista osallistujaa valitaan satunnaisesti osallistumaan LYB -joogainterventioon. Joogaistunnot ovat virtuaalisia ja opiskelevat osallistujat pystyvät suorittamaan nämä istunnot kotona. Istuntoa ei tallenneta. Ne eivät ole kustannuksia tutkimuksen osallistujille. Jooga, joka opetetaan, on yksinkertainen liikuntamuoto, joka on räätälöity ihmisille, joilla on ollut TBI. Liikkeet ovat hitaita, ja tutkimuksen osallistujilla on mahdollisuus osallistua mukavuustasolleen. Rakkausrainan tehtävänä on hallita joogainterventiota, eikä se osallistu tutkimukseen.
Annamme posttraumaattiset kasvututkimukset uudelleen 7 viikossa ja 30 päivässä 15 jooga- ja 15 odotusluettelon hallintalaitteita. 15 jooga-osallistujaa tekevät myös joogan jälkeiset arviot 7 viikossa (1 viikko joogan jälkeen). 15 odotusluettelon säätimet tekevät LYB-ohjelman 30 päivän PTG-tutkimusten valmistumisen jälkeen. 15 odotusluettelon valvontaa saavat seurantakyselyn, 1 viikko LYB -ohjelman valmistumisen jälkeen. Interventioryhmän osallistujat, jotka ovat osallistuneet vähintään 3 LYB-joogaistuntoon, saavat myös viikon 20 seurantakyselyn. Kokonaisarvioinnit ovat yhden viikon, 5 viikon ja 20 viikon jälkeen joogan jälkeen
Koska kaikki osallistujat saavat jooga -intervention lopulta (peräkkäisen suunnittelun avulla), allokointi tapahtuu ensin, ensin palvella. Kun n = 15 on saavutettu joogaan, edelleen kiinnostuneita ja saatavilla olevia asetetaan odotuslista-kontrolliryhmään myös joogan vastaanottamiseksi sen jälkeen, kun alkuperäinen joogaryhmä on lopettanut kaikki interventiotoimet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh, DGIM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikkien vaaleanpunaisille osallistujille (vaihe 1) sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Nainen nimitetty syntymän yhteydessä
- Kuuluu vaaleanpunaiseen aivotärähdyksen Facebook -ryhmään kuin aivotärähdyksen selviytyjä
- Pitäisi olla Yhdysvaltojen asukas
Poissulkemiskriteerit:
• Ei suostu opiskeluun
Jotta joogainterventioon vaiheesta 1, heidän pitäisi:
- On alhainen PTG (PGI-X-pistemäärä <75)
- Olla kokemattomia/aloittelijoita käyttäjiä
- Älä vastaanota kuntoutuspalveluita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu opiskeluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joogaryhmä
Joogaryhmä osoitettiin kuuden viikon, näyttöön perustuvaan, kevyen voimakkuuden jooga- ja meditaatio-opetussuunnitelmaan, joka on kehitetty TBI: llä asuville henkilöille.
Interventio toimitetaan verkossa ja synkronisesti ohjelmaa johtavat kokeneet ohjaajat, joilla on yli vuosikymmenen opetuskokemus joogassa.
Jokainen viikoittainen istunto on 75 minuuttia ja yhdistää lempeät asennot, opastetut hengitysharjoitukset (pranayama), jooga -nidra (syvä rentoutuminen) ja meditaatiokäytännöt.
Ennen jokaista joogaistuntoa osallistujat ovat sähköpostitse
|
Loveyyourbrain (LYB) -joogaohjelma on kuuden viikon, näyttöön perustuva, kevyen voimakkuuden jooga- ja meditaatio-opetussuunnitelma, joka on kehitetty TBI: llä asuville henkilöille.
Se toimitetaan verkossa ja synkronisesti ohjelmaa johtavat kokeneet ohjaajat, joilla on yli vuosikymmenen opetuskokemus joogassa.
Jokainen viikoittainen istunto on 75 minuuttia ja yhdistää lempeät asennot, opastetut hengitysharjoitukset (pranayama), jooga -nidra (syvä rentoutuminen) ja meditaatiokäytännöt.
Ennen jokaista joogaistuntoa osallistujat ovat sähköpostitse lähetetyt työkalut, jotka keskittyvät tietylle viikolle (joustavuus, tietoisuus jne.)
Muut nimet:
|
|
Muut: Odotuslistaohjausryhmä
Tämä on odotuslista -ohjausryhmä, joka sai joogaintervention sen jälkeen, kun tiedonkeruu oli valmis joogaryhmälle.
|
Kun aktiivinen joogaryhmä sai intervention, odotuslistaohjaus osoitettiin sitten interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen kasvu
Aikaikkuna: Perusmittaus (ilmoittautumisen yhteydessä), 1 viikko joogan jälkeen (viikko 7) ja 4 viikkoa joogan jälkeen (viikko 10), sekä viikko 19 (kun odotuslistan kontrolliryhmä oli suorittanut joogatuntinsa)
|
Traumajälkeisen kasvun inventaario (PTGI-X).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-125, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa traumajälkeistä kasvua.
Pisteet ≥75 käytetään raja-arvona kohtalaisesta korkeaan traumajälkeiseen kasvuun; ja pisteet <75 katsotaan matalaksi traumajälkeiseksi kasvuksi.
|
Perusmittaus (ilmoittautumisen yhteydessä), 1 viikko joogan jälkeen (viikko 7) ja 4 viikkoa joogan jälkeen (viikko 10), sekä viikko 19 (kun odotuslistan kontrolliryhmä oli suorittanut joogatuntinsa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalitoimintaindeksi-6 (FSFI-6)
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumishetkellä), 1 viikko joogan jälkeen (viikko 7) ja 4 viikkoa joogan jälkeen (viikko 10), sekä viikko 19 (kun odotuslistan kontrolliryhmä oli suorittanut joogaistuntinsa)
|
Aivovamman jälkeisen läheisyyden/suhteiden arvioimiseksi.
Koostuu 6 kysymyksestä, jotka liittyvät seksuaaliseen toimintaan 4 viikkoa ennen tutkimusta, ja sisältää seksuaalisen halun, seksuaalisen kiihottumisen, kostutuksen, orgasmin, tyytyväisyyden ja kivun.
Pisteytys perustuu Likert-asteikolle 0-5.
Kokonaispisteet vaihtelevat 2-30, ja matalammat pisteet vastaavat heikompaa seksuaalista toimintakykyä.
|
Perustaso (ilmoittautumishetkellä), 1 viikko joogan jälkeen (viikko 7) ja 4 viikkoa joogan jälkeen (viikko 10), sekä viikko 19 (kun odotuslistan kontrolliryhmä oli suorittanut joogaistuntinsa)
|
|
Resilienssi
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumisen yhteydessä), 1 viikko joogan jälkeen (viikko 7) ja 4 viikkoa joogan jälkeen (viikko 10), sekä viikko 19 (kun odotuslistan kontrolliryhmä oli suorittanut joogaistuntonsa)
|
Resilienssiä mitataan käyttämällä 25-kohdetta käsittävää Resilienssi-asteikkoa.
Pistemääräalue: 25 - 175; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa resilienssiä
|
Perustaso (ilmoittautumisen yhteydessä), 1 viikko joogan jälkeen (viikko 7) ja 4 viikkoa joogan jälkeen (viikko 10), sekä viikko 19 (kun odotuslistan kontrolliryhmä oli suorittanut joogaistuntonsa)
|
|
Kukoistaminen
Aikaikkuna: Perustaso (rekisteröitymishetkellä), 1 viikko joogan jälkeen (viikko 7) ja 4 viikkoa joogan jälkeen (viikko 10), sekä viikko 19 (odotuslistakontrolliryhmän suoritettua joogaharjoituksensa)
|
Tätä 12-kohtaista asteikkoa käytetään yleisen hyvinvoinnin ymmärtämiseen ennen ja jälkeen interventiossa.
Pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kahdentoista kysymyksen pisteet kaikilta kuudelta alueelta, ja tuloksena on pisteet 0–120.
Pisteet ovat asteikolla 0–10.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kukoistamista.
|
Perustaso (rekisteröitymishetkellä), 1 viikko joogan jälkeen (viikko 7) ja 4 viikkoa joogan jälkeen (viikko 10), sekä viikko 19 (odotuslistakontrolliryhmän suoritettua joogaharjoituksensa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead-aivotärähyskyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (rekrytoinnin yhteydessä), 1 viikko joogan jälkeen (viikko 7) ja 4 viikkoa joogan jälkeen (viikko 10), sekä viikko 19 (kun odotuslistan kontrolliryhmä oli suorittanut joogaistuntensa)
|
Tutkijat käyttävät Rivermead Post-Concussion -kyselyä arvioidakseen pitkäaikaisten aivotärähdysoireiden esiintyvyyttä tutkimuksen osallistujien keskuudessa.
RPQ on 16-kysymyksinen itsearviointimenetelmä, joka mittaa 16 yleisimmin kirjallisuudessa raportoidun aivotärähdysoireen esiintymistä ja vakavuutta.
Jokaisen 16 kysymyksen arvot asetetaan viisiportaisella asteikolla (0 = ei lainkaan kokemusta, 4 = vakava ongelma).
RPQ:n pistemäärät vaihtelevat 0:sta 64:ään, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan PCS-kuormitukseen.
|
Perustaso (rekrytoinnin yhteydessä), 1 viikko joogan jälkeen (viikko 7) ja 4 viikkoa joogan jälkeen (viikko 10), sekä viikko 19 (kun odotuslistan kontrolliryhmä oli suorittanut joogaistuntensa)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso (rekrytoinnin yhteydessä), 1 viikko joogan jälkeen (viikko 7) ja 4 viikkoa joogan jälkeen (viikko 10), sekä viikko 19 (odotuslistan kontrolliryhmän suoritettua joogaistuntonsa)
|
Tutkijat käyttävät General Anxiety Disorder (GAD-7) -menetelmää arvioidakseen ahdistuneisuuden esiintyvyyttä aivovamman jälkeen käyttäen tätä lyhyttä 9 kohdetta sisältävää seulontatyökalua.
Osallistujat vastaavat siihen, kuinka usein heitä ovat vaivanneet oireet asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (melkein joka päivä). GAD-7:n kokonaispistemäärä seitsemälle kohteelle vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan ahdistuneisuuteen.
|
Perustaso (rekrytoinnin yhteydessä), 1 viikko joogan jälkeen (viikko 7) ja 4 viikkoa joogan jälkeen (viikko 10), sekä viikko 19 (odotuslistan kontrolliryhmän suoritettua joogaistuntonsa)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso (rekrytoinnin yhteydessä), 1 viikko joogan jälkeen (viikko 7) ja 4 viikkoa joogan jälkeen (viikko 10), sekä viikko 19 (odotuslistan kontrolliryhmän suoritettua joogasessionsa jälkeen)
|
Tutkijat käyttävät Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) arvioidakseen masennuksen esiintyvyyttä aivovamman jälkeen tutkimukseen osallistuvilla.
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on yhdeksän kohdan seulontatyökalu, jolla arvioidaan masentuneen mielialan/anhedonian esiintymistiheyttä viimeisten kahden viikon aikana.
Osallistujat vastaavat siihen, kuinka usein heitä ovat vaivanneet oireet asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
Perustaso (rekrytoinnin yhteydessä), 1 viikko joogan jälkeen (viikko 7) ja 4 viikkoa joogan jälkeen (viikko 10), sekä viikko 19 (odotuslistan kontrolliryhmän suoritettua joogasessionsa jälkeen)
|
|
Post Traumatisesta Stressihäiriöstä (PTSD)
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumishetkellä), 1 viikko joogan jälkeen (viikko 7) ja 4 viikkoa joogan jälkeen (viikko 10), sekä viikko 19 (kun odotuslistan kontrolliryhmä oli suorittanut joogaistuntinsa)
|
Tutkijat käyttävät PTSD-tarkistuslistaa DSM-V:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) mukaisesti (PCL-5) arvioidakseen PTSD:n esiintyvyyttä tutkimuksen osallistujien keskuudessa.
Tämä on hyvin validoitu 20-kohdainen asteikko, joka arvioi DSM-V:ssä määriteltyjen PTSD:n diagnostisten kriteereiden mukaisia oireita.
Osallistujat arvioivat, missä määrin oireet ovat häirinneet heitä viimeisen kuukauden aikana 5-pisteisellä asteikolla 0–4, kokonaispisteet vaihtelevat 0–80 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso (ilmoittautumishetkellä), 1 viikko joogan jälkeen (viikko 7) ja 4 viikkoa joogan jälkeen (viikko 10), sekä viikko 19 (kun odotuslistan kontrolliryhmä oli suorittanut joogaistuntinsa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Donnelly KZ, Linnea K, Grant DA, Lichtenstein J. The feasibility and impact of a yoga pilot programme on the quality-of-life of adults with acquired brain injury. Brain Inj. 2017;31(2):208-214. doi: 10.1080/02699052.2016.1225988. Epub 2016 Dec 12.
- Donnelly KZ, Baker K, Pierce R, St Ivany AR, Barr PJ, Bruce ML. A retrospective study on the acceptability, feasibility, and effectiveness of LoveYourBrain Yoga for people with traumatic brain injury and caregivers. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(12):1764-1775. doi: 10.1080/09638288.2019.1672109. Epub 2019 Oct 2.
- Callahan CE, Beisecker L, Zeller S, Donnelly KZ. LoveYourBrain Mindset: Feasibility, Acceptability, Usability, and Effectiveness of an Online Yoga, Mindfulness, and Psychoeducation Intervention for People with Traumatic Brain Injury. Brain Inj. 2023 Apr 16;37(5):373-382. doi: 10.1080/02699052.2023.2168062. Epub 2023 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Aivotärähdys
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Henkiset hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Jooga
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23090017
- K01NS121199 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys lievä
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
Kliiniset tutkimukset Jooga
-
Ankara UniversityRekrytointiNauru JoogaTurkki (Türkiye)
-
University of ArizonaValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Sinop UniversityValmisSynnytyksen kipu | Jooga | MusiikkiterapiaTurkki (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalSophiahemmetRekrytointiElämänlaatu | Mielenterveys | Eteisvärinä (Paroksismaalinen) | Eteisvärinä (AF)Tanska
-
San Diego State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityValmisIntervention tehokkuusTurkki (Türkiye)