Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ioga e concussão feminina

25 de novembro de 2025 atualizado por: Martina Anto-Ocrah, University of Pittsburgh

Crescimento pós -traumático após concussão em mulheres

A maioria das pesquisas sobre o impacto de lesão cerebral traumática leve/concussões tem sido baseada em déficit e focada nas deficiências induzidas pela lesão. Pesquisas mostram que o trauma nem sempre tem efeitos negativos. Enquanto algumas pessoas sofrem, outras podem experimentar mudanças psicológicas positivas. Isso é conhecido como crescimento pós-traumático (PTG), que se refere às mudanças positivas que podem vir da luta com um evento de mudança de vida. Neste estudo, exploramos se a intervenção piloto de ioga melhora as pontuações do PTG para mulheres que tiveram concussões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores estarão colaborando com a Rede de Concussão Pink nesse esforço para recrutar participantes do estudo que são residentes dos Estados Unidos. Pink é uma rede de suporte on -line para mulheres com sintomas de concussão que duram ≥1 meses. Os participantes rosa serão recrutados on -line usando um formulário de consentimento aprovado pelo IRB que estará na página de destino do estudo. Ao clicar no link de convite da pesquisa, os possíveis compradores de pesquisa serão levados para a primeira página da pesquisa, que será a página de consentimento aprovada pelo IRB. Isso listará os riscos, benefícios, incentivos e processos gerais de pesquisa. O consentimento também declarará que a pesquisa não é maior que o risco mínimo e envolve procedimentos para os quais o consentimento por escrito normalmente não é necessário fora do contexto da pesquisa. Depois de revisar a folha de informações aprovadas, os participantes serão solicitados a consentir sim para passar para o órgão da pesquisa. Aqueles que não consentirem serão enviados para uma "página de agradecimento" e não continuarão. Aqueles que o fazem, começarão a pesquisa. Todas as perguntas da pesquisa serão voluntárias e as respostas serão desidentificadas e analisadas em conjunto para garantir o anonimato.

A intervenção de ioga será administrada pela LoveyourBrain Yoga, uma organização global sem fins lucrativos sediada nos EUA que visa melhorar a qualidade de vida das pessoas afetadas por lesão cerebral traumática por meio de ioga e meditação, educação e outras iniciativas de saúde cerebral.

Trinta participantes rosa serão selecionados aleatoriamente para participar da intervenção LYB Yoga. As sessões de ioga serão virtuais e os participantes do estudo poderão concluir essas sessões em casa. A sessão não será registrada. Eles estarão livres de custo para os participantes do estudo. O yoga que será ensinado é uma forma simples de exercício adaptada a pessoas com uma história de TCE. Os movimentos são lentos e os participantes do estudo terão a opção de participar de seu nível de conforto. O papel do Loveyourbrain será administrar a intervenção do yoga e não estará envolvido no estudo de pesquisa.

Administraremos as pesquisas de crescimento pós-traumático novamente em 7 semanas e 30 dias a 15 controles de ioga e 15 listas de espera. Os 15 participantes de ioga também farão as avaliações pós-Yoga às 7 semanas (1 semana após o yoga). Os 15 controles da lista de espera farão o programa LYB após a conclusão das pesquisas de PTG de 30 dias. Os 15 controles da lista de espera receberão uma pesquisa de acompanhamento, 1 semana após a conclusão do programa LYB. Os participantes do grupo de intervenção que participaram de três ou mais sessões de ioga da LYB também receberão uma pesquisa de acompanhamento da semana 20. As avaliações totais serão de 1 semana, 5 semanas e 20 semanas após o yoga

Como todos os participantes receberão a intervenção do yoga eventualmente (usando um design seqüencial), a alocação será por chegada, primeiro a servir base. Depois que o n = 15 foi alcançado para o yoga, os ainda interessados ​​e disponíveis serão colocados no grupo de controle da lista de espera para receber o yoga depois que o grupo de ioga original concluir todas as atividades de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, DGIM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para todos os participantes rosa (etapa 1):

  • 18 anos de idade ou mais
  • Fêmea designada no nascimento
  • Pertence ao grupo de Facebook de concussão rosa do sobrevivente de concussão
  • Deve ser um residente dos Estados Unidos

Critérios de exclusão:

• Não consente em estudar

Para serem incluídos na intervenção de ioga da Etapa 1, eles devem:

  1. Ter PTG baixo (pontuação pGI-X <75)
  2. Seja inexperiente/iniciante em usuários de ioga
  3. Não estar recebendo serviços de reabilitação

Critérios de exclusão:

  • Não consente em estudar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Yoga
O grupo de ioga foi designado para um currículo de ioga de intensidade leve e de intensidade de luz e de seis semanas desenvolvida para indivíduos que vivem com TCE. A intervenção é entregue on -line e de maneira síncrona, o programa é liderado por instrutores experientes com mais de uma década de experiência de ensino em yoga. Cada sessão semanal é de 75 minutos e combina posturas suaves, exercícios de respiração guiada (Pranayama), Yoga Nidra (relaxamento profundo) e práticas de meditação. Antes de cada uma das sessões de ioga, os participantes são ferramentas pré-gravadas por e-mail, focadas em um tema específico para a semana
O programa de ioga Loveyourbrain (LYB) é um currículo de ioga e meditação de intensidade leve e de intensidade de evidências, desenvolvida para indivíduos que vivem com TCE. Ele é entregue on -line e de maneira síncrona, o programa é liderado por instrutores experientes com mais de uma década de experiência em ensino em yoga. Cada sessão semanal é de 75 minutos e combina posturas suaves, exercícios de respiração guiada (Pranayama), Yoga Nidra (relaxamento profundo) e práticas de meditação. Antes de cada uma das sessões de ioga, os participantes são ferramentas pré-gravadas por e-mail que se concentraram em um tema específico para a semana (resiliência, atenção plena etc.)
Outros nomes:
  • Loveyourbrain yoga
Outro: Grupo de controle da lista de espera
Este é o grupo de controle da lista de espera que obteve a intervenção de ioga após a conclusão da coleta de dados para o grupo de ioga.
Depois que o grupo de ioga ativo recebeu a intervenção, o controle da lista de espera foi atribuído à intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento Pós-Traumático
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição), 1 semana após ioga (Semana 7) e 4 semanas após ioga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter completado as suas sessões de ioga)
Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI-X). As pontuações variam entre 0-125, com pontuações mais elevadas a indicarem um maior crescimento pós-traumático. Pontuações ≥75 são utilizadas como limite para PTG moderado a elevado; e pontuações <75 são consideradas PTG baixo
Linha de base (no momento da inscrição), 1 semana após ioga (Semana 7) e 4 semanas após ioga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter completado as suas sessões de ioga)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Função Sexual Feminina-6 (FSFI-6)
Prazo: Baseline (no momento da inscrição), 1 semana após ioga (Semana 7) e 4 semanas após ioga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter concluído as suas sessões de ioga)
Para avaliar a intimidade/relacionamentos após lesão cerebral. Consiste em 6 perguntas relacionadas com atividade sexual nas 4 semanas anteriores ao exame e inclui desejo sexual, excitação sexual, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. A pontuação baseia-se na escala de Likert de 0-5. As pontuações totais variam entre 2-30, com pontuações mais baixas correspondendo a um pior funcionamento sexual.
Baseline (no momento da inscrição), 1 semana após ioga (Semana 7) e 4 semanas após ioga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter concluído as suas sessões de ioga)
Resiliência
Prazo: Baseline (na inscrição), 1 semana pós-ioga (Semana 7) e 4 semanas pós-ioga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter concluído as suas sessões de ioga)
A resiliência será medida através da Escala de Resiliência de 25 itens. Intervalo de pontuações: 25 - 175; pontuações mais elevadas indicam maior resiliência
Baseline (na inscrição), 1 semana pós-ioga (Semana 7) e 4 semanas pós-ioga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter concluído as suas sessões de ioga)
Prosperidade
Prazo: Baseline (no momento da inscrição), 1 semana após yoga (Semana 7) e 4 semanas após yoga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter concluído as suas sessões de yoga)
Esta escala de 12 itens será utilizada para compreender o bem-estar geral antes e depois da intervenção. A pontuação é obtida somando as pontuações das doze perguntas em todos os seis domínios, resultando numa pontuação de 0 a 120. As pontuações estão numa escala de 0-10. Pontuações mais elevadas indicam um maior florescimento.
Baseline (no momento da inscrição), 1 semana após yoga (Semana 7) e 4 semanas após yoga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter concluído as suas sessões de yoga)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Pós-Concussão Rivermead
Prazo: Linha de base (na inscrição), 1 semana após ioga (Semana 7) e 4 semanas após ioga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter concluído as suas sessões de ioga)
Os investigadores utilizarão o Questionário de Pós-Concussão Rivermead para avaliar a prevalência de sintomas persistentes de pós-concussão entre os participantes do estudo. O RPQ é uma medida de autorrelato de 16 itens da presença e gravidade dos 16 sintomas pós-concussivos mais comumente relatados observados na literatura. Os valores para cada um dos 16 itens são classificados numa escala de cinco pontos (0 = não experienciado de todo, 4 = problema grave). As pontuações no RPQ variam de 0 a 64, com pontuações mais altas sugestivas de uma maior carga de PCS.
Linha de base (na inscrição), 1 semana após ioga (Semana 7) e 4 semanas após ioga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter concluído as suas sessões de ioga)
Ansiedade
Prazo: Baseline (no momento da inscrição), 1 semana após yoga (Semana 7) e 4 semanas após yoga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter completado as suas sessões de yoga)
Os investigadores utilizarão a Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) para avaliar a prevalência de ansiedade pós-concussão através deste breve rastreio de 9 itens. Os participantes respondem à frequência com que foram incomodados por sintomas, de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total da GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas sugerem maior ansiedade.
Baseline (no momento da inscrição), 1 semana após yoga (Semana 7) e 4 semanas após yoga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter completado as suas sessões de yoga)
Depressão
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição), 1 semana após yoga (Semana 7) e 4 semanas após yoga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter completado as suas sessões de yoga)
Os investigadores vão usar o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) para avaliar a prevalência de depressão pós-concussão entre os participantes do estudo. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um rastreio de 9 itens para avaliar a frequência de humor depressivo/anedonia nas últimas duas semanas. Os participantes respondem a quão frequentemente têm sido incomodados por sintomas, de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais elevadas a sugerirem maior depressão.
Linha de base (no momento da inscrição), 1 semana após yoga (Semana 7) e 4 semanas após yoga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter completado as suas sessões de yoga)
Transtorno de Stress Pós-Traumático (PTSD)
Prazo: Baseline (na inscrição), 1 semana após yoga (Semana 7) e 4 semanas após yoga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter completado as suas sessões de yoga)
Os investigadores utilizarão a Lista de Verificação de PTSD para o Manual de Diagnóstico e Estatística de Perturbações Mentais, 5.ª Edição (DSM-V) (PCL-5) para avaliar a prevalência de PTSD entre os participantes do estudo.
Esta é uma escala bem validada de 20 itens que avalia os sintomas refletidos nos critérios de diagnóstico de PTSD do DSM-V.
Os participantes classificam a extensão em que os sintomas os incomodaram no último mês numa escala de 5 pontos de 0 a 4, com pontuações totais variando de 0 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Baseline (na inscrição), 1 semana após yoga (Semana 7) e 4 semanas após yoga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter completado as suas sessões de yoga)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

12 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão analisados ​​em agregado e não há planos de compartilhar dados dos participantes individualmente. Devemos proteger sua identidade e garantir o anonimato e a confidencialidade dos dados. Isso é particularmente importante, considerando os pequenos tamanhos de amostra. Mediante solicitação razoável do PI, Dr. Anto-Ocrah, os dados serão compartilhados em agregado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ioga

Se inscrever