Ioga e concussão feminina
Crescimento pós -traumático após concussão em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estarão colaborando com a Rede de Concussão Pink nesse esforço para recrutar participantes do estudo que são residentes dos Estados Unidos. Pink é uma rede de suporte on -line para mulheres com sintomas de concussão que duram ≥1 meses. Os participantes rosa serão recrutados on -line usando um formulário de consentimento aprovado pelo IRB que estará na página de destino do estudo. Ao clicar no link de convite da pesquisa, os possíveis compradores de pesquisa serão levados para a primeira página da pesquisa, que será a página de consentimento aprovada pelo IRB. Isso listará os riscos, benefícios, incentivos e processos gerais de pesquisa. O consentimento também declarará que a pesquisa não é maior que o risco mínimo e envolve procedimentos para os quais o consentimento por escrito normalmente não é necessário fora do contexto da pesquisa. Depois de revisar a folha de informações aprovadas, os participantes serão solicitados a consentir sim para passar para o órgão da pesquisa. Aqueles que não consentirem serão enviados para uma "página de agradecimento" e não continuarão. Aqueles que o fazem, começarão a pesquisa. Todas as perguntas da pesquisa serão voluntárias e as respostas serão desidentificadas e analisadas em conjunto para garantir o anonimato.
A intervenção de ioga será administrada pela LoveyourBrain Yoga, uma organização global sem fins lucrativos sediada nos EUA que visa melhorar a qualidade de vida das pessoas afetadas por lesão cerebral traumática por meio de ioga e meditação, educação e outras iniciativas de saúde cerebral.
Trinta participantes rosa serão selecionados aleatoriamente para participar da intervenção LYB Yoga. As sessões de ioga serão virtuais e os participantes do estudo poderão concluir essas sessões em casa. A sessão não será registrada. Eles estarão livres de custo para os participantes do estudo. O yoga que será ensinado é uma forma simples de exercício adaptada a pessoas com uma história de TCE. Os movimentos são lentos e os participantes do estudo terão a opção de participar de seu nível de conforto. O papel do Loveyourbrain será administrar a intervenção do yoga e não estará envolvido no estudo de pesquisa.
Administraremos as pesquisas de crescimento pós-traumático novamente em 7 semanas e 30 dias a 15 controles de ioga e 15 listas de espera. Os 15 participantes de ioga também farão as avaliações pós-Yoga às 7 semanas (1 semana após o yoga). Os 15 controles da lista de espera farão o programa LYB após a conclusão das pesquisas de PTG de 30 dias. Os 15 controles da lista de espera receberão uma pesquisa de acompanhamento, 1 semana após a conclusão do programa LYB. Os participantes do grupo de intervenção que participaram de três ou mais sessões de ioga da LYB também receberão uma pesquisa de acompanhamento da semana 20. As avaliações totais serão de 1 semana, 5 semanas e 20 semanas após o yoga
Como todos os participantes receberão a intervenção do yoga eventualmente (usando um design seqüencial), a alocação será por chegada, primeiro a servir base. Depois que o n = 15 foi alcançado para o yoga, os ainda interessados e disponíveis serão colocados no grupo de controle da lista de espera para receber o yoga depois que o grupo de ioga original concluir todas as atividades de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, DGIM
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes rosa (etapa 1):
- 18 anos de idade ou mais
- Fêmea designada no nascimento
- Pertence ao grupo de Facebook de concussão rosa do sobrevivente de concussão
- Deve ser um residente dos Estados Unidos
Critérios de exclusão:
• Não consente em estudar
Para serem incluídos na intervenção de ioga da Etapa 1, eles devem:
- Ter PTG baixo (pontuação pGI-X <75)
- Seja inexperiente/iniciante em usuários de ioga
- Não estar recebendo serviços de reabilitação
Critérios de exclusão:
- Não consente em estudar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Yoga
O grupo de ioga foi designado para um currículo de ioga de intensidade leve e de intensidade de luz e de seis semanas desenvolvida para indivíduos que vivem com TCE.
A intervenção é entregue on -line e de maneira síncrona, o programa é liderado por instrutores experientes com mais de uma década de experiência de ensino em yoga.
Cada sessão semanal é de 75 minutos e combina posturas suaves, exercícios de respiração guiada (Pranayama), Yoga Nidra (relaxamento profundo) e práticas de meditação.
Antes de cada uma das sessões de ioga, os participantes são ferramentas pré-gravadas por e-mail, focadas em um tema específico para a semana
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O programa de ioga Loveyourbrain (LYB) é um currículo de ioga e meditação de intensidade leve e de intensidade de evidências, desenvolvida para indivíduos que vivem com TCE.
Ele é entregue on -line e de maneira síncrona, o programa é liderado por instrutores experientes com mais de uma década de experiência em ensino em yoga.
Cada sessão semanal é de 75 minutos e combina posturas suaves, exercícios de respiração guiada (Pranayama), Yoga Nidra (relaxamento profundo) e práticas de meditação.
Antes de cada uma das sessões de ioga, os participantes são ferramentas pré-gravadas por e-mail que se concentraram em um tema específico para a semana (resiliência, atenção plena etc.)
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle da lista de espera
Este é o grupo de controle da lista de espera que obteve a intervenção de ioga após a conclusão da coleta de dados para o grupo de ioga.
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Depois que o grupo de ioga ativo recebeu a intervenção, o controle da lista de espera foi atribuído à intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento Pós-Traumático
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição), 1 semana após ioga (Semana 7) e 4 semanas após ioga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter completado as suas sessões de ioga)
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI-X).
As pontuações variam entre 0-125, com pontuações mais elevadas a indicarem um maior crescimento pós-traumático.
Pontuações ≥75 são utilizadas como limite para PTG moderado a elevado; e pontuações <75 são consideradas PTG baixo
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Linha de base (no momento da inscrição), 1 semana após ioga (Semana 7) e 4 semanas após ioga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter completado as suas sessões de ioga)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Função Sexual Feminina-6 (FSFI-6)
Prazo: Baseline (no momento da inscrição), 1 semana após ioga (Semana 7) e 4 semanas após ioga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter concluído as suas sessões de ioga)
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Para avaliar a intimidade/relacionamentos após lesão cerebral.
Consiste em 6 perguntas relacionadas com atividade sexual nas 4 semanas anteriores ao exame e inclui desejo sexual, excitação sexual, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
A pontuação baseia-se na escala de Likert de 0-5.
As pontuações totais variam entre 2-30, com pontuações mais baixas correspondendo a um pior funcionamento sexual.
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Baseline (no momento da inscrição), 1 semana após ioga (Semana 7) e 4 semanas após ioga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter concluído as suas sessões de ioga)
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Resiliência
Prazo: Baseline (na inscrição), 1 semana pós-ioga (Semana 7) e 4 semanas pós-ioga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter concluído as suas sessões de ioga)
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A resiliência será medida através da Escala de Resiliência de 25 itens.
Intervalo de pontuações: 25 - 175; pontuações mais elevadas indicam maior resiliência
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Baseline (na inscrição), 1 semana pós-ioga (Semana 7) e 4 semanas pós-ioga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter concluído as suas sessões de ioga)
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Prosperidade
Prazo: Baseline (no momento da inscrição), 1 semana após yoga (Semana 7) e 4 semanas após yoga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter concluído as suas sessões de yoga)
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Esta escala de 12 itens será utilizada para compreender o bem-estar geral antes e depois da intervenção.
A pontuação é obtida somando as pontuações das doze perguntas em todos os seis domínios, resultando numa pontuação de 0 a 120.
As pontuações estão numa escala de 0-10.
Pontuações mais elevadas indicam um maior florescimento.
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Baseline (no momento da inscrição), 1 semana após yoga (Semana 7) e 4 semanas após yoga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter concluído as suas sessões de yoga)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Pós-Concussão Rivermead
Prazo: Linha de base (na inscrição), 1 semana após ioga (Semana 7) e 4 semanas após ioga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter concluído as suas sessões de ioga)
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Os investigadores utilizarão o Questionário de Pós-Concussão Rivermead para avaliar a prevalência de sintomas persistentes de pós-concussão entre os participantes do estudo.
O RPQ é uma medida de autorrelato de 16 itens da presença e gravidade dos 16 sintomas pós-concussivos mais comumente relatados observados na literatura.
Os valores para cada um dos 16 itens são classificados numa escala de cinco pontos (0 = não experienciado de todo, 4 = problema grave).
As pontuações no RPQ variam de 0 a 64, com pontuações mais altas sugestivas de uma maior carga de PCS.
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Linha de base (na inscrição), 1 semana após ioga (Semana 7) e 4 semanas após ioga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter concluído as suas sessões de ioga)
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Ansiedade
Prazo: Baseline (no momento da inscrição), 1 semana após yoga (Semana 7) e 4 semanas após yoga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter completado as suas sessões de yoga)
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Os investigadores utilizarão a Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7) para avaliar a prevalência de ansiedade pós-concussão através deste breve rastreio de 9 itens.
Os participantes respondem à frequência com que foram incomodados por sintomas, de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total da GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas sugerem maior ansiedade.
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Baseline (no momento da inscrição), 1 semana após yoga (Semana 7) e 4 semanas após yoga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter completado as suas sessões de yoga)
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Depressão
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição), 1 semana após yoga (Semana 7) e 4 semanas após yoga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter completado as suas sessões de yoga)
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Os investigadores vão usar o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) para avaliar a prevalência de depressão pós-concussão entre os participantes do estudo.
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um rastreio de 9 itens para avaliar a frequência de humor depressivo/anedonia nas últimas duas semanas.
Os participantes respondem a quão frequentemente têm sido incomodados por sintomas, de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais elevadas a sugerirem maior depressão.
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Linha de base (no momento da inscrição), 1 semana após yoga (Semana 7) e 4 semanas após yoga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter completado as suas sessões de yoga)
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Transtorno de Stress Pós-Traumático (PTSD)
Prazo: Baseline (na inscrição), 1 semana após yoga (Semana 7) e 4 semanas após yoga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter completado as suas sessões de yoga)
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Os investigadores utilizarão a Lista de Verificação de PTSD para o Manual de Diagnóstico e Estatística de Perturbações Mentais, 5.ª Edição (DSM-V) (PCL-5) para avaliar a prevalência de PTSD entre os participantes do estudo.
Esta é uma escala bem validada de 20 itens que avalia os sintomas refletidos nos critérios de diagnóstico de PTSD do DSM-V. Os participantes classificam a extensão em que os sintomas os incomodaram no último mês numa escala de 5 pontos de 0 a 4, com pontuações totais variando de 0 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. |
Baseline (na inscrição), 1 semana após yoga (Semana 7) e 4 semanas após yoga (Semana 10), e Semana 19 (após o grupo de controlo em lista de espera ter completado as suas sessões de yoga)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Donnelly KZ, Linnea K, Grant DA, Lichtenstein J. The feasibility and impact of a yoga pilot programme on the quality-of-life of adults with acquired brain injury. Brain Inj. 2017;31(2):208-214. doi: 10.1080/02699052.2016.1225988. Epub 2016 Dec 12.
- Donnelly KZ, Baker K, Pierce R, St Ivany AR, Barr PJ, Bruce ML. A retrospective study on the acceptability, feasibility, and effectiveness of LoveYourBrain Yoga for people with traumatic brain injury and caregivers. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(12):1764-1775. doi: 10.1080/09638288.2019.1672109. Epub 2019 Oct 2.
- Callahan CE, Beisecker L, Zeller S, Donnelly KZ. LoveYourBrain Mindset: Feasibility, Acceptability, Usability, and Effectiveness of an Online Yoga, Mindfulness, and Psychoeducation Intervention for People with Traumatic Brain Injury. Brain Inj. 2023 Apr 16;37(5):373-382. doi: 10.1080/02699052.2023.2168062. Epub 2023 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Concussão cerebral
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Ioga
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23090017
- K01NS121199 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ioga
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Universität Duisburg-EssenConcluído
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Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRecrutamento
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West Virginia UniversityRecrutamentoDoenças cardiovasculares | HipertensãoEstados Unidos
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Charite University, Berlin, GermanyRecrutamentoCâncer | Neoplasias da MamaAlemanha
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VA Office of Research and DevelopmentAinda não está recrutando
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Colorado State UniversityConcluído
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University of Illinois at Urbana-ChampaignDesconhecidoSíndrome dos ovários policísticos | Endometriose | Dismenorreia | Dor menstrual | Mioma | Desconforto Menstrual | Dismenorréia Secundária | Dismenorréia Secundária | Distúrbio MenstrualEstados Unidos
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Region Örebro CountyConcluídoDepressão | Estresse | Ansiedade
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Charite University, Berlin, GermanyConcluído
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University College, LondonNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoInsônia | Trauma psicológico | Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) | Estressor, PsicológicoReino Unido