Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga i wstrząs mózgu

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Martina Anto-Ocrah, University of Pittsburgh

Pourazatyczny wzrost po wstrząsie mózgu u kobiet

Większość badań dotyczących wpływu łagodnego traumatycznego uszkodzenia/wstrząsu mózgu była oparta na deficycie i koncentrowała się na upośledzeniach wywołanych przez uraz. Badania pokazują, że uraz nie zawsze ma negatywne skutki. Podczas gdy niektórzy ludzie cierpią, inni mogą doświadczać pozytywnych zmian psychologicznych. Jest to znane jako wzrost pourazowy (PTG), który odnosi się do pozytywnych zmian, które mogą wynikać z walki z wydarzeniem zmieniającym życie. W tym badaniu badamy, czy pilotażowa interwencja jogi poprawia wyniki PTG dla kobiet, które miały wstrząsy mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy będą współpracować z Pink Sharstion Network w sprawie tego, aby rekrutować uczestników badań, którzy są mieszkańcami Stanów Zjednoczonych. Pink to internetowa sieć wsparcia dla kobiet z objawami wstrząsu mózgu trwającym ≥ 1 miesiąc. Pink uczestnicy zostaną rekrutowani online przy użyciu formularza zgody zatwierdzonej przez IRB, który będzie na stronie docelowej badania. Po kliknięciu linku do zaproszenia do ankiety potencjalni ankiety zostaną przeniesione na pierwszą stronę ankiety, która będzie stroną zgodną zatwierdzoną przez IRB. Wymienie to ryzyko, korzyści, zachęty i ogólne procesy badawcze. Zgoda stwierdzi również, że badania nie są większe niż minimalne ryzyko i obejmuje procedury, dla których pisemna zgoda zwykle nie jest wymagana poza kontekstem badań. Po przejrzeniu zatwierdzonego arkusza informacyjnego uczestnicy zostaną poproszeni o zgodę tak, aby przejść do organu ankietowego. Ci, którzy nie zgadzają się, zostaną wysłani na stronę „Dziękuję” i nie będą kontynuować. Ci, którzy to robią, rozpoczną ankietę. Wszystkie pytania ankietowe będą dobrowolne, a odpowiedzi zostaną zidentyfikowane i analizowane w agregatach w celu zapewnienia anonimowości.

Interwencję jogi będzie zarządzana przez Loveyourbrain Yoga, globalną organizację non-profit z siedzibą w USA, której celem jest poprawa jakości życia osób dotkniętych traumatycznym uszkodzeniem mózgu poprzez jogę i medytację, edukację i inne inicjatywy zdrowia mózgu.

Trzydziestu różowych uczestników zostanie losowo wybranych do udziału w interwencji LYB Yoga. Sesje jogi będą wirtualne, a uczestnicy badania będą mogli ukończyć te sesje w domu. Sesja nie zostanie zapisana. Będą bezpłatne dla uczestników badania. Joga, która zostanie nauczona, jest prostą formą ćwiczeń, która jest dostosowana do osób z historią TBI. Ruchy są powolne, a uczestnicy badań będą mieli możliwość uczestnictwa w poziomie komfortu. Rolą Loveyourbrain będzie administrowanie interwencją jogi i nie będzie zaangażowana w badanie.

Ponownie przeprowadzimy ankiety wzrostu pourazowego po 7 tygodniach i 30 dniach do 15 jogi i 15 sterowania listy oczekujących. 15 uczestników jogi przeprowadzi również oceny po jogu po 7 tygodniach (1 tydzień po jodze). 15 kontroli listy oczekujących wykonuje program LYB po zakończeniu 30-dniowych badań PTG. Kontrole 15 List Oczekiwania otrzyma ankietę uzupełniającą, 1 tydzień po zakończeniu programu LYB. Uczestnicy grupy interwencyjnej, którzy uczestniczyli w 3 lub więcej sesjach jogi LYB, otrzymają również ankietę kontrolną tygodnia 20. Całkowite oceny będą trwać 1 tydzień, 5 tygodni i 20 tygodni po jogu

Ponieważ wszyscy uczestnicy otrzymają ostatecznie interwencję jogi (przy użyciu sekwencyjnego projektu), alokacja będzie na zasadzie pierwszej serwisu. Po osiągnięciu n = 15 dla jogi, osoby nadal zainteresowane i dostępne zostaną umieszczone w grupie kontroli listy oczekujących, aby otrzymać jogę po zakończeniu wszystkich działań interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, DGIM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia wszystkich różowych uczestników (krok 1):

  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Przypisana kobieta po urodzeniu
  • Należy do grupy na Facebooku Pink Constusion z As a Survivor o wstrząs mózgu
  • Powinien być rezydentem Stanów Zjednoczonych

Kryteria wykluczenia:

• Nie wyraża zgody na studia

Aby być włączone do interwencji jogi od kroku 1, powinny:

  1. Mają niski PTG (wynik PGI-X <75)
  2. Bądź niedoświadczeni/nowicjusz
  3. Nie otrzymuję usług rehabilitacyjnych

Kryteria wykluczenia:

  • Nie zgadza się na studiowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa jogi
Grupa jogi została przydzielona do sześciotygodniowego, opartego na dowodach, jogi intensywności światła i programu nauczania medytacji opracowanej dla osób żyjących z TBI. Interwencja jest dostarczana online i synchronicznie, program jest prowadzony przez doświadczonych instruktorów z ponad dekadą doświadczenia dydaktycznego w jodze. Każda cotygodniowa sesja to 75 minut i łączy delikatne postawy, ćwiczenia oddechowe z przewodnikiem (pranayama), joga nidra (głębokie relaksacja) i praktyki medytacyjne. Przed każdą z sesji jogi uczestnicy są e-mailem nagrane narzędzia, które koncentrowały się na konkretny temat na tydzień
Behawioralne: Joga
Program jogi Loveyourbrain (LYB) to sześciotygodniowy, oparty na dowodach, joga intensywności i medytacji opracowany dla osób żyjących z TBI. Jest dostarczany online i synchronicznie, program jest prowadzony przez doświadczonych instruktorów z ponad dekadą nauczania w jodze. Każda cotygodniowa sesja to 75 minut i łączy delikatne postawy, ćwiczenia oddechowe z przewodnikiem (pranayama), joga nidra (głębokie relaksacja) i praktyki medytacyjne. Przed każdą z sesji jogi uczestnicy są e-mailem nagrane narzędzia, które koncentrowały się na konkretnym motywie na tydzień (odporność, uważność itp.)
Inne nazwy:
  • Joga loveyourbrain
Inny: Grupa kontroli listy oczekujących
Jest to grupa kontroli listy oczekujących, która otrzymała interwencję jogi po zakończeniu gromadzenia danych dla grupy jogi.
Behawioralne: Joga do kontroli listy oczekujących
Po otrzymaniu interwencji aktywnej grupy jogi kontrola listy oczekujących została następnie przypisana do interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przy rejestracji), 1 tydzień po jodze (Tydzień 7) i 4 tygodnie po jodze (Tydzień 10), oraz Tydzień 19 (po zakończeniu sesji jogi przez grupę kontrolną z listą oczekujących)
Inwentarz wzrostu po traumie (PTGI-X). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-125, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wzrost po traumie. Wynik ≥75 jest używany jako próg dla umiarkowanego do wysokiego PTG; a wyniki <75 są uznawane za niski PTG
Linia wyjściowa (przy rejestracji), 1 tydzień po jodze (Tydzień 7) i 4 tygodnie po jodze (Tydzień 10), oraz Tydzień 19 (po zakończeniu sesji jogi przez grupę kontrolną z listą oczekujących)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet-6 (FSFI-6)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przy zapisie), 1 tydzień po jodze (tydzień 7) i 4 tygodnie po jodze (tydzień 10), oraz tydzień 19 (po tym jak grupa kontrolna z listy oczekujących ukończyła swoje sesje jogi)
Do oceny intymności/związków po urazie mózgu. Składa się z 6 pytań dotyczących aktywności seksualnej w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie, obejmujących pożądanie seksualne, podniecenie seksualne, nawilżenie, orgazm, satysfakcję oraz ból. Punktacja opiera się na skali Likerta od 0 do 5. Łączny wynik mieści się w zakresie od 2 do 30, przy czym niższe wyniki odpowiadają gorszemu funkcjonowaniu seksualnemu.
Linia wyjściowa (przy zapisie), 1 tydzień po jodze (tydzień 7) i 4 tygodnie po jodze (tydzień 10), oraz tydzień 19 (po tym jak grupa kontrolna z listy oczekujących ukończyła swoje sesje jogi)
Odporność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przy rekrutacji), 1 tydzień po jodze (tydzień 7) i 4 tygodnie po jodze (tydzień 10) oraz tydzień 19 (po tym, jak grupa kontrolna z listy oczekujących zakończyła swoje sesje jogi)
Odporność psychiczna będzie mierzona za pomocą 25-punktowej Skali Odporności Psychicznej. Zakres wyników: 25 - 175; wyższe wyniki wskazują na większą odporność psychiczną
Punkt wyjściowy (przy rekrutacji), 1 tydzień po jodze (tydzień 7) i 4 tygodnie po jodze (tydzień 10) oraz tydzień 19 (po tym, jak grupa kontrolna z listy oczekujących zakończyła swoje sesje jogi)
Rozkwit
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w momencie rekrutacji), 1 tydzień po jodze (tydzień 7) i 4 tygodnie po jodze (tydzień 10), oraz tydzień 19 (po zakończeniu sesji jogi przez grupę kontrolną na liście oczekujących)
Ta 12-punktowa skala zostanie wykorzystana do zrozumienia ogólnego samopoczucia przed i po interwencji. Wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów z dwunastu pytań we wszystkich sześciu domenach, co daje wynik w zakresie od 0 do 120. Punktacja jest w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większy rozkwit.
Punkt wyjściowy (w momencie rekrutacji), 1 tydzień po jodze (tydzień 7) i 4 tygodnie po jodze (tydzień 10), oraz tydzień 19 (po zakończeniu sesji jogi przez grupę kontrolną na liście oczekujących)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz po wstrząśnieniu mózgu Rivermead
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy rekrutacji), 1 tydzień po jodze (Tydzień 7) i 4 tygodnie po jodze (Tydzień 10), oraz Tydzień 19 (po zakończeniu sesji jogi przez grupę kontrolną na liście oczekujących)
Badacze wykorzystają kwestionariusz Rivermead Post-Concussion do oceny częstości występowania utrzymujących się objawów pourazowych wśród uczestników badania. RPQ to 16-punktowa samoopisowa miara obecności i nasilenia 16 najczęściej zgłaszanych objawów pourazowych zaobserwowanych w literaturze. Wartości dla każdego z 16 elementów są oceniane w pięciostopniowej skali (0 = w ogóle nie doświadczane, 4 = poważny problem). Wyniki w RPQ mieszczą się w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki sugerują większe obciążenie PCS.
Linia bazowa (przy rekrutacji), 1 tydzień po jodze (Tydzień 7) i 4 tygodnie po jodze (Tydzień 10), oraz Tydzień 19 (po zakończeniu sesji jogi przez grupę kontrolną na liście oczekujących)
Lęk
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przy rekrutacji), 1 tydzień po jodze (tydzień 7) i 4 tygodnie po jodze (tydzień 10) oraz tydzień 19 (po zakończeniu sesji jogi przez grupę kontrolną na liście oczekujących)
Badacze wykorzystają Skalę Uogólnionego Lęku (GAD-7) do oceny częstości występowania lęku po wstrząśnieniu mózgu, stosując to krótkie narzędzie przesiewowe składające się z 9 punktów. Uczestnicy odpowiadają na pytania, jak często byli zaniepokojeni objawami, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki sugerują większy poziom lęku.
Punkt wyjściowy (przy rekrutacji), 1 tydzień po jodze (tydzień 7) i 4 tygodnie po jodze (tydzień 10) oraz tydzień 19 (po zakończeniu sesji jogi przez grupę kontrolną na liście oczekujących)
Depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przy rejestracji), 1 tydzień po jodze (tydzień 7) i 4 tygodnie po jodze (tydzień 10) oraz tydzień 19 (po zakończeniu sesji jogi przez grupę kontrolną z listy oczekujących)
Badacze wykorzystają Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) do oceny częstości występowania depresji po wstrząśnieniu mózgu wśród uczestników badania.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to 9-punktowe narzędzie przesiewowe służące do oceny częstotliwości występowania obniżonego nastroju/anhedonii w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Uczestnicy odpowiadają, jak często niepokoiły ich objawy, w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-27, przy czym wyższe wyniki sugerują większe nasilenie depresji.
Punkt wyjściowy (przy rejestracji), 1 tydzień po jodze (tydzień 7) i 4 tygodnie po jodze (tydzień 10) oraz tydzień 19 (po zakończeniu sesji jogi przez grupę kontrolną z listy oczekujących)
Zespół Stresu Pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie zapisania do badania), 1 tydzień po jodze (tydzień 7) i 4 tygodnie po jodze (tydzień 10) oraz tydzień 19 (po zakończeniu sesji jogi przez grupę kontrolną z listy oczekujących)
Badacze wykorzystają Listę Objawów PTSD dla Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-V) (PCL-5) do oceny rozpowszechnienia PTSD wśród uczestników badania.
Jest to dobrze zwalidowana 20-punktowa skala oceniająca objawy odzwierciedlone w kryteriach diagnostycznych PTSD w DSM-V.
Uczestnicy oceniają stopień, w jakim objawy przeszkadzały im w ciągu ostatniego miesiąca, w 5-punktowej skali od 0 do 4, przy czym sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa (w momencie zapisania do badania), 1 tydzień po jodze (tydzień 7) i 4 tygodnie po jodze (tydzień 10) oraz tydzień 19 (po zakończeniu sesji jogi przez grupę kontrolną z listy oczekujących)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
PINK Concussions
LoveYourBrain Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23090017
  • K01NS121199 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną przeanalizowane w agregatu i nie ma planów indywidualnego udostępniania danych uczestników. Musimy chronić ich tożsamość i zapewnić anonimowość i poufność danych. Jest to szczególnie ważne, biorąc pod uwagę małe rozmiary próbek. Na rozsądne wniosek PI, dr Anto-Ocrah, dane będą udostępniane w agregatach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Joga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj