- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07170488
- Juicio original
Yoga y conmoción cerebral femenina
Crecimiento posterior a la traumática después de la conmoción cerebral en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores colaborarán con la Red Pink Concussion en este esfuerzo por reclutar participantes del estudio que son residentes de los Estados Unidos. Pink es una red de apoyo en línea para mujeres con síntomas de conmoción cerebral que duran ≥1 meses. Los participantes de Pink serán reclutados en línea utilizando un formulario de consentimiento aprobado por IRB que estará en la página de destino del estudio. Al hacer clic en el enlace de invitación de la encuesta, los posibles encuestadores se llevarán a la primera página de la encuesta, que será la página de consentimiento aprobada por IRB. Esto enumerará los riesgos, los beneficios, los incentivos y los procesos generales de investigación. El consentimiento también establecerá que la investigación no es mayor que el riesgo mínimo e involucra procedimientos para los cuales el consentimiento por escrito normalmente no se requiere fuera del contexto de la investigación. Después de revisar la hoja de información aprobada, los participantes deberán consentir que sí para pasar al organismo de la encuesta. Aquellos que no tienen consentimiento serán enviados a una "página de agradecimiento" y no continuarán. Aquellos que lo hagan, comenzarán la encuesta. Todas las preguntas de la encuesta serán voluntarias y las respuestas se desidentificarán y analizarán en conjunto para garantizar el anonimato.
La intervención de yoga será administrada por LoveYourbrain Yoga, una organización global sin fines de lucro con sede en los Estados Unidos que tiene como objetivo mejorar la calidad de vida de las personas afectadas por la lesión cerebral traumática a través del yoga y la meditación, la educación y otras iniciativas de salud cerebral.
Treinta participantes rosados serán seleccionados al azar para participar en la intervención de yoga LYB. Las sesiones de yoga serán virtuales y los participantes del estudio podrán completar estas sesiones en el hogar. La sesión no se grabará. Estarán libres de costo para los participantes del estudio. El yoga que se enseñará es una forma simple de ejercicio que se adapta a las personas con antecedentes de TBI. Los movimientos son lentos y los participantes del estudio tendrán la opción de participar hasta su nivel de comodidad. El papel de LoveyourBrain será administrar la intervención de yoga y no se involucrará en el estudio de investigación.
Administraremos nuevamente las encuestas de crecimiento postraumático a las 7 semanas y 30 días a 15 controles de yoga y 15 listas de espera. Los 15 participantes de yoga también harán las evaluaciones posteriores al yoga a las 7 semanas (1 semana después del yoga). Los 15 controles de la lista de espera harán el programa LYB después de que se hayan completado las encuestas PTG de 30 días. Los 15 controles de la lista de espera recibirán una encuesta de seguimiento, 1 semana después de la finalización del programa LYB. Los participantes del grupo de intervención que han asistido a 3 o más sesiones de yoga LYB también recibirán una encuesta de seguimiento de la semana 20. Las evaluaciones totales serán a las 1 semana, 5 semanas y 20 semanas después del yoga
Debido a que todos los participantes recibirán la intervención de yoga eventualmente (usando un diseño secuencial), la asignación será por orden de llegada. Después de que se haya alcanzado el N = 15 para el yoga, los que aún están interesados y disponibles serán puestos en el grupo de control de la lista de espera para recibir el yoga después de que el grupo de yoga original haya terminado todas las actividades de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, DGIM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes rosados (Paso 1):
- 18 años de edad o más
- Hembra asignada al nacer
- Pertenece a la conmoción cerebral rosa Grupo de Facebook como sobreviviente de conmoción cerebral
- Debería ser residente de los Estados Unidos
Criterios de exclusión:
• No consiente para estudiar
Para ser incluido en la intervención de yoga del paso 1, deberían:
- Tener PTG bajo (puntaje PGI-X <75)
- Ser usuarios de yoga sin experiencia/novato
- No recibir servicios de rehabilitación
Criterios de exclusión:
- No consiente para estudiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de yoga
El grupo de yoga se asignó a un plan de estudios de meditación y yoga de intensidad de luz basado en evidencia de seis semanas desarrollado para personas que viven con LCT.
La intervención se entrega en línea y sincrónicamente, el programa está dirigido por instructores experimentados con más de una década de experiencia docente en yoga.
Cada sesión semanal es de 75 minutos y combina posturas suaves, ejercicios de respiración guiados (pranayama), yoga nidra (relajación profunda) y prácticas de meditación.
Antes de cada una de las sesiones de yoga, los participantes son herramientas pregrabadas por correo electrónico que se centran en un tema específico para la semana
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El programa de yoga LoveYourBrain (LYB) es un plan de estudios de meditación y yoga de intensidad de luz basado en la evidencia de seis semanas desarrollado para personas que viven con LCT.
Se entrega en línea y sincrónicamente, el programa está dirigido por instructores experimentados con más de una década de experiencia docente en yoga.
Cada sesión semanal es de 75 minutos y combina posturas suaves, ejercicios de respiración guiados (pranayama), yoga nidra (relajación profunda) y prácticas de meditación.
Antes de cada una de las sesiones de yoga, los participantes son herramientas previas al correo electrónico que se centran en un tema específico para la semana (resiliencia, atención plena, etc.)
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control de la lista de espera
Este es el grupo de control de la lista de espera que obtuvo la intervención de yoga después de que se completó la recopilación de datos para el grupo de yoga.
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Después de que el grupo de yoga activo recibió la intervención, el control de la lista de espera se asignó a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento Postraumático
Periodo de tiempo: Baseline (al momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (Semana 7) y 4 semanas después del yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
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Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI-X).
Las puntuaciones van de 0 a 125, donde puntuaciones más altas indican un mayor crecimiento postraumático.
Se utiliza una puntuación ≥75 como punto de corte para crecimiento postraumático de moderado a alto; y las puntuaciones <75 se consideran crecimiento postraumático bajo.
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Baseline (al momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (Semana 7) y 4 semanas después del yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Función Sexual Femenina-6 (FSFI-6)
Periodo de tiempo: Línea base (en la inscripción), 1 semana después del yoga (semana 7) y 4 semanas después del yoga (semana 10), y semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera había completado sus sesiones de yoga)
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Para evaluar la intimidad/relaciones después de una lesión cerebral.
Consta de 6 preguntas relacionadas con la actividad sexual en las 4 semanas previas al examen e incluye deseo sexual, excitación sexual, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La puntuación se basa en la escala Likert de 0 a 5.
Las puntuaciones totales oscilan entre 2 y 30, siendo las puntuaciones más bajas correspondientes a un peor funcionamiento sexual.
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Línea base (en la inscripción), 1 semana después del yoga (semana 7) y 4 semanas después del yoga (semana 10), y semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera había completado sus sesiones de yoga)
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Baseline (al momento de la inscripción), 1 semana después de yoga (Semana 7) y 4 semanas después de yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
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La resiliencia se medirá utilizando la Escala de Resiliencia de 25 ítems.
Rango de puntuaciones: 25 - 175; puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia
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Baseline (al momento de la inscripción), 1 semana después de yoga (Semana 7) y 4 semanas después de yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
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Florecimiento
Periodo de tiempo: Basal (en el momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (Semana 7) y 4 semanas después del yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera había completado sus sesiones de yoga)
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Esta escala de 12 ítems se utilizará para comprender el bienestar general antes y después de la intervención.
La puntuación se obtiene sumando las puntuaciones de las doce preguntas en los seis dominios, resultando en una puntuación de 0 a 120.
Las puntuaciones están en una escala de 0 a 10.
Puntuaciones más altas indican un mayor florecimiento.
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Basal (en el momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (Semana 7) y 4 semanas después del yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera había completado sus sesiones de yoga)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Rivermead para Post-Conmoción Cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (Semana 7) y 4 semanas después del yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
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Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Rivermead para la Evaluación de Síntomas Postconmoción para evaluar la prevalencia de síntomas persistentes postconmoción entre los participantes del estudio.
El RPQ es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa la presencia y gravedad de los 16 síntomas postconmocionales más comúnmente reportados en la literatura.
Los valores para cada uno de los 16 ítems se clasifican en una escala de cinco puntos (0 = no experimentado en absoluto, 4 = problema grave).
Las puntuaciones en el RPQ oscilan entre 0 y 64, donde puntuaciones más altas sugieren una mayor carga de síndrome postconmocional.
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Línea de base (al momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (Semana 7) y 4 semanas después del yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (semana 7) y 4 semanas después del yoga (semana 10), y semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
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Los investigadores utilizarán el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) para evaluar la prevalencia de ansiedad post-concusión utilizando este breve cuestionario de 9 ítems.
Los participantes responden sobre la frecuencia con la que han sido molestados por los síntomas, desde 0 (en absoluto) hasta 3 (casi todos los días). La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor ansiedad.
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Línea de base (en el momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (semana 7) y 4 semanas después del yoga (semana 10), y semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (Semana 7) y 4 semanas después del yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
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Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) para evaluar la prevalencia de depresión post-conmoción cerebral entre los participantes del estudio.
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un cribado de 9 ítems para evaluar la frecuencia del estado de ánimo depresivo/anhedonia durante las últimas dos semanas.
Los participantes responden sobre la frecuencia con la que han sido molestados por los síntomas, de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor depresión.
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Línea de base (en el momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (Semana 7) y 4 semanas después del yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
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Trastorno por Estrés Postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Línea base (en la inscripción), 1 semana después del yoga (semana 7) y 4 semanas después del yoga (semana 10), y semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera completó sus sesiones de yoga)
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Los investigadores utilizarán la Lista de Verificación de TEPT para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-V) (PCL-5) para evaluar la prevalencia del TEPT entre los participantes del estudio.
Esta es una escala de 20 ítems bien validada que evalúa los síntomas reflejados en los criterios diagnósticos para el TEPT en el DSM-V.
Los participantes califican el grado en que los síntomas les han molestado en el último mes en una escala de 5 puntos de 0 a 4, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 80, y puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea base (en la inscripción), 1 semana después del yoga (semana 7) y 4 semanas después del yoga (semana 10), y semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera completó sus sesiones de yoga)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Donnelly KZ, Linnea K, Grant DA, Lichtenstein J. The feasibility and impact of a yoga pilot programme on the quality-of-life of adults with acquired brain injury. Brain Inj. 2017;31(2):208-214. doi: 10.1080/02699052.2016.1225988. Epub 2016 Dec 12.
- Donnelly KZ, Baker K, Pierce R, St Ivany AR, Barr PJ, Bruce ML. A retrospective study on the acceptability, feasibility, and effectiveness of LoveYourBrain Yoga for people with traumatic brain injury and caregivers. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(12):1764-1775. doi: 10.1080/09638288.2019.1672109. Epub 2019 Oct 2.
- Callahan CE, Beisecker L, Zeller S, Donnelly KZ. LoveYourBrain Mindset: Feasibility, Acceptability, Usability, and Effectiveness of an Online Yoga, Mindfulness, and Psychoeducation Intervention for People with Traumatic Brain Injury. Brain Inj. 2023 Apr 16;37(5):373-382. doi: 10.1080/02699052.2023.2168062. Epub 2023 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Contusión cerebral
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Yoga
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23090017
- K01NS121199 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Yoga
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Universität Duisburg-EssenTerminado
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamTerminado
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University of MinnesotaTerminado
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Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyTerminadoEstrés | Ansiedad | Telerehabilitación | Yoga | Estudiantes universitariosPavo
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Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityTerminado
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NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaTerminadoDolor de cabeza crónico de tipo tensionalIndia
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VA Office of Research and DevelopmentAún no reclutando
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Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Terminado
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Northwestern UniversityTerminado
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoDepresión | Dolor | Cáncer de mama | FatigaEstados Unidos