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Yoga y conmoción cerebral femenina

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Martina Anto-Ocrah, University of Pittsburgh

Crecimiento posterior a la traumática después de la conmoción cerebral en mujeres

La mayoría de las investigaciones sobre el impacto de la lesión/conmociones cerebrales traumáticas leve se han basado en el déficit y se han centrado en los impedimentos inducidos por la lesión. La investigación muestra que el trauma no siempre tiene efectos negativos. Mientras que algunas personas sufren, otras pueden experimentar cambios psicológicos positivos. Esto se conoce como crecimiento postraumático (PTG), que se refiere a los cambios positivos que pueden provenir de luchar con un evento que cambia la vida. En este estudio, exploramos si la intervención del yoga piloto mejora los puntajes de PTG para las mujeres que han tenido conmociones cerebrales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores colaborarán con la Red Pink Concussion en este esfuerzo por reclutar participantes del estudio que son residentes de los Estados Unidos. Pink es una red de apoyo en línea para mujeres con síntomas de conmoción cerebral que duran ≥1 meses. Los participantes de Pink serán reclutados en línea utilizando un formulario de consentimiento aprobado por IRB que estará en la página de destino del estudio. Al hacer clic en el enlace de invitación de la encuesta, los posibles encuestadores se llevarán a la primera página de la encuesta, que será la página de consentimiento aprobada por IRB. Esto enumerará los riesgos, los beneficios, los incentivos y los procesos generales de investigación. El consentimiento también establecerá que la investigación no es mayor que el riesgo mínimo e involucra procedimientos para los cuales el consentimiento por escrito normalmente no se requiere fuera del contexto de la investigación. Después de revisar la hoja de información aprobada, los participantes deberán consentir que sí para pasar al organismo de la encuesta. Aquellos que no tienen consentimiento serán enviados a una "página de agradecimiento" y no continuarán. Aquellos que lo hagan, comenzarán la encuesta. Todas las preguntas de la encuesta serán voluntarias y las respuestas se desidentificarán y analizarán en conjunto para garantizar el anonimato.

La intervención de yoga será administrada por LoveYourbrain Yoga, una organización global sin fines de lucro con sede en los Estados Unidos que tiene como objetivo mejorar la calidad de vida de las personas afectadas por la lesión cerebral traumática a través del yoga y la meditación, la educación y otras iniciativas de salud cerebral.

Treinta participantes rosados ​​serán seleccionados al azar para participar en la intervención de yoga LYB. Las sesiones de yoga serán virtuales y los participantes del estudio podrán completar estas sesiones en el hogar. La sesión no se grabará. Estarán libres de costo para los participantes del estudio. El yoga que se enseñará es una forma simple de ejercicio que se adapta a las personas con antecedentes de TBI. Los movimientos son lentos y los participantes del estudio tendrán la opción de participar hasta su nivel de comodidad. El papel de LoveyourBrain será administrar la intervención de yoga y no se involucrará en el estudio de investigación.

Administraremos nuevamente las encuestas de crecimiento postraumático a las 7 semanas y 30 días a 15 controles de yoga y 15 listas de espera. Los 15 participantes de yoga también harán las evaluaciones posteriores al yoga a las 7 semanas (1 semana después del yoga). Los 15 controles de la lista de espera harán el programa LYB después de que se hayan completado las encuestas PTG de 30 días. Los 15 controles de la lista de espera recibirán una encuesta de seguimiento, 1 semana después de la finalización del programa LYB. Los participantes del grupo de intervención que han asistido a 3 o más sesiones de yoga LYB también recibirán una encuesta de seguimiento de la semana 20. Las evaluaciones totales serán a las 1 semana, 5 semanas y 20 semanas después del yoga

Debido a que todos los participantes recibirán la intervención de yoga eventualmente (usando un diseño secuencial), la asignación será por orden de llegada. Después de que se haya alcanzado el N = 15 para el yoga, los que aún están interesados ​​y disponibles serán puestos en el grupo de control de la lista de espera para recibir el yoga después de que el grupo de yoga original haya terminado todas las actividades de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, DGIM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para todos los participantes rosados ​​(Paso 1):

  • 18 años de edad o más
  • Hembra asignada al nacer
  • Pertenece a la conmoción cerebral rosa Grupo de Facebook como sobreviviente de conmoción cerebral
  • Debería ser residente de los Estados Unidos

Criterios de exclusión:

• No consiente para estudiar

Para ser incluido en la intervención de yoga del paso 1, deberían:

  1. Tener PTG bajo (puntaje PGI-X <75)
  2. Ser usuarios de yoga sin experiencia/novato
  3. No recibir servicios de rehabilitación

Criterios de exclusión:

  • No consiente para estudiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de yoga
El grupo de yoga se asignó a un plan de estudios de meditación y yoga de intensidad de luz basado en evidencia de seis semanas desarrollado para personas que viven con LCT. La intervención se entrega en línea y sincrónicamente, el programa está dirigido por instructores experimentados con más de una década de experiencia docente en yoga. Cada sesión semanal es de 75 minutos y combina posturas suaves, ejercicios de respiración guiados (pranayama), yoga nidra (relajación profunda) y prácticas de meditación. Antes de cada una de las sesiones de yoga, los participantes son herramientas pregrabadas por correo electrónico que se centran en un tema específico para la semana
El programa de yoga LoveYourBrain (LYB) es un plan de estudios de meditación y yoga de intensidad de luz basado en la evidencia de seis semanas desarrollado para personas que viven con LCT. Se entrega en línea y sincrónicamente, el programa está dirigido por instructores experimentados con más de una década de experiencia docente en yoga. Cada sesión semanal es de 75 minutos y combina posturas suaves, ejercicios de respiración guiados (pranayama), yoga nidra (relajación profunda) y prácticas de meditación. Antes de cada una de las sesiones de yoga, los participantes son herramientas previas al correo electrónico que se centran en un tema específico para la semana (resiliencia, atención plena, etc.)
Otros nombres:
  • Yoga de loveyourbrain
Otro: Grupo de control de la lista de espera
Este es el grupo de control de la lista de espera que obtuvo la intervención de yoga después de que se completó la recopilación de datos para el grupo de yoga.
Después de que el grupo de yoga activo recibió la intervención, el control de la lista de espera se asignó a la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento Postraumático
Periodo de tiempo: Baseline (al momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (Semana 7) y 4 semanas después del yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI-X). Las puntuaciones van de 0 a 125, donde puntuaciones más altas indican un mayor crecimiento postraumático. Se utiliza una puntuación ≥75 como punto de corte para crecimiento postraumático de moderado a alto; y las puntuaciones <75 se consideran crecimiento postraumático bajo.
Baseline (al momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (Semana 7) y 4 semanas después del yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Función Sexual Femenina-6 (FSFI-6)
Periodo de tiempo: Línea base (en la inscripción), 1 semana después del yoga (semana 7) y 4 semanas después del yoga (semana 10), y semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera había completado sus sesiones de yoga)
Para evaluar la intimidad/relaciones después de una lesión cerebral. Consta de 6 preguntas relacionadas con la actividad sexual en las 4 semanas previas al examen e incluye deseo sexual, excitación sexual, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. La puntuación se basa en la escala Likert de 0 a 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 2 y 30, siendo las puntuaciones más bajas correspondientes a un peor funcionamiento sexual.
Línea base (en la inscripción), 1 semana después del yoga (semana 7) y 4 semanas después del yoga (semana 10), y semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera había completado sus sesiones de yoga)
Resiliencia
Periodo de tiempo: Baseline (al momento de la inscripción), 1 semana después de yoga (Semana 7) y 4 semanas después de yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
La resiliencia se medirá utilizando la Escala de Resiliencia de 25 ítems. Rango de puntuaciones: 25 - 175; puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia
Baseline (al momento de la inscripción), 1 semana después de yoga (Semana 7) y 4 semanas después de yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
Florecimiento
Periodo de tiempo: Basal (en el momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (Semana 7) y 4 semanas después del yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera había completado sus sesiones de yoga)
Esta escala de 12 ítems se utilizará para comprender el bienestar general antes y después de la intervención. La puntuación se obtiene sumando las puntuaciones de las doce preguntas en los seis dominios, resultando en una puntuación de 0 a 120. Las puntuaciones están en una escala de 0 a 10. Puntuaciones más altas indican un mayor florecimiento.
Basal (en el momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (Semana 7) y 4 semanas después del yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera había completado sus sesiones de yoga)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Rivermead para Post-Conmoción Cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (Semana 7) y 4 semanas después del yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Rivermead para la Evaluación de Síntomas Postconmoción para evaluar la prevalencia de síntomas persistentes postconmoción entre los participantes del estudio. El RPQ es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa la presencia y gravedad de los 16 síntomas postconmocionales más comúnmente reportados en la literatura. Los valores para cada uno de los 16 ítems se clasifican en una escala de cinco puntos (0 = no experimentado en absoluto, 4 = problema grave). Las puntuaciones en el RPQ oscilan entre 0 y 64, donde puntuaciones más altas sugieren una mayor carga de síndrome postconmocional.
Línea de base (al momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (Semana 7) y 4 semanas después del yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (semana 7) y 4 semanas después del yoga (semana 10), y semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
Los investigadores utilizarán el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) para evaluar la prevalencia de ansiedad post-concusión utilizando este breve cuestionario de 9 ítems. Los participantes responden sobre la frecuencia con la que han sido molestados por los síntomas, desde 0 (en absoluto) hasta 3 (casi todos los días). La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor ansiedad.
Línea de base (en el momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (semana 7) y 4 semanas después del yoga (semana 10), y semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (Semana 7) y 4 semanas después del yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) para evaluar la prevalencia de depresión post-conmoción cerebral entre los participantes del estudio. El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un cribado de 9 ítems para evaluar la frecuencia del estado de ánimo depresivo/anhedonia durante las últimas dos semanas. Los participantes responden sobre la frecuencia con la que han sido molestados por los síntomas, de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor depresión.
Línea de base (en el momento de la inscripción), 1 semana después del yoga (Semana 7) y 4 semanas después del yoga (Semana 10), y Semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera hubiera completado sus sesiones de yoga)
Trastorno por Estrés Postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Línea base (en la inscripción), 1 semana después del yoga (semana 7) y 4 semanas después del yoga (semana 10), y semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera completó sus sesiones de yoga)
Los investigadores utilizarán la Lista de Verificación de TEPT para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-V) (PCL-5) para evaluar la prevalencia del TEPT entre los participantes del estudio. Esta es una escala de 20 ítems bien validada que evalúa los síntomas reflejados en los criterios diagnósticos para el TEPT en el DSM-V. Los participantes califican el grado en que los síntomas les han molestado en el último mes en una escala de 5 puntos de 0 a 4, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 80, y puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea base (en la inscripción), 1 semana después del yoga (semana 7) y 4 semanas después del yoga (semana 10), y semana 19 (después de que el grupo de control en lista de espera completó sus sesiones de yoga)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se analizarán en conjunto y no hay planes para compartir los datos de los participantes individualmente. Debemos proteger su identidad y garantizar el anonimato y la confidencialidad de los datos. Esto es particularmente importante dado los pequeños tamaños de muestra. A petición razonable del PI, el Dr. Anto-Ocrah, los datos se compartirán en conjunto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Yoga

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