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Yoga e commozione cerebrale femminile

25 novembre 2025 aggiornato da: Martina Anto-Ocrah, University of Pittsburgh

Crescita post traumatica dopo commozione cerebrale nelle donne

La maggior parte delle ricerche sull'impatto di lievi lesioni traumatiche cerebrali/commozioni cerebrali sono state basate sul deficit e focalizzate sulle menomazioni indotte dalla lesione. La ricerca mostra che il trauma non ha sempre effetti negativi. Mentre alcune persone soffrono, altri possono sperimentare cambiamenti psicologici positivi. Questo è noto come crescita post-traumatica (PTG), che si riferisce ai cambiamenti positivi che possono venire dalla lotta con un evento che cambia la vita. In questo studio, esploriamo se l'intervento di yoga pilota migliora i punteggi PTG per le donne che hanno avuto commozioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori collaboreranno con la rete di commozione cerebrale rosa su questo sforzo di reclutare partecipanti allo studio residenti negli Stati Uniti. Pink è una rete di supporto online per le donne con sintomi di commozione cerebrale della durata di ≥1 mese. I partecipanti rosa saranno reclutati online utilizzando un modulo di consenso approvato dall'IRB che sarà sulla pagina di destinazione dello studio. Dopo aver fatto clic sul link di invito al sondaggio, i potenziali acquirenti di sondaggi verranno portati alla prima pagina del sondaggio che sarà la pagina di consenso approvato dall'IRB. Ciò elencherà i rischi, i benefici, gli incentivi e i processi di ricerca generali. Il consenso affermerà inoltre che la ricerca non è maggiore del rischio minimo e comporta procedure per le quali il consenso scritto normalmente non è richiesto al di fuori del contesto di ricerca. Dopo aver esaminato la scheda informativa approvata, ai partecipanti verrà richiesto di acconsentire sì per passare al corpo del sondaggio. Coloro che non acconsentono saranno inviati a una "pagina di ringraziamento" e non continuano. Coloro che lo fanno, inizieranno il sondaggio. Tutte le domande del sondaggio saranno volontarie e le risposte saranno de-identificate e analizzate in aggregato per garantire l'anonimato.

L'intervento di yoga sarà amministrato dallo Yoga LoveYourbrain, un'organizzazione globale senza scopo di lucro con sede negli Stati Uniti che mira a migliorare la qualità della vita delle persone colpite da trauma craniche attraverso lo yoga e la meditazione, l'educazione e altre iniziative di salute cerebrale.

Trenta partecipanti rosa saranno selezionati casualmente per partecipare all'intervento di Lyb Yoga. Le sessioni di yoga saranno virtuali e i partecipanti allo studio saranno in grado di completare queste sessioni a casa. La sessione non verrà registrata. Saranno gratuiti per i partecipanti allo studio. Lo yoga che verrà insegnato è una semplice forma di esercizio su misura per le persone con una storia di TBI. I movimenti sono lenti e i partecipanti allo studio avranno la scelta di partecipare al loro livello di comfort. Il ruolo di LoveYourbrain sarà quello di amministrare l'intervento di yoga e non saranno impegnati nello studio di ricerca.

Sommineremo nuovamente i sondaggi post-traumatici di crescita a 7 settimane e 30 giorni a 15 controlli di yoga e 15 di attesa. I 15 partecipanti allo yoga faranno anche le valutazioni post-yoga a 7 settimane (1 settimana dopo il yoga). I 15 controlli della lista d'attesa eseguiranno il programma LYB dopo che i sondaggi PTG a 30 giorni sono stati completati. I 15 controlli della lista d'attesa riceveranno un sondaggio di follow -up, 1 settimana dopo il completamento del programma LYB. I partecipanti al gruppo di intervento che hanno partecipato a 3 o più sessioni di yoga LYB riceveranno anche un sondaggio di follow-up della settimana-20. Le valutazioni totali saranno a 1 settimana, 5 settimane e 20 settimane dopo il yoga

Poiché tutti i partecipanti riceveranno alla fine l'intervento di yoga (usando un design sequenziale), l'allocazione sarà al primo arrivo, primo servizio. Dopo che il N = 15 è stato raggiunto per lo yoga, quelli ancora interessati e disponibili saranno messi nel gruppo di controllo dell'elenco di attesa per ricevere anche lo yoga dopo che il gruppo di yoga originale ha terminato tutte le attività di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, DGIM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti rosa (passaggio 1):

  • 18 anni o più
  • Femmina assegnata alla nascita
  • Appartiene al gruppo di Facebook di commozione cerebrale rosa da come sopravvissuto alla commozione cerebrale
  • Dovrebbe essere residente negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

• Non acconsente a studiare

Per essere incluso nell'intervento di yoga dal passaggio 1, dovrebbero:

  1. Avere PTG basso (punteggio PGI-X <75)
  2. Sii inesperto/utenti yoga novizi
  3. Non ricevere servizi di riabilitazione

Criteri di esclusione:

  • Non acconsente a studiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di yoga
Il gruppo di yoga è stato assegnato a un curriculum di yoga e meditazione basato sull'evidenza, basato sull'evidenza, sviluppato per le persone che vivono con TBI. L'intervento viene consegnato online e sincrono, il programma è guidato da istruttori esperti con più di un decennio di esperienza di insegnamento nello yoga. Ogni sessione settimanale è di 75 minuti e combina posture delicate, esercizi di respirazione guidata (pranayama), yoga nidra (rilassamento profondo) e pratiche di meditazione. Prima di ciascuna delle sessioni di yoga, ai partecipanti vengono inviati e-mail strumenti preregistrati incentrati su un tema specifico per la settimana
Comportamentale: Yoga
Il programma di yoga Loveyourbrain (LYB) è un curriculum di yoga e meditazione basato sull'evidenza, basato sull'evidenza, sviluppato per le persone che vivono con TBI. Viene consegnato online e sincrono, il programma è guidato da istruttori esperti con oltre un decennio di esperienza di insegnamento nello yoga. Ogni sessione settimanale è di 75 minuti e combina posture delicate, esercizi di respirazione guidata (pranayama), yoga nidra (rilassamento profondo) e pratiche di meditazione. Prima di ciascuna delle sessioni di yoga, i partecipanti vengono inviati e-mail strumenti preregistrati incentrati su un tema specifico per la settimana (resilienza, consapevolezza ecc.)
Altri nomi:
  • Yoga Loveyourbrain
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo è il gruppo di controllo della lista d'attesa che ha ottenuto l'intervento di yoga dopo che la raccolta dei dati è stata completata per il gruppo yoga.
Comportamentale: Yoga per il controllo della lista d'attesa
Dopo che il gruppo di yoga attivo ha ricevuto l'intervento, il controllo della lista di attesa è stato quindi assegnato all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita Post-Traumatica
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento), 1 settimana dopo lo yoga (Settimana 7) e 4 settimane dopo lo yoga (Settimana 10), e Settimana 19 (dopo che il gruppo di controllo in lista d'attesa aveva completato le loro sessioni di yoga)
Inventario della Crescita Post-Traumatica (PTGI-X). I punteggi vanno da 0 a 125, con punteggi più alti che indicano una maggiore crescita post-traumatica. Punteggi ≥75 vengono utilizzati come soglia per una crescita post-traumatica da moderata ad alta; e punteggi <75 sono considerati crescita post-traumatica bassa.
Baseline (al momento dell'arruolamento), 1 settimana dopo lo yoga (Settimana 7) e 4 settimane dopo lo yoga (Settimana 10), e Settimana 19 (dopo che il gruppo di controllo in lista d'attesa aveva completato le loro sessioni di yoga)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della Funzione Sessuale Femminile-6 (FSFI-6)
Lasso di tempo: Baseline (all'arruolamento), 1 settimana dopo lo yoga (settimana 7) e 4 settimane dopo lo yoga (settimana 10), e settimana 19 (dopo che il gruppo di controllo in lista d'attesa aveva completato le loro sessioni di yoga)
Per valutare l'intimità/le relazioni dopo un trauma cerebrale. Comprende 6 domande relative all'attività sessuale nelle 4 settimane precedenti l'esame e include desiderio sessuale, eccitazione sessuale, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio si basa sulla scala Likert da 0 a 5. I punteggi totali vanno da 2 a 30, con punteggi più bassi che corrispondono a un funzionamento sessuale peggiore.
Baseline (all'arruolamento), 1 settimana dopo lo yoga (settimana 7) e 4 settimane dopo lo yoga (settimana 10), e settimana 19 (dopo che il gruppo di controllo in lista d'attesa aveva completato le loro sessioni di yoga)
Resilienza
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento), 1 settimana dopo lo yoga (Settimana 7) e 4 settimane dopo lo yoga (Settimana 10), e Settimana 19 (dopo che il gruppo di controllo in lista d'attesa aveva completato le proprie sessioni di yoga)
La resilienza sarà misurata utilizzando la Scala di Resilienza a 25 item. Intervallo dei punteggi: 25 - 175; punteggi più alti indicano una maggiore resilienza
Baseline (al momento dell'arruolamento), 1 settimana dopo lo yoga (Settimana 7) e 4 settimane dopo lo yoga (Settimana 10), e Settimana 19 (dopo che il gruppo di controllo in lista d'attesa aveva completato le proprie sessioni di yoga)
Prosperità
Lasso di tempo: Baseline (all'arruolamento), 1 settimana dopo lo yoga (Settimana 7) e 4 settimane dopo lo yoga (Settimana 10), e Settimana 19 (dopo che il gruppo di controllo in lista d'attesa aveva completato le proprie sessioni di yoga)
Questa scala a 12 voci sarà utilizzata per comprendere il benessere generale prima e dopo l'intervento. Il punteggio si ottiene sommando i punteggi delle dodici domande in tutti e sei i domini, risultando in un punteggio da 0 a 120. I punteggi sono su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
Baseline (all'arruolamento), 1 settimana dopo lo yoga (Settimana 7) e 4 settimane dopo lo yoga (Settimana 10), e Settimana 19 (dopo che il gruppo di controllo in lista d'attesa aveva completato le proprie sessioni di yoga)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Rivermead per il Post-Concussione
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento), 1 settimana dopo lo yoga (Settimana 7) e 4 settimane dopo lo yoga (Settimana 10), e Settimana 19 (dopo che il gruppo di controllo in lista d'attesa aveva completato le proprie sessioni di yoga)
Gli investigatori utilizzeranno il Questionario di Rivermead per la Commozione Cerebrale (Rivermead Post-Concussion Questionnaire) per valutare la prevalenza dei sintomi persistenti post-commozione cerebrale tra i partecipanti allo studio. L'RPQ è una misura di autovalutazione a 16 voci che valuta la presenza e la gravità dei 16 sintomi post-commozionali più comunemente riportati nella letteratura scientifica. I valori per ciascuna delle 16 voci sono classificati su una scala a cinque punti (0 = non sperimentato affatto, 4 = problema grave). I punteggi sull'RPQ variano da 0 a 64, con punteggi più alti che suggeriscono un carico maggiore di sintomi post-commozione cerebrale (PCS).
Baseline (al momento dell'arruolamento), 1 settimana dopo lo yoga (Settimana 7) e 4 settimane dopo lo yoga (Settimana 10), e Settimana 19 (dopo che il gruppo di controllo in lista d'attesa aveva completato le proprie sessioni di yoga)
Ansia
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento), 1 settimana dopo lo yoga (Settimana 7) e 4 settimane dopo lo yoga (Settimana 10), e Settimana 19 (dopo che il gruppo di controllo in lista d'attesa aveva completato le sessioni di yoga)
I ricercatori utilizzeranno il General Anxiety Disorder (GAD-7) per valutare la prevalenza di ansia post-commozione cerebrale utilizzando questo breve screener di 9 item. I partecipanti rispondono a quanto spesso sono stati disturbati dai sintomi, da 0 (per nulla) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale del GAD-7 per i sette item varia da 0 a 21, con punteggi più alti indicativi di maggiore ansia.
Baseline (al momento dell'arruolamento), 1 settimana dopo lo yoga (Settimana 7) e 4 settimane dopo lo yoga (Settimana 10), e Settimana 19 (dopo che il gruppo di controllo in lista d'attesa aveva completato le sessioni di yoga)
Depressione
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento), 1 settimana dopo lo yoga (Settimana 7) e 4 settimane dopo lo yoga (Settimana 10), e Settimana 19 (dopo che il gruppo di controllo in lista d'attesa aveva completato le sessioni di yoga)
I ricercatori utilizzeranno il Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9) per valutare la prevalenza della depressione post-concussione tra i partecipanti allo studio. Il Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9) è uno strumento di screening a 9 elementi per valutare la frequenza dell'umore depresso/anedonia nelle ultime due settimane. I partecipanti rispondono indicando quanto spesso sono stati disturbati dai sintomi, da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che suggeriscono una depressione maggiore.
Baseline (al momento dell'arruolamento), 1 settimana dopo lo yoga (Settimana 7) e 4 settimane dopo lo yoga (Settimana 10), e Settimana 19 (dopo che il gruppo di controllo in lista d'attesa aveva completato le sessioni di yoga)
Disturbo Post-Traumatico da Stress (DPTS)
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento), 1 settimana dopo lo yoga (Settimana 7) e 4 settimane dopo lo yoga (Settimana 10), e Settimana 19 (dopo che il gruppo di controllo in lista d'attesa aveva completato le proprie sessioni di yoga)
Gli investigatori utilizzeranno la PTSD Checklist for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) (PCL-5) per valutare la prevalenza del PTSD tra i partecipanti allo studio. Questa è una scala di 20 item ben validata che valuta i sintomi riflessi dai criteri diagnostici per il PTSD nel DSM-V. I partecipanti valutano l'entità con cui i sintomi li hanno disturbati nell'ultimo mese su una scala a 5 punti da 0 a 4, con punteggi totali che vanno da 0 a 80 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline (al momento dell'arruolamento), 1 settimana dopo lo yoga (Settimana 7) e 4 settimane dopo lo yoga (Settimana 10), e Settimana 19 (dopo che il gruppo di controllo in lista d'attesa aveva completato le proprie sessioni di yoga)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
PINK Concussions
LoveYourBrain Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23090017
  • K01NS121199 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno analizzati in aggregato e non ci sono piani per condividere i dati dei partecipanti individualmente. Dobbiamo proteggere la loro identità e garantire l'anonimato e la riservatezza dei dati. Ciò è particolarmente importante date le piccole dimensioni del campione. Su ragionevole richiesta da parte del PI, il dott. Anto-Crah, i dati saranno condivisi in aggregato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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