Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga og kvindelig hjernerystelse

25. november 2025 opdateret af: Martina Anto-Ocrah, University of Pittsburgh

Posttraumatisk vækst efter hjernerystelse hos kvinder

De fleste undersøgelser af virkningen af ​​mild traumatisk hjerneskade/hjernerystelse er blevet underskudsbaseret og fokuseret på de svækkelser, der er induceret af skaden. Forskning viser, at traumer ikke altid har negative effekter. Mens nogle mennesker lider, kan andre opleve positive psykologiske ændringer. Dette er kendt som posttraumatisk vækst (PTG), der henviser til de positive ændringer, der kan komme fra at kæmpe med en livsændrende begivenhed. I denne undersøgelse undersøger vi, om pilot yoga -intervention forbedrer PTG -scoringer for kvinder, der har haft hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgere vil samarbejde med det lyserøde hjernerystelsesnetværk om denne bestræbelse på at rekruttere deltagere i studiet, der er beboere i USA. Pink er et online supportnetværk for kvinder med hjernerystelsessymptomer, der varer ≥1 måned. Pink deltagere rekrutteres online ved hjælp af en IRB -godkendt samtykkeformular, der vil være på undersøgelsens destinationsside. Når man klikker på linket Invitation Invitation, bringes potentielle undersøgelsestagere til den allerførste side af undersøgelsen, der vil være den IRB-godkendte samtykke. Dette viser de risici, fordele, incitamenter og overordnede forskningsprocesser. Samtykke angiver også, at forskningen ikke er større end minimal risiko og involverer procedurer, for hvilke der normalt ikke kræves skriftligt samtykke uden for forskningskonteksten. Efter gennemgang af det godkendte informationsark bliver deltagerne bedt om at samtykke JA for at gå videre til undersøgelsesorganet. De, der ikke accepterer, vil blive sendt til en "tak side" og ikke fortsætte. De, der gør det, begynder undersøgelsen. Alle undersøgelsesspørgsmål vil være frivillige, og svar vil blive identificeret og analyseret samlet for at sikre anonymitet.

Yoga-interventionen administreres af LoveYourBrain Yoga, en USA-baseret global non-profit organisation, der sigter mod at forbedre livskvaliteten for mennesker, der er berørt af traumatisk hjerneskade gennem yoga og meditation, uddannelse og andre hjerne-sundhedsinitiativer.

Tredive lyserøde deltagere vil blive valgt tilfældigt til at deltage i Lyb Yoga -interventionen. Yogasessionerne vil være virtuelle, og deltagere vil være i stand til at gennemføre disse sessioner derhjemme. Sessionen registreres ikke. De vil være gratis for undersøgelsesdeltagerne. Yoga, der vil blive undervist, er en simpel form for træning, der er skræddersyet til mennesker med en historie med TBI. Bevægelserne er langsomme, og deltagerne i undersøgelsen vil have valget om at deltage op til deres komfortniveau. Rollen som LoveYourBrain vil være at administrere yogapræsentanten og vil ikke være engageret i forskningsundersøgelsen.

Vi administrerer de posttraumatiske vækstundersøgelser igen efter 7 uger og 30 dage til 15 yoga og 15 venteliste-kontroller. De 15 yoga-deltagere vil også foretage post-yoga-vurderinger efter 7 uger (1 uge post-yoga). De 15 venteliste-kontroller vil udføre LYB-programmet, efter at de 30-dages PTG-undersøgelser er afsluttet. De 15 venteliste -kontroller modtager en opfølgningsundersøgelse, 1 uge efter afslutningen af ​​LYB -programmet. Interventionsgruppedeltagere, der har deltaget i 3 eller flere Lyb Yoga-sessioner, vil også modtage en uge-20 opfølgningsundersøgelse. De samlede evalueringer vil være på 1 uge, 5 uger og 20 uger efter yoga

Fordi alle deltagere modtager yogapriminiteten til sidst (ved hjælp af et sekventielt design), vil allokering være efter først til mølle -basis. Efter at N = 15 er nået til yogaen, vil de, der stadig er interesseret og tilgængelige, blive sat i venteliste-kontrolgruppen for også at modtage yogaen, efter at den originale yogagruppe er færdige med alle interventionsaktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, DGIM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle lyserøde deltagere (trin 1):

  • 18 år eller ældre
  • Tildelt kvinde ved fødslen
  • Tilhører Pink Concussion Facebook Group fra som en hjernerystelse Survivor
  • Burde være bosiddende i USA

Ekskluderingskriterier:

• accepterer ikke at studere

For at blive inkluderet i yoga -intervention fra trin 1, skal de:

  1. Har lav PTG (PGI-X-score <75)
  2. Være uerfarne/novice yoga -brugere
  3. Modtager ikke rehabiliteringstjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykker ikke til at studere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga Group
Yoga-gruppen blev tildelt en seks-ugers, evidensbaseret, lysintensitetsyoga og meditationsplan, der blev udviklet til personer, der lever med TBI. Interventionen leveres online og synkront, programmet ledes af erfarne instruktører med mere end et årti med undervisningserfaring i yoga. Hver ugentlige session er 75 minutter og kombinerer blide stillinger, guidede åndedrætsøvelser (Pranayama), Yoga Nidra (dyb afslapning) og meditationspraksis. Før hver af yogasessionerne er deltagerne e-mailede forudindspilte værktøjer, der fokuserede på et specifikt tema i ugen
Adfærdsmæssigt: Yoga
LoveYourBrain (LYB) Yoga-programmet er et seks ugers, evidensbaseret, lysintensitetsyoga og meditationsplan, der er udviklet til personer, der bor med TBI. Det leveres online og synkront, programmet ledes af erfarne instruktører med mere end et årti med undervisningserfaring i yoga. Hver ugentlige session er 75 minutter og kombinerer blide stillinger, guidede åndedrætsøvelser (Pranayama), Yoga Nidra (dyb afslapning) og meditationspraksis. Før hver af yogasessionerne er deltagerne e-mailede forudindspilte værktøjer, der fokuserede på et specifikt tema for ugen (modstandsdygtighed, mindfulness osv.)
Andre navne:
  • Loveyourbrain yoga
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Dette er venteliste -kontrolgruppen, der fik yogainterventionen, efter at dataindsamlingen var afsluttet for yogagruppen.
Adfærdsmæssigt: Yoga til venteliste kontrol
Efter at den aktive yogagruppe modtog interventionen, blev ventelistenskontrollen derefter tildelt interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Traumatisk Vækst
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), 1 uge efter yoga (uge 7) og 4 uger efter yoga (uge 10), samt uge 19 (efter ventelistekontrolgruppen havde afsluttet deres yogasessioner)
Post Traumatic Growth Inventory (PTGI-X). Scorer spænder fra 0-125, hvor højere scorer indikerer større posttraumatisk vækst. Scorer ≥75 bruges som afskæring for moderat til høj PTG; og scorer <75 betragtes som lav PTG
Baseline (ved tilmelding), 1 uge efter yoga (uge 7) og 4 uger efter yoga (uge 10), samt uge 19 (efter ventelistekontrolgruppen havde afsluttet deres yogasessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6)
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), 1 uge efter yoga (uge 7) og 4 uger efter yoga (uge 10), samt uge 19 (efter ventelistekontrolgruppen havde afsluttet deres yogasessioner)
For at vurdere intimitet/relationer efter en hjerneskade. Består af 6 spørgsmål relateret til seksuel aktivitet inden for de 4 uger før undersøgelsen og omfatter seksuel lyst, seksuel opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Scoring er baseret på Likert-scoring fra 0-5. Samlede scorer spænder fra 2-30, hvor lavere scorer svarer til dårligere seksuel funktion.
Baseline (ved tilmelding), 1 uge efter yoga (uge 7) og 4 uger efter yoga (uge 10), samt uge 19 (efter ventelistekontrolgruppen havde afsluttet deres yogasessioner)
Resiliens
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), 1 uge efter yoga (uge 7) og 4 uger efter yoga (uge 10), samt uge 19 (efter at ventelistekontrolgruppen havde afsluttet deres yogasessioner)
Resiliens vil blive målt ved hjælp af 25-punkts Resiliensskalaen. Scoreinterval: 25 - 175; højere score indikerer større resiliens
Baseline (ved tilmelding), 1 uge efter yoga (uge 7) og 4 uger efter yoga (uge 10), samt uge 19 (efter at ventelistekontrolgruppen havde afsluttet deres yogasessioner)
Flourishing
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), 1 uge efter yoga (uge 7) og 4 uger efter yoga (uge 10), samt uge 19 (efter at ventelistekontrollen havde gennemført deres yogasessioner)
Denne 12-punkts skala vil blive brugt til at forstå det generelle velbefindende før og efter interventionen. Scoren opnås ved at summere scorerne fra de tolv spørgsmål i alle seks domæner og resulterer i en score fra 0 til 120. Scorerne er på en skala fra 0 til 10. Højere scorer indikerer større trivsel.
Baseline (ved tilmelding), 1 uge efter yoga (uge 7) og 4 uger efter yoga (uge 10), samt uge 19 (efter at ventelistekontrollen havde gennemført deres yogasessioner)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Post-Commotio Questionnaire
Tidsramme: Baseline (ved indskrivning), 1 uge efter yoga (uge 7) og 4 uger efter yoga (uge 10), samt uge 19 (efter at ventelistekontrollen havde afsluttet deres yogasessioner)
Undersøgerne vil anvende Rivermead Post-Concussion-spørgeskemaet til at vurdere forekomsten af vedvarende post-commotionelle symptomer blandt studiedeltagerne. RPQ er et 16-punkts selvrapporteringsværktøj, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af de 16 mest almindeligt rapporterede post-commotionelle symptomer observeret i litteraturen. Værdier for hvert af de 16 punkter rangeres på en fempunkts skala (0 = slet ikke oplevet, 4 = alvorligt problem). Scorer på RPQ spænder fra 0 til 64, hvor højere scorer indikerer større PCS-byrde.
Baseline (ved indskrivning), 1 uge efter yoga (uge 7) og 4 uger efter yoga (uge 10), samt uge 19 (efter at ventelistekontrollen havde afsluttet deres yogasessioner)
Angst
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), 1 uge efter yoga (uge 7) og 4 uger efter yoga (uge 10), samt uge 19 (efter ventelistekontrollen havde afsluttet deres yogasessioner)
Forskerne vil bruge General Anxiety Disorder (GAD-7) til at evaluere forekomsten af angst efter hjernerystelse ved hjælp af denne korte 9-spørgsmålsscreener. Deltagerne besvarer, hvor ofte de har været generet af symptomer, fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). GAD-7 totalscore for de syv spørgsmål spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angst.
Baseline (ved tilmelding), 1 uge efter yoga (uge 7) og 4 uger efter yoga (uge 10), samt uge 19 (efter ventelistekontrollen havde afsluttet deres yogasessioner)
Depression
Tidsramme: Baseline (ved indskrivning), 1 uge efter yoga (uge 7) og 4 uger efter yoga (uge 10), samt uge 19 (efter at ventelistekontrolgruppen havde afsluttet deres yogasessioner)
Undersøgerne vil bruge Patient Health Questionnaire (PHQ-9) til at vurdere forekomsten af depression efter hjernerystelse blandt studiet deltagere. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er en 9-punkts screening til at vurdere hyppigheden af depressivt humør/anhedoni over de seneste to uger. Deltagere svarer på, hvor ofte de har været generet af symptomer, fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Scoringen spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer større depression.
Baseline (ved indskrivning), 1 uge efter yoga (uge 7) og 4 uger efter yoga (uge 10), samt uge 19 (efter at ventelistekontrolgruppen havde afsluttet deres yogasessioner)
Post Traumatisk Stressforstyrrelse (PTSD)
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), 1 uge efter yoga (uge 7) og 4 uger efter yoga (uge 10), samt uge 19 (efter ventelistekontrollens yoga-sessioner var afsluttet)
Undersøgerne vil bruge PTSD Checklist for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) (PCL-5) til at evaluere forekomsten af PTSD blandt studiedeltagerne. Dette er en velvalideret 20-punkts skala, der vurderer symptomer, der afspejler de diagnostiske kriterier for PTSD i DSM-V. Deltagerne vurderer i hvilket omfang symptomerne har generet dem i den sidste måned på en 5-punkts skala fra 0-4, med totalscore fra 0-80, hvor højere score indikerer større symptomstyrke.
Baseline (ved tilmelding), 1 uge efter yoga (uge 7) og 4 uger efter yoga (uge 10), samt uge 19 (efter ventelistekontrollens yoga-sessioner var afsluttet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
PINK Concussions
LoveYourBrain Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2025

Først opslået (Anslået)

12. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23090017
  • K01NS121199 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data analyseres samlet, og der er ingen planer om at dele deltagerdata individuelt. Vi skal beskytte deres identitet og sikre dataanonymitet og fortrolighed. Dette er især vigtigt i betragtning af de små prøvestørrelser. På rimelig anmodning fra PI, Dr. Anto-Procer, vil dataene blive delt samlet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse mild

Kliniske forsøg med Yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner