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瑜伽和女性脑震荡

2025年11月25日 更新者:Martina Anto-Ocrah、University of Pittsburgh

女性脑震荡后创伤后生长

大多数对轻度创伤性脑损伤/脑震荡影响的研究都是基于赤字的,并集中在受伤引起的障碍上。 研究表明,创伤并不总是会产生负面影响。 虽然有些人受苦,而另一些人可能会经历积极的心理变化。 这被称为创伤后增长(PTG),它是指随着改变生活的事件而挣扎的积极变化。 在这项研究中,我们探讨了试点瑜伽干预是否可以提高患有脑震荡的女性的PTG分数。

研究概览

详细说明

调查人员将与粉红色脑震荡网络合作,这项努力为美国居民招募研究参与者。 Pink是一个在线支持网络,适用于持续≥1个月的脑震荡症状的女性。 粉红色的参与者将使用IRB批准的同意书将在线招募,该同意书将在研究的登陆页面上。 单击调查邀请链接后,可能会将潜在的调查员带到调查的第一页,这将是IRB批准的同意页面。 这将列出风险,收益,激励措施和整体研究过程。 同意书还将指出,该研究不超过最小风险,并且涉及在研究背景外通常不需要书面同意的程序。 审查了批准的信息表后,将提示参与者同意是,以继续进行调查机构。 那些未同意的人将被发送到“感谢页面”,而不会继续。 这样做的人将开始调查。 所有调查问题都将是自愿的,并且将对回答进行识别和分析,以确保匿名。

瑜伽干预将由美国的全球非营利组织Loveyourbrain Yoga进行管理,旨在通过瑜伽和冥想,教育和其他脑部健康计划来改善受到创伤性脑损伤的人们的生活质量。

将随机选择30名粉红色参与者参加LYB瑜伽干预。 瑜伽课将是虚拟的,研究参与者将能够在家完成这些课程。 会议将不会记录。 对于研究参与者来说,他们将不需要费用。 将教授的瑜伽是一种简单的运动形式,是针对具有TBI史的人们量身定制的。 运动很慢,研究参与者将可以选择参加他们的舒适水平,Loveyourbrain的作用将是管理瑜伽干预,并且不会参与研究研究。

我们将在7周零30天后再次管理创伤后的增长调查,至15个瑜伽和15个等待名单对照。 15名瑜伽参与者还将在7周(瑜伽后1周)进行瑜伽后评估。 在完成30天的PTG调查后,15个等待列表控件将执行LYB程序。 在LYB计划完成后1周,15个等待列表控件将获得后续调查。 参加3个或更多LYB瑜伽课程的干预小组参与者也将接受一周的随访调查。 总评估将在瑜伽后1周,5周和20周

由于所有参与者最终都将接受瑜伽干预(使用顺序设计),因此分配将首先出售。 在达到瑜伽的n = 15之后,在原始瑜伽组完成了所有干预活动之后,仍然有兴趣的人并将可用的人放在等待名单对照组中,也将接受瑜伽。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh, DGIM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

所有粉红色参与者的纳入标准(步骤1):

  • 18岁或以上
  • 出生时分配的女性
  • 属于粉红色脑震荡Facebook Group,作为脑震荡幸存者
  • 应该是美国的居民

排除标准:

•不同意学习

要从步骤1开始包括在瑜伽干预中,他们应该:

  1. PTG低(PGI-X得分<75)
  2. 没有经验/新手瑜伽用户
  3. 不接受康复服务

排除标准:

  • 不同意学习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽小组
瑜伽组被分配到为六周的循证,光强度瑜伽和冥想课程,为患有TBI的人开发。 干预措施是在线和同步进行的,该计划由经验丰富的教练领导,拥有十多年的瑜伽教学经验。 每个每周的会议是75分钟,结合了温和的姿势,带导的呼吸练习(Pranayama),瑜伽Nidra(深度放松)和冥想练习。 在每次瑜伽课程之前
Loveyourbrain(LYB)瑜伽计划是为期六周的,循证的,光强度瑜伽和冥想课程,为患有TBI的人开发。 它是在线交付的,并同步,该计划由经验丰富的教练领导,拥有十多年的瑜伽教学经验。 每个每周的会议是75分钟,结合了温和的姿势,带导的呼吸练习(Pranayama),瑜伽Nidra(深度放松)和冥想练习。 在每次瑜伽课程之前,参与者是通过电子邮件进行的预录工具,该工具侧重于本周的特定主题(韧性,正念等)
其他名称:
  • Loveyourbrain瑜伽
其他:等待列表对照组
这是在瑜伽组完成数据收集后获得瑜伽干预的等待列表对照组。
活跃的瑜伽组接受干预后,然后将等待列表控制分配给干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后成长
大体时间:基线(入组时)、瑜伽后1周(第7周)和瑜伽后4周(第10周),以及第19周(等待列表对照组完成瑜伽课程后)
创伤后成长量表(PTGI-X)。 得分范围为0-125分,分数越高表明创伤后成长程度越高。 得分≥75分被视为中高程度PTG的临界值;得分<75分则被视为低程度PTG
基线(入组时)、瑜伽后1周(第7周)和瑜伽后4周(第10周),以及第19周(等待列表对照组完成瑜伽课程后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
女性性功能指数-6 (FSFI-6)
大体时间:基线(入组时)、瑜伽后1周(第7周)、瑜伽后4周(第10周)以及第19周(等待名单对照组完成瑜伽课程后)
用于评估脑损伤后的亲密关系/伴侣关系。 包含6个与检查前4周内性活动相关的问题,涉及性欲、性唤起、润滑、高潮、满意度和疼痛。 评分采用李克特量表0-5分制。 总分范围2-30分,分数越低表示性功能越差。
基线(入组时)、瑜伽后1周(第7周)、瑜伽后4周(第10周)以及第19周(等待名单对照组完成瑜伽课程后)
韧性
大体时间:基线(入组时)、瑜伽后1周(第7周)和瑜伽后4周(第10周),以及第19周(等待列表对照组完成瑜伽课程后)
韧性将通过包含25个项目的韧性量表进行测量。 分数范围:25 - 175;分数越高表示韧性越强
基线(入组时)、瑜伽后1周(第7周)和瑜伽后4周(第10周),以及第19周(等待列表对照组完成瑜伽课程后)
蓬勃发展
大体时间:基线(入组时)、瑜伽后1周(第7周)、瑜伽后4周(第10周)以及第19周(等待列表对照组完成瑜伽课程后)
该包含12个项目的量表将用于了解干预前后的整体幸福感。 通过将六个领域中十二个问题的得分相加得出总分,分数范围为0-120分。 各项得分采用0-10分制。 得分越高表明幸福感越强。
基线(入组时)、瑜伽后1周(第7周)、瑜伽后4周(第10周)以及第19周(等待列表对照组完成瑜伽课程后)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
里弗米德脑震荡后问卷
大体时间:基线(入组时)、瑜伽后1周(第7周)和瑜伽后4周(第10周),以及第19周(等待列表对照组完成瑜伽课程后)
研究者将使用里弗米德脑震荡后症状问卷来评估研究参与者中持续性脑震荡后症状的患病率。 RPQ是一份包含16个项目的自我报告量表,用于评估文献中报道的16种最常见脑震荡后症状的存在和严重程度。 每个项目的评分采用五点量表(0=完全没有经历,4=严重问题)。 RPQ总分范围为0至64分,分数越高表明脑震荡后症状负担越重。
基线(入组时)、瑜伽后1周(第7周)和瑜伽后4周(第10周),以及第19周(等待列表对照组完成瑜伽课程后)
焦虑
大体时间:基线(入组时)、瑜伽后1周(第7周)、瑜伽后4周(第10周)以及第19周(等待名单对照组完成瑜伽课程后)
研究人员将使用广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)作为简短的9项筛查工具,评估脑震荡后焦虑的患病率。参与者需根据症状出现的频率进行回答,评分范围从0(完全没有)到3(几乎每天)。GAD-7的七项总分范围为0至21分,分数越高表明焦虑程度越严重。
基线(入组时)、瑜伽后1周(第7周)、瑜伽后4周(第10周)以及第19周(等待名单对照组完成瑜伽课程后)
抑郁症
大体时间:基线(入组时)、瑜伽后1周(第7周)、瑜伽后4周(第10周)以及第19周(等待列表对照组完成瑜伽课程后)
研究人员将使用患者健康问卷(PHQ-9)来评估研究参与者在脑震荡后抑郁的患病率。 患者健康问卷(PHQ-9)是一个包含9个项目的筛查工具,用于评估过去两周内抑郁情绪/快感缺乏的频率。 参与者根据他们被症状困扰的频率进行回答,范围从0(完全没有)到3(几乎每天)。 得分范围在0-27之间,分数越高表明抑郁程度越严重。
基线(入组时)、瑜伽后1周(第7周)、瑜伽后4周(第10周)以及第19周(等待列表对照组完成瑜伽课程后)
创伤后应激障碍 (PTSD)
大体时间:基线(入组时)、瑜伽后1周(第7周)和瑜伽后4周(第10周),以及第19周(等待列表对照组完成瑜伽课程后)
研究人员将使用《精神障碍诊断与统计手册》第五版(DSM-V)的创伤后应激障碍检查表(PCL-5)评估研究参与者的创伤后应激障碍患病率。 这是一个经过充分验证的20项量表,根据DSM-V中创伤后应激障碍的诊断标准评估相应症状。 参与者需根据过去一个月内症状的困扰程度,在0-4分的5点量表上进行评分,总分范围为0-80分,分数越高表明症状越严重。
基线(入组时)、瑜伽后1周(第7周)和瑜伽后4周(第10周),以及第19周(等待列表对照组完成瑜伽课程后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月10日

初级完成 (实际的)

2024年4月24日

研究完成 (实际的)

2024年4月24日

研究注册日期

首次提交

2025年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月5日

首次发布 (估计的)

2025年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据将分析,并且没有计划单独共享参与者数据。 我们必须保护其身份并确保数据匿名和机密性。 考虑到小样本量,这一点尤其重要。 根据PI的合理要求,Anto-Or-Crah博士将总共共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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